Loi 3/2023, du 19 janvier, de la recherche et de l'innovation biomédicales

Article 1. Objet et champ d'application

1. La présente Loi a pour objet :

a) Définir les principes et les conditions de la recherche et de l'innovation biomédicale.

b) Établir les normes de qualité et de sécurité que doivent respecter la recherche, l'innovation biomédicale et les bonnes pratiques cliniques.

c) Établir les garanties, les droits et les devoirs qui doivent être respectés et remplis dans la recherche et l'innovation biomédicale.

d) Établir les garanties, les droits et les devoirs dans le domaine des diagnostics et dépistages génétiques et de la recherche sur les cellules souches et dans le domaine de l'édition génomique, ainsi que les principes qui régissent la recherche au moyen de ces techniques, les conditions requises et les conditions pour obtenir l'autorisation d'utilisation.

e) Réglementer les conditions des biobanques.

f) Établir les compétences et les fonctions de la Commission d'éthique de la recherche et celles des comités d'éthique de la recherche des centres sanitaires.

g) Établir les mécanismes d'encouragement et de promotion, de planification, d'évaluation et de coordination de la recherche biomédicale.

2. La présente Loi s'applique aux recherches cliniques et biomédicales relatives à la santé humaine qui impliquent des procédures invasives et des interventions sur des êtres humains ou l'utilisation d'échantillons biologiques d'origine humaine, sans préjudice de la réglementation contenue dans la Loi 34/2018 , du 20 décembre, sur les organes, les cellules, les tissus et le sang.

3. Parmi les recherches qui font l'objet d'une réglementation par la présente Loi figurent les suivantes :

a) La recherche sur les médicaments et les dispositifs médicaux à usage humain.

b) La recherche dans le domaine de la génétique, y compris l'édition génomique.

c) La recherche sur des échantillons biologiques ainsi que le traitement, la conservation, la traçabilité et la circulation de ceux-ci.

d) Les mécanismes d'encouragement et de promotion, de planification, d'évaluation, de contrôle et de coordination de la recherche biomédicale.

4. La recherche visée par la présente Loi comprend la recherche à caractère fondamental, clinique et translationnel, y compris les essais cliniques portant sur des médicaments et des dispositifs médicaux, dès lors qu'elle implique des procédures invasives ou leur utilisation sur des êtres humains.

5. Est exclue du champ de la présente Loi l'implantation d'organes, de tissus et de cellules de toute origine, qui sont régis par les dispositions de la réglementation spécifique.

Article 2. Définitions

Aux fins de la présente Loi, on entend par :

a) Analyse génétique : procédure destinée à détecter la présence, l'absence ou les variants d'un ou de plusieurs segments de matériel génétique, ce qui inclut les tests indirects visant à détecter un produit génique ou un métabolite spécifique qui soit avant tout indicatif d'un changement génétique déterminé.

b) Analyses génético-populationnelles : recherche ayant pour objet de comprendre la nature et l'ampleur des variations génétiques au sein d'une population ou entre individus d'un même groupe ou de groupes différents.

c) Anonymisation : processus consistant à éliminer tous les éléments d'identification d'un ensemble de données à caractère personnel de sorte qu'il ne soit plus possible d'identifier la personne intéressée.

d) Biobanque : établissement public ou privé, sans but lucratif, qui accueille une collection d'échantillons biologiques conçue à des fins diagnostiques ou de recherche biomédicale et organisée en tant qu'unité technique selon des critères de qualité, d'ordre et de destination.

e) Cellules : les cellules individuelles d'origine humaine ou une collection de cellules d'origine humaine lorsqu'elles ne sont unies par aucune forme de tissu conjonctif.

f) Cellules souches embryonnaires : cellules souches pluripotentes dérivées de la masse cellulaire interne d'un blastocyste, un embryon préimplanté en phase initiale.

g) Cellules souches humaines pluripotentes induites : nouveau type de cellules adultes multipotentes élevées à un état supérieur, cellules pluripotentes. Ces cellules sont capables de générer la plupart des cellules du reste du corps.

h) Commission d'éthique de la recherche : organe rattaché au ministère chargé de la santé, qui a pour fonction principale d'évaluer et de valider les projets de recherche clinique et biomédicale menés sur l'ensemble du territoire national.

i) Comité d'éthique de la recherche du centre sanitaire : organe consultatif, doté d'une vision plurielle et pluridisciplinaire, qui a pour objectif de conseiller les professionnels et les usagers d'une institution sanitaire pour tout ce qui concerne les problèmes éthiques susceptibles de surgir dans la recherche clinique et biomédicale menée dans le centre sanitaire.

j) Collection d'échantillons : ensemble ordonné et à vocation de permanence d'échantillons biologiques d'origine humaine, conservés en dehors du cadre organisationnel d'une biobanque, destinés à la recherche biomédicale. Elle requiert un consentement par axe de recherche, qui détermine l'équipe et le ou les centres où les projets seront réalisés, sans que l'échantillon puisse être utilisé ou cédé au-delà de ce que prévoit le consentement initial, sauf nouveau consentement exprès de l'intéressé.

k) Conseil génétique : Procédure destinée à informer une personne des conséquences possibles pour sa descendance des résultats d'une analyse ou d'un dépistage génétique, de leurs avantages et risques, et, le cas échéant, à la conseiller au sujet des alternatives possibles découlant de l'analyse dans le domaine de la reproduction. Il peut avoir lieu aussi bien avant qu'après un test ou un dépistage génétique, et même en l'absence de test et de dépistage.

l) Consentement éclairé : Toute manifestation de volonté libre, spécifique, éclairée et univoque par laquelle l'intéressé accepte, soit par une déclaration, soit par un acte positif clair, toute intervention affectant la santé.

m) Dépistage génétique : étude, incluse ou non dans un programme de santé publique, visant à identifier chez des individus des déterminants génétiques pour lesquels une intervention médicale précoce pourrait conduire à l'élimination ou à la réduction de la mortalité, de la morbidité ou des handicaps associés à ces déterminants.

n) Donnée relative à la santé : toute information relative à la santé passée, présente et future, physique et mentale, d'une personne. Il peut s'agir d'une personne saine, malade ou décédée.

o) Donnée anonyme : donnée enregistrée sans lien avec une personne identifiée ou identifiable.

p) Donnée pseudonymisée : donnée qui ne peut être associée à une personne identifiée ou identifiable sans recourir à des informations supplémentaires, pour autant que ces informations supplémentaires soient conservées séparément et soumises à des mesures techniques et organisationnelles destinées à garantir que les données à caractère personnel ne soient pas attribuées à une personne physique identifiée ou identifiable.

q) Données génétiques : données à caractère personnel relatives aux caractéristiques génétiques héritées ou acquises d'une personne physique qui fournissent des informations uniques sur la physiologie ou la santé de cette personne, obtenues notamment par l'analyse d'un échantillon biologique de cette personne.

r) Donnée codée ou réversiblement dissociée : donnée non associée à une personne identifiée ou identifiable du fait que les informations identifiant cette personne ont été remplacées ou dissociées au moyen d'un code permettant l'opération inverse.

s) Développement durable : développement qui vise à préserver l'intégrité de la planète, en maintenant un équilibre écologique rationnel au moyen d'un développement capable de répondre aux besoins du présent sans compromettre la capacité des générations futures à répondre aux leurs, en aspirant à construire un avenir inclusif, durable et résilient pour les personnes et la planète, en harmonisant de manière interdépendante croissance économique, inclusion sociale et protection de l'environnement. Un progrès qui est utilisé au bénéfice des générations présentes et futures.

t) Édition génomique : technique consistant à éliminer, modifier ou remplacer des séquences d'ADN à un emplacement précis du génome d'un organisme vivant.

u) Embryon : phase du développement embryonnaire qui court à compter du moment où l'ovocyte fécondé se trouve dans l'utérus d'une femme jusqu'au début de l'organogenèse, et qui prend fin cinquante-six jours après le moment de la fécondation, déduction faite des jours pendant lesquels le développement a pu être interrompu.

v) Embryon in vitro : Tout embryon résultant de l'utilisation des techniques de procréation médicalement assistée jusqu'à l'implantation dans l'utérus maternel, laquelle ne peut intervenir au-delà d'une période de quatorze jours à compter de la fécondation de l'ovocyte, déduction faite des périodes de cryoconservation.

w) Étude clinique : toute recherche portant sur des personnes et destinée à :

a) découvrir ou vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou autres d'un ou de plusieurs traitements, médicaments ou dispositifs médicaux ;

b) identifier des problèmes de sécurité des traitements, médicaments ou dispositifs médicaux.

x) Essai clinique : étude clinique qui remplit l'une quelconque des conditions suivantes :

• Le sujet de l'essai est assigné à l'avance à une stratégie thérapeutique déterminée, qui ne relève pas de la pratique clinique habituelle.
• La décision de prescrire les traitements, médicaments ou dispositifs médicaux expérimentaux est prise en même temps que celle d'inclure le sujet dans l'étude clinique.
• Des procédures de diagnostic ou de suivi allant au-delà de la pratique clinique habituelle sont appliquées aux sujets de l'essai.

y) Recherche ou essai à faible niveau d'intervention : celui qui remplit toutes les conditions suivantes :

• Les thérapies ou médicaments expérimentaux, à l'exclusion des placebos, sont autorisés.
• Selon le projet ou le protocole :

i) Les thérapies ou les médicaments expérimentaux sont utilisés conformément à la pratique habituelle ou aux termes de l'autorisation, ou ii) L'utilisation des thérapies ou médicaments expérimentaux est fondée sur des preuves et étayée par des données scientifiques publiées sur leur sécurité et leur efficacité. iii) Les procédures complémentaires de diagnostic ou de suivi entraînent un risque ou une contrainte supplémentaire pour la sécurité des sujets qui est minime par rapport à celui de la pratique clinique habituelle.

z) Étude observationnelle : étude réalisée sur des individus pour lesquels le traitement ou l'intervention auxquels ils pourraient être soumis n'est pas modifié et à qui il n'est prescrit aucune autre conduite susceptible d'affecter leur intégrité personnelle. aa) Étude post-autorisation : étude clinique ou épidémiologique réalisée sur des individus pendant la commercialisation d'un médicament ou d'un dispositif médical selon les conditions autorisées dans le résumé des caractéristiques du produit, ou bien dans des conditions normales d'utilisation, dans laquelle le médicament ou le dispositif médical concerné constitue le facteur d'exposition fondamental étudié.

Cette étude peut prendre la forme d'un essai clinique, d'une étude observationnelle ou d'une méta-analyse. bb) Fœtus : embryon d'apparence humaine et dont les organes sont formés, qui se développe à partir de 57 jours après le moment de la fécondation, déduction faite des jours pendant lesquels le développement a pu être interrompu, jusqu'au moment de l'accouchement. cc) Incident indésirable grave : tout fait défavorable lié à l'obtention ou au prélèvement, à l'évaluation ou à la vérification, au traitement, au stockage et à la distribution de cellules ou de tissus (y compris le sang) susceptible d'entraîner la transmission d'une maladie transmissible ou le décès du patient, ou des états mettant sa vie en danger, ou des handicaps, ou susceptible de donner lieu à une hospitalisation ou à une maladie, ou bien de les prolonger.

Dans le cas des organes, il s'agit de tout incident non souhaité ou imprévu lié à une étape quelconque, depuis le don jusqu'à la transplantation. dd) Médicament de thérapie génique somatique : il s'agit d'un médicament biologique appliqué aux cellules somatiques ou constitutives de l'organisme, à l'exception des cellules germinales, présentant les caractéristiques suivantes :

• Il comprend une substance active qui contient ou est constituée d'un acide nucléique recombinant utilisé chez l'être humain, ou qui lui est administré, en vue de réguler, réparer, remplacer, ajouter ou supprimer une séquence génique.
• Son effet thérapeutique, prophylactique ou diagnostique dépend directement de la séquence d'acide nucléique recombinant qu'il contient, ou du produit résultant de l'expression génétique de cette séquence. Les médicaments de thérapie génique n'incluent pas les vaccins contre les maladies infectieuses. ee) Médecine translationnelle : pratique médicale qui intègre dans la pratique clinique les connaissances issues de la recherche en sciences fondamentales. ff) Échantillon biologique : tout matériel biologique d'origine humaine susceptible d'être conservé et pouvant contenir des informations sur le patrimoine génétique caractéristique d'une personne. gg) Échantillon biologique anonymisé : échantillon qui ne peut être associé à une personne identifiée ou identifiable du fait de la destruction du lien avec toute information identifiant le sujet. hh) Échantillon biologique pseudonymisé : échantillon qui ne peut être associé à une personne identifiée ou identifiable sans recourir à des informations supplémentaires, pour autant que ces informations supplémentaires soient conservées séparément et soumises à des mesures techniques et organisationnelles destinées à garantir que les données à caractère personnel ne soient pas attribuées à une personne physique identifiée ou identifiable. ii) Échantillon biologique non identifiable ou anonyme : échantillon recueilli sans lien avec une personne identifiée ou identifiable, dont, par conséquent, la provenance n'est pas connue et dont il est impossible de retracer l'origine. jj) Échantillon biologique codé ou réversiblement dissocié : échantillon non associé à une personne identifiée ou identifiable du fait que les informations identifiant cette personne ont été remplacées ou dissociées au moyen d'un code permettant l'opération inverse. kk) Pratique clinique habituelle : le traitement habituellement suivi pour traiter, prévenir ou diagnostiquer une maladie ou un problème de santé. ll) Procédure invasive : toute intervention réalisée à des fins de recherche qui implique un risque physique ou psychique pour le sujet concerné. mm) Projet de recherche : toute initiative de recherche structurée et dotée d'une conception méthodologique adéquate dont l'application est prévue sur des personnes, avec des données à caractère personnel ou des échantillons biologiques. nn) Réaction indésirable grave : réaction nocive et non intentionnelle à un médicament ou à un dispositif médical ou à des substances d'origine humaine (sang, cellules, tissus et organes), ou provoquée par des procédures diagnostiques, thérapeutiques ou de réadaptation, qui entraîne le décès, met en danger la vie du patient, exige une hospitalisation, ou dont la prolongation entraîne une invalidité ou un handicap significatif ou persistant ou provoque une anomalie ou une malformation congénitale. oo) Recherche biomédicale : recherche orientée vers l'étude des processus de la vie et vers la prévention et le traitement des maladies, ainsi que vers la connaissance des facteurs génétiques et environnementaux liés à la santé et à la maladie. pp) Risque minimal : les impacts sur la santé et les désagréments que peuvent subir les sujets inclus dans une recherche, dont les effets ne peuvent être que de caractère léger et temporaire. qq) Pseudonymisation : le traitement de données à caractère personnel de telle façon que celles-ci ne puissent plus être attribuées à une personne intéressée sans recourir à des informations supplémentaires, pour autant que ces informations soient conservées séparément et soumises à des mesures techniques et organisationnelles destinées à garantir que les données à caractère personnel ne sont pas attribuées à une personne physique identifiée ou identifiable. rr) Sujet source : individu vivant, quel que soit son état de santé, ou décédé, dont provient l'échantillon biologique. ss) Traitement de données génétiques à caractère personnel ou d'échantillons biologiques : opérations et procédures permettant l'obtention, la conservation, l'utilisation et la cession de données génétiques à caractère personnel ou d'échantillons biologiques. tt) Traçabilité : capacité d'associer un matériel biologique ou un médicament ou dispositif médical déterminé à des informations enregistrées se rapportant à chaque étape de la chaîne de son obtention, de son développement ou de son utilisation, ainsi que tout au long du processus de recherche. uu) Double usage en recherche : recherche réalisée à des fins bénéfiques mais qui présente le potentiel ou le risque d'être utilisée pour nuire à la santé, à la sécurité, à l'agriculture ou à l'environnement.

Article 3. Fonctions de la Commission d'éthique de la recherche

1. La Commission d'éthique de la recherche est l'organe rattaché au ministère de la santé dont la fonction principale est d'évaluer et de valider les projets de recherche clinique et biomédicale menés dans la Principauté d'Andorre en vertu des dispositions de l'article 40.

2. Les fonctions principales de la Commission d'éthique de la recherche sont les suivantes :

a) Évaluer et valider les aspects méthodologiques, éthiques et juridiques, ainsi que l'impact social de la recherche, et émettre l'avis correspondant, des projets de recherche clinique et biomédicale et de leurs modifications substantielles menés dans la Principauté d'Andorre de manière partielle ou totale, qui impliquent des interventions sur les personnes ou l'utilisation d'échantillons biologiques d'origine humaine, conformément aux dispositions de l'article 40.

b) Conseiller le Gouvernement sur les aspects liés à l'éthique et à la bioéthique dans la recherche clinique et biomédicale.

c) Formuler des recommandations et des guides d'action sur certaines questions liées à la recherche qui orientent les professionnels et la société en général, afin de garantir le respect de la dignité des personnes, en particulier dans des situations de controverse.

d) Promouvoir des actions visant à accroître la culture globale en matière de recherche biomédicale, à améliorer la communication entre les chercheurs, les institutions de recherche et la société, et promouvoir la prise de conscience des questions éthiques dans la recherche biomédicale.

e) Évaluer les programmes spécifiques de dépistage génétique envisagés par l'autorité sanitaire.

3. Pour le bon exercice de ses fonctions, les chercheurs doivent fournir à la Commission d'éthique de la recherche les informations sur le projet de recherche qui leur sont demandées.

4. La composition de la Commission d'éthique de la recherche doit avoir un caractère pluridisciplinaire, avec des profils issus de différents secteurs liés à l'éthique et à la recherche permettant le bon déroulement de ses fonctions ainsi que son indépendance et son impartialité.

5. Le Gouvernement doit développer son fonctionnement par voie réglementaire.

Article 4. Comités d'éthique de la recherche des centres sanitaires

1. Les comités d'éthique de la recherche correspondant aux centres qui réalisent de la recherche biomédicale doivent être dûment accrédités par le ministère chargé de la santé, afin d'assurer leur indépendance et leur impartialité.

2. Les fonctions principales des comités d'éthique de la recherche correspondant aux centres sanitaires sont les suivantes :

a) Évaluer et valider les aspects méthodologiques, éthiques et juridiques, ainsi que l'impact social de la recherche, et émettre l'avis correspondant, des projets de recherche clinique et biomédicale et de leurs modifications substantielles menés en Andorre de manière partielle ou totale, conformément aux dispositions de l'article 40.

b) Conseiller la direction du centre sanitaire sur les aspects liés à la recherche clinique et biomédicale.

c) Formuler des recommandations et des guides d'action sur certaines questions liées à la recherche qui orientent les professionnels du centre sanitaire dans leurs tâches de recherche.

d) Informer la Commission d'éthique de la recherche, dans les délais fixés par voie réglementaire, des projets de recherche qu'ils évaluent et valident.

e) Collaborer avec la Commission d'éthique de la recherche sur les aspects qu'elle leur demande.

3. Les critères relatifs à leur accréditation et à leur fonctionnement sont établis par voie réglementaire.

Article 5. Principes généraux

1. La dignité de la personne humaine, le respect de l'autonomie de sa volonté et de son intimité orientent toute l'activité de recherche qui fait l'objet de la présente Loi.

2. La réalisation de toute activité de recherche relevant de la présente Loi est soumise au respect des garanties suivantes :

a) La protection de la dignité et de l'identité de l'être humain est assurée à l'égard de toute recherche impliquant des interventions sur des êtres humains dans le domaine de la biomédecine et de la recherche sur les médicaments et les dispositifs médicaux, le respect de l'intégrité et des autres droits et libertés fondamentaux étant garanti à toute personne, sans aucune discrimination.

b) La santé, l'intérêt et le bien-être de l'être humain qui participe à une recherche prévalent sur l'intérêt de la société ou de la science.

c) Les bénéfices attendus pour le sujet de la recherche ou de l'essai ou pour la santé publique doivent être proportionnés aux risques et aux inconvénients prévisibles, et le respect de cette condition est contrôlé de manière constante.

d) La recherche ou l'essai doit être conçu pour réduire au minimum possible la douleur, l'inconfort, la peur et tout autre risque prévisible pour les sujets de l'essai, et tant le niveau de risque que le degré d'inconfort sont spécifiquement définis dans le projet ou protocole et font l'objet d'un contrôle constant.

e) La confidentialité dans le traitement des données à caractère personnel issues des recherches et des essais régis par la présente Loi est garantie, conformément aux dispositions de la réglementation correspondante.

f) Les recherches à partir d'échantillons biologiques humains sont menées dans le respect des droits et des libertés fondamentaux, avec des garanties de confidentialité dans le traitement des données à caractère personnel et des échantillons biologiques, notamment lors de la réalisation d'analyses génétiques.

g) La liberté de recherche et de production scientifique est garantie.

h) L'autorisation et le déroulement de tout projet de recherche sur des êtres humains ou sur leur matériel biologique requièrent l'avis favorable préalable et obligatoire de la Commission d'éthique de la recherche ou du Comité d'éthique de la recherche de l'établissement de santé conformément aux dispositions de l'article 40.

i) Le principe de précaution doit être pris en compte dans les contextes d'incertitude quant aux risques pour la vie et l'intégrité des personnes découlant de la recherche.

j) Les recherches doivent également tenir compte du nécessaire soin et de la nécessaire préservation de l'intégrité de la planète, en maintenant un équilibre écologique rationnel au moyen d'un développement capable de satisfaire les besoins du présent sans compromettre la capacité des générations futures à satisfaire les leurs. Un progrès, donc, qui est utilisé au bénéfice des générations présentes et futures et qui aspire à construire un avenir inclusif, durable et résilient pour les personnes et la planète, en harmonisant de manière interdépendante croissance économique, inclusion sociale et protection de l'environnement.

k) La recherche doit faire l'objet d'une évaluation et d'un suivi, et les analyses et les études post-autorisation sont encouragées.

l) La recherche et l'innovation biomédicales, ainsi que les analyses génétiques pour des raisons de santé, doivent respecter les principes de transparence.

m) La recherche doit tenir compte de la possibilité que ses résultats puissent être utilisés à d'autres fins que celles prévues et, surtout, à des fins susceptibles de porter atteinte à la vie ou à l'intégrité des individus conformément au principe du double usage.

3. Les essais cliniques doivent être menés conformément à la Déclaration d'Helsinki sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, adoptée par l'Assemblée générale de l'Association médicale mondiale, et en tenant compte de la Convention d'Oviedo pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, ainsi que des autres normes susceptibles d'être applicables et, en particulier, des normes de bonnes pratiques cliniques internationalement reconnues.

Article 6. Absence d'alternative

La recherche sur des êtres humains ne peut être menée qu'en l'absence d'une alternative d'efficacité comparable.

Article 7. Proportionnalité des risques

1. La recherche ne doit pas faire courir à l'être humain des risques et des désagréments disproportionnés par rapport aux bénéfices potentiels qui peuvent en être tirés.

2. Sans préjudice des dispositions du paragraphe précédent, lorsque la recherche n'est pas susceptible de produire des résultats présentant un bénéfice direct pour la santé du sujet participant, elle ne peut être entreprise que si elle représente un risque et une contrainte minimes pour ce sujet et si les interventions auxquelles il sera soumis sont comparables à celles qui relèvent de la pratique médicale courante en fonction de sa situation médicale, psychologique ou sociale.

Article 8. Participation éclairée et volontaire et garantie du consentement éclairé

1. Une recherche ou un essai portant sur une personne requiert le consentement exprès, spécifique et écrit de celle-ci, ou de son représentant légal, conformément aux principes généraux de la présente Loi et, le cas échéant, de la Loi 20/2017 , du 27 octobre, relative aux droits et aux devoirs des usagers et des professionnels du système de santé et au dossier médical.

2. Le consentement peut être donné aussi bien manuellement qu'électroniquement, au moyen d'une signature numérique ou manuscrite ou d'autres types d'identification permettant de justifier suffisamment son auteur et son originalité. Lorsque la signature est électronique, des dispositifs qualifiés doivent être employés, garantissant, par des moyens techniques et des procédures adéquats et disponibles au moment considéré, au moins la confidentialité des données de création de signature électronique, la sécurité contre la falsification et la protection contre l'utilisation par autrui.

3. L'autonomie libre des personnes susceptibles de participer à une recherche biomédicale ou à un essai clinique ou d'y fournir des échantillons biologiques doit être respectée ; à cet effet, celles-ci doivent avoir préalablement donné leur consentement exprès et écrit après avoir reçu l'information adéquate.

4. L'information doit être fournie par écrit et doit être exhaustive et précise sur le projet en question, en détaillant les risques, les conséquences et les bénéfices, ainsi que les garanties établies pour la protection de la personne. Cette information doit être compréhensible et fournie par un professionnel connaissant la recherche envisagée et en mesure de répondre aux questions de l'intéressé.

5. L'information visée au paragraphe précédent doit comprendre l'objet, le plan détaillé, les désagréments ainsi que les risques et bénéfices possibles de la recherche. Cette information doit préciser les éléments suivants :

a) Nature, étendue et durée des procédures qui seront utilisées, en particulier celles qui concernent la participation du sujet.

b) Procédures préventives, diagnostiques et thérapeutiques disponibles.

c) Mesures destinées à répondre aux événements indésirables concernant les sujets participant à la recherche.

d) Mesures destinées à assurer le respect de l'intimité, de la vie privée et de la confidentialité des données personnelles conformément aux exigences prévues par la législation relative à la protection des données à caractère personnel.

e) Mesures permettant d'accéder aux informations pertinentes pour le sujet issues de la recherche ou des résultats globaux.

f) Mesures destinées à assurer une indemnisation adéquate au cas où le sujet subirait un dommage.

g) Identité du professionnel responsable de la recherche.

h) L'utilisation future potentielle, y compris commerciale, des résultats de la recherche.

i) Source de financement du projet de recherche et une déclaration de conflits d'intérêts. Si certains de ces éléments ne sont pas connus avant le début de la recherche, un engagement explicite doit être pris de compléter l'information lorsque les données seront disponibles.

6. L'information doit être fournie aux personnes en situation de handicap dans des conditions, des formats et des supports accessibles appropriés et les mieux adaptés à leurs besoins.

7. Si le sujet de la recherche ne peut pas écrire, le consentement peut être donné par tout moyen admis en droit permettant de constater sa volonté.

8. Le consentement est donné par représentation lorsque cela est prévu dans les mesures d'accompagnement déterminées pour une personne en situation de handicap et lorsque la personne est âgée de moins de 16 ans et ne dispose pas de la maturité suffisante pour prendre la décision par elle-même, à condition qu'il n'existe pas d'autres alternatives pour la recherche.

9. Le consentement par représentation doit être proportionné à la recherche à mener et doit être donné dans le respect de la dignité de la personne et dans l'intérêt de sa santé.

10. Les personnes en situation de handicap bénéficiant de mesures d'accompagnement et les mineurs participent, dans la mesure du possible et selon leur âge et leurs capacités, à la prise de décisions tout au long du processus de recherche. Si la personne en situation de handicap ou le mineur refusent expressément leur participation à la recherche, leur volonté doit être respectée, à condition qu'ils disposent de la capacité suffisante pour comprendre les conséquences de ce refus sur leur santé.

11. Aucune recherche ni aucun essai ne peut être mené sur des personnes en situation de handicap bénéficiant de mesures d'accompagnement ou sur des mineurs en l'absence d'un intérêt individuel pour leur santé et sur la base de l'intérêt de tiers ou de la collectivité, sauf si le risque que comporte la recherche ou l'essai est minimal et si les interventions auxquelles ces sujets seront soumis sont comparables à celles qui relèvent de la pratique médicale habituelle en fonction de leur situation médicale, psychologique ou sociale. Outre ces conditions requises, il doit être présumé que la recherche ou l'essai peut permettre d'obtenir des connaissances pertinentes sur la maladie ou la situation faisant l'objet de la recherche, d'une importance vitale pour la comprendre, l'atténuer ou la guérir, et que ces connaissances ne peuvent pas être obtenues d'une autre manière.

12. Les mêmes critères que ceux énoncés au paragraphe précédent s'appliquent aux recherches ou essais destinés à être menés sur des personnes particulièrement vulnérables ou dont l'autonomie de la volonté pour accepter d'y participer peut être présumée limitée, telles que les personnes privées de liberté, à l'égard desquelles la recherche ne peut en aucun cas constituer un avantage en ce qui concerne l'exécution ou la durée de la peine correspondante. En outre, dans ces cas, la recherche doit impliquer un risque et une contrainte minimaux.

13. Les personnes qui participent à une recherche biomédicale ou à un essai clinique peuvent révoquer ou retirer librement leur consentement à tout moment, sans que cela entraîne une quelconque répercussion négative pour leur personne et sans préjudice des limitations établies par la présente Loi. Les personnes ou entités ayant reçu ce consentement doivent prendre les mesures nécessaires à l'exercice effectif de ce droit.

14. L'absence de consentement ou la révocation du consentement préalablement donné n'entraîne aucun préjudice dans la prise en charge sanitaire du sujet. Il en va de même, en tout état de cause, de son refus de participer en tant que sujet au projet de recherche.

Article 9. Recherches ou essais en situation d'urgence

1. Lorsque la recherche ou l'essai clinique présente un intérêt spécifique pour la population au sein de laquelle il est réalisé, et que des raisons de nécessité le justifient, une personne peut être soumise à la recherche sans que son consentement éclairé préalable soit obtenu lorsque toutes les conditions suivantes sont remplies :

a) En raison de l'urgence de la situation, causée par une affection soudaine grave ou mettant la vie en danger, le sujet n'est pas en mesure de donner préalablement son consentement éclairé ni de recevoir une information préalable ;

b) Il existe une base scientifique permettant d'espérer que la participation du sujet est susceptible de produire un bénéfice direct cliniquement pertinent pour le sujet, se traduisant par une amélioration appréciable liée à la santé qui soulage la souffrance ou améliore la santé du sujet de l'essai ou le diagnostic de la maladie ;

c) Il n'est pas possible de fournir toute l'information préalable au représentant légalement désigné et d'obtenir préalablement son consentement éclairé dans le délai nécessaire à l'administration du traitement ;

d) L'investigateur certifie qu'il n'apparaît pas que le sujet ait formulé préalablement des objections à sa participation ;

e) La recherche ou l'essai est directement lié à une maladie du sujet de l'essai en raison de laquelle il n'est pas possible, dans le délai nécessaire à l'administration du traitement, d'obtenir préalablement le consentement éclairé du sujet ou de son représentant légalement désigné et de lui donner une information préalable, et la recherche ou l'essai est de telle nature qu'il ne peut être réalisé qu'en situation d'urgence ;

f) Il présente un risque minimal pour le sujet de l'essai et lui impose une contrainte minimale par rapport au traitement standard de la maladie du sujet.

g) Des recherches d'efficacité comparable ne peuvent être réalisées sur des personnes qui ne se trouvent pas en situation d'urgence.

2. Dans ce cas, dès lors que les circonstances le permettent, les personnes qui lui sont liées pour des raisons familiales ou de fait sont consultées au préalable.

3. Cette éventualité et la manière de procéder doivent être prévues dans la documentation de la recherche ou de l'essai approuvée par la Commission d'éthique de la recherche ou par le Comité d'éthique de la recherche du centre sanitaire conformément à l'article 40, et la personne, ou son représentant légalement désigné, est informée dès que possible et doit donner son consentement pour continuer, le cas échéant, ou le ratifier en tout état de cause.

4. Si le sujet de l'essai ou, le cas échéant, son représentant légalement désigné ne donnent pas leur consentement, ils sont informés de leur droit de s'opposer à l'utilisation des données obtenues de la recherche ou de l'essai.

Article 10. Recherches pendant la grossesse et l'allaitement

1. Une recherche à laquelle participe une femme enceinte, à l'égard de laquelle cette recherche ne produit pas de bénéfice direct, ou portant sur l'embryon, le fœtus ou l'enfant après sa naissance, ne peut être autorisée que si les conditions suivantes sont remplies :

a) Que la recherche ait pour objet de contribuer à produire des résultats qui profitent à d'autres femmes, embryons, fœtus ou enfants.

b) Qu'il ne soit pas possible de réaliser des recherches d'efficacité comparable sur des femmes qui ne sont pas enceintes.

c) Que la recherche comporte un risque et un préjudice minimaux pour la femme et, le cas échéant, pour l'embryon, le fœtus ou l'enfant.

d) Que la femme enceinte ou les représentants légaux de l'enfant, le cas échéant, donnent leur consentement dans les conditions prévues par la présente Loi.

2. Lorsque la recherche est menée sur une femme pendant la période d'allaitement, il convient de veiller tout particulièrement à éviter un impact négatif sur la santé de l'enfant.

Article 11. Principe d'altruisme et de solidarité

1. Le don et l'utilisation d'échantillons biologiques humains ou de données de santé sont gratuits, quelle que soit leur origine spécifique, sans que les compensations prévues par la présente Loi puissent en aucun cas revêtir un caractère lucratif ou commercial, à titre de garantie de la participation volontaire des sujets à la recherche et de la cession de ceux-ci.

2. Dans les mêmes termes, le don ou la participation à l'étude correspondante emporte renonciation de la part des donneurs ou participants à tout droit de nature économique ou d'une autre nature sur les résultats qui pourraient découler directement ou indirectement des recherches menées avec ces échantillons biologiques ou données de santé.

Article 12. Garantie d'indemnité et compensation économique

1. Aucune influence indue, y compris de caractère économique, ne peut être exercée sur les sujets pour qu'ils participent à la recherche ou à l'essai, et ce, sans préjudice de la possibilité de compenser les dépenses et le manque à gagner découlant de la participation. Dans des situations spéciales, la compensation des sujets de la recherche ou de l'essai pour les désagréments découlant de leur participation peut être autorisée, pourvu qu'il soit garanti que cette compensation n'influe pas sur la décision du sujet de participer à l'étude.

2. Les personnes ayant subi des dommages en conséquence de leur participation à un projet de recherche ou d'essai doivent recevoir la compensation correspondante, conformément aux dispositions des paragraphes suivants.

3. La réalisation d'une recherche ou d'un essai comportant une procédure invasive sur des êtres humains exige l'assurance préalable des dommages et préjudices pouvant en découler pour la personne sur laquelle elle est menée.

4. Lorsque, pour quelque circonstance que ce soit, l'assurance ne couvre pas totalement les dommages causés, le promoteur de la recherche, l'investigateur responsable de celle-ci et l'hôpital, le centre ou l'institution où elle a été réalisée en répondent solidairement, même en l'absence de faute, la charge de la preuve leur incombant. Ni l'autorisation administrative ni le rapport de la Commission d'éthique de la recherche ou du Comité d'éthique de la recherche du centre sanitaire ne les exonèrent de leur responsabilité.

5. Il est présumé, sauf preuve contraire, que les dommages affectant la santé de la personne soumise à la recherche, pendant sa réalisation et l'année suivant son achèvement, se sont produits en conséquence de la recherche. Toutefois, une fois l'année écoulée, le sujet doit prouver le dommage subi et le lien entre celui-ci et la recherche.

6. Font l'objet d'une réparation toutes les dépenses découlant de l'atteinte à la santé ou à l'état physique de la personne soumise à la recherche ou à l'essai, ainsi que les préjudices économiques découlant directement de cette atteinte, pourvu que celle-ci ne soit pas inhérente à la pathologie faisant l'objet de l'étude ou à l'évolution propre de la maladie en conséquence de l'inefficacité de la thérapie ou du traitement.

7. Le montant minimal devant être garanti au titre de la responsabilité est déterminé et actualisé par règlement, et il peut être établi qu'il soit perçu sous forme d'indemnité pour un prix fixe ou de rente équivalente au même capital. Le capital assuré maximal ou le montant maximal de la garantie financière par recherche ou essai et par annuité est également établi par norme réglementaire.

8. Les recherches ou les essais à faible niveau d'intervention peuvent être exemptés de l'exigence d'assurance préalable.

9. Lorsque le promoteur et l'investigateur sont la même personne et que la recherche ou l'essai est réalisé dans un centre sanitaire relevant d'une administration publique, celle-ci peut adopter les mesures qu'elle juge opportunes pour faciliter la garantie des risques spécifiques découlant de l'essai dans les termes indiqués aux paragraphes précédents afin d'encourager la recherche.

Article 13. Évaluation de l'état de santé

1. Les personnes qui participent à la recherche ou à l'essai ont le devoir de fournir les données dont elles ont connaissance sur leur état physique ou leur santé qui sont pertinentes pour la recherche ou l'essai. Le cas échéant, il peut consulter, avec le consentement des participants, les médecins responsables de leur prise en charge, pour vérifier ces éléments préalablement au commencement de la recherche, afin de garantir que les personnes pour lesquelles la recherche présente un risque particulier en soient exclues.

2. Lorsque la recherche implique des femmes en âge de procréer, il doit être tenu compte de l'éventuel impact négatif sur une grossesse existante inconnue ou ultérieure, ainsi que sur la santé de l'embryon, du fœtus ou de l'enfant.

Article 14. Non-interférence avec les interventions cliniques nécessaires

1. La recherche ne doit pas retarder les procédures médicales préventives, diagnostiques ou thérapeutiques nécessaires à l'état de santé des participants, ni les en priver.

2. Dans le cas de recherches associées à la prévention, au diagnostic ou au traitement de maladies, il doit être garanti que les participants affectés aux groupes de contrôle reçoivent des procédures éprouvées de prévention, de diagnostic ou de traitement. L'investigateur doit faire figurer les éléments visés à l'alinéa précédent dans le protocole de l'essai qu'il soumet à évaluation et à autorisation.

3. Il ne peut être recouru à l'utilisation d'un placebo que s'il n'existe pas de méthodes d'efficacité éprouvée, ou lorsque le retrait de ces méthodes ne présente pas de risque ou de préjudice inacceptable pour le patient.

Article 15. Protection des données personnelles et garanties de confidentialité

1. La protection de la vie privée et le traitement confidentiel des données personnelles résultant de l'activité de recherche biomédicale et d'essais cliniques sont garantis, conformément aux dispositions de la réglementation en matière de protection des données. Les mêmes garanties s'appliquent aux échantillons biologiques qui constituent une source d'informations à caractère personnel.

2. La cession de données à caractère personnel à des tiers étrangers à l'intervention médico-sanitaire ou à une recherche clinique requiert le consentement exprès et écrit de la personne concernée. Lorsque les données obtenues du sujet source sont susceptibles de révéler des informations à caractère personnel concernant les membres de sa famille, la cession à des tiers requiert le consentement exprès et écrit de toutes les personnes concernées. La cession peut être effectuée sans nouveau consentement exprès si l'origine des données est légitime, celles-ci ayant été obtenues au moyen d'un consentement éclairé préalable, si elles sont destinées à une recherche présentant un intérêt évident pour la santé de la collectivité, si l'obtention d'un nouveau consentement pour la cession supposait un effort disproportionné au regard des finalités de la recherche, si les données ont été soumises à une procédure qui en garantit la confidentialité, par exemple au moyen de leur pseudonymisation, et si la cession a été autorisée par la Commission d'éthique de la recherche ou par le Comité d'éthique de la recherche du centre sanitaire conformément aux dispositions de l'article 40. La cession des données doit respecter le principe de minimisation des données, de sorte que celles-ci soient adéquates, pertinentes et limitées à ce qui est nécessaire au regard des nouvelles finalités pour lesquelles elles seront traitées.

3. L'utilisation de données relatives à la santé des personnes à des fins autres que celles pour lesquelles le consentement a été donné est interdite, sauf si les conditions requises énoncées au paragraphe 2 du présent article en matière de cession sont remplies, sauf, le cas échéant, en ce qui concerne la soumission des données à une procédure garantissant la confidentialité si elles ne sont pas cédées.

4. Est soumise au devoir de secret toute personne qui, dans l'exercice de ses fonctions en relation avec une intervention médico-sanitaire ou avec une recherche clinique, quelle que soit leur portée respective, accède à des données à caractère personnel. Ce devoir subsiste même après la cessation de la recherche ou de l'intervention.

Article 16. Non-discrimination

1. Nul ne peut faire l'objet d'une quelconque discrimination en raison de ses caractéristiques génétiques. Une personne ne peut pas non plus faire l'objet d'une discrimination en raison de son refus de se soumettre à une analyse génétique, de donner son consentement pour participer à une recherche biomédicale ou de faire don de matériels biologiques, en particulier en ce qui concerne la prestation médico-sanitaire à laquelle elle a droit.

2. La recherche est encouragée dans le respect du principe d'égalité, de sorte que tous les citoyens puissent bénéficier des progrès correspondants en matière de santé et de lutte contre les maladies, indépendamment de la race, du sexe, du genre ou de l'âge.

3. La recherche est menée dans le respect du principe d'équité, de sorte qu'elle soit également orientée vers les groupes les plus défavorisés ou vulnérables.

Article 17. Traçabilité et sécurité

1. Tous les médicaments et dispositifs médicaux expérimentaux, ainsi que les cellules, tissus et tout matériel biologique d'origine humaine, doivent pouvoir être tracés afin de garantir les normes de qualité et de sécurité, dans le respect du devoir de confidentialité et des dispositions de la réglementation en matière de protection des données.

2. Dans le cas de la recherche sur des cellules et des tissus destinés à être appliqués à l'être humain, les données permettant de garantir la traçabilité doivent être conservées pendant au moins trente ans.

3. Les activités liées à la recherche biomédicale sont réalisées dans le strict respect du principe de précaution, afin de prévenir des risques graves pour la vie et la santé humaines.

Article 18. Vigilance et notification des incidents et des réactions indésirables graves

1. L'autorité compétente doit mettre en place un système permettant de notifier, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre des informations pertinentes et significatives sur les réactions et incidents indésirables graves liés à la recherche biomédicale et aux essais cliniques. Le système de vigilance des incidents et réactions indésirables graves est établi par règlement.

2. Les centres, équipes et chercheurs impliqués dans la recherche doivent notifier à l'autorité compétente toute réaction ou tout incident indésirable grave qui y est lié. Ils doivent également disposer de procédures décrivant les mesures de gestion des incidents et des réactions indésirables graves.

3. Le chercheur enregistre et documente les événements indésirables et les résultats de laboratoire anormaux que le protocole considère comme essentiels pour l'évaluation de la sécurité.

4. Le chercheur notifie à l'autorité compétente et, le cas échéant, au promoteur de la recherche ou de l'essai les événements indésirables graves sans retard injustifié et dans un délai de vingt-quatre heures à compter du moment où il a connaissance de ces événements, sauf si, pour certains événements indésirables graves, le protocole prévoit qu'une communication immédiate n'est pas requise. Le chercheur, le cas échéant, transmet à l'autorité sanitaire et, le cas échéant, au promoteur un rapport de suivi afin de lui permettre d'évaluer si l'événement indésirable grave a des répercussions sur le rapport bénéfice-risque de la recherche ou de l'essai. Ce devoir de notification subsiste, même après la fin de la recherche ou de l'essai, si le chercheur a connaissance d'un événement indésirable grave présentant un lien de causalité présumé avec celle-ci ou celui-ci.

Article 19. Information sur les données génétiques et altruisme

1. Toute personne a le droit d'être informée de ses données génétiques et d'autres données à caractère personnel, notamment celles à caractère prédictif, obtenues au cours d'une recherche biomédicale, selon les termes dans lesquels elle a exprimé sa volonté. Le même droit est reconnu à la personne qui a fourni, aux fins indiquées, des échantillons biologiques ou lorsque d'autres matériels biologiques ont été obtenus à partir de ceux-ci.

2. Préalablement à la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques d'une personne, le médecin prescripteur doit l'informer des risques qui en découleraient pour les membres de sa famille potentiellement concernés s'il résultait de l'examen une anomalie génétique susceptible d'être responsable d'une maladie grave à l'égard de laquelle il existe des mesures préventives.

3. Le droit de la personne de décider que les données visées au paragraphe précédent ne lui soient pas communiquées, y compris les découvertes inattendues qui pourraient se produire, est respecté. Toutefois, lorsque cette information, selon l'appréciation du médecin responsable, est nécessaire pour éviter un préjudice grave pour sa santé ou celle des membres de sa famille biologique, un proche parent ou un représentant en est informé, après consultation du Comité d'éthique de la recherche de l'établissement de santé. En tout état de cause, la communication est limitée exclusivement aux données nécessaires à ces fins, en veillant à garantir l'anonymat de la personne et le respect de sa vie privée.

4. Si la personne décède avant de recevoir le résultat de l'examen génétique et a autorisé la communication de ce résultat aux membres de sa famille susceptibles d'être potentiellement concernés pour leur santé, le médecin responsable peut leur communiquer l'anomalie génétique. Si elle ne l'a pas autorisé, lorsque, selon l'appréciation du médecin responsable, cette information est nécessaire pour éviter un préjudice grave pour la santé des membres de la famille biologique, il peut leur communiquer ce résultat.

5. Lorsqu'il s'agit de sujets mineurs n'ayant pas atteint l'âge de 16 ans et ne disposant pas de la maturité suffisante, il ne peut être procédé à des tests diagnostiques ou prédictifs concernant des maladies qui ne se développeront nécessairement qu'une fois qu'ils auront atteint la majorité pour donner le consentement correspondant, ni concernant des maladies ne disposant pas d'une méthode de prévention ou de traitement d'efficacité prouvée. Toutefois, lorsque l'intérêt supérieur du mineur pourrait plaider en faveur de la réalisation de ces tests, ceux-ci peuvent être effectués après autorisation du Comité d'éthique de la recherche de l'établissement de santé.

Article 20. Limites des analyses génétiques

1. La protection des droits des personnes est assurée lors de la réalisation d'analyses génétiques et du traitement de données génétiques à caractère personnel dans le domaine sanitaire.

2. Les analyses génétiques sont effectuées selon des critères de pertinence, de qualité, d'équité et d'accessibilité.

3. Il ne peut être procédé à des tests prédictifs de maladies génétiques ou permettant d'identifier le sujet comme porteur d'un gène responsable d'une maladie, ou de détecter une prédisposition ou une susceptibilité génétique à une maladie, qu'à des fins médicales ou de recherche médicale et avec un conseil génétique, lorsqu'il est indiqué, ou dans le cas de l'étude des différences interindividuelles dans la réponse aux médicaments et des interactions génético-environnementales ou pour l'étude des bases moléculaires des maladies.

4. Des échantillons de personnes décédées peuvent être obtenus et analysés lorsque cela présente un intérêt pour la protection de la santé des membres de leur famille ou de tiers, à condition que le défunt l'ait expressément autorisé de son vivant et que cela soit attesté. À cette fin, sont consultés les documents de directives anticipées prévus à l'article 19 de la Loi 20/2017 , du 27 octobre, relative aux droits et devoirs des usagers et des professionnels du système de santé et au dossier médical ou, à défaut, l'avis des plus proches parents du défunt. Si le défunt ne l'a pas expressément autorisé de son vivant, lorsque, selon l'appréciation du médecin responsable, l'information susceptible d'être obtenue de ces échantillons est nécessaire pour éviter un préjudice grave pour la santé des membres de la famille biologique, ces échantillons peuvent être obtenus et analysés.

5. L'accès des membres de la famille biologique à l'information issue de l'analyse génétique du défunt est limité aux données génétiques pertinentes pour la protection de leur santé.

Article 21. Tests génétiques ou prédictifs dans le domaine du travail

1. Les tests génétiques ou prédictifs ne peuvent être effectués dans le domaine du travail que lorsqu'ils sont utiles pour la santé de l'individu, en respectant, en outre, le droit de celui-ci à ce que les données ne lui soient pas communiquées, l'exception établie à l'article 19.3 de la présente Loi étant applicable.

2. Il peut être dérogé dans les cas où ils ne sont pas utiles pour la santé de l'individu lorsqu'ils font l'objet du consentement exprès et libre du travailleur, qu'ils sont destinés à une recherche d'un intérêt évident pour la santé de la collectivité qui ne peut être obtenue d'une autre manière et que la recherche a été autorisée par la Commission d'éthique de la recherche. Il doit être vérifié que le consentement éclairé peut être donné librement et n'est pas affecté par la relation de travail de dépendance.

3. Les résultats des tests génétiques réalisés sur des travailleurs ne peuvent être communiqués à des tiers qu'avec le consentement exprès du travailleur ou en présence d'un motif de légitimation de la communication prévu par l'ordre juridique.

Article 22. Finalités et pertinence du dépistage génétique

1. Les dépistages génétiques visent à détecter une maladie ou un risque grave pour la santé chez l'individu participant ou chez sa descendance, afin de traiter précocement la maladie ou d'offrir l'accès à des mesures préventives.

2. Les autorités sanitaires doivent déterminer, sur la base de critères objectifs, la pertinence du dépistage génétique au regard des maladies à prévenir ou à traiter. Elles veillent également à ce que soit garanti l'accès universel et équitable de la population pour laquelle le dépistage est indiqué, à l'organisation et à la planification du programme, ainsi qu'à la qualité des tests de dépistage, des tests diagnostiques de second niveau et des prestations préventives et thérapeutiques proposées.

3. Pour la réalisation du dépistage, les aspects psychosociaux et son intégration dans le système de santé sont pris en compte. De même, le programme spécifique de dépistage concerné est évalué par la Commission d'éthique de la recherche.

4. Des procédures appropriées sont établies pour le suivi et l'évaluation continue du programme.

5. Le régime établi par la présente Loi pour les analyses génétiques est applicable aux tests utilisés à l'occasion des dépistages génétiques.

Article 23. Participation au dépistage génétique

1. La participation à un dépistage génétique est proposée à tous les membres de la population à laquelle il est destiné, ce qui requiert le consentement écrit préalable de chaque sujet concerné.

2. L'information préalable à ce consentement est fournie par écrit et porte sur :

a) Les caractéristiques et les objectifs poursuivis par le dépistage.

b) La nature volontaire de la participation.

c) La validité et la fiabilité des tests de dépistage et des tests diagnostiques de second niveau.

d) La possibilité d'obtenir des faux positifs et, par conséquent, la nécessité de confirmer ou d'écarter le diagnostic.

e) Les délais qui s'écouleront entre les différentes étapes du processus de dépistage.

f) Les possibilités existantes de traitement et de prévention de la maladie une fois diagnostiquée.

g) Les désagréments, les risques et les événements indésirables pouvant découler du processus diagnostique, y compris ceux associés au prélèvement d'échantillons et aux mesures thérapeutiques ou préventives proposées par le programme.

Article 24. Conseil génétique

1. Lorsqu'une analyse génétique est réalisée à des fins sanitaires, un accompagnement génétique approprié doit être garanti à l'intéressé, dans le respect, en tout état de cause, de la volonté de la personne intéressée.

2. Le professionnel qui réalise ou coordonne le conseil génétique doit fournir une information et un accompagnement adéquats, portant tant sur la portée du diagnostic génétique obtenu que sur les alternatives possibles entre lesquelles le sujet peut opter en fonction du diagnostic obtenu.

Article 25. Conditions requises de qualité

L'ensemble du processus de conseil génétique et de réalisation d'analyses et de dépistages génétiques à des fins sanitaires doit être mené par un personnel qualifié et doit être réalisé dans des centres réunissant les conditions requises d'organisation et de qualité dans les termes fixés par voie de règlement.

Article 26. Agrément des centres d'analyse génétique

L'autorité compétente doit agréer les centres, publics ou privés, pouvant réaliser des analyses génétiques, lesquels doivent, en tout état de cause, respecter les dispositions des articles 19 à 25 de la présente Loi.

Article 27. Obtention des échantillons

1. L'obtention d'échantillons biologiques à des fins de recherche biomédicale ne peut avoir lieu que lorsque le consentement écrit du sujet source a été préalablement obtenu et après information préalable sur les conséquences et les risques qu'elle peut comporter pour sa santé. Ce consentement est révocable.

2. Le consentement du sujet source est toujours nécessaire lorsqu'il est envisagé d'utiliser à des fins de recherche biomédicale des échantillons biologiques obtenus dans un but différent, qu'il soit procédé ou non à leur anonymisation. Toutefois, à titre exceptionnel, des échantillons pseudonymisés ou identifiés peuvent être traités à des fins de recherche biomédicale sans le consentement du sujet source lorsque l'obtention de ce consentement n'est pas possible ou représente un effort déraisonnable. Dans ces cas, l'avis favorable de la Commission d'éthique de la recherche ou du Comité d'éthique de la recherche du centre sanitaire est exigé conformément aux dispositions de l'article 40, lequel doit tenir compte, au minimum, des conditions requises suivantes :

a) Qu'il s'agisse d'une recherche d'intérêt général.

b) Que la recherche soit moins efficace ou ne soit pas possible sans les données d'identification du sujet source.

c) Qu'il n'existe pas d'objection expresse du sujet source.

d) Que la confidentialité des données à caractère personnel soit garantie.

3. Lorsque, pour des raisons de santé, le sujet source ou sa famille en ont besoin, ils peuvent faire usage des échantillons, pour autant que ceux-ci soient disponibles et ne soient pas anonymisés.

4. L'obtention d'échantillons biologiques de mineurs et de personnes en situation de handicap bénéficiant de mesures d'accompagnement à des fins de recherche biomédicale est soumise aux mêmes conditions que celles prévues à l'article 8, paragraphe 10, quant aux conditions requises pour une recherche ou un essai sur des mineurs ou des personnes en situation de handicap bénéficiant de mesures d'accompagnement.

5. Dans les études de diversité génétique, les traditions locales et ethniques doivent toujours être respectées, en évitant en tout état de cause les pratiques de stigmatisation et de discrimination.

Article 28. Information préalable à l'utilisation de l'échantillon biologique

Avant d'exprimer son consentement à l'utilisation d'un échantillon biologique à des fins de recherche biomédicale qui ne doit pas être soumis à un processus d'anonymisation, le sujet source reçoit par écrit l'information suivante :

a) La finalité de la recherche ou de l'axe de recherche auquel il consent.

b) Les bénéfices attendus.

c) Les éventuels inconvénients liés au don et à l'obtention de l'échantillon, y compris la possibilité d'être recontacté ultérieurement afin de demander de nouvelles données ou d'obtenir d'autres échantillons.

d) L'identité du responsable de la recherche.

e) Le droit de révocation du consentement et ses effets, y compris la possibilité de la destruction ou de l'anonymisation de l'échantillon, et le fait que ces effets ne s'étendent pas aux données résultant des recherches déjà menées.

f) Le lieu de réalisation de l'analyse et la destination de l'échantillon à la fin de la recherche : qu'il s'agisse de la dissociation, de la destruction ou d'autres recherches qui, le cas échéant, impliquent à leur tour le respect des exigences prévues par la présente Loi. Si ces éléments ne sont pas connus au moment de l'information, l'engagement d'en informer lorsqu'ils seront connus est pris.

g) Le droit de connaître les données génétiques obtenues à partir de l'analyse des échantillons donnés.

h) La garantie de confidentialité de l'information obtenue, avec l'indication de l'identité des personnes qui auront accès aux données à caractère personnel du sujet source.

i) L'avertissement relatif à la possibilité que soit obtenue une information concernant sa santé découlant des analyses génétiques réalisées sur son échantillon biologique, ainsi que relatif à sa faculté de prendre position quant à sa communication.

j) L'avertissement relatif à la portée que l'information susceptible d'être obtenue peut avoir pour les membres de sa famille et à l'opportunité qu'il leur transmette lui-même, le cas échéant, cette information.

k) L'indication de la possibilité de prendre contact avec la personne, à cette fin il peut lui être demandé des informations sur la manière de le faire.

Article 29. Utilisation d'échantillons biologiques pour d'autres axes de recherche

Le consentement spécifique peut prévoir l'utilisation de l'échantillon pour d'autres axes de recherche liés à celui initialement proposé, y compris ceux menés par des tiers. À défaut, il est demandé au sujet source de donner, s'il l'estime opportun, un nouveau consentement.

Article 30. Conservation et destruction des échantillons

1. Lorsqu'il est procédé à la conservation de l'échantillon, le sujet source est informé par écrit des conditions de conservation, des objectifs, des usages futurs, de la cession à des tiers et des conditions permettant de le retirer ou d'en demander la destruction. Toutefois, les échantillons biologiques utilisés dans la recherche biomédicale ne sont conservés que tant qu'ils sont nécessaires aux fins qui en ont justifié la collecte, sauf si le sujet source a donné son consentement explicite à d'autres usages ultérieurs.

2. Les dispositions du paragraphe précédent s'appliquent tant que les données d'identification de l'échantillon n'ont pas fait l'objet d'une anonymisation ou, le cas échéant, d'une pseudonymisation, conformément aux dispositions de la présente Loi.

Article 31. Intérêt scientifique et autorisation

1. L'autorisation de création d'une biobanque requiert que l'organisation, les objectifs et les moyens disponibles en justifient l'intérêt biomédical.

2. La création d'une biobanque doit respecter les principes de qualité, de sécurité, de traçabilité, de confidentialité et d'altruisme.

3. Il appartient au Ministère chargé de la santé de créer les banques nationales d'échantillons biologiques jugées opportunes pour des raisons d'intérêt général.

4. La demande d'autorisation doit être accompagnée, au minimum, d'un règlement intérieur et d'un plan stratégique de fonctionnement comprenant les ressources nécessaires au bon déroulement de l'activité de la biobanque et les prévisions relatives à sa viabilité économique. Elle doit également comprendre un mémoire descriptif indiquant l'emplacement de la biobanque, les caractéristiques des collections, les critères d'inclusion et les finalités pour lesquelles elles sont constituées, la manière dont les collections historiques ont été réunies et les informations pouvant être associées aux échantillons. De même, elle comprend les garanties de conservation des échantillons et les systèmes disponibles pour préserver leur intégrité en cas de défaillance des dispositifs de conservation. Enfin, elle doit également être accompagnée d'un plan de gestion de la qualité et d'un plan de biosécurité, qui comprend, entre autres dispositions, les conditions de transport du matériel biologique, ainsi que la procédure permettant de garantir la traçabilité des échantillons et des données.

Article 32. Titularité

1. La personne physique ou morale, publique ou privée, titulaire d'une biobanque en est responsable.

2. En cas de changement de titularité de la personne responsable de la biobanque, ou de modification ou d'extension des objectifs de la biobanque, cette circonstance est communiquée au Ministère chargé de la santé, qui, le cas échéant, octroie une nouvelle autorisation.

Article 33. Organisation de la biobanque

1. La biobanque doit disposer d'un directeur technique et d'un responsable du fichier. La responsabilité du fichier peut incomber au directeur technique. En outre, elle doit disposer de deux comités externes, l'un scientifique et l'autre d'éthique, respectivement, qui assistent le directeur technique dans ses fonctions, et dont les règles minimales de fonctionnement doivent être précisées par voie réglementaire.

2. Le directeur technique a les obligations suivantes :

a) Veiller au respect de la législation en vigueur.

b) Tenir un registre des activités de la biobanque.

c) Garantir la qualité, la sécurité et la traçabilité des données et des échantillons biologiques stockés ainsi que des procédures associées au fonctionnement de la biobanque.

d) Établir un rapport annuel d'activités, qui est mis à la disposition de l'autorité ayant délivré l'autorisation de création de la biobanque.

e) Traiter les demandes de renseignements ou les réclamations pouvant être adressées à la biobanque.

f) Établir le document de bonnes pratiques de la biobanque.

g) Établir le mémoire descriptif définissant les caractéristiques des collections, les critères d'inclusion et les finalités pour lesquelles la collection est constituée, la manière dont la collection historique a été réunie et les informations pouvant être associées aux échantillons.

3. Le responsable du fichier traite les demandes d'exercice des droits d'accès, de rectification, d'effacement ou d'opposition formulées par les sujets sources, conformément aux dispositions de la réglementation en vigueur en matière de protection des données à caractère personnel.

Article 34. Inspections et mesures de contrôle

L'autorité compétente procède à des inspections périodiques afin de garantir que les biobanques respectent les conditions d'installation, d'organisation et de fonctionnement selon lesquelles elles ont été autorisées.

Article 35. Obtention et cession d'échantillons

1. Les échantillons stockés dans la biobanque sont cédés à titre gratuit aux tiers qui en ont besoin à des fins de recherche biomédicale. Des échantillons ne sont cédés que pour les demandes émanant de projets de recherche ayant été scientifiquement approuvés. La demande contient des informations sur le projet à développer, l'engagement explicite du centre demandeur et/ou des chercheurs participant au projet de ne pas utiliser le matériel demandé à un usage différent de celui qui y est indiqué, et porte l'avis favorable des comités scientifique et éthique de la banque.

2. Le refus total ou partiel par la biobanque de remettre les échantillons qui lui sont demandés à des fins de recherche biomédicale requiert une décision motivée de la personne responsable de la biobanque.

3. Les coûts d'obtention, de maintenance, de manipulation, d'expédition et autres dépenses de nature similaire liées aux échantillons peuvent être répercutés lors de la cession de chaque échantillon. En tout état de cause, la quantité d'échantillon cédée est la quantité minimale nécessaire à la réalisation du projet.

4. L'obtention, le transport, le stockage, la manipulation et l'envoi d'échantillons doivent être effectués dans des conditions de biosécurité.

Article 36. Clôture ou fermeture de la biobanque

1. L'autorité compétente peut décider, d'office ou à la demande d'une partie et par une décision motivée, la clôture ou la fermeture de la biobanque lorsque les conditions requises relatives à sa création, à son organisation et à son fonctionnement établies par la présente Loi ne sont pas remplies, ou lorsque le titulaire manifeste sa volonté de ne pas poursuivre son activité.

2. Cette décision doit également indiquer la destination des échantillons stockés dans la biobanque devant être clôturée ou fermée.

Article 37. Collections d'échantillons

Les règles qui précèdent ne s'appliquent pas aux collections d'échantillons biologiques d'origine humaine détenues par des personnes physiques pour des usages exclusivement personnels autres que la recherche biomédicale, lesquelles doivent, en tout état de cause, respecter la législation relative à la protection des données à caractère personnel.

Article 38. Recherche sur des cellules d'origine embryonnaire

1. La constitution d'embryons in vitro et d'embryons humains à des fins d'expérimentation est interdite. La recherche sur les embryons in vitro et les embryons surnuméraires est soumise aux dispositions de l'article 13 de la Loi 12/2019 , du 15 février, qualifiée sur les techniques de reproduction humaine assistée.

2. L'utilisation de toute technique d'obtention de cellules souches humaines à des fins thérapeutiques ou de recherche est permise, dès lors qu'elle n'entraîne pas la création d'un embryon in vitro ou d'un embryon exclusivement à cet effet, dans les termes définis par la présente Loi, y compris l'activation d'ovocytes par transfert nucléaire.

3. Les gamètes obtenus à partir de cellules souches embryonnaires ne peuvent en aucune manière être utilisés pour féconder un autre gamète, issu du même processus ou recueilli par don, en vue de concevoir un embryon.

4. Les interventions régies par le présent article, ainsi que la recherche sur les cellules souches humaines pluripotentes induites, entendues comme des cellules qui ne proviennent pas d'un embryon et qui sont capables de se multiplier indéfiniment et de se différencier en tous les types de cellules qui composent l'organisme, lesquelles ont pour objet la différenciation de ces cellules en gamètes ou l'insertion de ces cellules dans un embryon animal exigeront en tout état de cause avec l'autorisation préalable de la Commission d'éthique de la recherche. La même autorisation est exigée pour l'activation d'ovocytes par transfert nucléaire qui, en aucun cas, ne pourra être utilisée pour leur transfert chez la femme ni pour donner naissance à des pré-embryons à des fins procréatives.

Article 39. Recherche et interventions sur le génome humain

Toute recherche ou intervention susceptible de modifier le génome humain ne pourra être menée que pour des raisons préventives, diagnostiques ou thérapeutiques et seulement si son but n'est pas d'introduire directement des modifications dans le génome des descendants ou dans la lignée germinale.

Article 40. Promotion et qualité de la recherche biomédicale et des essais cliniques

1. La promotion de la recherche biomédicale et des essais cliniques obéit à des critères de qualité, d'efficacité, d'égalité des chances et d'équité.

2. Toute recherche à caractère biomédical ou portant sur des médicaments et des dispositifs médicaux doit être scientifiquement justifiée, respecter les critères de qualité scientifique généralement admis et être réalisée conformément aux obligations et aux normes professionnelles appropriées, sous la supervision d'un chercheur scientifiquement qualifié. Elle est, en outre, évaluée avant sa réalisation, pendant celle-ci et à son achèvement.

3. L'évaluation doit être préalable à l'autorisation prévue au paragraphe 6, favorable et dûment motivée, et doit tenir compte de la pertinence scientifique du projet ainsi que de la pertinence, de la faisabilité et de l'adéquation du chercheur principal et de l'équipe de recherche et de l'analyse de la valeur sociale de la recherche. Si les résultats partiels obtenus conseillent une modification du projet, cette modification requiert une nouvelle évaluation.

4. Tout projet de recherche qui débute ou qui, une fois débuté, se déroule dans la Principauté d'Andorre et qui porte sur des personnes doit être évalué et validé au préalable par la Commission d'éthique de la recherche ou par le Comité d'éthique de la recherche de l'établissement de santé, selon les dispositions du paragraphe 5, en ce qui concerne les aspects scientifiques, éthiques et méthodologiques. Cette évaluation est effectuée selon les normes internationales de bonnes pratiques en matière de recherche et doit tenir particulièrement compte de la protection des droits et de la dignité des personnes à qui il est proposé de participer, ainsi que du fait que la recherche ne puisse pas être réalisée par une méthode alternative d'efficacité comparable et que les risques auxquels la personne est soumise ne soient pas disproportionnés par rapport aux bénéfices potentiels.

5. La Commission d'éthique de la recherche intervient dans la procédure d'évaluation et de validation, sauf s'il s'agit d'essais cliniques portant sur des médicaments ou des dispositifs médicaux qui se déroulent ou se sont déroulés dans un pays de l'Union européenne et qui sont menés en Andorre dans un seul établissement de santé ou de recherche. Dans ce cas, intervient le Comité d'éthique de la recherche de l'établissement, qui doit être dûment agréé.

6. Une fois le projet évalué et validé favorablement, l'autorisation de sa mise en œuvre relève du ministère chargé de la santé. Si l'évaluation et la validation relèvent du Comité d'éthique de la recherche de l'établissement et que leur résultat est favorable, celui-ci le transmet à la Commission d'éthique de la recherche, qui peut, dans le délai fixé par voie réglementaire, se prononcer de manière motivée sur l'avis du Comité d'éthique de la recherche de l'établissement.

7. Les procédures d'évaluation, de validation et d'autorisation des projets de recherche sont fixées par voie réglementaire.

Article 41. Garanties de contrôle et de suivi

1. La réalisation de la recherche doit en tout état de cause être conforme au contenu du projet pour lequel l'autorisation a été accordée.

2. Les autorités sanitaires disposent à tout moment de pouvoirs d'inspection sur la recherche et peuvent avoir accès aux dossiers médicaux individuels des sujets de l'étude, et doivent à cet effet en préserver en tout état de cause le caractère confidentiel. Cet accès est soumis aux principes de minimisation, de nécessité et de proportionnalité.

3. L'autorité sanitaire doit procéder, sur rapport préalable de la Commission d'éthique de la recherche, à la suspension conservatoire de la recherche autorisée dans les cas où les conditions requises établies par la présente Loi n'ont pas été respectées ou lorsque la suspension est nécessaire pour protéger les droits des individus. Cette suspension conservatoire peut être fondée sur l'existence de risques effectifs pour la santé des personnes ou, en application du principe de précaution, sur l'impossibilité de les écarter. En cas de risque grave pour les droits des individus, la suspension conservatoire peut être adoptée sans le rapport préalable susmentionné, mais celui-ci doit être demandé dans les vingt-quatre heures suivant l'adoption de la décision.

4. Les autorités publiques peuvent, en vertu du principe de précaution, refuser la mise en œuvre d'un projet de recherche lorsque le risque pour la santé des individus ne peut être écarté, et il incombe à celui qui promeut ce projet de justifier que ce risque est exclu.

Article 42. Aptitude des personnes qui réalisent la recherche ou l'essai clinique

L'investigateur est un professionnel de santé ou un professionnel considéré comme qualifié pour être investigateur parce qu'il réunit les connaissances scientifiques et l'expérience nécessaires en matière de soins aux patients. Les autres personnes qui participent à la réalisation d'un essai clinique sont dûment qualifiées, par leur éducation, leur formation et leur expérience, pour exercer leurs tâches.

Article 43. Aptitude des personnes qui valident et évaluent les projets et demandes de recherche

1. Il est veillé à ce que les personnes qui valident et évaluent les projets et les demandes n'aient pas de conflits d'intérêts, soient indépendantes du promoteur, du centre de recherche et des chercheurs concernés ainsi que des personnes qui financent le projet, et soient libres de toute autre influence indue.

2. Afin de garantir l'indépendance et la transparence, les personnes visées au paragraphe précédent ne peuvent pas avoir d'intérêts financiers ou personnels susceptibles d'affecter leur impartialité. Ces personnes doivent présenter chaque année une déclaration d'intérêts économiques.

3. Lorsque les sujets de la recherche ou de l'essai sont mineurs, une attention particulière doit être portée à l'évaluation sur la base de l'expérience en pédiatrie, ou un avis doit être sollicité sur les problèmes cliniques, éthiques et psychosociaux propres à la pédiatrie.

4. Lorsqu'il s'agit de sujets d'essai en situation de handicap bénéficiant de mesures d'accompagnement, une attention particulière est portée à l'évaluation sur la base de l'expérience acquise concernant la maladie en question et le groupe de patients concerné, ou en sollicitant un avis sur les problèmes cliniques, éthiques et psychosociaux propres cette maladie et ces patients.

5. Lorsque les sujets d'essai sont des femmes enceintes ou allaitantes, une attention particulière doit être portée à l'évaluation sur la base des connaissances spécialisées relatives au problème de santé correspondant et à la population représentée par les sujets d'essai concernés.

Article 44. Évaluation dans l'affectation des ressources publiques destinées à la recherche et à l'innovation biomédicales

1. L'affectation des ressources publiques destinées à la recherche et à l'innovation biomédicales s'effectue conformément aux principes de transparence et d'efficience, et sur la base d'une évaluation scientifique, en fonction des objectifs concrets à atteindre.

2. L'évaluation doit être réalisée selon les principes d'autonomie, de neutralité et de spécialisation, et doit partir de l'analyse des connaissances scientifiques et techniques disponibles et de leur applicabilité. Les critères d'orientation de cette analyse sont publics, sont établis en fonction des objectifs poursuivis et de la nature de l'action évaluée et comprennent des aspects scientifiques, techniques, sociaux, d'applicabilité, d'opportunité de marché et de capacité de transfert des connaissances, ou tout autre aspect considéré comme stratégique.

3. L'évaluation tient compte non seulement des principes d'utilité, d'efficacité et d'efficience, mais aussi des principes d'égalité, d'équité, de protection face à la vulnérabilité et de nécessité.

Article 45. Garantie de transparence et d'information de la société

1. Une fois la recherche achevée, le chercheur responsable doit transmettre un résumé à l'autorité compétente qui a délivré l'autorisation et, selon l'organe qui a participé à l'autorisation, à la Commission d'éthique de la recherche ou au Comité d'éthique de la recherche du centre sanitaire.

2. Les résultats de la recherche sont communiqués aux participants, pour autant qu'ils en fassent la demande.

3. Les chercheurs doivent rendre publics, par le moyen habituel, les résultats généraux des recherches, qu'elles aient abouti ou non, une fois achevées, en tenant compte des principes de l'accès ouvert en matière de recherche afin que les données produites soient accessibles, interopérables et réutilisables, des conditions requises relatives aux données à caractère personnel et sans préjudice des droits de propriété intellectuelle et industrielle correspondants pouvant découler de la recherche.

Article 46. Principes généraux

1. Les entités de nature publique, public-privée ou similaires susceptibles d'être constituées à des fins liées à la recherche dans le domaine de la biomédecine promeuvent la recherche et l'innovation, notamment dans leur dimension translationnelle, et principalement en tant qu'instrument d'amélioration de la santé des personnes, compte tenu des priorités fixées par les éventuels plans de recherche et d'innovation en vigueur à chaque moment. Tous les centres et services sont en mesure de favoriser et de développer la recherche et l'innovation et de promouvoir une culture scientifique, technologique et de recherche et d'innovation en général.

2. Les entités mentionnées au le paragraphe 1 sont dotées de mécanismes qui renforcent la réalisation de projets de recherche et d'innovation qui, bien qu'ils permettent d'entreprendre des actions à des fins commerciales ou entrepreneuriales ayant des retombées sur l'entité elle-même, ne doivent pas entraîner d'altération quant à la régularité, l'uniformité, l'efficience, l'accès universel et les autres principes qui caractérisent le service public ou public-privé.

3. Dans le cadre du respect et de la réalisation des objectifs et fondements inhérents à la prestation des services qui leur sont propres, les entités mentionnées au le paragraphe 1 sont titulaires, à leur tour, d'un champ d'action cohérent avec les fins de recherche et d'innovation qu'elles poursuivent. Cette titularité s'entend sans préjudice de celles qui peuvent être attribuées à d'autres entités publiques, public-privées ou similaires susceptibles d'être constituées à des fins analogues dans le domaine de la recherche.

4. La réalisation de l'objectif de promotion de la recherche et de l'innovation par les entités publiques, public-privées ou similaires implique dans une large mesure l'adoption de pratiques transversales au sein de la structure de l'entité elle-même, et la mise en œuvre de méthodologies qui renforcent les coopérations et collaborations commerciales avec des tiers dans le contexte de transferts de connaissances. En ce sens, l'exercice des fonctions dans ce domaine par toutes ces entités s'adapte aux mécanismes propres au secteur économique qui, conformément à la Loi, les habilitent notamment à constituer des jeunes pousses ( start-ups ) établissant des collaborations avec des tiers, et à adopter des instruments et plans de rémunération avec remise de parts sociales ou d'actions sociétaires ou d'options sur celles-ci consistant en l'attribution de droits économiques indexés sur la valeur de la participation ou de l'action sociale. Dans ce cas, elles peuvent également inclure des mécanismes de contrôle et d'évaluation qui doivent intégrer comme condition requise leur valeur sociale.

5. Les entités publiques, public-privées ou similaires indiquées au le paragraphe 1 promeuvent le transfert des connaissances générées par leur personnel ou par d'autres éventuels chercheurs avec lesquels elles entretiennent des collaborations, ainsi qu'un modèle de recherche et d'innovation visant à stimuler la créativité, la coopération et l'application au système de santé de changements qui apportent de la valeur aux professionnels de ce système et à la société en général.

Article 47. Création d'entités ou participation dans des entités

Le Gouvernement d'Andorre, les ministères chargés de la santé et de la recherche et de l'innovation et d'autres entités publiques ou parapubliques peuvent constituer d'autres entités de toute nature juridique, qu'elles soient nationales ou étrangères, ou y prendre une participation, même s'il s'agit de sociétés commerciales, pour autant qu'elles aient pour objet la réalisation de buts analogues, compatibles ou complémentaires avec leur but de recherche et d'innovation.

Article 48. Collaboration en matière de recherche et d'innovation

1. Les entités publiques, public-privé ou similaires liées à la recherche dans le domaine de la biomédecine peuvent conclure des contrats ou des conventions avec d'autres entités publiques ou privées, nationales ou étrangères, pour la réalisation de projets ou d'autres actions spécifiques de recherche et d'innovation, compatibles ou complémentaires avec leur but de recherche et d'innovation.

2. Les entités publiques, public-privé ou similaires qui réalisent des projets de recherche ou qui y participent doivent, en coordination avec le ministère ou les ministères chargés de la santé, de la recherche et de l'innovation, développer des mécanismes de coopération, de collaboration et d'articulation de réseaux tendant à favoriser la transformation du secteur sanitaire en l'un des moteurs du développement économique de la Principauté d'Andorre en termes d'activité productive, de création d'emplois de qualité et de contribution au produit intérieur brut de la Principauté d'Andorre, entre autres.

3. À cet égard, afin de stimuler l'application de technologies émergentes, l'encouragement de la recherche et de l'innovation entrepreneuriale dans le domaine sanitaire et la promotion de l'amélioration de la qualité du service public, la présentation de solutions innovantes est encouragée dans les appels d'offres relevant de toute modalité de marché public liée à la recherche et/ou à l'innovation.

Article 49. Professionnels impliqués dans la recherche et l'innovation, et régulation des droits de propriété intellectuelle, des droits de propriété industrielle et/ou d'autres droits ou positions juridiques de contenu économique analogue

1. Les entités publiques, public-privé ou similaires liées à la recherche dans le domaine de la biomédecine peuvent mener des initiatives de recherche et d'innovation et confier des tâches liées à ces initiatives à leurs salariés ou à d'autres professionnels collaborateurs en mettant à leur disposition les ressources nécessaires pour développer les activités.

2. En ce qui concerne leurs salariés ou d'autres professionnels collaborateurs, les entités mentionnées au le paragraphe 1 sont, sauf stipulation contraire dans le contrat de travail ou commercial correspondant, titulaires exclusives des droits de propriété intellectuelle, des droits de propriété industrielle et/ou d'autres droits ou positions juridiques de contenu économique analogue susceptibles de porter sur tout objet susceptible de protection résultant des initiatives de recherche et d'innovation visées au paragraphe précédent du présent article.

3. Nonobstant les dispositions du paragraphe précédent du présent article, les entités mentionnées au paragraphe 1 doivent mettre en œuvre, au moyen d'une réglementation interne, de contrats et de conventions avec des tiers, les mécanismes juridiques appropriés pour développer et adapter à chaque cas spécifique le régime général d'attribution des droits de propriété intellectuelle, des droits de propriété industrielle et d'autres droits ou positions juridiques de contenu économique analogue.

Article 50. Règles générales

1. Le pouvoir de sanction régi par la présente Loi s'exerce, pour ce qui n'y est pas prévu, conformément aux dispositions du Code de l'Administration.

2. Les infractions en matière d'utilisation de procédures invasives dans la recherche biomédicale, d'essais cliniques, ainsi que de données génétiques à caractère personnel, et en relation avec l'une quelconque des activités qui, en lien avec celles-ci, sont décrites dans la présente Loi, font l'objet des sanctions administratives correspondantes, après instruction du dossier approprié, sans préjudice de la responsabilité civile ou pénale pouvant découler de ces actions ou omissions.

3. Lorsque, de l'avis de l'Administration, l'infraction est susceptible de constituer un délit ou une contravention, l'organe administratif doit transmettre l'affaire au Ministère public et doit s'abstenir de poursuivre la procédure de sanction tant que l'autorité judiciaire ne s'est pas prononcée. La sanction pénale exclut l'imposition d'une sanction administrative. S'il n'a pas été retenu l'existence d'un délit, l'Administration poursuit le dossier de sanction en prenant pour base les faits que les tribunaux ont considérés comme prouvés. Les mesures administratives qui ont été adoptées pour sauvegarder le droit à la protection de la santé et la sécurité des personnes sont maintenues tant que l'autorité judiciaire ne s'est pas prononcée. Les faits qui ont déjà été sanctionnés pénalement ne peuvent pas être sanctionnés par la voie administrative, s'il y a identité de sujet, de fait et de fondement.

4. Dans les procédures de sanction pour infractions graves ou très graves, l'organe compétent pour la trancher peut adopter, de manière motivée, les mesures conservatoires appropriées pour garantir l'efficacité de la décision susceptible d'être rendue.

En tout état de cause, ces mesures conservatoires doivent être proportionnées à la finalité poursuivie.

Lors de l'adoption et de l'exécution de ces mesures, doivent être respectées, en tout cas, les garanties, les règles et les procédures prévues par l'ordre juridique pour protéger les droits à l'intimité personnelle et familiale et à la protection des données personnelles, lorsque celles-ci sont susceptibles d'être affectées.

En cas d'urgence et pour la protection immédiate des intérêts en jeu, les mesures provisoires prévues au présent paragraphe peuvent être décidées avant l'ouverture du dossier de sanction.

Les mesures doivent être confirmées, modifiées ou levées dans l'acte d'ouverture de la procédure, qui doit être pris dans les 15 jours suivant leur adoption et qui peut faire l'objet du recours approprié.

En tout état de cause, lesdites mesures sont privées d'effet si la procédure de sanction n'est pas ouverte dans ce délai ou lorsque l'acte d'ouverture ne contient pas de prononcé exprès sur ces mesures.

L'organe administratif compétent pour trancher la procédure de sanction peut imposer des astreintes d'un montant n'excédant pas 1.000 euros pour chaque jour écoulé sans exécution des mesures provisoires qui ont été décidées.

5. Les infractions très graves se prescrivent dans un délai de trois ans à compter du jour où cesse l'action ou l'omission sanctionnable ; les graves se prescrivent dans un délai de deux ans à compter du jour où cesse l'action ou l'omission sanctionnable, et les infractions légères se prescrivent dans un délai d'un an à compter du jour où cesse l'action ou l'omission sanctionnable. Les sanctions imposées pour fautes très graves se prescrivent au bout de trois ans ; celles imposées pour fautes graves, au bout de deux ans, et celles imposées pour fautes légères, au bout d'un an.

Article 51. Responsables

1. L'auteur est responsable des différentes infractions.

2. Lorsque l'exécution des obligations prévues par la présente Loi incombe conjointement à plusieurs personnes, celles-ci répondent solidairement des infractions commises et des sanctions imposées.

3. Les directeurs des centres ou services doivent répondre solidairement des infractions commises par les équipes biomédicales qui en dépendent.

Article 52. I nfractions

1. Les infractions en matière d'application des activités liées à la recherche biomédicale, aux essais cliniques et aux données génétiques qui sont décrites dans la présente Loi sont qualifiées de légères, graves ou très graves.

2. Outre celles prévues par la Loi générale de santé, du 20 mars 1989, et par d'autres lois susceptibles d'être applicables, sont considérées comme infractions légères, graves et très graves les suivantes :

a) Constitue une infraction légère : Le manquement à toute obligation ou la transgression de toute interdiction établie par la présente Loi, pour autant qu'il ne soit pas expressément qualifié d'infraction grave ou très grave, et en particulier les suivants :

• L'inobservation ou l'accomplissement défectueux ou incomplet des prescriptions, conditions, conditions requises, autorisations préalables et notifications établies par la présente Loi.
• L'accomplissement formellement défectueux ou incomplet du devoir d'information sur les risques découlant de la participation à ces activités, que ce soit en qualité de donneur ou de receveur, pour autant que cette information défectueuse ou incomplète n'ait été en aucune manière déterminante de l'acceptation par le sujet d'y participer.
• L'absence de fourniture de données à l'autorité sanitaire compétente pour le fonctionnement des registres prévus par la présente Loi, des données correspondantes.
• La violation des conditions de confidentialité des données des sujets établies par la présente Loi.
• Le non-respect de la gratuité de la participation des sujets aux projets de recherche, dans les termes établis par la Loi.
• L'absence d'élaboration de procédures de description des mesures de gestion des événements et réactions indésirables graves.
• Le non-respect des conditions requises d'étiquetage et de transport des échantillons biologiques.
• Le manquement au devoir d'adresser à l'autorité compétente et au Comité correspondant un résumé de la recherche.
• Le manquement au devoir de rendre publics les résultats généraux de la recherche.

b) Constituent des infractions graves :

• L'omission de l'information ou des études préalables nécessaires pour éviter de mettre en danger la santé des sujets participant aux recherches, essais ou études génétiques.
• Le non-respect des critères de qualité scientifique généralement admis et des obligations et normes professionnelles appropriées, sous la supervision d'un chercheur scientifiquement qualifié.
• L'omission de données, consentements et références exigés par la présente Loi, ainsi que l'absence d'établissement du dossier clinique dans chaque cas.
• Le manquement au devoir d'informer le ministère chargé de la santé dans les cas où cela est prévu par la présente Loi.
• L'absence de notification préalable ou la notification défectueuse ou incomplète au Ministère chargé de la santé du début des activités de recherche biomédicale et avec des médicaments et des produits de santé.
• La rémunération économique de la participation aux projets de recherche et aux essais cliniques ou à l'une quelconque des activités biomédicales prévues par la présente Loi et pour lesquelles le caractère gratuit est exigé.
• L'absence de souscription ou la souscription incorrecte de l'assurance ou de la garantie financière correspondante couvrant les dommages et préjudices que pourraient subir les participants à la recherche ou à l'essai clinique.
• La publicité ou la promotion incitant à la participation à des recherches, à des essais cliniques ou à l'une quelconque des activités biomédicales prévues par la présente Loi au moyen de l'offre de compensations ou d'avantages économiques.
• La réalisation d'études génétiques sur des personnes décédées sans respecter leur opposition expresse, par omission de la diligence due à la vérification de cette volonté, dans les termes décrits à l'article 20.4.
• Le non-respect ou le respect défectueux des conditions requises de traçabilité dans les termes établis à l'article 17, lorsque la santé n'a pas été mise en danger.
• Le non-respect des normes et garanties établies pour le transfert, l'importation ou l'exportation d'échantillons, de médicaments ou de produits destinés à la recherche.
• Le non-respect ou le respect défectueux des devoirs de notification et d'information incombant aux centres dans les termes prévus à l'article 18.
• Le manquement à la notification d'effets ou de réactions indésirables dans les termes établis à l'article 18.
• Le défaut de collaboration ou l'entrave aux activités d'inspection prévues à l'article 41.
• L'absence d'élaboration de protocoles spécifiques définissant les responsabilités et les procédures à suivre dans le déroulement des recherches, des essais cliniques et de l'une quelconque des activités, pour autant qu'il n'en soit pas résulté un risque pour la santé des participants.
• Le transport de médicaments, de produits de santé ou d'échantillons sans respecter les conditions requises établies par la présente Loi.
• Le stockage de médicaments, de produits de santé ou d'échantillons sans respecter les conditions requises prévues par la présente Loi.
• L'importation ou l'exportation de médicaments, de produits de santé ou d'échantillons sans respecter les conditions requises établies par la présente Loi.
• La commercialisation et l'utilisation de médicaments et de produits de santé sans respecter les conditions requises établies par la présente Loi, et en particulier sans avoir obtenu au préalable l'autorisation correspondante.

c) Constituent des infractions très graves :

• L'accomplissement formellement défectueux ou incomplet du devoir d'information sur les risques découlant de la participation aux activités régies par la présente Loi, pour autant que cette information défectueuse ou incomplète ait été déterminante de l'acceptation par le sujet d'y participer.
• La réalisation de toute intervention visant directement à introduire une modification dans le génome de la descendance.
• Le maintien d'embryons ou de fœtus vivants hors de l'utérus à toute fin autre que la procréation.
• Le prélèvement de cellules ou de tissus d'embryons ou de fœtus en développement, du placenta ou de leurs enveloppes à des fins qui ne sont pas diagnostiques ou thérapeutiques dans l'intérêt propre de ceux-ci, sauf dans les cas prévus par la Loi sur les techniques de reproduction humaine assistée.
• La production d'hybrides interspécifiques utilisant du matériel génétique humain.
• L'inobservation des prescriptions, conditions, conditions requises ou autorisations préalables établies par la présente Loi pour l'obtention et l'utilisation de cellules et de tissus d'origine embryonnaire humaine ou d'une autre origine fonctionnellement semblable.

Article 53. Sanctions

1. Pour les infractions légères, sanction pouvant aller jusqu'à 2.000 euros ; pour les infractions graves, sanction de 2.001 à 10.000 euros, et pour les infractions très graves, sanction de 10.001 à 1.000.000 euros. Dans le cas des infractions très graves, outre la sanction pécuniaire, la clôture ou la fermeture des centres ou services dans lesquels sont exercées les activités régies par la présente Loi peut être décidée.

2. Le montant de la sanction imposée, dans les limites indiquées, est modulé compte tenu du risque pour la santé et la sécurité du donneur et/ou du receveur ; de la gravité des dommages causés ; du montant du bénéfice obtenu ; du degré d'intentionnalité ; de l'inobservation des injonctions, des recommandations ou des avertissements ; de la gravité de l'atteinte humanitaire ou sociale causée, ainsi que de la généralisation de l'infraction et de la récidive.

3. Il y a récidive lorsque, au moment de la commission de l'infraction, la personne coupable a été sanctionnée par décision définitive pour une action ou omission constitutive de la même infraction ou pour deux ou plusieurs actions ou omissions constitutives d'une infraction de degré inférieur.

4. Pour apprécier la récidive, sont seules prises en compte les sanctions pour infractions légères imposées au cours des douze mois précédents, les sanctions pour infractions graves imposées au cours des dix-huit mois précédents et les sanctions pour infractions très graves imposées au cours des vingt-quatre mois précédents.

5. Une infraction ne peut en aucun cas procurer un bénéfice économique à l'auteur de l'infraction. Si la somme de la sanction imposée et du coût des actions visant à rétablir la légalité est inférieure au bénéfice résultant de l'infraction, le montant de la sanction est majoré jusqu'à atteindre le double du montant du bénéfice obtenu illicitement.

6. Si un même fait ou une même omission est constitutif de deux ou plusieurs infractions, prévues par la présente loi ou par d'autres lois, seule est prise en considération celle qui entraîne la sanction la plus élevée.

7. Les montants des amendes sont révisés et actualisés périodiquement par le Gouvernement par voie de règlement.

Article 54. Autres mesures

1. N'ont pas le caractère de sanction la clôture et la fermeture d'établissements, d'installations ou de services qui ne disposent pas des autorisations ou des enregistrements sanitaires préalables obligatoires, ou la suspension de leur fonctionnement jusqu'à ce qu'il soit remédié aux défauts ou que soient remplies les conditions requises exigées pour des raisons de santé, d'hygiène ou de sécurité.

2. L'autorité à laquelle il incombe de statuer sur le dossier peut ordonner la confiscation de produits, de médicaments ou d'échantillons biologiques détériorés, périmés, non autorisés ou susceptibles de présenter un risque pour la santé.

3. Les dépenses de transport, de distribution ou de destruction des produits, médicaments et échantillons, ainsi que celles découlant de la suspension, de la clôture et de la fermeture d'établissements, d'installations ou de services visées aux paragraphes précédents, sont à la charge de l'auteur de l'infraction.

Disposition transitoire unique. Échantillons stockés antérieurement

Les échantillons biologiques obtenus avant l'entrée en vigueur de la présente Loi peuvent être traités à des fins de recherche biomédicale lorsque le sujet source a donné son consentement ou lorsque les échantillons ont été préalablement anonymisés. Toutefois, des échantillons codés ou identifiés peuvent être traités à des fins de recherche biomédicale sans le consentement du sujet source, lorsque l'obtention du consentement représente un effort déraisonnable au sens de la lettre p de l'article 2 de la présente Loi, ou n'est pas possible parce que le sujet source est décédé ou introuvable. Dans ces cas, l'avis favorable du Comité d'éthique de la recherche est exigé, lequel doit tenir compte, au minimum, des conditions requises suivantes :

a) Qu'il s'agisse d'une recherche d'intérêt général.

b) Que la recherche soit moins efficace ou ne soit pas possible sans les données d'identification du sujet source.

c) Qu'il ne soit pas fait état d'une objection expresse de celui-ci.

d) Que la confidentialité des données à caractère personnel soit garantie.

Disposition finale première. Modification de la Loi 20/2017, du 27 octobre, relative aux droits et devoirs des usagers et des professionnels du système sanitaire et au dossier médical

1. L'article 1 de la Loi 20/2017, du 27 octobre, relative aux droits et devoirs des usagers et des professionnels du système sanitaire et au dossier médical, est modifié et est rédigé comme suit : « Article 1. Définitions Aux termes de la présente Loi, on entend par :

1. Annotation subjective : la description que le professionnel consigne dans le dossier médical concernant les perceptions ou appréciations individuelles ou les approches diagnostiques relatives à l'état et à l'évolution de l'usager du système sanitaire qu'il prend en charge.

2. Autonomie compromise : état de la personne susceptible d'affecter sa capacité de compréhension et d'expression de sa volonté.

3. Assistance sanitaire : ensemble des services fournis à l'individu ou à la population dans le but d'accompagner, de promouvoir, de protéger ou de rétablir sa santé.

4. Centre sanitaire : ensemble organisé de moyens techniques et d'installations dans lequel un ou plusieurs professionnels autorisés exercent des activités de soins de santé. Sont inclus tant les centres publics que les centres privés. Sont également inclus les centres sociosanitaires pour ce qui concerne leur volet sanitaire.

5. Commission d'éthique des soins du centre : organe consultatif, doté d'une vision plurielle et pluridisciplinaire, qui a pour objectif de conseiller les professionnels et les usagers d'un établissement sanitaire sur tout ce qui concerne les problèmes éthiques susceptibles de survenir dans l'assistance sanitaire.

6. Commission d'éthique de la recherche : organe rattaché au ministère chargé de la santé, dont la fonction principale est d'évaluer et de valider les projets de recherche clinique et biomédicale menés sur l'ensemble du territoire national.

7. Commission nationale du dossier médical partagé : organe rattaché au ministère chargé de la santé. Elle est chargée de garantir la réalisation du dossier médical partagé de l'usager du système sanitaire public, unique et intégré, cumulatif et au format numérique, qui réponde aux normes de qualité ainsi qu'aux besoins et aux exigences de la documentation.

8. Comité national de bioéthique : organe consultatif indépendant en matière d'éthique et de bioéthique qui exerce sa mission dans le domaine des implications éthiques et sociales susceptibles de découler des progrès des sciences de la biologie, de la médecine et des sciences de la vie en général.

9. Compétence de l'usager du système sanitaire : état de la personne qui lui permet le plein exercice de ses facultés volitives et cognitives. La compétence est un état dynamique et fluctuant en raison de facteurs divers et, par conséquent, elle doit être évaluée par les professionnels lorsqu'il existe des indices de compétence douteuse ou compromise.

10. Consentement éclairé : toute manifestation de volonté libre, spécifique, éclairée et univoque par laquelle l'intéressé accepte, soit par une déclaration, soit par un acte positif clair, toute intervention affectant la santé.

11. Donnée administrative : chacune des données de l'usager du système sanitaire relatives à son identification, à son domicile, ainsi que celles nécessaires à la facturation des actes.

12. Donnée relative aux soins : chacune des données relatives aux professionnels de santé qui prennent en charge le patient et au moment où ils le prennent en charge.

13. Donnée clinique : chacune des données de l'information clinique du patient.

14. Donnée concernant la santé : toute information relative à la santé passée, présente et future, physique et mentale, d'une personne ; il peut s'agir d'une personne en bonne santé, malade ou décédée.

15. Donnée sociale : les données économiques, sociofamiliales, de formation, professionnelles ou relatives à l'environnement ainsi que celles qui sont nécessaires pour pouvoir fournir la prise en charge et l'aide sociales adaptées aux besoins de la personne.

16. Décision substituée : décision sur les interventions à réaliser sur l'usager du système sanitaire qui ne peut prendre par lui-même aucune sorte d'initiative faute de compétence, et que d'autres personnes doivent prendre en son nom.

17. Diagnostic codé : enregistrement codé du diagnostic d'une maladie ou enregistrement codé d'une procédure clinique, conformément aux normes internationales de classification des maladies.

18. Documentation clinique : ensemble de documents, sur quelque support que ce soit, qui contiennent des informations de toute nature sur la situation, l'évolution et les processus de soins d'un usager du système sanitaire.

19. Futilité : l'inutilité d'un traitement pour atteindre l'objectif poursuivi ou convenu. L'acte futile peut produire des préjudices supérieurs ou disproportionnés par rapport au bénéfice possible.

20. Dossier médical : ensemble de documents, établis sur différents types de support, qui peuvent être physiques ou numériques et qui contiennent les données, les appréciations et les informations de toute nature sur la situation et l'évolution clinique d'un usager du système sanitaire, au cours des divers processus de soins dans lesquels il a été pris en charge.

21. Interopérabilité : capacité des systèmes d'information, et des procédures qu'ils soutiennent, à partager des données et à permettre l'échange d'informations et de connaissances entre eux.

22. Médecin responsable : professionnel de la médecine chargé de coordonner l'information et l'assistance sanitaire de l'usager du système sanitaire, en qualité d'interlocuteur principal pour tout ce qui concerne la prise en charge et l'information fournies au cours d'un processus de soins.

23. Objection de conscience : droit individuel du professionnel de santé de s'abstenir d'accomplir un devoir qui lui est imposé par l'ordre juridique en ce qui concerne l'assistance ou le traitement sanitaire de l'usager du système sanitaire, lorsqu'il considère que ce devoir porte atteinte à ses propres convictions morales.

24. Personne étroitement liée à l'usager du système sanitaire : personne qui, en raison d'un lien familial ou de fait, peut en assumer la représentation en ce qui concerne l'information et la prise de décisions en matière de santé, en cas de défaut de compétence suffisante de l'usager du système sanitaire.

25. Professionnel de santé responsable : professionnel de santé, autre que le médecin responsable, qui, lorsqu'il doit intervenir ou participer au processus de soins, peut également exercer des fonctions de coordination de l'information et de l'assistance sanitaire de l'usager du système sanitaire, en qualité d'interlocuteur principal, tout au long du processus de soins.

26. Projet de recherche : toute initiative de recherche structurée et dotée d'une conception méthodologique adéquate dont l'application est prévue sur des personnes, avec des données personnelles ou des échantillons biologiques.

27. Registre national des directives anticipées : registre dans lequel sont inscrits les documents de directives anticipées.

28. Représentant : personne désignée par l'usager du système sanitaire, en tant que substitut de lui-même, pour recevoir des informations et prendre des décisions dans son processus de soins lorsqu'il se trouve en situation de défaut de compétence. Cette désignation peut être faite de manière formelle dans un document spécifique ou verbalement auprès des professionnels afin qu'ils en laissent trace dans le dossier médical.

29. Système sanitaire public : ensemble des centres sanitaires et des professionnels liés à la Caisse andorrane de sécurité sociale.

30. Usager du système sanitaire : toute personne physique ayant le droit d'utiliser des biens ou des services de santé. Sont inclus les patients qui reçoivent une assistance sanitaire, les personnes étroitement liées au patient et les citoyens ou patients qui reçoivent des services d'accompagnement, de prévention de la maladie et de promotion de la santé. »

2. Le paragraphe 1 de l'article 32 de la Loi 20/2017, du 27 octobre, relative aux droits et devoirs des usagers et des professionnels du système sanitaire et au dossier médical, est modifié et est rédigé comme suit : « Article 32. Utilisations des données personnelles

1. Tout usager du système sanitaire a droit à ce qu'il ne se produise ni accès indu ou injustifié à ses données administratives, relatives aux soins, cliniques et/ou sociales, ni cession de celles-ci à des tiers, de sorte que seules sont légitimes les exceptions fondées sur la législation en vigueur en matière de protection des données personnelles et sur la présente Loi. […] »

3. Le paragraphe 2 de l'article 35 de la Loi 20/2017, du 27 octobre, relative aux droits et devoirs des usagers et des professionnels du système sanitaire et au dossier médical, est modifié et est rédigé comme suit : « Article 35. Contenu du dossier médical […]

2. Le dossier médical doit contenir un numéro d'identification et comprend les données suivantes :

a) Données administratives :

• Nom et prénoms de l'usager du système sanitaire, date de naissance et sexe.
• Adresse habituelle, téléphone et courrier électronique.
• Code d'assuré de la CASS, identité de l'assureur de l'usager du système sanitaire.
• Nom et prénoms et moyen de contact du représentant ou de l'interlocuteur désigné par l'usager du système sanitaire, s'il est connu.

b) Données relatives aux soins :

• Date de prise en charge et d'hospitalisation.
• Indication de provenance, en cas d'orientation depuis un autre centre.
• Service ou unité qui assure la prise en charge.
• Numéro de chambre ou de lit en cas d'hospitalisation.
• Médecin responsable du malade et identification des autres professionnels qui sont intervenus dans sa prise en charge, dans des domaines de responsabilité spécifiques.
• Médecin référent ou médecin spécialiste référent choisis par l'usager dans le cadre de l'assistance sanitaire publique régie par le Règlement d'accès à l'assistance sanitaire publique du 1/08/2021 ou par toute autre réglementation qui le remplace.

c) Données cliniques :

• Antécédents personnels et familiaux, physiologiques et psychologiques.
• Description de la maladie ou du problème de santé et motifs de consultation.
• Procédures employées et résultats obtenus, avec les avis ou les rapports correspondants du professionnel spécialiste.
• Diagnostic, dûment codé, conformément aux normes internationales de codage.
• Feuilles de consultation interservices.
• Feuilles d'évolution clinique, en cas d'hospitalisation.
• Feuilles de traitement médical ou plan thérapeutique prescrit.
• Feuille d'information remise à l'usager du système sanitaire concernant le diagnostic et le plan thérapeutique prescrit.
• Consentements éclairés signés, ou annotation du consentement éclairé lorsqu'il peut être donné verbalement conformément aux dispositions de la présente Loi.
• Exception au consentement et justification.
• Document de directives anticipées ou plan de décisions anticipées.
• Compte rendu opératoire et rapport d'anesthésie en cas de chirurgie.
• Feuilles de transfusion de sang et/ou de dérivés sanguins.
• Rapports d'anatomie pathologique.
• Intervention thérapeutique infirmière et graphique des constantes.
• Données d'enregistrement de l'accouchement.
• Rapport de sortie, comprenant les consignes thérapeutiques à suivre, ainsi que d'autres recommandations.
• Document de sortie volontaire.
• Rapport d'autopsie.
• Autres résultats d'examens complémentaires susceptibles d'être pratiqués.
• Les annotations visées par la présente Loi afin de garantir les droits d'information et d'autonomie de l'usager du système sanitaire.

d) Données sociales :

• Rapport social, conformément aux dispositions de la législation en vigueur en matière de services sociaux et sociosanitaires, le cas échéant et pour autant qu'il influe sur l'observance du traitement et sur le rétablissement de l'usager du système sanitaire. Ce contenu est établi conformément aux besoins concrets de l'usager du système sanitaire. […] »

4. Le paragraphe 2 de l'article 53 de la Loi 20/2017, du 27 octobre, relative aux droits et devoirs des usagers et des professionnels du système sanitaire et au dossier médical, est modifié et est rédigé comme suit : « Article 53. Devoirs des professionnels […]

2. Les professionnels de santé ont les obligations suivantes :

a) S'identifier auprès des usagers du système sanitaire.

b) Remplir le dossier médical de manière lisible pour les aspects liés à l'assistance fournie à l'usager du système sanitaire, en s'identifiant dans toutes les annotations qui y sont portées.

c) Verser au dossier médical les données, les informations et la documentation clinique qu'ils jugent, selon leur appréciation, opportunes et pertinentes, et qui peuvent faciliter l'usager du système sanitaire en ce qui concerne son assistance sanitaire.

d) Informer chaque usager du système sanitaire, de manière véridique, compréhensible et adaptée à ses besoins, de la finalité et de la nature des interventions de soins, de leurs risques et conséquences, et en laisser trace dans le dossier médical partagé de l'usager du système sanitaire public conformément aux dispositions de la présente Loi.

e) Informer les personnes liées à l'usager du système sanitaire, que ce soit pour des raisons familiales ou de fait et lorsque ce dernier le permet de manière expresse ou tacite, ou lorsqu'il n'a pas la capacité de le faire selon l'appréciation médicale. Si l'usager du système sanitaire a désigné un représentant légal, c'est son représentant qui est informé.

f) Solliciter le consentement oral et, le cas échéant, écrit des usagers du système sanitaire, conformément aux dispositions de la présente Loi. Dans ce dernier cas, il incombe au professionnel de vérifier que l'usager du système sanitaire a signé le consentement éclairé écrit.

g) Garder le secret découlant de leurs interventions professionnelles, ainsi que de toutes les informations auxquelles ils ont accès.

h) Gérer et conserver la documentation clinique qu'ils peuvent détenir.

i) Collaborer à la création et à la tenue des données, des informations et de la documentation clinique contenues dans le dossier médical partagé de l'usager du système sanitaire public de sorte que ce dossier médical puisse être ordonné, soit véridique et soit tenu à jour, afin de permettre une intervention séquentielle et intelligible tout au long du continuum de soins des usagers du système sanitaire.

j) Faire un usage rationnel et équitable des ressources, conformément aux besoins de soins des usagers du système sanitaire et en fonction des disponibilités du système sanitaire public.

k) Respecter les règles établies dans chaque centre et respecter l'autonomie, l'intimité et la dignité personnelle des usagers du système sanitaire et des professionnels qui y exercent leurs fonctions, et éviter tout manque de respect ou toute attitude agressive.

l) Respecter la volonté d'une personne de ne pas être informée.

m) Respecter le droit à la vie privée de l'usager du système sanitaire lorsque sont traitées des informations relatives à sa santé.

n) Se conformer à la réglementation en vigueur en matière de protection des données.

o) Respecter les volontés de l'usager du système sanitaire. […] »

5. Le titre du Chapitre septième de la Loi 20/2017, du 27 octobre, relative aux droits et devoirs des usagers et des professionnels du système sanitaire et au dossier médical, est modifié et est rédigé dans les termes suivants : « Chapitre septième. Régime disciplinaire »

6. L'article 54 de la Loi 20/2017, du 27 octobre, relative aux droits et devoirs des usagers et des professionnels du système sanitaire et au dossier médical, est modifié et est rédigé comme suit : « Article 54. Infractions et sanctions

1. Constituent des infractions les cessions, les actions et omissions, volontaires, imprudentes ou involontaires, contraires à la réglementation législative ou réglementaire, qualifiées et sanctionnées conformément à la présente Loi.

2. Toute infraction commise doit être qualifiée de légère, grave ou très grave compte tenu de l'importance, de la portée ou de l'intentionnalité, ainsi que des circonstances concomitantes.

3. Toute personne faisant l'objet d'un dossier de sanction bénéficie des droits et des garanties prévus au Code de l'Administration. »

7. L'article 55 de la Loi 20/2017, du 27 octobre, relative aux droits et devoirs des usagers et des professionnels du système sanitaire et au dossier médical, est modifié et est rédigé comme suit : « Article 55. Infractions légères Constituent des infractions légères :

1. La violation du droit à l'information en ce qui concerne l'assistance sanitaire, prévu aux articles 6 et 8 de la présente Loi.

2. La violation du droit à l'information de l'usager du système sanitaire à l'autonomie compromise, prévu aux articles 7 et 8 de la présente Loi.

3. La violation du droit à l'information des mineurs, prévu aux articles 8 et 25 de la présente Loi.

4. L'accès indu ou injustifié aux données administratives de l'usager du système sanitaire, découlant d'une action ou omission imprudente ou involontaire.

5. L'accès indu ou injustifié aux données relatives aux soins de l'usager du système sanitaire, découlant d'une action ou omission imprudente ou involontaire.

6. Celles prévues par la présente Loi, pour autant qu'elles ne puissent être qualifiées d'infraction grave ou très grave. »

8. L'article 56 de la Loi 20/2017, du 27 octobre, relative aux droits et devoirs des usagers et des professionnels du système sanitaire et au dossier médical, est modifié et est rédigé comme suit : « Article 56. Infractions graves Constituent des infractions graves :

1. L'accès indu ou injustifié à des données administratives de l'usager du système sanitaire, découlant d'une action ou omission volontaire.

2. L'accès indu ou injustifié à des données relatives aux soins de l'usager du système sanitaire, découlant d'une action ou omission volontaire.

3. L'accès indu ou injustifié à des données cliniques et/ou des données sociales de l'usager du système sanitaire, découlant d'une action ou omission imprudente ou involontaire.

4. La cession à des tiers de données administratives de l'usager du système sanitaire.

5. La cession à des tiers de données relatives aux soins de l'usager du système sanitaire.

6. L'accès indu ou injustifié à des informations cliniques de l'usager du système sanitaire, découlant d'une action ou omission imprudente.

7. Réaliser une intervention dans le domaine de la santé sans le consentement libre, spécifique, éclairé et univoque de l'usager du système sanitaire, dans les cas où il doit être consigné par écrit conformément à l'article 9.3 de la présente Loi.

8. La violation des obligations établies en ce qui concerne le consentement du mineur, prévues à l'article 26 de la présente Loi.

9. La violation des obligations établies en ce qui concerne le consentement obtenu par décision substituée, établies à l'article 12 de la présente Loi.

10. La violation des obligations relatives au droit de refus du traitement, prévues à l'article 13 de la présente Loi.

11. La violation des droits à l'information et à l'autonomie des personnes qui participent à des projets de recherche, prévus à l'article 48 de la présente Loi.

12. La conservation ou l'utilisation d'une partie intégrale du corps de l'usager du système sanitaire ou de son excédent à une fin différente de celle qui en a motivé le prélèvement.

13. L'utilisation à des fins de recherche des données recueillies dans le dossier médical ou dans toute autre documentation sanitaire, sans l'information préalable complète sur les objectifs poursuivis et le consentement exprès et écrit de l'usager du système sanitaire.

14. La violation des devoirs établis aux paragraphes

c)

d)

e) et

f) de l'article 53.2 de la présente Loi.

15. Avoir été sanctionné pour la commission de trois infractions légères dans un délai d'un an à compter de la commission de la première infraction. »

9. L'article 57 de la Loi 20/2017, du 27 octobre, relative aux droits et devoirs des usagers et des professionnels du système sanitaire et au dossier médical, est modifié et est rédigé comme suit : « Article 57. Infractions très graves Constituent des infractions très graves :

1. L'accès indu ou injustifié à des données cliniques et/ou des données sociales de l'usager du système sanitaire, découlant d'une action ou omission volontaire.

2. La cession à des tiers de données cliniques et/ou sociales de l'usager du système sanitaire.

3. La violation du devoir établi au paragraphe

g) de l'article 53.2 de la présente Loi.

4. La violation des autres droits de l'usager du système sanitaire en ce qui concerne le dossier médical, prévus à l'article 34 de la présente Loi.

5. La violation des conditions ou des délais de conservation du dossier médical prévus à l'article 36 de la présente Loi.

6. Avoir été sanctionné pour la deuxième fois pour la commission d'une infraction grave dans un délai de cinq ans à compter de la commission de la sanction grave précédente. »

Disposition finale deuxième. Modification de la Loi 11/2016, du 28 juin, relative à la détention et à la protection des animaux

L'article 16 de la Loi 11/2016, du 28 juin, relative à la détention et à la protection des animaux, est modifié et est rédigé comme suit : « Article 16. Expérimentation Les aspects relatifs à la détention et à la protection des animaux utilisés dans des procédures d'expérimentation sont régis par la législation spécifique en la matière. Cette législation doit respecter, au minimum, les principes de bien-être animal prévus par la présente Loi. Toute procédure d'expérimentation animale dans des domaines autres que la recherche médicale et les essais de sécurité des médicaments est interdite. Tant que cette législation spécifique n'aura pas été adoptée, si des procédures d'expérimentation animale sont menées, elles doivent respecter les principes et les conditions énoncés ci-après :

1. L'utilisation d'animaux dans des procédures d'expérimentation doit respecter les principes de bien-être animal énoncés par la présente Loi et, en particulier, les suivants :

a) Principe d'exclusivité : des animaux ne peuvent être utilisés à des fins d'expérimentation que dans les domaines de la recherche médicale et des essais de sécurité des médicaments.

b) Principe de nécessité : des animaux ne peuvent être utilisés dans un projet de recherche que lorsqu'il n'est pas possible de le réaliser sans leur participation.

c) Principe de réduction du nombre : le nombre d'animaux utilisés est réduit au minimum, pour autant que cela ne compromette pas les objectifs du projet.

d) Principe de réduction des dommages : les activités liées à l'élevage, à l'hébergement et aux soins, ainsi que les méthodes utilisées dans les procédures, sont perfectionnées autant que possible afin d'éliminer ou de réduire au minimum toute douleur, souffrance, angoisse ou tout dommage durable éventuels infligés aux animaux.

e) Principe de non-réutilisation : un animal ayant déjà été utilisé dans une ou plusieurs procédures ne doit pas être réutilisé dans une nouvelle procédure lorsqu'un autre animal sur lequel aucune procédure n'a été préalablement menée peut être utilisé à sa place, à moins que la sévérité réelle des procédures antérieures n'ait été légère ou modérée, que le rétablissement complet de l'état de santé général et du bien-être de l'animal n'ait été démontré et que l'animal ne bénéficie d'un avis vétérinaire favorable tenant compte des expériences vécues par l'animal tout au long de sa vie.

2. Les centres ou établissements destinés à l'élevage, à la fourniture ou à l'utilisation d'animaux à des fins d'expérimentation, dans la limite fixée au paragraphe 1.a) du présent article, doivent être autorisés et inscrits au registre administratif correspondant, prévu à l'article 10 de la présente Loi, préalablement au début de leur activité, et doivent remplir les conditions requises qui seront établies, le Gouvernement étant habilité à adopter les dispositions réglementaires d'application correspondantes. »

Disposition finale troisième. Définition des structures administratives

Le Gouvernement est chargé de définir par voie réglementaire, dans un délai maximal d'un an à compter de l'entrée en vigueur de la Loi, les procédures et les structures organisationnelles nécessaires à l'exercice des fonctions que la présente Loi confère au ministère chargé de la santé.

Disposition finale quatrième. Création du Registre de la recherche biomédicale

Le Gouvernement est chargé de créer, dans un délai maximal d'un an à compter de l'entrée en vigueur de la Loi, le Registre de la recherche biomédicale, qui doit faire l'objet de dispositions d'application adoptées par voie réglementaire.

Disposition finale cinquième. Conditions requises pour le fonctionnement des biobanques

Le Gouvernement est chargé d'approuver, dans un délai maximal d'un an à compter de l'entrée en vigueur de la Loi, un règlement établissant les conditions requises de base pour l'autorisation et le fonctionnement des biobanques à des fins de recherche biomédicale et pour le traitement des échantillons biologiques d'origine humaine, et régissant le fonctionnement et l'organisation du Registre national des biobanques pour la recherche biomédicale.

Disposition finale sixième. Dispositions réglementaires d'application

Le Gouvernement est chargé d'approuver, dans un délai d'un an à compter de l'entrée en vigueur, les règlements nécessaires à l'application de la présente Loi et, en particulier, d'établir et d'actualiser, conformément aux dispositions de l'article 12.7, le montant minimal qui sera garanti au titre de la responsabilité et le capital assuré maximal ou le montant maximal de la garantie financière par recherche ou essai et par annuité. De même, le Gouvernement est chargé d'adopter les règlements d'application de la présente Loi qui, en fonction des progrès de la biomédecine et des biotechnologies, peuvent s'avérer nécessaires à la réglementation appropriée de l'activité correspondante, dans le cadre des droits et garanties prévus par la présente Loi.

Disposition finale septième. Évaluation ex post de la Loi

Le Conseil général soumettra la présente Loi à une évaluation ex post cinq ans après son entrée en vigueur, sur rapport préalable du Gouvernement. Au moyen de cette évaluation, le Conseil général déterminera si le cadre réglementaire a atteint les objectifs souhaités, si l'application de la Loi a été suffisamment efficiente et efficace et dans quelle mesure tout impact, attendu ou non, de l'intervention réglementaire a été traité de manière adéquate au moment de la conception de l'instrument normatif. Cette exigence n'affecte pas la validité de la norme et n'entraîne aucune modification de ses effets, sans préjudice des décisions ou mesures qui pourraient être adoptées à la suite de cette évaluation ex post.

Disposition finale huitième. Entrée en vigueur

La présente Loi entrera en vigueur quinze jours après sa publication au Bulletin officiel de la Principauté d'Andorre.