Article 48. Droits à l'information et à l'autonomie des personnes qui participent à des projets de recherche

Article 48. Droits à l'information et à l'autonomie des personnes qui participent à des projets de recherche

L'usager du système de santé qui envisage de participer à un projet de recherche a le droit de :

1. Recevoir une information exhaustive et précise sur le projet en question, détaillant les risques, les conséquences et les bénéfices, ainsi que les garanties établies pour sa protection. Cette information doit être compréhensible et fournie par un professionnel connaissant la recherche envisagée qui puisse clarifier les doutes de la personne intéressée.

2. Donner son consentement libre et éclairé par écrit, avec la garantie de pouvoir le révoquer à tout moment sans que ce fait n'entraîne aucune répercussion négative sur sa personne ou sur l'assistance sanitaire qu'il doit recevoir.

3. À tout moment, la personne peut retirer librement son consentement.

4. Demander l'effacement de ses données recueillies dans la documentation du projet de recherche, en cas de révocation du consentement, dans la mesure où cela est faisable, sans en dénaturer les résultats.

5. Les données à caractère personnel utilisées à des fins de recherche ne peuvent pas être publiées de manière à permettre l'identification des personnes, à moins que ces personnes n'y donnent leur consentement.

6. Tout projet de recherche entrepris dans la Principauté d'Andorre et portant sur des personnes doit être préalablement validé par la Commission d'éthique de la recherche en ce qui concerne les aspects scientifiques, éthiques et méthodologiques. Cette validation est effectuée selon les normes internationales de bonnes pratiques en matière de recherche, et elle doit tenir particulièrement compte de la protection des droits et de la dignité des personnes auxquelles il est proposé d'y participer, ainsi que du fait que la recherche ne puisse pas être réalisée par une méthode alternative d'efficacité comparable et que les risques auxquels la personne est soumise ne soient pas disproportionnés par rapport aux bénéfices potentiels.