Article 31. Intérêt scientifique et autorisation

Article 31. Intérêt scientifique et autorisation

1. L'autorisation de création d'une biobanque requiert que l'organisation, les objectifs et les moyens disponibles en justifient l'intérêt biomédical.

2. La création d'une biobanque doit respecter les principes de qualité, de sécurité, de traçabilité, de confidentialité et d'altruisme.

3. Il appartient au Ministère chargé de la santé de créer les banques nationales d'échantillons biologiques jugées opportunes pour des raisons d'intérêt général.

4. La demande d'autorisation doit être accompagnée, au minimum, d'un règlement intérieur et d'un plan stratégique de fonctionnement comprenant les ressources nécessaires au bon déroulement de l'activité de la biobanque et les prévisions relatives à sa viabilité économique. Elle doit également comprendre un mémoire descriptif indiquant l'emplacement de la biobanque, les caractéristiques des collections, les critères d'inclusion et les finalités pour lesquelles elles sont constituées, la manière dont les collections historiques ont été réunies et les informations pouvant être associées aux échantillons. De même, elle comprend les garanties de conservation des échantillons et les systèmes disponibles pour préserver leur intégrité en cas de défaillance des dispositifs de conservation. Enfin, elle doit également être accompagnée d'un plan de gestion de la qualité et d'un plan de biosécurité, qui comprend, entre autres dispositions, les conditions de transport du matériel biologique, ainsi que la procédure permettant de garantir la traçabilité des échantillons et des données.