Article 5. Principes généraux

Article 5. Principes généraux

1. La dignité de la personne humaine, le respect de l'autonomie de sa volonté et de son intimité orientent toute l'activité de recherche qui fait l'objet de la présente Loi.

2. La réalisation de toute activité de recherche relevant de la présente Loi est soumise au respect des garanties suivantes :

a) La protection de la dignité et de l'identité de l'être humain est assurée à l'égard de toute recherche impliquant des interventions sur des êtres humains dans le domaine de la biomédecine et de la recherche sur les médicaments et les dispositifs médicaux, le respect de l'intégrité et des autres droits et libertés fondamentaux étant garanti à toute personne, sans aucune discrimination.

b) La santé, l'intérêt et le bien-être de l'être humain qui participe à une recherche prévalent sur l'intérêt de la société ou de la science.

c) Les bénéfices attendus pour le sujet de la recherche ou de l'essai ou pour la santé publique doivent être proportionnés aux risques et aux inconvénients prévisibles, et le respect de cette condition est contrôlé de manière constante.

d) La recherche ou l'essai doit être conçu pour réduire au minimum possible la douleur, l'inconfort, la peur et tout autre risque prévisible pour les sujets de l'essai, et tant le niveau de risque que le degré d'inconfort sont spécifiquement définis dans le projet ou protocole et font l'objet d'un contrôle constant.

e) La confidentialité dans le traitement des données à caractère personnel issues des recherches et des essais régis par la présente Loi est garantie, conformément aux dispositions de la réglementation correspondante.

f) Les recherches à partir d'échantillons biologiques humains sont menées dans le respect des droits et des libertés fondamentaux, avec des garanties de confidentialité dans le traitement des données à caractère personnel et des échantillons biologiques, notamment lors de la réalisation d'analyses génétiques.

g) La liberté de recherche et de production scientifique est garantie.

h) L'autorisation et le déroulement de tout projet de recherche sur des êtres humains ou sur leur matériel biologique requièrent l'avis favorable préalable et obligatoire de la Commission d'éthique de la recherche ou du Comité d'éthique de la recherche de l'établissement de santé conformément aux dispositions de l'article 40.

i) Le principe de précaution doit être pris en compte dans les contextes d'incertitude quant aux risques pour la vie et l'intégrité des personnes découlant de la recherche.

j) Les recherches doivent également tenir compte du nécessaire soin et de la nécessaire préservation de l'intégrité de la planète, en maintenant un équilibre écologique rationnel au moyen d'un développement capable de satisfaire les besoins du présent sans compromettre la capacité des générations futures à satisfaire les leurs. Un progrès, donc, qui est utilisé au bénéfice des générations présentes et futures et qui aspire à construire un avenir inclusif, durable et résilient pour les personnes et la planète, en harmonisant de manière interdépendante croissance économique, inclusion sociale et protection de l'environnement.

k) La recherche doit faire l'objet d'une évaluation et d'un suivi, et les analyses et les études post-autorisation sont encouragées.

l) La recherche et l'innovation biomédicales, ainsi que les analyses génétiques pour des raisons de santé, doivent respecter les principes de transparence.

m) La recherche doit tenir compte de la possibilité que ses résultats puissent être utilisés à d'autres fins que celles prévues et, surtout, à des fins susceptibles de porter atteinte à la vie ou à l'intégrité des individus conformément au principe du double usage.

3. Les essais cliniques doivent être menés conformément à la Déclaration d'Helsinki sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, adoptée par l'Assemblée générale de l'Association médicale mondiale, et en tenant compte de la Convention d'Oviedo pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, ainsi que des autres normes susceptibles d'être applicables et, en particulier, des normes de bonnes pratiques cliniques internationalement reconnues.