Article 9. Recherches ou essais en situation d'urgence

Article 9. Recherches ou essais en situation d'urgence

1. Lorsque la recherche ou l'essai clinique présente un intérêt spécifique pour la population au sein de laquelle il est réalisé, et que des raisons de nécessité le justifient, une personne peut être soumise à la recherche sans que son consentement éclairé préalable soit obtenu lorsque toutes les conditions suivantes sont remplies :

a) En raison de l'urgence de la situation, causée par une affection soudaine grave ou mettant la vie en danger, le sujet n'est pas en mesure de donner préalablement son consentement éclairé ni de recevoir une information préalable ;

b) Il existe une base scientifique permettant d'espérer que la participation du sujet est susceptible de produire un bénéfice direct cliniquement pertinent pour le sujet, se traduisant par une amélioration appréciable liée à la santé qui soulage la souffrance ou améliore la santé du sujet de l'essai ou le diagnostic de la maladie ;

c) Il n'est pas possible de fournir toute l'information préalable au représentant légalement désigné et d'obtenir préalablement son consentement éclairé dans le délai nécessaire à l'administration du traitement ;

d) L'investigateur certifie qu'il n'apparaît pas que le sujet ait formulé préalablement des objections à sa participation ;

e) La recherche ou l'essai est directement lié à une maladie du sujet de l'essai en raison de laquelle il n'est pas possible, dans le délai nécessaire à l'administration du traitement, d'obtenir préalablement le consentement éclairé du sujet ou de son représentant légalement désigné et de lui donner une information préalable, et la recherche ou l'essai est de telle nature qu'il ne peut être réalisé qu'en situation d'urgence ;

f) Il présente un risque minimal pour le sujet de l'essai et lui impose une contrainte minimale par rapport au traitement standard de la maladie du sujet.

g) Des recherches d'efficacité comparable ne peuvent être réalisées sur des personnes qui ne se trouvent pas en situation d'urgence.

2. Dans ce cas, dès lors que les circonstances le permettent, les personnes qui lui sont liées pour des raisons familiales ou de fait sont consultées au préalable.

3. Cette éventualité et la manière de procéder doivent être prévues dans la documentation de la recherche ou de l'essai approuvée par la Commission d'éthique de la recherche ou par le Comité d'éthique de la recherche du centre sanitaire conformément à l'article 40, et la personne, ou son représentant légalement désigné, est informée dès que possible et doit donner son consentement pour continuer, le cas échéant, ou le ratifier en tout état de cause.

4. Si le sujet de l'essai ou, le cas échéant, son représentant légalement désigné ne donnent pas leur consentement, ils sont informés de leur droit de s'opposer à l'utilisation des données obtenues de la recherche ou de l'essai.