Article 12. Garantie d'indemnité et compensation économique

Article 12. Garantie d'indemnité et compensation économique

1. Aucune influence indue, y compris de caractère économique, ne peut être exercée sur les sujets pour qu'ils participent à la recherche ou à l'essai, et ce, sans préjudice de la possibilité de compenser les dépenses et le manque à gagner découlant de la participation. Dans des situations spéciales, la compensation des sujets de la recherche ou de l'essai pour les désagréments découlant de leur participation peut être autorisée, pourvu qu'il soit garanti que cette compensation n'influe pas sur la décision du sujet de participer à l'étude.

2. Les personnes ayant subi des dommages en conséquence de leur participation à un projet de recherche ou d'essai doivent recevoir la compensation correspondante, conformément aux dispositions des paragraphes suivants.

3. La réalisation d'une recherche ou d'un essai comportant une procédure invasive sur des êtres humains exige l'assurance préalable des dommages et préjudices pouvant en découler pour la personne sur laquelle elle est menée.

4. Lorsque, pour quelque circonstance que ce soit, l'assurance ne couvre pas totalement les dommages causés, le promoteur de la recherche, l'investigateur responsable de celle-ci et l'hôpital, le centre ou l'institution où elle a été réalisée en répondent solidairement, même en l'absence de faute, la charge de la preuve leur incombant. Ni l'autorisation administrative ni le rapport de la Commission d'éthique de la recherche ou du Comité d'éthique de la recherche du centre sanitaire ne les exonèrent de leur responsabilité.

5. Il est présumé, sauf preuve contraire, que les dommages affectant la santé de la personne soumise à la recherche, pendant sa réalisation et l'année suivant son achèvement, se sont produits en conséquence de la recherche. Toutefois, une fois l'année écoulée, le sujet doit prouver le dommage subi et le lien entre celui-ci et la recherche.

6. Font l'objet d'une réparation toutes les dépenses découlant de l'atteinte à la santé ou à l'état physique de la personne soumise à la recherche ou à l'essai, ainsi que les préjudices économiques découlant directement de cette atteinte, pourvu que celle-ci ne soit pas inhérente à la pathologie faisant l'objet de l'étude ou à l'évolution propre de la maladie en conséquence de l'inefficacité de la thérapie ou du traitement.

7. Le montant minimal devant être garanti au titre de la responsabilité est déterminé et actualisé par règlement, et il peut être établi qu'il soit perçu sous forme d'indemnité pour un prix fixe ou de rente équivalente au même capital. Le capital assuré maximal ou le montant maximal de la garantie financière par recherche ou essai et par annuité est également établi par norme réglementaire.

8. Les recherches ou les essais à faible niveau d'intervention peuvent être exemptés de l'exigence d'assurance préalable.

9. Lorsque le promoteur et l'investigateur sont la même personne et que la recherche ou l'essai est réalisé dans un centre sanitaire relevant d'une administration publique, celle-ci peut adopter les mesures qu'elle juge opportunes pour faciliter la garantie des risques spécifiques découlant de l'essai dans les termes indiqués aux paragraphes précédents afin d'encourager la recherche.