Règlement relatif à la réalisation de projets de recherche dans le domaine de la santé et de la biomédecine, du 26 avril 2023

Article 1. Objet

Le présent Règlement a pour objet de développer les procédures à suivre pour mener à bien des projets de recherche dans le domaine de la santé et de la biomédecine, et concrètement :

• Définir les fonctions d'évaluation, la composition et le fonctionnement de la CEI.
• Définir les fonctions d'évaluation et la procédure d'accréditation des CEIC.
• Définir les critères communs que la CEI et les CEIC doivent respecter en matière de confidentialité, de conflits d'intérêts et de conservation de la documentation.
• Établir la procédure d'évaluation, d'autorisation et de suivi des projets de recherche.
• Établir la procédure de réalisation d'études de recherche observationnelles ou portant sur des données cliniques et biologiques.

Article 2. Définitions

Promoteur de la recherche : individu, entreprise, institution ou organisation chargé d'initier, de gérer et d'organiser le financement d'un projet de recherche. Investigateur : personne chargée de la réalisation du projet de recherche. Lorsqu'il y a plus d'un investigateur dans un projet de recherche, l'un d'eux agit en tant qu'investigateur principal. Un investigateur peut être à la fois investigateur et promoteur.

Article 3. Fonctions d'évaluation de la CEI

1. La CEI intervient dans l'évaluation des projets de recherche clinique et biomédicale, et de leurs modifications substantielles, menés dans la Principauté d'Andorre, en totalité ou en partie, et qui impliquent des interventions sur les personnes ou l'utilisation d'échantillons biologiques d'origine humaine.

2. La CEI n'intervient pas dans l'évaluation initiale des essais cliniques portant sur des médicaments ou des dispositifs médicaux qui sont développés ou ont été développés dans un pays de l'Union européenne et qui sont menés dans un seul centre sanitaire ou de recherche disposant d'un CEIC accrédité. L'évaluation initiale de ces projets relève du CEIC conformément aux dispositions de l'article 6.

3. La CEI n'intervient pas dans l'évaluation des projets de recherche menés avec des unités de sang de cordon ombilical obtenues en Andorre dans le cadre du programme Concòrdia, régi par sa convention spécifique, et qui sont conservées dans des biobanques dûment autorisées et réglementées dans la convention.

Article 4. Composition de la CEI

1. La CEI est composée de :

a) Un représentant du Comité national de bioéthique d'Andorre.

b) Un représentant du Comité d'éthique de la recherche clinique du SAAS.

c) Un juriste.

d) Deux professionnels de la santé ayant de l'expérience dans le domaine de la recherche.

e) Un professionnel expert en nouvelles technologies et dans le domaine de la recherche.

f) Un professionnel des sciences sociales.

2. Au moins un des membres doit avoir une formation accréditée en bioéthique.

3. Un président et un secrétaire doivent être désignés parmi les membres. Les fonctions de président et de secrétaire sont élues par les membres de la CEI. Les membres qui n'exercent pas la présidence et le secrétariat sont membres de la Commission.

4. Les membres de la Commission sont nommés par le Gouvernement, sur proposition des entités qu'ils représentent ou du ministère chargé de la santé.

5. La CEI peut demander l'assistance spécifique d'experts, avec voix consultative mais sans droit de vote.

6. Le mandat des membres est d'une durée de quatre ans. À partir du premier mandat, la moitié des membres peuvent être nommés à nouveau pour, au maximum, un mandat consécutif supplémentaire. Le renouvellement des membres se fait sur proposition de la CEI.

7. Les membres de la Commission exercent leur mission à titre gratuit, ce qui n'exclut toutefois pas qu'ils perçoivent une contrepartie per diem.

Article 5. Fonctionnement de la CEI

1. La Commission se réunit au moins une fois par trimestre. En fonction du volume et de l'urgence des affaires à traiter, des réunions mensuelles peuvent être tenues. Par ailleurs, une réunion peut être annulée ou une réunion extraordinaire peut être convoquée à la demande du président ou à la demande d'autres membres.

2. Il appartient au président de convoquer les séances ordinaires et extraordinaires de la Commission, et de fixer l'ordre du jour des séances.

3. Il appartient au secrétaire de rédiger le procès-verbal de chaque séance et d'y consigner les sujets traités et les accords adoptés.

4. Pour tenir la réunion de la CEI, la présence d'au moins la moitié plus un de ses membres est requise. Le président et le secrétaire peuvent déléguer leurs fonctions à des membres pour pallier leur absence.

5. Les réunions de la CEI peuvent se tenir en format présentiel, virtuel ou hybride. Une réunion plénière présentielle annuelle est encouragée.

6. Les accords de la CEI sont adoptés à la majorité des voix. Le vote ne peut pas être délégué.

7. La CEI doit élaborer un manuel de fonctionnement opérationnel, qui doit être soumis à l'approbation du ministère chargé de la santé.

8. La CEI peut décider de créer, parmi les membres de la CEI, les groupes de travail qu'elle juge opportuns pour l'accomplissement de ses fonctions.

9. La CEI doit élaborer un rapport annuel des activités réalisées.

Article 6. Fonctions d'évaluation des CEIC

Le CEIC intervient dans l'évaluation des essais cliniques portant sur des médicaments ou des dispositifs médicaux qui sont développés ou ont été développés dans un pays de l'Union européenne et qui sont menés dans un seul centre sanitaire ou de recherche disposant d'un CEIC accrédité.

Article 7. Accréditation des CEIC

1. Pour l'accréditation d'un CEIC, le titulaire ou le directeur du centre doit présenter au ministère chargé de la santé une demande au moyen du formulaire correspondant du Service des démarches (n° O1 T010), en y joignant la documentation permettant de garantir l'indépendance et l'impartialité des membres du comité, sa composition pluridisciplinaire et sa capacité à évaluer des projets de recherche, ainsi que l'expérience en recherche.

2. La composition du CEIC doit avoir un caractère pluridisciplinaire et doit permettre l'exercice de ses fonctions d'évaluation. Ainsi, le CEIC doit compter parmi ses membres, au minimum, deux professionnels de la santé et, au minimum, une personne ayant de l'expérience en recherche, une personne juriste et une personne ayant une formation accréditée en bioéthique.

3. Le ministère chargé de la santé statue de manière favorable ou défavorable sur l'accréditation, selon le cas. La décision défavorable doit être dûment motivée.

Article 8. Devoir de confidentialité

Les membres de la CEI et des CEIC et les personnes impliquées dans leur fonctionnement sont tenus au devoir de garder le secret et la réserve concernant les informations et les affaires traitées, même après la cessation de leurs fonctions. À cet effet, ils signent un document d'engagement de confidentialité au début de leurs fonctions, qu'ils remettent au ministère chargé de la santé dans le cas de la CEI ou à la direction du centre sanitaire dans le cas des CEIC.

Article 9. Conflit d'intérêts

Les membres de la CEI ou des CEIC doivent s'abstenir de connaître, de délibérer et de décider des affaires dans lesquelles leur indépendance, leur impartialité ou leur objectivité pourrait être compromise, de leur propre initiative ou à la demande de la CEI ou du CEIC, que ce soit parce qu'ils sont actionnaires, perçoivent une rémunération ou participent aux projets de recherche, ou en raison de liens familiaux ou d'une autre nature.

Article 10. Conservation de la documentation

La CEI et les CEIC doivent conserver la documentation sous format physique et électronique de manière sécurisée. Dans le cas de la CEI, il incombe au ministère chargé de la santé de fournir les systèmes d'archivage. Dans le cas du CEIC, il incombe à la direction du centre sanitaire auquel il appartient.

Article 11. Registre d'activité

La CEI et les CEIC doivent tenir des registres de leur activité, qu'ils doivent transmettre, selon la périodicité qui est établie, au ministère chargé de la santé et à la direction du centre sanitaire où est établi le CEIC, pour les projets que le CEIC évalue. Ces registres doivent contenir les informations suivantes : date d'entrée de l'étude, promoteur de l'étude, investigateur principal, type d'étude et objet de l'étude, durée de l'étude, date d'évaluation de l'étude, résultat de l'évaluation, périodicité du suivi établi et résultats du suivi.

Article 12. Évaluation des projets de recherche

1. Le promoteur d'un projet de recherche qui requiert l'évaluation de la CEI ou du CEIC doit présenter une demande d'évaluation à la CEI ou au CEIC, selon le cas en vertu des dispositions des articles 3 et 6, dans laquelle il indique le type de projet de recherche, et y joindre la documentation détaillée ci-après :

a) Protocole complet de la recherche.

b) Qualification et expérience de l'équipe d'investigateurs.

c) Informations fournies aux participants et document de consentement éclairé.

d) Ressources humaines, techniques et économiques nécessaires pour mener à bien la recherche et sources de financement de l'étude.

e) Formulaires de collecte de données.

f) Autre documentation spécifique requise par la CEI ou le CEIC en fonction du type de projet de recherche.

2. S'il s'agit d'un essai clinique de médicaments ou de dispositifs médicaux, il convient de fournir la documentation indiquée dans le Règlement UE 536/2014 du Parlement européen et du Conseil, du 16 avril 2014, relatif aux essais cliniques de médicament à usage humain, ou bien la documentation indiquée par le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, du 5 avril 2017, relatif aux dispositifs médicaux, selon le cas, ou bien la réglementation de l'Union européenne en vigueur à ce moment-là.

3. La CEI ou le CEIC disposent d'un délai de sept jours pour vérifier que la demande et la documentation présentée sont complètes. S'il est nécessaire d'obtenir une documentation complémentaire pour l'évaluation, la CEI ou le CEIC contactent la personne responsable du projet de recherche pour compléter la documentation. Dans ce cas, le demandeur dispose d'un délai de 15 jours pour la compléter. À défaut, la demande est rejetée et classée sans autre formalité.

4. Si le processus d'évaluation relève de la CEI, cette dernière dispose d'un délai maximal de 45 jours pour mener à bien le processus d'évaluation. Une fois l'évaluation terminée, la CEI communique le rapport d'évaluation au demandeur.

5. Si le processus d'évaluation relève du CEIC, ce dernier dispose d'un délai maximal de 30 jours pour mener à bien le processus d'évaluation. Une fois l'évaluation terminée, le CEIC communique son rapport d'évaluation à la CEI. La CEI dispose d'un délai de 15 jours pour émettre un avis, qui, s'il est contraire à l'opinion du CEIC, doit être dûment justifié, et le transmet au CEIC, qui communique au demandeur son rapport d'évaluation et l'avis de la CEI.

6. Les rapports d'évaluation de la CEI et du CEIC peuvent être favorables ou défavorables ou peuvent proposer des mesures correctives. Si le rapport d'évaluation est favorable, le projet est considéré comme validé. Si des mesures correctives sont proposées, le demandeur dispose d'un délai de 30 jours pour présenter les corrections à la CEI ou au CEIC. À défaut, l'évaluation est considérée comme défavorable.

Article 13. Autorisation des projets de recherche

1. Le promoteur d'un projet de recherche clinique et biomédicale impliquant des interventions sur les personnes, l'utilisation d'échantillons biologiques d'origine humaine ou des données obtenues dans le cadre d'analyses génétiques doit présenter au ministère chargé de la santé une demande au moyen du formulaire correspondant du Service des formalités (n° O1 T009), en y joignant la documentation détaillée ci-après :

• Protocole complet de la recherche.
• Rapport favorable de la CEI ou du CEIC selon le cas.
• Copie de l'assurance disponible ou de l'engagement de disposer d'une assurance si des interventions sont réalisées sur les personnes.
• Document d'accord de la direction du centre où le projet sera mené.
• Système de conservation et de garde de la documentation.

2. Le ministère chargé de la santé statue de manière favorable ou défavorable sur la demande.

Article 14. Début, suivi et fin des projets de recherche

1. Le promoteur de la recherche doit informer le ministère chargé de la santé et la CEI ou le CEIC, selon celui qui y a participé, de la date de début du projet de recherche ou de son abandon.

2. Le promoteur de la recherche doit transmettre à la CEI ou au CEIC, selon le cas, dans la forme et selon la périodicité établies par leurs manuels de fonctionnement opérationnel, les informations nécessaires au suivi du projet de recherche.

3. Le promoteur de la recherche doit transmettre de manière urgente au ministère chargé de la santé, ainsi qu'à la CEI et au CEIC s'ils interviennent, toute information pertinente concernant la sécurité des personnes participantes, conformément à l'article 41 de la Loi 3/2023 .

4. À la fin du projet de recherche, le promoteur doit transmettre au ministère chargé de la santé, à la CEI ou au CEIC, selon celui qui y a participé, un rapport indiquant la date de fin du projet de recherche, un résumé de la recherche et des résultats obtenus ainsi que les supports dans lesquels les résultats de la recherche doivent être publiés.

Article 15. Études observationnelles et études non interventionnelles impliquant l’utilisation de données cliniques ou biologiques

1. Les personnes intéressées par la réalisation d’un projet de recherche observationnelle ou d’une étude non interventionnelle impliquant l’utilisation de données cliniques ou biologiques doivent adresser les informations relatives au projet de recherche à la CEI ou au CEIC, si le centre où le projet est mené en dispose. Ces derniers disposent d’un délai de 30 jours, à compter de la réception des informations relatives au projet, pour émettre un rapport d’évaluation sur le projet.

2. Par la suite, et avant de commencer le projet de recherche, la personne intéressée doit informer le ministère chargé de la santé de la réalisation du projet, en joignant le rapport d’évaluation de la CEI ou du CEIC.

Disposition transitoire Le.

CEIC du Service andorran de soins de santé dispose d’un délai jusqu’au 1er octobre 2023 pour obtenir l’accréditation mentionnée à l’article 7.

Disposition abrogatoire Le.

Décret 264/2021 , du 18-8-2021, portant approbation du Règlement de création et de fonctionnement de la CEI, est abrogé.

Disposition finale Le.

présent Décret entre en vigueur le lendemain de sa publication au Bulletin officiel de la Principauté d’Andorre .