Article 41. Garanties de contrôle et de suivi

Article 41. Garanties de contrôle et de suivi

1. La réalisation de la recherche doit en tout état de cause être conforme au contenu du projet pour lequel l'autorisation a été accordée.

2. Les autorités sanitaires disposent à tout moment de pouvoirs d'inspection sur la recherche et peuvent avoir accès aux dossiers médicaux individuels des sujets de l'étude, et doivent à cet effet en préserver en tout état de cause le caractère confidentiel. Cet accès est soumis aux principes de minimisation, de nécessité et de proportionnalité.

3. L'autorité sanitaire doit procéder, sur rapport préalable de la Commission d'éthique de la recherche, à la suspension conservatoire de la recherche autorisée dans les cas où les conditions requises établies par la présente Loi n'ont pas été respectées ou lorsque la suspension est nécessaire pour protéger les droits des individus. Cette suspension conservatoire peut être fondée sur l'existence de risques effectifs pour la santé des personnes ou, en application du principe de précaution, sur l'impossibilité de les écarter. En cas de risque grave pour les droits des individus, la suspension conservatoire peut être adoptée sans le rapport préalable susmentionné, mais celui-ci doit être demandé dans les vingt-quatre heures suivant l'adoption de la décision.

4. Les autorités publiques peuvent, en vertu du principe de précaution, refuser la mise en œuvre d'un projet de recherche lorsque le risque pour la santé des individus ne peut être écarté, et il incombe à celui qui promeut ce projet de justifier que ce risque est exclu.