Article 27. Obtention des échantillons

Article 27. Obtention des échantillons

1. L'obtention d'échantillons biologiques à des fins de recherche biomédicale ne peut avoir lieu que lorsque le consentement écrit du sujet source a été préalablement obtenu et après information préalable sur les conséquences et les risques qu'elle peut comporter pour sa santé. Ce consentement est révocable.

2. Le consentement du sujet source est toujours nécessaire lorsqu'il est envisagé d'utiliser à des fins de recherche biomédicale des échantillons biologiques obtenus dans un but différent, qu'il soit procédé ou non à leur anonymisation. Toutefois, à titre exceptionnel, des échantillons pseudonymisés ou identifiés peuvent être traités à des fins de recherche biomédicale sans le consentement du sujet source lorsque l'obtention de ce consentement n'est pas possible ou représente un effort déraisonnable. Dans ces cas, l'avis favorable de la Commission d'éthique de la recherche ou du Comité d'éthique de la recherche du centre sanitaire est exigé conformément aux dispositions de l'article 40, lequel doit tenir compte, au minimum, des conditions requises suivantes :

a) Qu'il s'agisse d'une recherche d'intérêt général.

b) Que la recherche soit moins efficace ou ne soit pas possible sans les données d'identification du sujet source.

c) Qu'il n'existe pas d'objection expresse du sujet source.

d) Que la confidentialité des données à caractère personnel soit garantie.

3. Lorsque, pour des raisons de santé, le sujet source ou sa famille en ont besoin, ils peuvent faire usage des échantillons, pour autant que ceux-ci soient disponibles et ne soient pas anonymisés.

4. L'obtention d'échantillons biologiques de mineurs et de personnes en situation de handicap bénéficiant de mesures d'accompagnement à des fins de recherche biomédicale est soumise aux mêmes conditions que celles prévues à l'article 8, paragraphe 10, quant aux conditions requises pour une recherche ou un essai sur des mineurs ou des personnes en situation de handicap bénéficiant de mesures d'accompagnement.

5. Dans les études de diversité génétique, les traditions locales et ethniques doivent toujours être respectées, en évitant en tout état de cause les pratiques de stigmatisation et de discrimination.