Disposition finale première. Modification de la Loi 20/2017, du 27 octobre, relative aux droits et devoirs des usagers et des professionnels du système sanitaire et au dossier médical

Disposition finale première. Modification de la Loi 20/2017, du 27 octobre, relative aux droits et devoirs des usagers et des professionnels du système sanitaire et au dossier médical

1. L'article 1 de la Loi 20/2017, du 27 octobre, relative aux droits et devoirs des usagers et des professionnels du système sanitaire et au dossier médical, est modifié et est rédigé comme suit : « Article 1. Définitions Aux termes de la présente Loi, on entend par :

1. Annotation subjective : la description que le professionnel consigne dans le dossier médical concernant les perceptions ou appréciations individuelles ou les approches diagnostiques relatives à l'état et à l'évolution de l'usager du système sanitaire qu'il prend en charge.

2. Autonomie compromise : état de la personne susceptible d'affecter sa capacité de compréhension et d'expression de sa volonté.

3. Assistance sanitaire : ensemble des services fournis à l'individu ou à la population dans le but d'accompagner, de promouvoir, de protéger ou de rétablir sa santé.

4. Centre sanitaire : ensemble organisé de moyens techniques et d'installations dans lequel un ou plusieurs professionnels autorisés exercent des activités de soins de santé. Sont inclus tant les centres publics que les centres privés. Sont également inclus les centres sociosanitaires pour ce qui concerne leur volet sanitaire.

5. Commission d'éthique des soins du centre : organe consultatif, doté d'une vision plurielle et pluridisciplinaire, qui a pour objectif de conseiller les professionnels et les usagers d'un établissement sanitaire sur tout ce qui concerne les problèmes éthiques susceptibles de survenir dans l'assistance sanitaire.

6. Commission d'éthique de la recherche : organe rattaché au ministère chargé de la santé, dont la fonction principale est d'évaluer et de valider les projets de recherche clinique et biomédicale menés sur l'ensemble du territoire national.

7. Commission nationale du dossier médical partagé : organe rattaché au ministère chargé de la santé. Elle est chargée de garantir la réalisation du dossier médical partagé de l'usager du système sanitaire public, unique et intégré, cumulatif et au format numérique, qui réponde aux normes de qualité ainsi qu'aux besoins et aux exigences de la documentation.

8. Comité national de bioéthique : organe consultatif indépendant en matière d'éthique et de bioéthique qui exerce sa mission dans le domaine des implications éthiques et sociales susceptibles de découler des progrès des sciences de la biologie, de la médecine et des sciences de la vie en général.

9. Compétence de l'usager du système sanitaire : état de la personne qui lui permet le plein exercice de ses facultés volitives et cognitives. La compétence est un état dynamique et fluctuant en raison de facteurs divers et, par conséquent, elle doit être évaluée par les professionnels lorsqu'il existe des indices de compétence douteuse ou compromise.

10. Consentement éclairé : toute manifestation de volonté libre, spécifique, éclairée et univoque par laquelle l'intéressé accepte, soit par une déclaration, soit par un acte positif clair, toute intervention affectant la santé.

11. Donnée administrative : chacune des données de l'usager du système sanitaire relatives à son identification, à son domicile, ainsi que celles nécessaires à la facturation des actes.

12. Donnée relative aux soins : chacune des données relatives aux professionnels de santé qui prennent en charge le patient et au moment où ils le prennent en charge.

13. Donnée clinique : chacune des données de l'information clinique du patient.

14. Donnée concernant la santé : toute information relative à la santé passée, présente et future, physique et mentale, d'une personne ; il peut s'agir d'une personne en bonne santé, malade ou décédée.

15. Donnée sociale : les données économiques, sociofamiliales, de formation, professionnelles ou relatives à l'environnement ainsi que celles qui sont nécessaires pour pouvoir fournir la prise en charge et l'aide sociales adaptées aux besoins de la personne.

16. Décision substituée : décision sur les interventions à réaliser sur l'usager du système sanitaire qui ne peut prendre par lui-même aucune sorte d'initiative faute de compétence, et que d'autres personnes doivent prendre en son nom.

17. Diagnostic codé : enregistrement codé du diagnostic d'une maladie ou enregistrement codé d'une procédure clinique, conformément aux normes internationales de classification des maladies.

18. Documentation clinique : ensemble de documents, sur quelque support que ce soit, qui contiennent des informations de toute nature sur la situation, l'évolution et les processus de soins d'un usager du système sanitaire.

19. Futilité : l'inutilité d'un traitement pour atteindre l'objectif poursuivi ou convenu. L'acte futile peut produire des préjudices supérieurs ou disproportionnés par rapport au bénéfice possible.

20. Dossier médical : ensemble de documents, établis sur différents types de support, qui peuvent être physiques ou numériques et qui contiennent les données, les appréciations et les informations de toute nature sur la situation et l'évolution clinique d'un usager du système sanitaire, au cours des divers processus de soins dans lesquels il a été pris en charge.

21. Interopérabilité : capacité des systèmes d'information, et des procédures qu'ils soutiennent, à partager des données et à permettre l'échange d'informations et de connaissances entre eux.

22. Médecin responsable : professionnel de la médecine chargé de coordonner l'information et l'assistance sanitaire de l'usager du système sanitaire, en qualité d'interlocuteur principal pour tout ce qui concerne la prise en charge et l'information fournies au cours d'un processus de soins.

23. Objection de conscience : droit individuel du professionnel de santé de s'abstenir d'accomplir un devoir qui lui est imposé par l'ordre juridique en ce qui concerne l'assistance ou le traitement sanitaire de l'usager du système sanitaire, lorsqu'il considère que ce devoir porte atteinte à ses propres convictions morales.

24. Personne étroitement liée à l'usager du système sanitaire : personne qui, en raison d'un lien familial ou de fait, peut en assumer la représentation en ce qui concerne l'information et la prise de décisions en matière de santé, en cas de défaut de compétence suffisante de l'usager du système sanitaire.

25. Professionnel de santé responsable : professionnel de santé, autre que le médecin responsable, qui, lorsqu'il doit intervenir ou participer au processus de soins, peut également exercer des fonctions de coordination de l'information et de l'assistance sanitaire de l'usager du système sanitaire, en qualité d'interlocuteur principal, tout au long du processus de soins.

26. Projet de recherche : toute initiative de recherche structurée et dotée d'une conception méthodologique adéquate dont l'application est prévue sur des personnes, avec des données personnelles ou des échantillons biologiques.

27. Registre national des directives anticipées : registre dans lequel sont inscrits les documents de directives anticipées.

28. Représentant : personne désignée par l'usager du système sanitaire, en tant que substitut de lui-même, pour recevoir des informations et prendre des décisions dans son processus de soins lorsqu'il se trouve en situation de défaut de compétence. Cette désignation peut être faite de manière formelle dans un document spécifique ou verbalement auprès des professionnels afin qu'ils en laissent trace dans le dossier médical.

29. Système sanitaire public : ensemble des centres sanitaires et des professionnels liés à la Caisse andorrane de sécurité sociale.

30. Usager du système sanitaire : toute personne physique ayant le droit d'utiliser des biens ou des services de santé. Sont inclus les patients qui reçoivent une assistance sanitaire, les personnes étroitement liées au patient et les citoyens ou patients qui reçoivent des services d'accompagnement, de prévention de la maladie et de promotion de la santé. »

2. Le paragraphe 1 de l'article 32 de la Loi 20/2017, du 27 octobre, relative aux droits et devoirs des usagers et des professionnels du système sanitaire et au dossier médical, est modifié et est rédigé comme suit : « Article 32. Utilisations des données personnelles

1. Tout usager du système sanitaire a droit à ce qu'il ne se produise ni accès indu ou injustifié à ses données administratives, relatives aux soins, cliniques et/ou sociales, ni cession de celles-ci à des tiers, de sorte que seules sont légitimes les exceptions fondées sur la législation en vigueur en matière de protection des données personnelles et sur la présente Loi. […] »

3. Le paragraphe 2 de l'article 35 de la Loi 20/2017, du 27 octobre, relative aux droits et devoirs des usagers et des professionnels du système sanitaire et au dossier médical, est modifié et est rédigé comme suit : « Article 35. Contenu du dossier médical […]

2. Le dossier médical doit contenir un numéro d'identification et comprend les données suivantes :

a) Données administratives :

• Nom et prénoms de l'usager du système sanitaire, date de naissance et sexe.
• Adresse habituelle, téléphone et courrier électronique.
• Code d'assuré de la CASS, identité de l'assureur de l'usager du système sanitaire.
• Nom et prénoms et moyen de contact du représentant ou de l'interlocuteur désigné par l'usager du système sanitaire, s'il est connu.

b) Données relatives aux soins :

• Date de prise en charge et d'hospitalisation.
• Indication de provenance, en cas d'orientation depuis un autre centre.
• Service ou unité qui assure la prise en charge.
• Numéro de chambre ou de lit en cas d'hospitalisation.
• Médecin responsable du malade et identification des autres professionnels qui sont intervenus dans sa prise en charge, dans des domaines de responsabilité spécifiques.
• Médecin référent ou médecin spécialiste référent choisis par l'usager dans le cadre de l'assistance sanitaire publique régie par le Règlement d'accès à l'assistance sanitaire publique du 1/08/2021 ou par toute autre réglementation qui le remplace.

c) Données cliniques :

• Antécédents personnels et familiaux, physiologiques et psychologiques.
• Description de la maladie ou du problème de santé et motifs de consultation.
• Procédures employées et résultats obtenus, avec les avis ou les rapports correspondants du professionnel spécialiste.
• Diagnostic, dûment codé, conformément aux normes internationales de codage.
• Feuilles de consultation interservices.
• Feuilles d'évolution clinique, en cas d'hospitalisation.
• Feuilles de traitement médical ou plan thérapeutique prescrit.
• Feuille d'information remise à l'usager du système sanitaire concernant le diagnostic et le plan thérapeutique prescrit.
• Consentements éclairés signés, ou annotation du consentement éclairé lorsqu'il peut être donné verbalement conformément aux dispositions de la présente Loi.
• Exception au consentement et justification.
• Document de directives anticipées ou plan de décisions anticipées.
• Compte rendu opératoire et rapport d'anesthésie en cas de chirurgie.
• Feuilles de transfusion de sang et/ou de dérivés sanguins.
• Rapports d'anatomie pathologique.
• Intervention thérapeutique infirmière et graphique des constantes.
• Données d'enregistrement de l'accouchement.
• Rapport de sortie, comprenant les consignes thérapeutiques à suivre, ainsi que d'autres recommandations.
• Document de sortie volontaire.
• Rapport d'autopsie.
• Autres résultats d'examens complémentaires susceptibles d'être pratiqués.
• Les annotations visées par la présente Loi afin de garantir les droits d'information et d'autonomie de l'usager du système sanitaire.

d) Données sociales :

• Rapport social, conformément aux dispositions de la législation en vigueur en matière de services sociaux et sociosanitaires, le cas échéant et pour autant qu'il influe sur l'observance du traitement et sur le rétablissement de l'usager du système sanitaire. Ce contenu est établi conformément aux besoins concrets de l'usager du système sanitaire. […] »

4. Le paragraphe 2 de l'article 53 de la Loi 20/2017, du 27 octobre, relative aux droits et devoirs des usagers et des professionnels du système sanitaire et au dossier médical, est modifié et est rédigé comme suit : « Article 53. Devoirs des professionnels […]

2. Les professionnels de santé ont les obligations suivantes :

a) S'identifier auprès des usagers du système sanitaire.

b) Remplir le dossier médical de manière lisible pour les aspects liés à l'assistance fournie à l'usager du système sanitaire, en s'identifiant dans toutes les annotations qui y sont portées.

c) Verser au dossier médical les données, les informations et la documentation clinique qu'ils jugent, selon leur appréciation, opportunes et pertinentes, et qui peuvent faciliter l'usager du système sanitaire en ce qui concerne son assistance sanitaire.

d) Informer chaque usager du système sanitaire, de manière véridique, compréhensible et adaptée à ses besoins, de la finalité et de la nature des interventions de soins, de leurs risques et conséquences, et en laisser trace dans le dossier médical partagé de l'usager du système sanitaire public conformément aux dispositions de la présente Loi.

e) Informer les personnes liées à l'usager du système sanitaire, que ce soit pour des raisons familiales ou de fait et lorsque ce dernier le permet de manière expresse ou tacite, ou lorsqu'il n'a pas la capacité de le faire selon l'appréciation médicale. Si l'usager du système sanitaire a désigné un représentant légal, c'est son représentant qui est informé.

f) Solliciter le consentement oral et, le cas échéant, écrit des usagers du système sanitaire, conformément aux dispositions de la présente Loi. Dans ce dernier cas, il incombe au professionnel de vérifier que l'usager du système sanitaire a signé le consentement éclairé écrit.

g) Garder le secret découlant de leurs interventions professionnelles, ainsi que de toutes les informations auxquelles ils ont accès.

h) Gérer et conserver la documentation clinique qu'ils peuvent détenir.

i) Collaborer à la création et à la tenue des données, des informations et de la documentation clinique contenues dans le dossier médical partagé de l'usager du système sanitaire public de sorte que ce dossier médical puisse être ordonné, soit véridique et soit tenu à jour, afin de permettre une intervention séquentielle et intelligible tout au long du continuum de soins des usagers du système sanitaire.

j) Faire un usage rationnel et équitable des ressources, conformément aux besoins de soins des usagers du système sanitaire et en fonction des disponibilités du système sanitaire public.

k) Respecter les règles établies dans chaque centre et respecter l'autonomie, l'intimité et la dignité personnelle des usagers du système sanitaire et des professionnels qui y exercent leurs fonctions, et éviter tout manque de respect ou toute attitude agressive.

l) Respecter la volonté d'une personne de ne pas être informée.

m) Respecter le droit à la vie privée de l'usager du système sanitaire lorsque sont traitées des informations relatives à sa santé.

n) Se conformer à la réglementation en vigueur en matière de protection des données.

o) Respecter les volontés de l'usager du système sanitaire. […] »

5. Le titre du Chapitre septième de la Loi 20/2017, du 27 octobre, relative aux droits et devoirs des usagers et des professionnels du système sanitaire et au dossier médical, est modifié et est rédigé dans les termes suivants : « Chapitre septième. Régime disciplinaire »

6. L'article 54 de la Loi 20/2017, du 27 octobre, relative aux droits et devoirs des usagers et des professionnels du système sanitaire et au dossier médical, est modifié et est rédigé comme suit : « Article 54. Infractions et sanctions

1. Constituent des infractions les cessions, les actions et omissions, volontaires, imprudentes ou involontaires, contraires à la réglementation législative ou réglementaire, qualifiées et sanctionnées conformément à la présente Loi.

2. Toute infraction commise doit être qualifiée de légère, grave ou très grave compte tenu de l'importance, de la portée ou de l'intentionnalité, ainsi que des circonstances concomitantes.

3. Toute personne faisant l'objet d'un dossier de sanction bénéficie des droits et des garanties prévus au Code de l'Administration. »

7. L'article 55 de la Loi 20/2017, du 27 octobre, relative aux droits et devoirs des usagers et des professionnels du système sanitaire et au dossier médical, est modifié et est rédigé comme suit : « Article 55. Infractions légères Constituent des infractions légères :

1. La violation du droit à l'information en ce qui concerne l'assistance sanitaire, prévu aux articles 6 et 8 de la présente Loi.

2. La violation du droit à l'information de l'usager du système sanitaire à l'autonomie compromise, prévu aux articles 7 et 8 de la présente Loi.

3. La violation du droit à l'information des mineurs, prévu aux articles 8 et 25 de la présente Loi.

4. L'accès indu ou injustifié aux données administratives de l'usager du système sanitaire, découlant d'une action ou omission imprudente ou involontaire.

5. L'accès indu ou injustifié aux données relatives aux soins de l'usager du système sanitaire, découlant d'une action ou omission imprudente ou involontaire.

6. Celles prévues par la présente Loi, pour autant qu'elles ne puissent être qualifiées d'infraction grave ou très grave. »

8. L'article 56 de la Loi 20/2017, du 27 octobre, relative aux droits et devoirs des usagers et des professionnels du système sanitaire et au dossier médical, est modifié et est rédigé comme suit : « Article 56. Infractions graves Constituent des infractions graves :

1. L'accès indu ou injustifié à des données administratives de l'usager du système sanitaire, découlant d'une action ou omission volontaire.

2. L'accès indu ou injustifié à des données relatives aux soins de l'usager du système sanitaire, découlant d'une action ou omission volontaire.

3. L'accès indu ou injustifié à des données cliniques et/ou des données sociales de l'usager du système sanitaire, découlant d'une action ou omission imprudente ou involontaire.

4. La cession à des tiers de données administratives de l'usager du système sanitaire.

5. La cession à des tiers de données relatives aux soins de l'usager du système sanitaire.

6. L'accès indu ou injustifié à des informations cliniques de l'usager du système sanitaire, découlant d'une action ou omission imprudente.

7. Réaliser une intervention dans le domaine de la santé sans le consentement libre, spécifique, éclairé et univoque de l'usager du système sanitaire, dans les cas où il doit être consigné par écrit conformément à l'article 9.3 de la présente Loi.

8. La violation des obligations établies en ce qui concerne le consentement du mineur, prévues à l'article 26 de la présente Loi.

9. La violation des obligations établies en ce qui concerne le consentement obtenu par décision substituée, établies à l'article 12 de la présente Loi.

10. La violation des obligations relatives au droit de refus du traitement, prévues à l'article 13 de la présente Loi.

11. La violation des droits à l'information et à l'autonomie des personnes qui participent à des projets de recherche, prévus à l'article 48 de la présente Loi.

12. La conservation ou l'utilisation d'une partie intégrale du corps de l'usager du système sanitaire ou de son excédent à une fin différente de celle qui en a motivé le prélèvement.

13. L'utilisation à des fins de recherche des données recueillies dans le dossier médical ou dans toute autre documentation sanitaire, sans l'information préalable complète sur les objectifs poursuivis et le consentement exprès et écrit de l'usager du système sanitaire.

14. La violation des devoirs établis aux paragraphes

c)

d)

e) et

f) de l'article 53.2 de la présente Loi.

15. Avoir été sanctionné pour la commission de trois infractions légères dans un délai d'un an à compter de la commission de la première infraction. »

9. L'article 57 de la Loi 20/2017, du 27 octobre, relative aux droits et devoirs des usagers et des professionnels du système sanitaire et au dossier médical, est modifié et est rédigé comme suit : « Article 57. Infractions très graves Constituent des infractions très graves :

1. L'accès indu ou injustifié à des données cliniques et/ou des données sociales de l'usager du système sanitaire, découlant d'une action ou omission volontaire.

2. La cession à des tiers de données cliniques et/ou sociales de l'usager du système sanitaire.

3. La violation du devoir établi au paragraphe

g) de l'article 53.2 de la présente Loi.

4. La violation des autres droits de l'usager du système sanitaire en ce qui concerne le dossier médical, prévus à l'article 34 de la présente Loi.

5. La violation des conditions ou des délais de conservation du dossier médical prévus à l'article 36 de la présente Loi.

6. Avoir été sanctionné pour la deuxième fois pour la commission d'une infraction grave dans un délai de cinq ans à compter de la commission de la sanction grave précédente. »