Article 2. Définitions

Article 2. Définitions

Aux fins de la présente Loi, on entend par :

a) Analyse génétique : procédure destinée à détecter la présence, l'absence ou les variants d'un ou de plusieurs segments de matériel génétique, ce qui inclut les tests indirects visant à détecter un produit génique ou un métabolite spécifique qui soit avant tout indicatif d'un changement génétique déterminé.

b) Analyses génético-populationnelles : recherche ayant pour objet de comprendre la nature et l'ampleur des variations génétiques au sein d'une population ou entre individus d'un même groupe ou de groupes différents.

c) Anonymisation : processus consistant à éliminer tous les éléments d'identification d'un ensemble de données à caractère personnel de sorte qu'il ne soit plus possible d'identifier la personne intéressée.

d) Biobanque : établissement public ou privé, sans but lucratif, qui accueille une collection d'échantillons biologiques conçue à des fins diagnostiques ou de recherche biomédicale et organisée en tant qu'unité technique selon des critères de qualité, d'ordre et de destination.

e) Cellules : les cellules individuelles d'origine humaine ou une collection de cellules d'origine humaine lorsqu'elles ne sont unies par aucune forme de tissu conjonctif.

f) Cellules souches embryonnaires : cellules souches pluripotentes dérivées de la masse cellulaire interne d'un blastocyste, un embryon préimplanté en phase initiale.

g) Cellules souches humaines pluripotentes induites : nouveau type de cellules adultes multipotentes élevées à un état supérieur, cellules pluripotentes. Ces cellules sont capables de générer la plupart des cellules du reste du corps.

h) Commission d'éthique de la recherche : organe rattaché au ministère chargé de la santé, qui a pour fonction principale d'évaluer et de valider les projets de recherche clinique et biomédicale menés sur l'ensemble du territoire national.

i) Comité d'éthique de la recherche du centre sanitaire : organe consultatif, doté d'une vision plurielle et pluridisciplinaire, qui a pour objectif de conseiller les professionnels et les usagers d'une institution sanitaire pour tout ce qui concerne les problèmes éthiques susceptibles de surgir dans la recherche clinique et biomédicale menée dans le centre sanitaire.

j) Collection d'échantillons : ensemble ordonné et à vocation de permanence d'échantillons biologiques d'origine humaine, conservés en dehors du cadre organisationnel d'une biobanque, destinés à la recherche biomédicale. Elle requiert un consentement par axe de recherche, qui détermine l'équipe et le ou les centres où les projets seront réalisés, sans que l'échantillon puisse être utilisé ou cédé au-delà de ce que prévoit le consentement initial, sauf nouveau consentement exprès de l'intéressé.

k) Conseil génétique : Procédure destinée à informer une personne des conséquences possibles pour sa descendance des résultats d'une analyse ou d'un dépistage génétique, de leurs avantages et risques, et, le cas échéant, à la conseiller au sujet des alternatives possibles découlant de l'analyse dans le domaine de la reproduction. Il peut avoir lieu aussi bien avant qu'après un test ou un dépistage génétique, et même en l'absence de test et de dépistage.

l) Consentement éclairé : Toute manifestation de volonté libre, spécifique, éclairée et univoque par laquelle l'intéressé accepte, soit par une déclaration, soit par un acte positif clair, toute intervention affectant la santé.

m) Dépistage génétique : étude, incluse ou non dans un programme de santé publique, visant à identifier chez des individus des déterminants génétiques pour lesquels une intervention médicale précoce pourrait conduire à l'élimination ou à la réduction de la mortalité, de la morbidité ou des handicaps associés à ces déterminants.

n) Donnée relative à la santé : toute information relative à la santé passée, présente et future, physique et mentale, d'une personne. Il peut s'agir d'une personne saine, malade ou décédée.

o) Donnée anonyme : donnée enregistrée sans lien avec une personne identifiée ou identifiable.

p) Donnée pseudonymisée : donnée qui ne peut être associée à une personne identifiée ou identifiable sans recourir à des informations supplémentaires, pour autant que ces informations supplémentaires soient conservées séparément et soumises à des mesures techniques et organisationnelles destinées à garantir que les données à caractère personnel ne soient pas attribuées à une personne physique identifiée ou identifiable.

q) Données génétiques : données à caractère personnel relatives aux caractéristiques génétiques héritées ou acquises d'une personne physique qui fournissent des informations uniques sur la physiologie ou la santé de cette personne, obtenues notamment par l'analyse d'un échantillon biologique de cette personne.

r) Donnée codée ou réversiblement dissociée : donnée non associée à une personne identifiée ou identifiable du fait que les informations identifiant cette personne ont été remplacées ou dissociées au moyen d'un code permettant l'opération inverse.

s) Développement durable : développement qui vise à préserver l'intégrité de la planète, en maintenant un équilibre écologique rationnel au moyen d'un développement capable de répondre aux besoins du présent sans compromettre la capacité des générations futures à répondre aux leurs, en aspirant à construire un avenir inclusif, durable et résilient pour les personnes et la planète, en harmonisant de manière interdépendante croissance économique, inclusion sociale et protection de l'environnement. Un progrès qui est utilisé au bénéfice des générations présentes et futures.

t) Édition génomique : technique consistant à éliminer, modifier ou remplacer des séquences d'ADN à un emplacement précis du génome d'un organisme vivant.

u) Embryon : phase du développement embryonnaire qui court à compter du moment où l'ovocyte fécondé se trouve dans l'utérus d'une femme jusqu'au début de l'organogenèse, et qui prend fin cinquante-six jours après le moment de la fécondation, déduction faite des jours pendant lesquels le développement a pu être interrompu.

v) Embryon in vitro : Tout embryon résultant de l'utilisation des techniques de procréation médicalement assistée jusqu'à l'implantation dans l'utérus maternel, laquelle ne peut intervenir au-delà d'une période de quatorze jours à compter de la fécondation de l'ovocyte, déduction faite des périodes de cryoconservation.

w) Étude clinique : toute recherche portant sur des personnes et destinée à :

a) découvrir ou vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou autres d'un ou de plusieurs traitements, médicaments ou dispositifs médicaux ;

b) identifier des problèmes de sécurité des traitements, médicaments ou dispositifs médicaux.

x) Essai clinique : étude clinique qui remplit l'une quelconque des conditions suivantes :

• Le sujet de l'essai est assigné à l'avance à une stratégie thérapeutique déterminée, qui ne relève pas de la pratique clinique habituelle.
• La décision de prescrire les traitements, médicaments ou dispositifs médicaux expérimentaux est prise en même temps que celle d'inclure le sujet dans l'étude clinique.
• Des procédures de diagnostic ou de suivi allant au-delà de la pratique clinique habituelle sont appliquées aux sujets de l'essai.

y) Recherche ou essai à faible niveau d'intervention : celui qui remplit toutes les conditions suivantes :

• Les thérapies ou médicaments expérimentaux, à l'exclusion des placebos, sont autorisés.
• Selon le projet ou le protocole :

i) Les thérapies ou les médicaments expérimentaux sont utilisés conformément à la pratique habituelle ou aux termes de l'autorisation, ou ii) L'utilisation des thérapies ou médicaments expérimentaux est fondée sur des preuves et étayée par des données scientifiques publiées sur leur sécurité et leur efficacité. iii) Les procédures complémentaires de diagnostic ou de suivi entraînent un risque ou une contrainte supplémentaire pour la sécurité des sujets qui est minime par rapport à celui de la pratique clinique habituelle.

z) Étude observationnelle : étude réalisée sur des individus pour lesquels le traitement ou l'intervention auxquels ils pourraient être soumis n'est pas modifié et à qui il n'est prescrit aucune autre conduite susceptible d'affecter leur intégrité personnelle. aa) Étude post-autorisation : étude clinique ou épidémiologique réalisée sur des individus pendant la commercialisation d'un médicament ou d'un dispositif médical selon les conditions autorisées dans le résumé des caractéristiques du produit, ou bien dans des conditions normales d'utilisation, dans laquelle le médicament ou le dispositif médical concerné constitue le facteur d'exposition fondamental étudié.

Cette étude peut prendre la forme d'un essai clinique, d'une étude observationnelle ou d'une méta-analyse. bb) Fœtus : embryon d'apparence humaine et dont les organes sont formés, qui se développe à partir de 57 jours après le moment de la fécondation, déduction faite des jours pendant lesquels le développement a pu être interrompu, jusqu'au moment de l'accouchement. cc) Incident indésirable grave : tout fait défavorable lié à l'obtention ou au prélèvement, à l'évaluation ou à la vérification, au traitement, au stockage et à la distribution de cellules ou de tissus (y compris le sang) susceptible d'entraîner la transmission d'une maladie transmissible ou le décès du patient, ou des états mettant sa vie en danger, ou des handicaps, ou susceptible de donner lieu à une hospitalisation ou à une maladie, ou bien de les prolonger.

Dans le cas des organes, il s'agit de tout incident non souhaité ou imprévu lié à une étape quelconque, depuis le don jusqu'à la transplantation. dd) Médicament de thérapie génique somatique : il s'agit d'un médicament biologique appliqué aux cellules somatiques ou constitutives de l'organisme, à l'exception des cellules germinales, présentant les caractéristiques suivantes :

• Il comprend une substance active qui contient ou est constituée d'un acide nucléique recombinant utilisé chez l'être humain, ou qui lui est administré, en vue de réguler, réparer, remplacer, ajouter ou supprimer une séquence génique.
• Son effet thérapeutique, prophylactique ou diagnostique dépend directement de la séquence d'acide nucléique recombinant qu'il contient, ou du produit résultant de l'expression génétique de cette séquence. Les médicaments de thérapie génique n'incluent pas les vaccins contre les maladies infectieuses. ee) Médecine translationnelle : pratique médicale qui intègre dans la pratique clinique les connaissances issues de la recherche en sciences fondamentales. ff) Échantillon biologique : tout matériel biologique d'origine humaine susceptible d'être conservé et pouvant contenir des informations sur le patrimoine génétique caractéristique d'une personne. gg) Échantillon biologique anonymisé : échantillon qui ne peut être associé à une personne identifiée ou identifiable du fait de la destruction du lien avec toute information identifiant le sujet. hh) Échantillon biologique pseudonymisé : échantillon qui ne peut être associé à une personne identifiée ou identifiable sans recourir à des informations supplémentaires, pour autant que ces informations supplémentaires soient conservées séparément et soumises à des mesures techniques et organisationnelles destinées à garantir que les données à caractère personnel ne soient pas attribuées à une personne physique identifiée ou identifiable. ii) Échantillon biologique non identifiable ou anonyme : échantillon recueilli sans lien avec une personne identifiée ou identifiable, dont, par conséquent, la provenance n'est pas connue et dont il est impossible de retracer l'origine. jj) Échantillon biologique codé ou réversiblement dissocié : échantillon non associé à une personne identifiée ou identifiable du fait que les informations identifiant cette personne ont été remplacées ou dissociées au moyen d'un code permettant l'opération inverse. kk) Pratique clinique habituelle : le traitement habituellement suivi pour traiter, prévenir ou diagnostiquer une maladie ou un problème de santé. ll) Procédure invasive : toute intervention réalisée à des fins de recherche qui implique un risque physique ou psychique pour le sujet concerné. mm) Projet de recherche : toute initiative de recherche structurée et dotée d'une conception méthodologique adéquate dont l'application est prévue sur des personnes, avec des données à caractère personnel ou des échantillons biologiques. nn) Réaction indésirable grave : réaction nocive et non intentionnelle à un médicament ou à un dispositif médical ou à des substances d'origine humaine (sang, cellules, tissus et organes), ou provoquée par des procédures diagnostiques, thérapeutiques ou de réadaptation, qui entraîne le décès, met en danger la vie du patient, exige une hospitalisation, ou dont la prolongation entraîne une invalidité ou un handicap significatif ou persistant ou provoque une anomalie ou une malformation congénitale. oo) Recherche biomédicale : recherche orientée vers l'étude des processus de la vie et vers la prévention et le traitement des maladies, ainsi que vers la connaissance des facteurs génétiques et environnementaux liés à la santé et à la maladie. pp) Risque minimal : les impacts sur la santé et les désagréments que peuvent subir les sujets inclus dans une recherche, dont les effets ne peuvent être que de caractère léger et temporaire. qq) Pseudonymisation : le traitement de données à caractère personnel de telle façon que celles-ci ne puissent plus être attribuées à une personne intéressée sans recourir à des informations supplémentaires, pour autant que ces informations soient conservées séparément et soumises à des mesures techniques et organisationnelles destinées à garantir que les données à caractère personnel ne sont pas attribuées à une personne physique identifiée ou identifiable. rr) Sujet source : individu vivant, quel que soit son état de santé, ou décédé, dont provient l'échantillon biologique. ss) Traitement de données génétiques à caractère personnel ou d'échantillons biologiques : opérations et procédures permettant l'obtention, la conservation, l'utilisation et la cession de données génétiques à caractère personnel ou d'échantillons biologiques. tt) Traçabilité : capacité d'associer un matériel biologique ou un médicament ou dispositif médical déterminé à des informations enregistrées se rapportant à chaque étape de la chaîne de son obtention, de son développement ou de son utilisation, ainsi que tout au long du processus de recherche. uu) Double usage en recherche : recherche réalisée à des fins bénéfiques mais qui présente le potentiel ou le risque d'être utilisée pour nuire à la santé, à la sécurité, à l'agriculture ou à l'environnement.