Loi 20/2017, du 27 octobre, sur les droits et devoirs des usagers et des professionnels du système de santé et sur le dossier médical

Article 1. Définitions

Aux fins de la présente Loi, on entend par :

1. Annotation subjective : la description que le professionnel consigne dans le dossier médical concernant les perceptions ou appréciations individuelles ou les approches diagnostiques relatives à l'état et à l'évolution de l'usager du système sanitaire qu'il prend en charge.

2. Autonomie compromise : état de la personne susceptible d'affecter sa capacité de compréhension et d'expression de sa volonté.

3. Assistance sanitaire : ensemble des services fournis à l'individu ou à la population dans le but d'accompagner, de promouvoir, de protéger ou de rétablir sa santé.

4. Centre sanitaire : ensemble organisé de moyens techniques et d'installations dans lequel un ou plusieurs professionnels autorisés exercent des activités de soins de santé. Sont inclus tant les centres de titularité publique que privée. Sont également inclus les centres sociosanitaires en ce qui concerne leur volet sanitaire.

5. Commission d'éthique clinique du centre : organe consultatif, doté d'une vision plurielle et pluridisciplinaire, qui a pour objectif de conseiller les professionnels et les usagers d'une institution sanitaire sur tout ce qui a trait aux problèmes éthiques susceptibles de survenir dans l'assistance sanitaire.

6. Commission d'éthique de la recherche : organe rattaché au ministère chargé de la santé, qui a pour fonction principale d'évaluer et de valider les projets de recherche clinique et biomédicale menés sur l'ensemble du territoire national.

7. Commission nationale du dossier médical partagé : organe rattaché au ministère chargé de la santé. Elle est chargée de garantir la réalisation du dossier médical partagé de l'usager du système sanitaire public, unique et intégré, cumulatif et au format numérique, répondant aux normes de qualité ainsi qu'aux besoins et aux exigences de la documentation.

8. Comité national de bioéthique : organe consultatif indépendant en matière d'éthique et de bioéthique qui exerce sa mission dans le domaine des implications éthiques et sociales pouvant découler des progrès des sciences de la biologie, de la médecine et des sciences de la vie en général.

9. Compétence de l'usager du système sanitaire : état de la personne qui lui permet le plein exercice de ses facultés volitives et cognitives. La compétence est un état dynamique et fluctuant en raison de divers facteurs et, par conséquent, elle doit être évaluée par les professionnels lorsqu'il existe des indices de compétence douteuse ou compromise.

10. Consentement éclairé : toute manifestation de volonté libre, spécifique, éclairée et univoque par laquelle l'intéressé accepte, soit par une déclaration, soit par un acte positif clair, toute intervention affectant la santé.

11. Donnée administrative : chacune des données de l'usager du système sanitaire se rapportant à son identification, à son domicile, ainsi que celles nécessaires à la facturation des actes.

12. Donnée d'assistance : chacune des données relatives aux professionnels de santé qui prennent en charge le patient et au moment où ils le prennent en charge.

13. Donnée clinique : chacune des données de l'information clinique du patient.

14. Donnée relative à la santé : toute information relative à la santé passée, présente et future, physique et mentale, d'une personne ; il peut s'agir d'une personne saine, malade ou décédée.

15. Donnée sociale : les données économiques, sociofamiliales, relatives à la formation, professionnelles ou à l'environnement, ainsi que celles qui sont nécessaires pour pouvoir fournir l'accompagnement et l'aide sociale adaptés aux besoins de la personne.

16. Décision substituée : décision sur les interventions à pratiquer sur l'usager du système sanitaire qui ne peut prendre par lui-même aucune initiative faute de compétence, et que d'autres personnes doivent prendre en son nom.

17. Diagnostic codé : enregistrement codé du diagnostic d'une maladie ou enregistrement codé d'une procédure clinique, conformément aux normes internationales de classification des maladies.

18. Documentation clinique : ensemble de documents, sur tout support, qui contiennent des informations de toute nature sur la situation, l'évolution et les processus de soins d'un usager du système sanitaire.

19. Futilité : l'inutilité d'un traitement pour atteindre l'objectif poursuivi ou convenu. L'action futile peut produire des préjudices supérieurs ou disproportionnés par rapport au bénéfice possible.

20. Dossier médical : ensemble de documents, établis sur différents types de support, qui peuvent être physiques ou numériques et qui contiennent les données, les appréciations et les informations de toute nature sur la situation et l'évolution clinique d'un usager du système sanitaire, au cours des différents processus de soins dans lesquels il a été pris en charge.

21. Interopérabilité : capacité des systèmes d'information, et des procédures qu'ils soutiennent, à partager des données et à permettre l'échange d'informations et de connaissances entre eux.

22. Médecin responsable : professionnel de la médecine chargé de coordonner l'information et l'assistance sanitaire de l'usager du système sanitaire, en qualité d'interlocuteur principal pour tout ce qui concerne la prise en charge et l'information fournies au cours d'un processus de soins.

23. Objection de conscience : droit individuel du professionnel de santé de s'abstenir d'accomplir un devoir qui lui est imposé par l'ordre juridique en relation avec l'assistance ou le traitement sanitaire de l'usager du système sanitaire, lorsqu'il considère que ce devoir porte atteinte à ses propres convictions morales.

24. Personne étroitement liée à l'usager du système sanitaire : personne qui, en raison d'un lien familial ou de fait, peut en assumer la représentation en ce qui concerne l'information et la prise de décisions en matière de santé, en cas de défaut de compétence suffisante de l'usager du système sanitaire.

25. Professionnel de santé responsable : professionnel de santé, autre que le médecin responsable, qui, lorsqu'il doit intervenir ou participer au processus de soins, peut également exercer des fonctions de coordination de l'information et de l'assistance sanitaire de l'usager du système sanitaire, en qualité d'interlocuteur principal, tout au long du processus de soins.

26. Projet de recherche : toute initiative de recherche structurée et dotée d'une conception méthodologique appropriée qu'il est prévu d'appliquer à des personnes, avec des données personnelles ou des échantillons biologiques.

27. Registre national des directives anticipées : registre dans lequel sont inscrits les documents de directives anticipées.

28. Représentant : personne désignée par l'usager du système sanitaire, en tant que substitut de lui-même, pour recevoir des informations et prendre des décisions dans son processus de soins lorsqu'il se trouve en situation de défaut de compétence. Cette désignation peut être faite de manière formelle dans un document spécifique ou verbalement auprès des professionnels afin qu'ils en consignent la trace dans le dossier médical.

29. Système sanitaire public : ensemble des centres sanitaires et des professionnels liés à la Caisse andorrane de sécurité sociale.

30. Usager du système sanitaire : toute personne physique ayant le droit d'utiliser des biens ou des services de santé. Sont inclus les patients qui reçoivent une assistance sanitaire, les personnes étroitement liées au patient et les citoyens ou patients qui reçoivent des services d'accompagnement, de prévention de la maladie et de promotion de la santé.

Article 2. Champ d'application

La présente Loi s'applique à l'ensemble du domaine de l'assistance sanitaire exercée sur le territoire de la Principauté d'Andorre, que ce soit dans le cadre de l'activité publique ou dans le cadre de l'activité privée des professionnels ou des centres sanitaires.

Article 3. Objectifs

La présente Loi a pour objectifs :

1. Informer l'usager du système sanitaire sur l'assistance sanitaire afin de faciliter son autonomie dans la prise des décisions qui affectent sa santé.

2. Garantir aux usagers du système sanitaire dont l'autonomie est compromise le droit à l'autonomie dans la mesure où leur état le permet.

3. Garantir aux mineurs le degré d'autonomie que méritent leur âge et leur maturité personnelle.

4. Établir le contenu de l'information qui doit être fournie à l'usager du système sanitaire et/ou à ses représentants ou aux personnes qui lui sont étroitement liées.

5. Établir les modalités selon lesquelles doit être exercé le droit à l'autonomie de l'usager du système sanitaire, parmi lesquelles figurent le consentement éclairé et les directives anticipées.

6. Éviter les actes sanitaires futiles.

7. Garantir l'aide à la planification de la fin de vie.

8. Permettre l'accompagnement spirituel.

9. Garantir l'intimité de l'usager du système sanitaire, tant en ce qui concerne le traitement de ses données personnelles contenues dans le dossier médical qu'en ce qui concerne la vie privée pendant la prise en charge sanitaire.

10. Réglementer le contenu du dossier médical et les droits de l'usager du système sanitaire qui en découlent, ainsi que l'accès que peuvent y avoir des tiers, dans le but d'assurer la qualité de l'assistance sanitaire.

11. Créer le dossier médical partagé de l'usager du système sanitaire public, auquel doivent pouvoir accéder les centres sanitaires ou les professionnels de santé autorisés à exercer en Andorre, et en réglementer l'interopérabilité, et dans le but d'assurer une assistance sûre et appropriée.

12. Garantir les droits à l'information, à l'autonomie et à l'intimité de l'usager du système sanitaire dans les processus de recherche scientifique auxquels il peut participer.

13. Réglementer les droits et devoirs des usagers et des professionnels envers le système sanitaire public.

Article 4. Information sur l'accès à l'assistance sanitaire

1. Les citoyens ont le droit de recevoir toute l'information sur leurs droits et obligations en matière de santé, de connaître les mécanismes d'accès au système sanitaire et aux prestations couvertes par des ressources publiques et privées, ainsi qu'aux alternatives de prise en charge disponibles. L'Administration doit établir les mécanismes adéquats pour rendre publique et accessible cette information, et doit garantir que les droits et devoirs des usagers du système sanitaire soient visibles dans les principaux locaux sanitaires.

2. L'usager du système sanitaire doit pouvoir identifier les professionnels qui le prennent en charge dans tout domaine ou à tout niveau de soins.

Article 5. Droit à l'information épidémiologique

Les citoyens ont le droit de connaître les problèmes de la collectivité lorsqu'ils impliquent un risque pour la santé publique ou pour la santé individuelle, et ont le droit que cette information soit diffusée par le ministère chargé de la santé avec véracité et transparence, ainsi qu'en des termes compréhensibles et adéquats leur permettant de prendre les mesures adéquates pour protéger leur santé.

Article 6. Droit à l'information en relation avec l'assistance sanitaire

1. L'usager du système sanitaire a le droit de connaître toute l'information sur sa santé dans tout processus ou toute intervention de soins. Toutefois, la volonté de la personne de ne pas recevoir cette information doit être respectée, pour autant qu'elle l'exprime elle-même.

2. L'information à l'usager du système sanitaire doit faire partie de tous les actes de soins. En règle générale, elle est donnée oralement, et le professionnel qui la donne doit en consigner la trace dans le dossier médical. À la demande de l'usager du système sanitaire ou de son représentant, elle peut lui être remise par écrit. Dans tous les cas, l'information à l'usager du système sanitaire doit être donnée avec le tact approprié et, s'il s'agit d'une information difficile à accepter, le professionnel de santé peut proposer à l'usager du système sanitaire un accompagnement approprié.

3. L'information doit être véridique et doit être donnée de manière compréhensible et adaptée aux besoins et aux exigences de l'usager du système sanitaire, afin de l'aider à prendre des décisions de façon autonome et libre.

4. Le titulaire du droit à l'information est l'usager du système sanitaire, qui peut donner son consentement de manière expresse ou tacite au médecin ou à un autre professionnel de santé responsable pour qu'il la communique aux personnes étroitement liées à l'usager du système sanitaire. L'usager du système sanitaire peut désigner un représentant au cas où il se trouverait dans l'impossibilité de recevoir lui-même directement l'information.

5. Le droit à l'information ne peut être limité qu'exceptionnellement par l'existence avérée d'un état de nécessité thérapeutique en vertu duquel le médecin ou un autre professionnel de santé responsable, après une pondération minutieuse du rapport risque-bénéfice, conclut qu'il doit différer ou restreindre une information à l'usager du système sanitaire afin de lui éviter un dommage ou une conséquence grave. Dans ce cas, le médecin ou un autre professionnel de santé responsable doit compléter l'information dans un délai raisonnable, informer le représentant et/ou d'autres personnes étroitement liées à l'usager du système sanitaire, et consigner dans le dossier médical, de manière motivée, la décision de limitation de l'information.

6. L'usager du système sanitaire a le droit d'obtenir un second avis dans les conditions établies par voie réglementaire et, à cette fin, il a le droit de recevoir l'information sur sa santé dont disposent les centres sanitaires où il a été pris en charge. Dans ces cas, l'usager du système sanitaire est réputé avoir autorisé la communication des données de santé nécessaires pour obtenir le second avis.

Article 7. Droit à l'information de l'usager du système sanitaire dont l'autonomie est compromise

L'usager du système sanitaire qui présente un handicap susceptible d'affecter sa capacité de compréhension et d'expression de sa volonté a le droit que l'information lui soit fournie au moyen des mécanismes les mieux adaptés à ses besoins et qui assurent la meilleure compréhension, ainsi que de recevoir les soutiens dont il peut avoir besoin pour manifester sa volonté et ses préférences, sans préjudice de devoir en informer également la personne qui en assure la représentation, le cas échéant.

Article 8. Contenu de l'information et personne chargée de la fournir

1. L'information est délivrée avec au moins les contenus suivants :

a) La finalité et les bénéfices attendus de l'acte ou de l'intervention thérapeutique.

b) Les conséquences pertinentes ou importantes associées à un acte ou à une intervention déterminés.

c) Les risques liés à sa situation personnelle ou professionnelle.

d) Les risques probables dans des conditions normales, conformément à l'expérience et aux données scientifiques disponibles, directement liés au type d'acte ou d'intervention.

e) Les contre-indications.

f) Les alternatives de traitement existantes.

2. La personne chargée de fournir l'information est le professionnel de santé qui prescrit l'acte ou l'intervention et qui est responsable de la prise en charge, sans préjudice de la possibilité, pour celui qui pratique l'acte ou applique la procédure, d'aider à éclaircir les points qui peuvent le concerner. Dans tous les établissements de santé, la direction ou le responsable de l'établissement doit établir les protocoles d'information afin que les professionnels puissent les appliquer.

3. L'information est fournie suffisamment à l'avance et, en tout état de cause, au moins 24 heures avant la procédure correspondante, sauf s'il s'agit d'un acte ou d'une intervention urgents, auquel cas l'information doit être donnée dans les meilleurs délais possibles, selon le cas.

4. Il doit être fait mention de l'information donnée à l'usager du système de santé, ou à ses représentants, dans le dossier médical, avec une brève synthèse des aspects communiqués et clarifiés avec la personne intéressée.

Article 9. Consentement éclairé

1. Tout acte dans le domaine de la santé d'un usager du système de santé requiert son consentement libre, spécifique, éclairé et univoque conformément aux dispositions du chapitre deuxième.

2. Le consentement est donné par l'expression du choix fait par l'usager du système de santé parmi les actes disponibles pour son cas, qui lui ont été préalablement expliqués.

3. Ce consentement doit ordinairement être verbal et ne doit être consigné par écrit que dans les cas d'interventions chirurgicales et de procédures diagnostiques et thérapeutiques invasives qui comportent des risques importants ou des inconvénients notoires et prévisibles, susceptibles d'avoir des répercussions négatives sur la santé de l'usager du système de santé.

4. Le document dans lequel est incorporé le consentement écrit doit être adapté ou spécifique à chaque modalité ou type d'intervention, et doit inclure les risques personnels pour l'usager du système de santé, sans préjudice de la possibilité d'y joindre des feuillets et d'autres supports d'information de caractère plus général ou spécifique au type d'intervention.

5. Lorsque la forme écrite du consentement est exigée conformément au paragraphe 3 du présent article, il peut être signé de manière manuscrite sur papier ou par d'autres moyens électroniques permettant de justifier suffisamment son auteur et son authenticité.

Article 10. Révocation du consentement éclairé

1. La personne concernée peut à tout moment révoquer librement son consentement, même une fois l'acte commencé, bien que cela implique l'arrêt du traitement ou de la mesure. La personne doit être informée au préalable des conséquences que la révocation peut entraîner.

2. Cette décision doit être consignée par écrit dès lors que le consentement éclairé a été donné par écrit. Lorsque la révocation a été exprimée verbalement, cette révocation peut être effectuée de manière verbale. Dans les deux cas, il doit en être fait mention dans le dossier médical.

Article 11. Exceptions au consentement éclairé

Sans préjudice des dispositions de la réglementation en vigueur en matière de protection des données, constituent des situations d'exception à l'exigence du consentement :

1. Lorsqu'il existe un risque pour la santé publique, si des raisons sanitaires l'exigent, conformément aux dispositions de la législation applicable.

2. Lorsque, dans une situation de risque immédiat grave pour l'intégrité physique ou psychique de l'usager du système de santé, il n'est pas possible de connaître sa volonté en raison d'un défaut de capacité à décider, parce qu'il ne dispose pas de directives anticipées, ou qu'il n'est pas possible d'avoir accès au représentant désigné ou aux personnes qui lui sont étroitement liées.

Article 12. Décisions subrogées ou par substitution

1. Dans la mesure où l'état de l'usager du système de santé le permet, il doit participer autant que possible à la prise de décisions même s'il n'en a pas la pleine capacité.

2. Lorsque se présente une situation nécessitant une décision subrogée :

a) Le consentement doit être obtenu de son représentant.

b) À titre subsidiaire, le consentement doit être obtenu d'une personne étroitement liée à l'usager du système de santé, et qui peut le justifier.

c) Le consentement peut être donné par l'autorité judiciaire au moyen d'une ordonnance, lorsque cette autorité l'estime nécessaire.

3. Dans les cas de substitution de la volonté de la personne concernée, la décision doit être la plus objective et la plus proportionnée possible, dans l'intérêt supérieur de l'usager du système de santé, en respectant toujours sa volonté, si celle-ci est connue, et en adaptant la décision à ses besoins. Dans la mesure où l'état de l'usager du système de santé le permet, il doit participer autant que possible à la prise de décisions. En cas de doute sur le bénéfice pour l'usager du système de santé de la décision par substitution prise par des tiers, la Commission d'éthique clinique de l'établissement doit être consultée et, en l'absence de celle-ci ou en cas de divergence d'opinion entre ses membres, il convient de s'adresser au Comité national de bioéthique. La décision du professionnel, après cette évaluation, est consignée dans le dossier médical, dans lequel figurent également la volonté de l'usager du système de santé, celle de la personne subrogée qui prend la décision, et les motifs de sa décision.

Article 13. Refus du traitement

1. L'usager du système de santé compétent a le droit de refuser l'intervention ou l'acte proposé par les professionnels de santé, qui doivent respecter sa décision même si elle comporte un grave danger pour sa vie, sa santé ou son intégrité physique. Dans ce cas, l'usager du système de santé doit signer cette volonté de refus du traitement. Ce droit de refuser l'intervention ou l'acte de la part de l'usager du système de santé compétent ne peut être exercé en cas de risque pour la santé publique, sur rapport préalable du Ministère de la Santé et avec l'autorisation judiciaire correspondante.

2. En tout état de cause, le refus du traitement et la demande de retrait de ce qui est établi doivent figurer par écrit dans le dossier médical. Il doit être clairement consigné que l'usager du système de santé a été suffisamment informé des situations et des risques qui peuvent en découler et qu'il refuse librement les procédures suggérées.

3. Le fait de refuser l'intervention proposée ne donne pas lieu à l'immatriculation (déclaration d'embauche) s'il existe des traitements alternatifs, même s'ils ont un caractère palliatif, pour autant que le centre de santé puisse les dispenser ou que l'orientation de l'usager soit réalisable et que l'usager du système de santé l'accepte, de manière à garantir la continuité des soins.

4. En tout état de cause, le fait de refuser un traitement n'entraîne pas la perte de droits au sein du système de santé public.

Article 14. Formulation et portée du droit à l'intimité

1. L'usager du système de santé a droit à l'intimité dans le domaine de la santé, tant en ce qui concerne le traitement confidentiel de ses données personnelles relatives à sa santé qu'en ce qui concerne tous les actes visant à préserver sa vie privée pendant qu'il est soumis à tout type d'acte dans le processus de soins. De même, il a le droit que personne ne puisse accéder aux données personnelles relatives à sa santé sans l'autorisation préalable prévue par la Loi.

2. Afin de garantir le droit à l'intimité, l'usager du système de santé peut formuler des demandes concrètes et les centres de santé doivent informer des mécanismes ou des possibilités de les rendre effectives et des limitations auxquelles elles peuvent être soumises.

3. Tous les centres de santé qui souhaitent concilier l'activité de soins avec l'activité d'enseignement ou de recherche doivent veiller à la vie privée des usagers du système de santé, notamment en ce qui concerne la présence de personnes non directement liées à leur prise en charge et la présence d'accompagnants, et doivent également limiter l'exposition du corps aux moments et aux espaces indispensables. À cet égard, l'usager du système de santé doit être informé de la présence ou de la participation au processus d'autres personnes étrangères à l'équipe, et son consentement doit être obtenu.

4. Dans les cas où, sur recommandation médicale, la surveillance d'un usager du système de santé au moyen de l'activation de caméras d'observation est nécessaire, afin de protéger sa santé ou son intégrité physique, ou celle de tiers, une autorisation judiciaire doit être sollicitée à cet effet, l'organe judiciaire compétent pouvant solliciter un rapport médico-légal s'il l'estime nécessaire. L'autorisation judiciaire préalable n'est pas requise pour l'activation de caméras d'observation dans des chambres de contention ou de sécurité, ou dans les cas où il existe un risque immédiat, hypothèses dans lesquelles la ratification judiciaire doit être sollicitée dans un délai maximal de 24 heures.

5. S'il existe des données ou des informations susceptibles d'affecter la santé de tiers, le professionnel a le devoir d'informer les personnes potentiellement concernées, même si l'usager du système de santé lui-même ne souhaite pas transmettre l'information. Dans ce cas, il est procédé à une consultation préalable de la Commission d'éthique des soins du centre ou, le cas échéant, du Comité national de bioéthique d'Andorre.

Article 15. Directives anticipées

1. Toute personne a le droit d'établir un document de directives anticipées, adressé aux centres de santé ou aux professionnels susceptibles d'être chargés de sa prise en charge, dans lequel elle exprime ses préférences, indications ou instructions, afin qu'elles soient prises en compte dans certaines situations sanitaires, lorsque la personne n'est pas en état de pouvoir exprimer sa volonté. À cet effet, il est créé le Registre national des directives anticipées, qui est rattaché au ministère chargé de la santé et dont le contenu et le fonctionnement sont fixés par voie réglementaire.

2. Dans ce document, la personne peut également désigner un représentant, qui doit être l'interlocuteur valable et nécessaire auprès du médecin ou de l'équipe soignante, afin que, le cas échéant, il la remplace et veille au respect des directives anticipées.

3. Afin que soient établies la compétence et la liberté de la personne au moment de rédiger les directives anticipées, ces directives doivent être remises sous l'une des formes suivantes :

a) Par écrit et devant deux témoins, majeurs et jouissant de la pleine capacité d'exercice, dont l'un au moins ne doit avoir avec l'auteur aucun lien de parenté jusqu'au deuxième degré, ni lien familial en raison d'un mariage ou d'une situation de fait équivalente, ni être lié à l'auteur par une relation patrimoniale. Des professionnels de santé ayant la confiance de l'usager du système de santé peuvent agir en qualité de témoins, pour autant qu'ils ne soient pas directement liés à sa prise en charge directe.

b) Devant notaire, lequel doit adresser au responsable du Registre national des directives anticipées, dans le délai maximal de cinq jours ouvrables, l'acte authentique correspondant afin que les directives anticipées soient inscrites dans le dossier médical partagé.

c) Devant un professionnel de santé du domaine des soins primaires, hospitaliers ou sociosanitaires, de préférence des professionnels de référence pour l'usager du système de santé.

4. Les directives anticipées n'ont pas de date d'expiration.

5. Les professionnels doivent tenir compte, dans la prise de décisions, des volontés exprimées par l'usager du système de santé pleinement compétent, même si elles ne sont pas formalisées dans un document de directives anticipées. S'il est fait état de ces volontés ou préférences, elles doivent être annotées et enregistrées dans le dossier médical. Les directives anticipées figurant dans le document n'ont pas de validité si l'intéressé émet un consentement éclairé qui y est contraire, qui exclut ou nuance lesdites directives pour un acte sanitaire déterminé, et ce qui a été manifesté dans le consentement éclairé pour ce processus sanitaire prévaut, même si, au cours de ce même processus, l'intéressé se trouve dans l'impossibilité d'exprimer sa volonté.

Article 16. Limites aux directives anticipées

Ne peuvent être prises en compte les directives anticipées qui comportent des dispositions contraires à l'ordre juridique ou qui demandent des actes contraires aux bonnes pratiques cliniques, ou qui sont prévues pour des situations cliniques différentes de celle que présente l'usager du système de santé au moment de les appliquer. Toutefois, il convient de partir du principe du respect de leur contenu essentiel même s'il ne coïncide pas avec le critère clinique. En cas de doute concernant les dispositions du présent article, il convient de consulter la Commission d'éthique des soins du centre et, si celle-ci n'existe pas ou en cas d'opinions divergentes de ses membres, il convient de s'adresser au Comité national de bioéthique.

Article 17. Révocation des directives anticipées

1. Le déclarant peut à tout moment révoquer ou modifier le document de directives anticipées, conformément aux conditions requises prévues à l'article 16.3 de la présente Loi.

2. La dernière version signée est réputée être celle qui produit ses effets. En cas de doute, la dernière version est celle que le centre de santé ou le professionnel de santé reçoit de l'usager du système de santé lui-même ou de son représentant, sans préjudice de l'obligation du centre ou du professionnel de consulter le Registre national des directives anticipées, afin de vérifier s'il en existe une autre plus récente.

Article 18. Inscription et enregistrement des directives anticipées par le professionnel

1. Lorsque l'usager du système de santé qui a rédigé les directives anticipées, ou une personne le représentant, remet ce document au professionnel, la copie du document doit être versée au dossier médical de l'usager du système de santé, et son original est déposé au Registre national des directives anticipées.

2. La personne qui a remis les directives anticipées peut déposer le document auprès du Registre national des directives anticipées. Ce dépôt n'est pas une condition requise de validité.

3. Toute application des directives anticipées, en suivant les indications de l'usager du système de santé ou en justifiant l'exception de leur non-application, requiert d'en faire la mention motivée dans le dossier médical de l'usager du système de santé.

Article 19. Volonté post mortem

L'usager du système de santé a le droit de consigner dans le document de directives anticipées des instructions ou des indications afin qu'elles soient exécutées après son décès. Ces indications relatives au corps et à la science, à l'exhumation et à d'autres processus postérieurs au décès doivent être respectées, dans les limites établies par la légalité et pour autant qu'elles n'imposent pas de charges excessives ou qui ne soient pas raisonnables.

Article 20.

Critères de soins visant à éviter les actes futiles

1. L'usager du système de santé a le droit que les professionnels qui le prennent en charge procèdent à une adaptation correcte de l'effort thérapeutique en fonction de sa situation et de son pronostic, de manière à éviter les traitements ou interventions futiles et inutiles qui ne lui apportent aucun bénéfice. Si, dans des situations d'adaptation des traitements, des doutes surviennent, il convient de consulter la Commission d'éthique des soins du centre et, si celle-ci n'existe pas ou en cas d'opinions divergentes de ses membres, il convient de s'adresser au Comité national de bioéthique.

2. Dans l'appréciation de cette éventuelle futilité, le professionnel doit tenir compte des protocoles et des critères techniques appliqués au cas d'espèce, mais aussi de la perception que l'usager du système de santé lui-même peut avoir du traitement proposé.

3. Lorsque l'application d'examens diagnostiques ou de traitements à visée curative devient futile, le professionnel doit orienter son action vers l'application des mesures palliatives et de plus grand confort pour l'usager du système de santé.

Article 21. Planification des décisions de fin de vie

1. L'usager du système de santé qui, tout en conservant sa capacité, se trouve dans la phase finale de sa maladie ou dans un processus chronique irréversible, a le droit que les professionnels qui le prennent en charge l'aident à établir une planification anticipée des soins qu'il souhaite recevoir et des décisions à prendre, dans le respect de ses préférences et de ses besoins. Il doit être fait mention de cette planification dans le dossier médical.

2. Dans le cas où la planification anticipée des décisions établie par l'usager du système de santé ne coïncide pas avec le document de directives anticipées, la priorité est donnée aux décisions les plus récentes.

3. Lorsque l'usager du système de santé, en raison de sa situation, ne peut pas participer à la planification des décisions, cette planification peut être établie avec son représentant ou, à défaut, avec la ou les personnes qui lui sont étroitement liées. Cette planification ne peut toutefois pas être contraire aux volontés exprimées par l'usager du système de santé.

Article 22. Accompagnement spirituel

L'usager du système de santé a droit à un accompagnement spirituel tout au long de sa maladie, et tout particulièrement en fin de vie ; les centres de santé doivent le permettre dans la mesure du possible et pour autant que cela n'entraîne pas de perturbation de l'activité normale du centre.

Article 23. Mesures contre la souffrance et l'agonie

1. L'usager du système de santé qui se trouve en phase terminale de la maladie, avec des symptômes non contrôlables ou en état d'agonie, a le droit que lui soient appliqués les moyens nécessaires pour soulager la souffrance physique ou psychique et vivre ses derniers jours dans le confort, toujours dans le cadre d'une application correcte des protocoles de sédation et de traitement établis à cet effet.

2. L'usager du système de santé lui-même, s'il demeure capable ou, à défaut, le représentant ou les personnes qui lui sont étroitement liées, doit être dûment informé des procédures indiquées, de sorte qu'il doit être fait mention de l'autorisation de l'usager du système de santé, actuelle ou anticipée, chaque fois que cela est possible.

3. Dans la mesure du possible, la volonté de l'usager du système de santé est respectée en ce qui concerne le lieu où il souhaite vivre les derniers jours de la maladie, pour autant que le traitement établi le permette et, s'il se trouve dans un contexte hospitalier, il est veillé à respecter au maximum l'intimité, la vie privée et l'accompagnement des personnes qui lui sont étroitement liées.

Article 24. Droits du mineur hospitalisé

La présence de ses parents, tuteurs ou gardiens ne peut être refusée à un mineur hospitalisé, de jour comme de nuit, quel que soit son âge et quel que soit son état de santé, pour autant qu'il n'existe pas de risque pour la santé du mineur et des parents, tuteurs ou gardiens.

Article 25. Droit du mineur à l'information

1. Le mineur a le droit de recevoir des informations sur son processus de soins de manière adaptée à son degré de maturité et de compréhension, sans préjudice des informations qui doivent être fournies aux titulaires de son autorité parentale ou de sa tutelle légale. Exceptionnellement, si le médecin ou un autre professionnel de santé responsable estime que le contexte familial présente un risque, il peut préserver la confidentialité dans l'intérêt du mineur.

2. Si ce mineur est âgé de seize ans ou plus, le processus d'information se déroule comme s'il s'agissait d'une personne majeure, et les titulaires de son autorité parentale ou de sa tutelle légale ne sont informés qu'en cas de risque imminent et grave pour son intégrité physique ou psychique, selon l'appréciation du professionnel de santé responsable.

Article 26. Le consentement du mineur

1. Dans le cas du mineur âgé de moins de seize ans, le consentement doit être donné par les titulaires de son autorité parentale ou de sa tutelle légale, après avoir en tout état de cause recueilli son avis selon son degré de compréhension de la situation. En cas de divergence entre les titulaires de l'autorité parentale ou de la tutelle légale du mineur, le professionnel décide conformément à l'avis de celui qui, selon son appréciation, est le plus favorable à la santé du mineur. En cas de doute sur le bénéfice pour le mineur de la décision par substitution prise par des tiers, il convient de consulter la Commission d'éthique des soins du centre et, si celle-ci n'existe pas ou en cas d'opinion divergente de ses membres, il convient de s'adresser au Comité national de bioéthique.

2. Dans le cas du mineur âgé de seize ans ou plus, le consentement doit être donné personnellement par le mineur, et le processus d'information et de décision, dans le respect de la confidentialité, se déroule exclusivement avec lui. Toutefois, pour les actes qui comportent un risque imminent et grave pour son intégrité physique ou psychique, selon l'appréciation du médecin, le consentement est donné par les titulaires de l'autorité parentale ou de la tutelle légale du mineur, après que l'opinion du mineur a été entendue et prise en compte.

3. Dans les cas où le consentement doit être donné par le titulaire de l'autorité parentale ou de la tutelle légale du mineur, la décision doit être prise en tenant toujours compte du plus grand bénéfice pour la vie ou la santé du mineur. Les décisions contraires à ces intérêts doivent être portées à la connaissance de l'autorité judiciaire directement ou par l'intermédiaire du Ministère public afin qu'elle prenne la décision correspondante, sauf dans le cas où, pour des raisons d'urgence, il n'est pas possible d'obtenir l'autorisation judiciaire. Dans ce cas, les professionnels de santé doivent prendre les mesures nécessaires pour protéger la vie ou la santé du mineur, sous la protection des causes de justification que constituent l'accomplissement d'un devoir et l'état de nécessité.

4. L'obtention du consentement par représentation doit être adaptée aux circonstances et proportionnée aux besoins auxquels il doit être répondu, toujours en faveur du mineur et dans le respect de sa dignité personnelle. Le mineur doit participer, chaque fois que cela est possible, à la prise de décisions au cours du processus de soins.

Article 27. V olontés anticipées du mineur

Le document de volontés anticipées peut être établi par toute personne âgée de seize ans ou plus, si elle est pleinement capable au moment de l'établir et le fait librement.

Article 28. Droit d'accès au dossier médical partagé du mineur

En ce qui concerne le mineur âgé de moins de seize ans, le droit d'accès à son dossier médical est exercé par les titulaires de son autorité parentale ou de sa tutelle légale. Le droit d'accès du mineur âgé de seize ans ou plus, ou du mineur émancipé, est exercé par lui-même.

Article 29. Le mineur et la recherche biomédicale

Pour tout acte de recherche, le mineur de seize ans ou plus peut donner son libre consentement, par écrit, avec la garantie de pouvoir le révoquer à tout moment sans que ce fait entraîne une quelconque répercussion négative sur sa personne ou sur les soins de santé qu'il doit recevoir.

Article 30. Objection de conscience des professionnels

1. Le professionnel de santé a le droit de s'abstenir d'accomplir un devoir qui lui est imposé par l'ordre juridique en relation avec les soins ou le traitement médical de l'usager du système de santé, à condition que cette abstention soit fondée sur le fait que la conduite à adopter porte gravement atteinte à ses convictions morales, éthiques ou religieuses. Ce droit peut être exercé à condition que l'accès aux prestations et la qualité des soins n'en soient pas affectés.

2. L'objection doit toujours être individuelle et n'est reconnue qu'au personnel de santé directement impliqué dans l'accomplissement du devoir légal. Le professionnel de santé doit exprimer à l'avance sa volonté d'exercer l'objection de conscience, de sorte que le service puisse organiser et garantir les prestations, sauf dans le cas où, pour des raisons survenues ultérieurement et dûment justifiées, il ne lui a pas été possible de le faire.

3. La reconnaissance du droit à l'objection, dans les domaines et les cas où elle est applicable, ne dispense pas l'objecteur de son devoir de fournir les soins ou le traitement dont l'usager du système de santé a besoin avant et après la fourniture des soins ou du traitement ayant fait l'objet de l'objection.

Article 31. Finalités et utilisations du dossier médical

Le dossier médical est un instrument dont la finalité principale est de garantir des soins sûrs et appropriés à l'usager du système de santé. De même, le dossier médical est également un instrument permettant de réaliser des travaux et des études épidémiologiques, de recherche et d'enseignement, ainsi que des travaux de gestion et de planification des ressources et des politiques de santé.

Article 32. Utilisations des données personnelles

1. Tout usager du système de santé a le droit qu'il ne soit procédé ni à des accès indus ou injustifiés à ses données administratives, d'assistance, cliniques et/ou sociales, ni à la cession de celles-ci à des tiers, de sorte que seules sont légitimes les exceptions fondées sur la législation en vigueur en matière de protection des données personnelles et sur la présente Loi.

2. Tout usager du système de santé a le droit de demander, au responsable du dossier médical partagé de l'usager du système de santé public, une copie de la traçabilité des accès à son dossier médical partagé, et que celle-ci lui soit remise dans un délai de quinze jours ouvrables.

3. En complément des dispositions de la législation sur la protection des données personnelles, les établissements de santé doivent adopter les mesures appropriées pour garantir les droits visés au présent article et, à cette fin, doivent élaborer des normes et des procédures protocolisées pour garantir la légitimité de l'accès aux données des usagers du système de santé, dans le plein respect de la législation sur la protection des données à caractère personnel et des particularités prévues par la présente Loi, ainsi que de traçabilité obligatoire de quiconque accède au dossier médical partagé de l'usager du système de santé public ou le consulte.

4. Peuvent faire exception à ces dispositions générales les situations dans lesquelles le devoir de respecter la présente Loi ou de collaborer avec la Justice oblige le professionnel ou les établissements de santé à céder ou à fournir certaines informations requises par l'autorité judiciaire, dans les termes que cette dernière établit et conformément à la législation procédurale.

Article 33. Titularité des données contenues dans le dossier médical

L'usager du système de santé est le titulaire des informations contenues dans le dossier médical.

Article 34. Droits de l'usager du système de santé en ce qui concerne le dossier médical

En ce qui concerne le dossier médical, l'usager du système de santé a le droit :

1. D'avoir ses données enregistrées pour tous les processus d'assistance qu'il peut générer et qui le concernent.

2. D'obtenir un rapport clinique une fois l'épisode d'assistance terminé.

3. D'obtenir des certificats attestant son état de santé.

4. D'obtenir une copie conforme à l'original des documents qui y figurent.

5. De se voir garantir un traitement du dossier médical dans des conditions de confidentialité et de sécurité.

6. D'avoir la garantie que les professionnels qui y accèdent respectent le secret professionnel dû conformément à la présente Loi et aux normes déontologiques établies par leur corps professionnel.

7. D'exercer le droit d'accès, d'opposition, de rectification et d'effacement conformément aux dispositions de la législation en matière de protection des données personnelles et à celles du présent chapitre. Les droits d'opposition, de rectification et d'effacement peuvent être refusés pour des motifs d'intérêt général et/ou dans l'intérêt de la santé de la personne concernée elle-même.

8. D'obtenir, de manière immédiate, les informations relatives à la traçabilité de son dossier médical, lorsque la Commission nationale du dossier médical partagé détecte un accès injustifié de la part d'un professionnel lié au système de santé public.

Article 35. Contenu du dossier médical

1. Le dossier médical doit permettre d'identifier les médecins et les autres professionnels qui interviennent dans la prise en charge de l'usager du système de santé.

2. Le dossier médical doit comporter un numéro d'identification et inclut les données suivantes :

a) Données administratives :

• Nom et prénoms de l'usager du système de santé, date de naissance et sexe.
• Adresse habituelle, téléphone et courrier électronique.
• Code d'assuré de la CASS, identité de l'assureur de l'usager du système de santé.
• Nom et prénoms et moyen de contact du représentant ou de l'interlocuteur désigné par l'usager du système de santé, s'il est connu.

b) Données d'assistance :

• Date de prise en charge et d'hospitalisation.
• Indication de provenance, en cas d'orientation depuis un autre établissement.
• Service ou unité qui assure la prise en charge.
• Numéro de chambre ou de lit en cas d'hospitalisation.
• Médecin responsable du malade et identification des autres professionnels qui sont intervenus dans sa prise en charge, dans des domaines de responsabilité spécifiques.
• Médecin référent ou médecin spécialiste référent choisis par l'usager dans le cadre de l'assistance sanitaire publique régie par le Règlement d'accès à l'assistance sanitaire publique du 1/08/2021 ou par toute autre réglementation qui le remplace.

c) Données cliniques :

• Antécédents personnels et familiaux, physiologiques et psychologiques.
• Description de la maladie ou du problème de santé et motifs de consultation.
• Procédures employées et résultats obtenus, avec les avis ou les rapports correspondants du professionnel spécialiste.
• Diagnostic, dûment codifié, conformément aux normes internationales de codification.
• Feuilles de consultation spécialisée.
• Feuilles d'évolution clinique, en cas d'hospitalisation.
• Feuilles de traitement médical ou plan thérapeutique prescrit.
• Feuille d'information remise à l'usager du système de santé concernant le diagnostic et le plan thérapeutique prescrit.
• Consentements éclairés signés, ou mention du consentement éclairé lorsqu'il peut être donné verbalement conformément aux dispositions de la présente Loi.
• Exception au consentement et justification.
• Document de directives anticipées ou plan de décisions anticipées.
• Compte rendu opératoire et rapport d'anesthésie en cas de chirurgie.
• Feuilles de transfusion sanguine et/ou de produits dérivés du sang.
• Rapports d'anatomopathologie.
• Intervention thérapeutique infirmière et graphique des constantes.
• Données d'enregistrement de l'accouchement.
• Compte rendu de sortie, comprenant les consignes thérapeutiques à suivre, ainsi que d'autres recommandations.
• Document de sortie volontaire.
• Rapport d'autopsie.
• Autres résultats d'examens complémentaires susceptibles d'être pratiqués.
• Les mentions visées par la présente Loi afin de garantir les droits d'information et d'autonomie de l'usager du système de santé.

d) Données sociales :

• Rapport social, conformément aux dispositions de la législation en vigueur en matière de services sociaux et socio-sanitaires, le cas échéant et pour autant qu'il influe sur l'adhésion au traitement et sur le rétablissement de l'usager du système de santé. Ce contenu est configuré en fonction des besoins concrets de l'usager du système de santé.

3. Dans les dossiers médicaux dans lesquels interviennent plusieurs professionnels, les actions, les interventions et les prescriptions réalisées par chaque professionnel doivent y figurer de manière individualisée.

4. Les modifications effectuées doivent être enregistrées, ainsi que l'identification du professionnel qui les introduit.

5. Les établissements de santé doivent disposer d'un modèle de dossier médical qui reprend les contenus adaptés au domaine d'assistance et au type de prestation réalisée.

Article 36. Conservation du dossier médical

1. La responsabilité de la garde du dossier médical incombe à la direction des établissements de santé, ou bien aux professionnels de santé qui exercent leur activité à titre individuel.

2. Le dossier médical doit être conservé dans des conditions qui garantissent l'authenticité, l'intégrité, la confidentialité, la préservation et la bonne tenue des informations de soins enregistrées et qui en assurent la possibilité de reproduction intégrale à l'avenir, le tout pendant la durée pendant laquelle sa conservation est obligatoire, indépendamment de son support, qui peut ne pas être l'original.

3. Dans tout processus de transfert des informations du dossier médical de son support d'origine vers un autre, qu'il soit numérique ou d'une autre nature, l'inaltérabilité, l'authenticité et la pérennité des informations de soins enregistrées, ainsi que la confidentialité des données et des informations qu'elles contiennent, doivent être garanties.

4. Doivent être conservés du dossier médical, avec les données d'identification de chaque patient, pendant au moins vingt ans à compter de la date des derniers soins enregistrés, les documents suivants :

a) Les formulaires de consentement éclairé.

b) Les comptes rendus de sortie.

c) Les comptes rendus opératoires et le registre d'accouchement.

d) Les données relatives à l'anesthésie.

e) Les comptes rendus d'examens complémentaires.

f) Les rapports d'autopsie.

g) Les comptes rendus d'anatomopathologie.

h) Documents de directives anticipées. Lorsque le délai de conservation du dossier médical expire avant le vingt-huitième anniversaire du patient, le délai de conservation est prorogé jusqu'à cette date. En tout état de cause, si le titulaire du dossier médical décède moins de dix ans après les derniers soins enregistrés, le dossier médical est conservé pendant une période de dix ans à compter de la date du décès.

5. Les documents composant le dossier médical non mentionnés au paragraphe 4 peuvent être détruits à l'expiration d'un délai de dix ans à compter de la date de sortie de chaque épisode de soins.

6. Nonobstant les dispositions des paragraphes 4 et 5, doivent être conservés, conformément aux critères établis par la Commission nationale du dossier médical partagé (CNHCC), les documents pertinents à des fins de soins et les documents pertinents, notamment, à des fins épidémiologiques, de recherche ou d'organisation et de fonctionnement du système de santé. Lors du traitement de ces documents, l'identification des personnes concernées doit être évitée, sauf si l'anonymat est incompatible avec les finalités poursuivies ou si les patients ont donné leur consentement préalable, conformément à la réglementation en vigueur en matière de protection des données à caractère personnel. Les documents cliniques doivent également être conservés à des fins judiciaires, conformément à la réglementation en vigueur.

7. Les responsables de la garde du dossier médical visés au paragraphe 1 sont également responsables de la destruction correcte des documents dont l'élimination a été préalablement décidée.

8. Lorsqu'un établissement de santé cesse son activité, il doit garantir la garde et la conservation des dossiers médicaux et des autres documents appartenant aux usagers du système de santé. Dans ce cas, le responsable de l'établissement doit prendre contact avec les usagers du système de santé pour les informer de la cessation d'activité et leur remettre les documents cliniques ou le matériel biologique qui leur appartiennent. S'il n'est pas possible de communiquer la cessation d'activité et de restituer les documents, le responsable doit les déposer auprès de la Commission nationale du dossier médical partagé, qui en assume la garde et la conservation pendant le délai légalement établi.

Article 37. Commission nationale du dossier médical partagé (CNHCC)

Il est créé la Commission nationale du dossier médical partagé, organe relevant du ministère chargé de la santé. Cette commission est chargée de garantir la réalisation du dossier médical partagé de l'usager du système de santé public, unique et intégré, cumulatif et au format numérique, qui réponde aux normes de qualité ainsi qu'aux besoins et aux demandes en matière de documentation.

Article 38. Responsable du dossier médical

Aux fins de l'exercice du droit d'accès, d'opposition, de rectification et d'effacement en relation avec le dossier médical, ainsi que de la garantie de sa garde diligente, de sa confidentialité et de sa sécurité, le responsable en est la direction de l'établissement de santé ; et dans le cas d'activités exercées de manière groupée ou individuelle, le professionnel lui-même. À cet effet, les professionnels peuvent désigner une personne responsable du fichier en qualité de délégué à la protection des données, conformément aux dispositions que peut fixer la législation en matière de protection des données personnelles.

Article 39. Accès des professionnels de santé au dossier médical à des fins de soins

1. Les professionnels de santé qui réalisent le diagnostic ou le traitement de l'usager du système de santé ont un accès direct et immédiat au dossier médical dans l'exercice de leurs fonctions de prévention ou de diagnostic médical ou de prestation de soins de santé, selon les autorisations d'accès correspondant au profil d'usager du système de santé du professionnel.

2. Toutefois, l'usager du système de santé peut refuser cet accès direct auprès du responsable du dossier médical partagé. Le refus s'applique à tout professionnel dûment habilité à accéder à l'ensemble du dossier médical partagé de l'usager du système de santé public.

Article 40. Accès des tiers au dossier médical

Conformément aux dispositions de la législation en matière de protection des données personnelles, il peut être procédé au traitement ou à la communication des données contenues dans le dossier médical sans le consentement exprès de l'usager du système de santé lorsque :

1. Le traitement ou la communication des données est effectué par des entités de nature publique ou entre elles et est nécessaire à l'accomplissement de leurs fonctions et finalités légitimes, et les données contenues dans le dossier médical auxquelles il est accédé sont incluses dans les normes de création des fichiers de nature publique respectifs. À cet égard, les centres de santé ou les professionnels de santé peuvent communiquer à la CASS ou au ministère chargé de la santé les données relatives à la santé de l'usager du système de santé qui sont pertinentes pour statuer sur la prestation sollicitée par ces derniers.

2. Le traitement ou la communication est effectué par les centres de santé ou les professionnels de santé afin de préserver l'intérêt vital de l'usager du système de santé.

3. Le traitement ou la communication est effectué par le personnel du ministère chargé de la santé et de la Caisse andorrane de sécurité sociale qui exerce des fonctions de contrôle et d'inspection sanitaire, de sorte que, dans ces cas, et toujours sur justification préalable de sa fonction, selon les autorisations d'accès attachées à son profil d'usager du système de santé et en appliquant la même politique de traçabilité que celle appliquée aux autres professionnels de santé, il peut accéder aux données contenues dans le dossier médical, aux fins de vérifier la qualité des soins, le respect des droits de l'usager du système de santé ou toute autre obligation du centre ou du professionnel à l'égard des usagers du système de santé ou de l'administration sanitaire publique elle-même.

4. De même, il peut également être accédé au dossier médical pour réaliser des études épidémiologiques et des travaux de recherche et d'enseignement, de programmation, de facturation, de gestion des ressources et des services et de planification des politiques sanitaires. L'accès au dossier médical à ces fins est soumis aux dispositions de la réglementation en vigueur en matière de protection des données personnelles et oblige à préserver les données d'identification de l'usager du système de santé, sauf si ce dernier a préalablement donné son consentement ou s'il s'agit de travaux de recherche épidémiologique réalisés par le personnel du ministère chargé de la santé exerçant des fonctions de veille sanitaire qui, par leur nature, requièrent les données nominatives de l'usager du système de santé face à des situations susceptibles de comporter un risque pour la santé publique ou communautaire.

5. Le personnel qui exerce des tâches d'administration et de gestion des centres de santé peut accéder uniquement au traitement des données du dossier médical qui sont liées à ses fonctions. Toute personne qui accède au traitement ou à la communication des données contenues dans le dossier médical, en raison de ses fonctions et compétences professionnelles, est tenue au secret.

Article 41. Dossier médical partagé de l'usager du système de santé public

1. Il est créé le dossier médical partagé de l'usager du système de santé public, dont la finalité principale est de garantir une prise en charge sûre et appropriée à toutes les personnes qui, en tant qu'usagers du système de santé, peuvent y recourir. Le dossier médical partagé de l'usager du système de santé public s'articule au moyen d'un outil qui permet un usage partagé des informations disponibles sur la situation et l'évolution d'un usager du système de santé tout au long de la continuité des soins, de manière à fournir des informations actualisées afin de faciliter la prise de décisions et les tâches des professionnels de santé tout au long de ce processus. Le dossier médical partagé de l'usager du système de santé public est établi sans préjudice des fichiers que peuvent détenir les centres de santé et les professionnels de santé en ce qui concerne leur propre dossier médical.

2. Aux fins du dossier médical partagé de l'usager du système de santé public, les contenus sont les mêmes que ceux établis à l'article 35 de la présente Loi.

3. Le Gouvernement, par l'intermédiaire du ministère chargé de la santé, est compétent pour la gestion du dossier médical partagé de l'usager du système de santé public conformément aux dispositions de la présente Loi. Toutefois, il peut déléguer l'exercice de cette compétence au Service andorran de soins de santé ou à une autre entité de droit public.

4. Ont accès au dossier médical partagé de l'usager du système de santé public tous les professionnels de santé autorisés à exercer en Andorre, que ce soit pour compte propre ou pour le compte d'autrui. Les professionnels de santé accèdent, moyennant une motivation, au dossier médical partagé de l'usager du système de santé public, à l'exception du médecin que l'usager du système de santé a pour référent. L'accès de ces professionnels au dossier médical partagé de l'usager du système de santé public s'effectue également conformément aux dispositions de l'article 39 de la présente Loi, aux fins et dans les limites qui y sont prévues.

5. Tous les centres et professionnels de santé autorisés qui exercent sur le territoire andorran doivent consigner dans le dossier médical partagé de l'usager du système de santé public les actes qu'ils effectuent sur les usagers du système de santé public et, en général, toutes les autres annotations qu'il y a lieu de porter au dossier médical, conformément aux dispositions de l'article 35 de la présente Loi. Cette obligation s'entend sans préjudice des obligations que les titulaires administratifs des centres où exercent les professionnels peuvent avoir à l'égard de leurs propres fichiers, conformément aux dispositions de la réglementation en vigueur en matière de protection des données personnelles et de la présente Loi.

6. Les prestations engagées hors d'Andorre, mais qui ouvrent droit à remboursement selon la Loi de la Caisse andorrane de sécurité sociale, ne seront pas remboursées à l'usager du système de santé tant que les informations sanitaires n'auront pas été incluses dans le dossier médical partagé de l'usager du système de santé public conformément aux dispositions de la présente Loi. Ces données doivent être incluses dans le dossier médical uniquement par un professionnel de santé autorisé à exercer en Andorre.

7. Les autres dispositions du présent chapitre de la Loi sont applicables au dossier médical partagé de l'usager du système de santé public.

Article 42. Mesures visant à rendre effectif le dossier médical partagé de l'usager du système de santé public

Aux fins de l'exécution des dispositions de l'article 39, les titulaires administratifs des centres de santé, dans le cas où leurs prestations de service peuvent requérir des supports technologiques spécifiques, doivent prévoir et mettre en place les solutions technologiques nécessaires afin de garantir l'introduction des contenus du dossier médical et/ou son interopérabilité effective avec la solution technologique qui supporte le dossier médical partagé de l'usager du système de santé public. Sans préjudice des dispositions de l'article 36, les centres de santé doivent prévoir et rendre effectives les mesures techniques et organisationnelles qu'ils peuvent estimer les plus adéquates et suffisantes pour garantir la sécurité des données à caractère personnel qui doivent faire l'objet d'un traitement ou être communiquées au dossier médical partagé de l'usager du système de santé public, en évitant qu'elles puissent subir toute altération, perte, tout traitement ou tout accès non autorisé.

Article 43. Droit d'accès de l'usager du système de santé au dossier médical

1. L'usager du système de santé a le droit d'accéder au dossier médical, et en particulier à l'ensemble de la documentation qu'il contient. L'usager du système de santé doit être informé de son contenu dans les meilleurs délais possibles, et au plus tard dans le délai de cinq jours ouvrables. S'il demande des documents originaux, des certificats ou des copies de cette documentation, ceux-ci sont remis dans le même délai.

2. L'accès peut se faire par le moyen que préfère l'usager du système de santé, parmi ceux qu'offre le centre de santé ou le professionnel et/ou le responsable du fichier.

3. Le responsable du fichier peut refuser l'accès aux données à caractère personnel que contient le dossier médical de l'usager du système de santé et qui se rapportent à des tiers.

4. Le droit d'accès de l'usager du système de santé au dossier médical peut également être exercé par représentation par l'intermédiaire d'un tiers, à condition que cette représentation soit attestée de manière probante.

Article 44. Annotations subjectives

Les annotations subjectives ne font pas partie du dossier médical, et en conséquence l'usager du système de santé n'a pas le droit d'y accéder. Toutefois, le professionnel qui les a consignées peut donner son consentement pour qu'elles lui soient remises.

Article 45. Usagers du système de santé dont la capacité est altérée

L'usager du système de santé dont la capacité est altérée accède lui-même à son dossier médical s'il dispose d'une capacité suffisante selon l'avis du responsable du fichier, ou, dans le cas contraire, son représentant y accède.

Article 46. Accès au dossier médical du défunt

1. Le responsable du dossier médical du centre de santé peut permettre l'accès au dossier médical des usagers du système de santé défunts à leurs héritiers, au conjoint ou à la personne en situation de fait équivalente et aux membres de la famille jusqu'au deuxième degré (par consanguinité ou par alliance), ou de degrés ultérieurs, à condition qu'ils justifient d'un intérêt légitime à y accéder.

2. En tout état de cause, il convient de respecter l'interdiction expresse d'accès par des tiers manifestée par le défunt, à caractère général ou ne visant qu'un ou plusieurs individus déterminés, à condition que sa volonté figure au dossier médical ou soit attestée d'une autre manière probante.

3. En tout cas, l'accès d'un tiers au dossier médical motivé par un risque pour la santé est limité aux données pertinentes. Aucune information portant atteinte à l'intimité du défunt n'est communiquée, ni les annotations subjectives des professionnels.

Article 47. Exercice des droits d'opposition, de rectification et de suppression en relation avec le dossier médical

Les droits d'opposition, de rectification et de suppression en relation avec le dossier médical sont exercés par l'usager du système de santé conformément aux dispositions du paragraphe 7 de l'article 34 de la présente Loi.

Article 48. Droits à l'information et à l'autonomie des personnes qui participent à des projets de recherche

L'usager du système de santé qui envisage de participer à un projet de recherche a le droit de :

1. Recevoir une information exhaustive et précise sur le projet en question, détaillant les risques, les conséquences et les bénéfices, ainsi que les garanties établies pour sa protection. Cette information doit être compréhensible et fournie par un professionnel connaissant la recherche envisagée qui puisse clarifier les doutes de la personne intéressée.

2. Donner son consentement libre et éclairé par écrit, avec la garantie de pouvoir le révoquer à tout moment sans que ce fait n'entraîne aucune répercussion négative sur sa personne ou sur l'assistance sanitaire qu'il doit recevoir.

3. À tout moment, la personne peut retirer librement son consentement.

4. Demander l'effacement de ses données recueillies dans la documentation du projet de recherche, en cas de révocation du consentement, dans la mesure où cela est faisable, sans en dénaturer les résultats.

5. Les données à caractère personnel utilisées à des fins de recherche ne peuvent pas être publiées de manière à permettre l'identification des personnes, à moins que ces personnes n'y donnent leur consentement.

6. Tout projet de recherche entrepris dans la Principauté d'Andorre et portant sur des personnes doit être préalablement validé par la Commission d'éthique de la recherche en ce qui concerne les aspects scientifiques, éthiques et méthodologiques. Cette validation est effectuée selon les normes internationales de bonnes pratiques en matière de recherche, et elle doit tenir particulièrement compte de la protection des droits et de la dignité des personnes auxquelles il est proposé d'y participer, ainsi que du fait que la recherche ne puisse pas être réalisée par une méthode alternative d'efficacité comparable et que les risques auxquels la personne est soumise ne soient pas disproportionnés par rapport aux bénéfices potentiels.

Article 49. La protection des personnes sans capacité dans leur participation à la recherche

Dans la Principauté d'Andorre, l'activité de recherche impliquant des personnes sans capacité de donner leur consentement ne peut être menée que si les conditions suivantes sont remplies de façon cumulative :

1. Si le projet ne peut pas être mené avec des personnes capables avec une égale efficacité.

2. Si le projet comporte un risque minimal pour le participant.

3. S'il existe des indices probants que les résultats du projet doivent apporter un bénéfice réel et direct pour sa santé ou, à défaut, au moins un bénéfice à court terme dans la connaissance de la maladie et le traitement des personnes atteintes.

4. Si la personne n'exprime pas son refus d'y participer.

5. Si le consentement à la participation est donné par les personnes, physiques ou morales, qui disposent de la représentation légale de la personne intéressée, donné expressément et spécifiquement et être consigné par écrit. Ce consentement peut être librement révoqué à tout moment.

Article 50. Droit à la protection de son propre corps

1. L'usager du système sanitaire a droit à ce que toute partie de son corps, entière ou son excédent, qui a été prélevée lors d'une intervention ou d'un acte sanitaire, ne soit conservée ou utilisée qu'aux fins ayant motivé ce prélèvement.

2. Son utilisation à des fins de recherche requiert l'information complète sur les objectifs poursuivis et le consentement exprès et écrit de l'usager du système sanitaire, ainsi que le respect des conditions requises déterminées par la réglementation spécifique en matière de recherche biomédicale.

Article 51. Droit à la protection de l'intimité dans les projets de recherche

L'usager du système sanitaire a droit à ce que les informations et les données recueillies dans le dossier médical ou dans tout autre document sanitaire ne soient pas utilisées à des fins de recherche sans l'information préalable complète sur les objectifs poursuivis et avec son consentement exprès et écrit, lorsque ces données ne sont pas dissociées et permettent l'identification de l'usager du système sanitaire.

Article 52. Devoirs des citoyens

Tous les citoyens, en tant qu'usagers potentiels ou effectifs du système sanitaire public, doivent assumer le respect des devoirs suivants :

1. Prendre soin de leur propre santé et en assumer la responsabilité. Ce devoir doit être exigé tout particulièrement lorsque des risques ou des préjudices peuvent en découler pour la santé d'autres personnes, compte tenu de la dimension sociale que revêt également la santé individuelle.

2. Faire un usage rationnel des ressources, des prestations et des droits conformément à leurs besoins de soins et en fonction des disponibilités du système sanitaire public, afin de faciliter l'accès équitable de tous les citoyens aux soins de santé dans des conditions d'égalité.

3. Respecter les prescriptions générales de nature sanitaire communes à l'ensemble de la population, ainsi que les prescriptions spécifiques ou individuelles déterminées par les services sanitaires, sans préjudice, dans ce dernier cas, des droits de libre choix entre les options thérapeutiques et de refus du traitement proposé, dans les limites prévues par la présente Loi.

4. Respecter les mesures sanitaires adoptées à titre obligatoire pour prévenir les risques, protéger la santé et lutter contre les menaces pour la santé publique susceptibles d'être prévenues au moyen de vaccinations ou d'autres mesures préventives, ainsi que collaborer à la réalisation de leurs objectifs.

5. Assumer la responsabilité de l'usage approprié des prestations sanitaires offertes par le système sanitaire, notamment les prestations pharmaceutiques, les examens complémentaires, les prestations d'incapacité de travail et celles à caractère social.

6. Utiliser les installations et les services de soins sanitaires et en jouir de manière responsable, conformément aux normes correspondantes, en en respectant l'intégrité et la fonctionnalité.

7. Respecter les normes établies dans chaque centre et respecter l'intimité et le repos des autres usagers du système sanitaire, ainsi que la dignité personnelle et professionnelle des personnes qui y fournissent leurs services, et éviter tout manque de respect ou toute attitude agressive.

8. Fournir, de manière loyale, complète et véridique, les données d'identification et celles relatives à leur état physique et/ou psychique, ou à leur santé en général, y compris les habitudes de vie et les antécédents, nécessaires à des soins de santé appropriés et sûrs ou lorsque des raisons d'intérêt général dûment motivées le recommandent.

9. Fournir à leur médecin ou au professionnel de santé responsable, dans la mesure du possible, les données, les informations et la documentation clinique relatives aux soins de santé réalisés pour le compte de la Caisse andorrane de sécurité sociale en dehors de la Principauté d'Andorre.

10. Signer le document pertinent en cas de refus des actes sanitaires proposés, notamment en cas d'examens diagnostiques, d'actes préventifs et de traitements d'une importance particulière pour la santé de l'usager du système sanitaire qui requièrent un consentement écrit.

11. Accepter la sortie une fois achevé le processus de soins que le centre sanitaire peut lui offrir. Si, pour diverses raisons, il existait une divergence d'appréciation de la part de l'usager du système sanitaire, il convient d'épuiser les voies de dialogue et de tolérance raisonnables envers son opinion et, chaque fois que la situation l'exige, le centre doit rechercher les ressources nécessaires à une prise en charge appropriée.

Article 53. Devoirs des professionnels

1. De manière générale, les professionnels de santé formalisent par écrit leur travail aux fins du respect des données, de l'information et de la documentation clinique avec lesquelles ils travaillent dans le cadre de leurs fonctions de soins et qu'ils apportent aux contenus du dossier clinique partagé de l'usager du système de santé public, lequel tend à être partagé entre tous les professionnels des différents niveaux de soins qui composent le système.

2. Les professionnels de santé ont les obligations suivantes :

a) S'identifier auprès des usagers du système de santé.

b) Remplir le dossier clinique de manière lisible pour les aspects liés aux soins prodigués à l'usager du système de santé, en s'identifiant dans toutes les annotations qui y sont faites.

c) Verser au dossier clinique les données, l'information et la documentation clinique qu'ils estiment, selon leur jugement, opportunes et pertinentes, et qui peuvent faciliter l'usager du système de santé en ce qui concerne ses soins de santé.

d) Informer chaque usager du système de santé, de manière véridique, compréhensible et adaptée à ses besoins, sur la finalité et la nature des interventions de soins, leurs risques et leurs conséquences, et en laisser trace dans le dossier clinique partagé de l'usager du système de santé public conformément aux dispositions de la présente Loi.

e) Informer les personnes liées à l'usager du système de santé, que ce soit pour des raisons familiales ou de fait et lorsque ce dernier le permet de manière expresse ou tacite, ou lorsqu'il ne dispose pas de la capacité de le faire selon l'avis médical. Si l'usager du système de santé a désigné un représentant légal, c'est son représentant qui en est informé.

f) Solliciter le consentement oral et, le cas échéant, écrit des usagers du système de santé, conformément aux dispositions de la présente Loi. Dans ce dernier cas, il incombe au professionnel de vérifier que l'usager du système de santé a signé le consentement éclairé écrit.

g) Garder le secret découlant de leurs actes professionnels, ainsi que de toute l'information à laquelle ils ont accès.

h) Gérer et conserver la documentation clinique qu'ils peuvent détenir.

i) Collaborer à la création et à la tenue des données, de l'information et de la documentation clinique contenues dans le dossier clinique partagé de l'usager du système de santé public de manière que ce dossier clinique puisse être ordonné, soit véridique et soit tenu à jour, afin de permettre une intervention séquentielle et intelligible tout au long du continuum de soins des usagers du système de santé.

j) Faire un usage rationnel et équitable des ressources, conformément aux besoins de soins des usagers du système de santé et en fonction des disponibilités du système de santé public.

k) Respecter les règles établies dans chaque centre et respecter l'autonomie, l'intimité et la dignité personnelle des usagers du système de santé et des professionnels qui y fournissent leurs services, et éviter tout manque de respect ou toute attitude agressive.

l) Respecter la volonté d'une personne de ne pas être informée.

m) Respecter le droit à la vie privée de l'usager du système de santé lorsque sont traitées des informations relatives à sa santé.

n) Se conformer à la réglementation en vigueur en matière de protection des données.

o) Respecter les volontés de l'usager du système de santé.

Article 54. Infractions et sanctions

1. Constituent des infractions les cessions, les actions et omissions, volontaires, imprudentes ou involontaires, contraires à la réglementation légale ou réglementaire, qualifiées et sanctionnées conformément à la présente Loi.

2. Toute infraction commise doit être qualifiée de mineure, grave ou très grave compte tenu de l'importance, de la portée ou de l'intentionnalité, ainsi que des circonstances concomitantes.

3. Toute personne faisant l'objet d'un dossier de sanction bénéficie des droits et des garanties prévus au Code de l'Administration.

Article 55. Infractions mineures

Constituent des infractions mineures :

1. La violation du droit à l'information relatif aux soins de santé, prévu aux articles 6 et 8 de la présente Loi.

2. La violation du droit à l'information de l'usager du système de santé dont l'autonomie est compromise, prévu aux articles 7 et 8 de la présente Loi.

3. La violation du droit à l'information des mineurs, prévu aux articles 8 et 25 de la présente Loi.

4. L'accès indu ou injustifié aux données administratives de l'usager du système de santé, découlant d'une action ou d'une omission imprudente ou involontaire.

5. L'accès indu ou injustifié aux données de soins de l'usager du système de santé, découlant d'une action ou d'une omission imprudente ou involontaire.

6. Celles prévues dans la présente Loi, pour autant qu'elles ne puissent être qualifiées d'infraction grave ou très grave.

Article 56. Infractions graves

Constituent des infractions graves :

1. L'accès indu ou injustifié aux données administratives de l'usager du système de santé, résultant d'une action ou d'une omission volontaire.

2. L'accès indu ou injustifié aux données d'assistance de l'usager du système de santé, résultant d'une action ou d'une omission volontaire.

3. L'accès indu ou injustifié aux données cliniques et/ou aux données sociales de l'usager du système de santé, résultant d'une action ou d'une omission imprudente ou involontaire.

4. La cession à des tiers de données administratives de l'usager du système de santé.

5. La cession à des tiers de données d'assistance de l'usager du système de santé.

6. L'accès indu ou injustifié à des informations cliniques de l'usager du système de santé, résultant d'une action ou d'une omission imprudente.

7. Le fait de réaliser une intervention dans le domaine de la santé sans le consentement libre, spécifique, éclairé et univoque de l'usager du système de santé, dans les cas où celui-ci doit être recueilli par écrit conformément à l'article 9.3 de la présente Loi.

8. La violation des obligations établies en relation avec le consentement du mineur, prévues à l'article 26 de la présente Loi.

9. La violation des obligations établies en relation avec le consentement obtenu par décision substituée, établies à l'article 12 de la présente Loi.

10. La violation des obligations relatives au droit de refuser le traitement, prévues à l'article 13 de la présente Loi.

11. La violation des droits à l'information et à l'autonomie des personnes qui participent à des projets de recherche, prévus à l'article 48 de la présente Loi.

12. La conservation ou l'utilisation d'une partie intégrale du corps de l'usager du système de santé ou de son excédent à une fin différente de celle qui en a motivé le prélèvement.

13. L'utilisation à des fins de recherche des données recueillies dans le dossier médical ou dans toute autre documentation sanitaire, sans l'information préalable complète sur les objectifs poursuivis et sans le consentement exprès et écrit de l'usager du système de santé.

14. La violation des devoirs établis aux paragraphes

c)

d)

e) et

f) de l'article 53.2 de la présente Loi.

15. Le fait d'avoir été sanctionné pour la commission de trois infractions légères dans un délai d'un an à compter de la commission de la première infraction.

Article 57. Infractions très graves

Constituent des infractions très graves :

1. L'accès indu ou injustifié aux données cliniques et/ou aux données sociales de l'usager du système de santé, résultant d'une action ou d'une omission volontaire.

2. La cession à des tiers de données cliniques et/ou sociales de l'usager du système de santé.

3. La violation du devoir établi au paragraphe

g) de l'article 53.2 de la présente Loi.

4. La violation des autres droits de l'usager du système de santé en relation avec le dossier médical, prévus à l'article 34 de la présente Loi.

5. La violation des conditions ou des délais de conservation du dossier médical prévus à l'article 36 de la présente Loi.

6. Le fait d'avoir été sanctionné pour la deuxième fois pour la commission d'une infraction grave dans un délai de cinq ans à compter de la commission de la sanction grave antérieure.

Article 58. Prescription des infractions

1. Les infractions légères se prescrivent dans un délai d'un an à partir du jour où cesse l'action ou l'omission passible de sanction.

2. Les infractions graves se prescrivent dans un délai de deux ans à partir du jour où cesse l'action ou l'omission passible de sanction.

3. Les infractions très graves se prescrivent dans un délai de trois ans à partir du jour où cesse l'action ou l'omission passible de sanction.

Article 59. S anctions

1. Les infractions sont sanctionnées de la manière suivante :

a) Infractions légères, par un avertissement écrit ou une amende de 600 euros à 1.000 euros.

b) Infractions graves, par une amende de 1.001 euros à 50.000 euros.

c) Infractions très graves, par une amende de 50.001 euros à 100.000 euros.

2. Les sanctions doivent être imposées, de préférence au degré minimum, si aucune des circonstances mentionnées ci-après n'est réunie ; au degré moyen, si une ou deux des circonstances sont réunies, et au degré maximum, si trois des circonstances suivantes ou plus sont réunies :

a) L'intentionnalité ou la négligence grave dans le comportement fautif.

b) Le mépris manifeste des droits reconnus dans la présente Loi.

c) Le défaut de collaboration à la réparation de la situation de fait altérée.

d) La généralisation de l'infraction de manière à affecter la collectivité.

e) Le préjudice causé et l'éventuel bénéfice obtenu.

f) Le risque pour la santé publique, pour autant que cet élément n'ait pas été pris en compte pour qualifier l'infraction.

g) Le dommage causé à la santé publique, pour autant que cet élément n'ait pas été pris en compte pour qualifier l'infraction.

3. Sans préjudice des dispositions de l'alinéa précédent, la sanction peut être atténuée eu égard aux circonstances suivantes :

a) Dans le cas où l'auteur de l'infraction, a notifié le fait aux autorités compétentes afin d'éviter un mal plus grand ou d'éclaircir les faits survenus.

b) Dans le cas où l'auteur de l'infraction a pris, les mesures correctives nécessaires pour éviter l'aggravation du risque ou du dommage.

Article 60. Prescription des sanctions

Les sanctions pour infractions légères, graves et très graves se prescrivent dans un délai de trois ans à compter de la date de notification de la décision de sanction devenue définitive.

Article 61. Dossier de sanction

1. La constatation d'une infraction entraîne l'ouverture du dossier de sanction par le directeur ou le secrétaire d'État du ministère chargé de la santé, conformément aux dispositions du Code de l'Administration et de la réglementation en vigueur en matière de procédure de sanction.

2. L'acte administratif de toute mesure conservatoire adoptée peut faire l'objet d'un recours sans effet suspensif, qui est instruit dans une pièce séparée du dossier de sanction.

3. Les procès-verbaux des services officiels bénéficient de la présomption d'exactitude, sauf preuve contraire.

4. La compétence pour statuer sur le dossier appartient au ministre chargé de la santé. Cette décision met fin à la procédure de sanction, doit être motivée et doit indiquer, le cas échéant, les faits considérés comme prouvés, la norme légale qui les qualifie d'infraction et la norme légale qui établit la sanction appliquée.

5. La décision peut faire l'objet d'un recours conformément aux dispositions du Code de l'Administration et de la réglementation en vigueur en matière de procédure de sanction.

Disposition transitoire Tant.

que le Gouvernement n'en dispose pas autrement, le responsable de la gestion du dossier médical partagé de l'usager du système de santé public est le directeur général du Servei Andorrà d'Atenció Sanitària.

Disposition finale première.

Le Gouvernement est chargé de développer par voie réglementaire, dans un délai de six mois à compter de l'entrée en vigueur de la présente Loi, le fonctionnement du dossier médical partagé de l'usager du système de santé public.

Disposition finale deuxième.

Conformément aux dispositions de l'article 6.6, le Gouvernement est chargé de développer par voie réglementaire, dans un délai de six mois à compter de l'entrée en vigueur de la présente Loi, les modalités d'exercice du droit d'obtenir un second avis.

Disposition finale troisième.

Conformément aux dispositions de l'article 15.1, le Gouvernement est chargé d'élaborer, dans un délai d'un an à compter de l'entrée en vigueur de la présente Loi, le Règlement de fonctionnement du Registre national des directives anticipées.

Disposition finale quatrième.

Le Gouvernement est chargé d'élaborer, dans un délai de deux ans à compter de l'entrée en vigueur de la présente Loi, le Règlement de création et de fonctionnement de la Commission d'éthique de la recherche, rattachée au ministère chargé de la santé, qui a pour fonction principale d'évaluer et de valider les projets de recherche clinique et biomédicale menés sur l'ensemble du territoire national.

Disposition finale cinquième.

Le Gouvernement est chargé d'élaborer, dans un délai d'un an à compter de l'entrée en vigueur de la présente Loi, le Règlement de création et de fonctionnement de la Commission d'éthique clinique du centre, rattachée au ministère compétent, qui a pour fonction principale de conseiller les professionnels et les usagers d'un établissement de santé pour tout ce qui concerne les problèmes éthiques susceptibles de se poser et l'amélioration des soins de santé.

Disposition finale sixième.

Le Gouvernement est chargé d'élaborer, dans un délai de six mois à compter de l'entrée en vigueur de la présente Loi, le Règlement de création et de fonctionnement de la Commission nationale du dossier médical partagé (CNHCC).

Disposition finale septième.

Le Gouvernement est chargé de soumettre au Parlement, dans un délai de deux ans à compter de l'entrée en vigueur de la présente Loi, un projet de loi régissant les archives et la gestion des documents. Tant que ladite Loi n'est pas adoptée, le Service andorran de soins de santé peut demander l'avis de la Commission nationale d'accès et d'évaluation de la documentation (CNAAD), qui a un caractère contraignant.

Disposition finale huitième.

La présente Loi entre en vigueur le lendemain de sa publication au Bulletin officiel de la Principauté d'Andorre.