Article 8. Participation éclairée et volontaire et garantie du consentement éclairé

Article 8. Participation éclairée et volontaire et garantie du consentement éclairé

1. Une recherche ou un essai portant sur une personne requiert le consentement exprès, spécifique et écrit de celle-ci, ou de son représentant légal, conformément aux principes généraux de la présente Loi et, le cas échéant, de la Loi 20/2017 , du 27 octobre, relative aux droits et aux devoirs des usagers et des professionnels du système de santé et au dossier médical.

2. Le consentement peut être donné aussi bien manuellement qu'électroniquement, au moyen d'une signature numérique ou manuscrite ou d'autres types d'identification permettant de justifier suffisamment son auteur et son originalité. Lorsque la signature est électronique, des dispositifs qualifiés doivent être employés, garantissant, par des moyens techniques et des procédures adéquats et disponibles au moment considéré, au moins la confidentialité des données de création de signature électronique, la sécurité contre la falsification et la protection contre l'utilisation par autrui.

3. L'autonomie libre des personnes susceptibles de participer à une recherche biomédicale ou à un essai clinique ou d'y fournir des échantillons biologiques doit être respectée ; à cet effet, celles-ci doivent avoir préalablement donné leur consentement exprès et écrit après avoir reçu l'information adéquate.

4. L'information doit être fournie par écrit et doit être exhaustive et précise sur le projet en question, en détaillant les risques, les conséquences et les bénéfices, ainsi que les garanties établies pour la protection de la personne. Cette information doit être compréhensible et fournie par un professionnel connaissant la recherche envisagée et en mesure de répondre aux questions de l'intéressé.

5. L'information visée au paragraphe précédent doit comprendre l'objet, le plan détaillé, les désagréments ainsi que les risques et bénéfices possibles de la recherche. Cette information doit préciser les éléments suivants :

a) Nature, étendue et durée des procédures qui seront utilisées, en particulier celles qui concernent la participation du sujet.

b) Procédures préventives, diagnostiques et thérapeutiques disponibles.

c) Mesures destinées à répondre aux événements indésirables concernant les sujets participant à la recherche.

d) Mesures destinées à assurer le respect de l'intimité, de la vie privée et de la confidentialité des données personnelles conformément aux exigences prévues par la législation relative à la protection des données à caractère personnel.

e) Mesures permettant d'accéder aux informations pertinentes pour le sujet issues de la recherche ou des résultats globaux.

f) Mesures destinées à assurer une indemnisation adéquate au cas où le sujet subirait un dommage.

g) Identité du professionnel responsable de la recherche.

h) L'utilisation future potentielle, y compris commerciale, des résultats de la recherche.

i) Source de financement du projet de recherche et une déclaration de conflits d'intérêts. Si certains de ces éléments ne sont pas connus avant le début de la recherche, un engagement explicite doit être pris de compléter l'information lorsque les données seront disponibles.

6. L'information doit être fournie aux personnes en situation de handicap dans des conditions, des formats et des supports accessibles appropriés et les mieux adaptés à leurs besoins.

7. Si le sujet de la recherche ne peut pas écrire, le consentement peut être donné par tout moyen admis en droit permettant de constater sa volonté.

8. Le consentement est donné par représentation lorsque cela est prévu dans les mesures d'accompagnement déterminées pour une personne en situation de handicap et lorsque la personne est âgée de moins de 16 ans et ne dispose pas de la maturité suffisante pour prendre la décision par elle-même, à condition qu'il n'existe pas d'autres alternatives pour la recherche.

9. Le consentement par représentation doit être proportionné à la recherche à mener et doit être donné dans le respect de la dignité de la personne et dans l'intérêt de sa santé.

10. Les personnes en situation de handicap bénéficiant de mesures d'accompagnement et les mineurs participent, dans la mesure du possible et selon leur âge et leurs capacités, à la prise de décisions tout au long du processus de recherche. Si la personne en situation de handicap ou le mineur refusent expressément leur participation à la recherche, leur volonté doit être respectée, à condition qu'ils disposent de la capacité suffisante pour comprendre les conséquences de ce refus sur leur santé.

11. Aucune recherche ni aucun essai ne peut être mené sur des personnes en situation de handicap bénéficiant de mesures d'accompagnement ou sur des mineurs en l'absence d'un intérêt individuel pour leur santé et sur la base de l'intérêt de tiers ou de la collectivité, sauf si le risque que comporte la recherche ou l'essai est minimal et si les interventions auxquelles ces sujets seront soumis sont comparables à celles qui relèvent de la pratique médicale habituelle en fonction de leur situation médicale, psychologique ou sociale. Outre ces conditions requises, il doit être présumé que la recherche ou l'essai peut permettre d'obtenir des connaissances pertinentes sur la maladie ou la situation faisant l'objet de la recherche, d'une importance vitale pour la comprendre, l'atténuer ou la guérir, et que ces connaissances ne peuvent pas être obtenues d'une autre manière.

12. Les mêmes critères que ceux énoncés au paragraphe précédent s'appliquent aux recherches ou essais destinés à être menés sur des personnes particulièrement vulnérables ou dont l'autonomie de la volonté pour accepter d'y participer peut être présumée limitée, telles que les personnes privées de liberté, à l'égard desquelles la recherche ne peut en aucun cas constituer un avantage en ce qui concerne l'exécution ou la durée de la peine correspondante. En outre, dans ces cas, la recherche doit impliquer un risque et une contrainte minimaux.

13. Les personnes qui participent à une recherche biomédicale ou à un essai clinique peuvent révoquer ou retirer librement leur consentement à tout moment, sans que cela entraîne une quelconque répercussion négative pour leur personne et sans préjudice des limitations établies par la présente Loi. Les personnes ou entités ayant reçu ce consentement doivent prendre les mesures nécessaires à l'exercice effectif de ce droit.

14. L'absence de consentement ou la révocation du consentement préalablement donné n'entraîne aucun préjudice dans la prise en charge sanitaire du sujet. Il en va de même, en tout état de cause, de son refus de participer en tant que sujet au projet de recherche.