Article 1. Objet et champ d'application

Article 1. Objet et champ d'application

1. La présente Loi a pour objet :

a) Définir les principes et les conditions de la recherche et de l'innovation biomédicale.

b) Établir les normes de qualité et de sécurité que doivent respecter la recherche, l'innovation biomédicale et les bonnes pratiques cliniques.

c) Établir les garanties, les droits et les devoirs qui doivent être respectés et remplis dans la recherche et l'innovation biomédicale.

d) Établir les garanties, les droits et les devoirs dans le domaine des diagnostics et dépistages génétiques et de la recherche sur les cellules souches et dans le domaine de l'édition génomique, ainsi que les principes qui régissent la recherche au moyen de ces techniques, les conditions requises et les conditions pour obtenir l'autorisation d'utilisation.

e) Réglementer les conditions des biobanques.

f) Établir les compétences et les fonctions de la Commission d'éthique de la recherche et celles des comités d'éthique de la recherche des centres sanitaires.

g) Établir les mécanismes d'encouragement et de promotion, de planification, d'évaluation et de coordination de la recherche biomédicale.

2. La présente Loi s'applique aux recherches cliniques et biomédicales relatives à la santé humaine qui impliquent des procédures invasives et des interventions sur des êtres humains ou l'utilisation d'échantillons biologiques d'origine humaine, sans préjudice de la réglementation contenue dans la Loi 34/2018 , du 20 décembre, sur les organes, les cellules, les tissus et le sang.

3. Parmi les recherches qui font l'objet d'une réglementation par la présente Loi figurent les suivantes :

a) La recherche sur les médicaments et les dispositifs médicaux à usage humain.

b) La recherche dans le domaine de la génétique, y compris l'édition génomique.

c) La recherche sur des échantillons biologiques ainsi que le traitement, la conservation, la traçabilité et la circulation de ceux-ci.

d) Les mécanismes d'encouragement et de promotion, de planification, d'évaluation, de contrôle et de coordination de la recherche biomédicale.

4. La recherche visée par la présente Loi comprend la recherche à caractère fondamental, clinique et translationnel, y compris les essais cliniques portant sur des médicaments et des dispositifs médicaux, dès lors qu'elle implique des procédures invasives ou leur utilisation sur des êtres humains.

5. Est exclue du champ de la présente Loi l'implantation d'organes, de tissus et de cellules de toute origine, qui sont régis par les dispositions de la réglementation spécifique.