Article 40. Promotion et qualité de la recherche biomédicale et des essais cliniques

Article 40. Promotion et qualité de la recherche biomédicale et des essais cliniques

1. La promotion de la recherche biomédicale et des essais cliniques obéit à des critères de qualité, d'efficacité, d'égalité des chances et d'équité.

2. Toute recherche à caractère biomédical ou portant sur des médicaments et des dispositifs médicaux doit être scientifiquement justifiée, respecter les critères de qualité scientifique généralement admis et être réalisée conformément aux obligations et aux normes professionnelles appropriées, sous la supervision d'un chercheur scientifiquement qualifié. Elle est, en outre, évaluée avant sa réalisation, pendant celle-ci et à son achèvement.

3. L'évaluation doit être préalable à l'autorisation prévue au paragraphe 6, favorable et dûment motivée, et doit tenir compte de la pertinence scientifique du projet ainsi que de la pertinence, de la faisabilité et de l'adéquation du chercheur principal et de l'équipe de recherche et de l'analyse de la valeur sociale de la recherche. Si les résultats partiels obtenus conseillent une modification du projet, cette modification requiert une nouvelle évaluation.

4. Tout projet de recherche qui débute ou qui, une fois débuté, se déroule dans la Principauté d'Andorre et qui porte sur des personnes doit être évalué et validé au préalable par la Commission d'éthique de la recherche ou par le Comité d'éthique de la recherche de l'établissement de santé, selon les dispositions du paragraphe 5, en ce qui concerne les aspects scientifiques, éthiques et méthodologiques. Cette évaluation est effectuée selon les normes internationales de bonnes pratiques en matière de recherche et doit tenir particulièrement compte de la protection des droits et de la dignité des personnes à qui il est proposé de participer, ainsi que du fait que la recherche ne puisse pas être réalisée par une méthode alternative d'efficacité comparable et que les risques auxquels la personne est soumise ne soient pas disproportionnés par rapport aux bénéfices potentiels.

5. La Commission d'éthique de la recherche intervient dans la procédure d'évaluation et de validation, sauf s'il s'agit d'essais cliniques portant sur des médicaments ou des dispositifs médicaux qui se déroulent ou se sont déroulés dans un pays de l'Union européenne et qui sont menés en Andorre dans un seul établissement de santé ou de recherche. Dans ce cas, intervient le Comité d'éthique de la recherche de l'établissement, qui doit être dûment agréé.

6. Une fois le projet évalué et validé favorablement, l'autorisation de sa mise en œuvre relève du ministère chargé de la santé. Si l'évaluation et la validation relèvent du Comité d'éthique de la recherche de l'établissement et que leur résultat est favorable, celui-ci le transmet à la Commission d'éthique de la recherche, qui peut, dans le délai fixé par voie réglementaire, se prononcer de manière motivée sur l'avis du Comité d'éthique de la recherche de l'établissement.

7. Les procédures d'évaluation, de validation et d'autorisation des projets de recherche sont fixées par voie réglementaire.