Article 18. Vigilance et notification des incidents et des réactions indésirables graves

Article 18. Vigilance et notification des incidents et des réactions indésirables graves

1. L'autorité compétente doit mettre en place un système permettant de notifier, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre des informations pertinentes et significatives sur les réactions et incidents indésirables graves liés à la recherche biomédicale et aux essais cliniques. Le système de vigilance des incidents et réactions indésirables graves est établi par règlement.

2. Les centres, équipes et chercheurs impliqués dans la recherche doivent notifier à l'autorité compétente toute réaction ou tout incident indésirable grave qui y est lié. Ils doivent également disposer de procédures décrivant les mesures de gestion des incidents et des réactions indésirables graves.

3. Le chercheur enregistre et documente les événements indésirables et les résultats de laboratoire anormaux que le protocole considère comme essentiels pour l'évaluation de la sécurité.

4. Le chercheur notifie à l'autorité compétente et, le cas échéant, au promoteur de la recherche ou de l'essai les événements indésirables graves sans retard injustifié et dans un délai de vingt-quatre heures à compter du moment où il a connaissance de ces événements, sauf si, pour certains événements indésirables graves, le protocole prévoit qu'une communication immédiate n'est pas requise. Le chercheur, le cas échéant, transmet à l'autorité sanitaire et, le cas échéant, au promoteur un rapport de suivi afin de lui permettre d'évaluer si l'événement indésirable grave a des répercussions sur le rapport bénéfice-risque de la recherche ou de l'essai. Ce devoir de notification subsiste, même après la fin de la recherche ou de l'essai, si le chercheur a connaissance d'un événement indésirable grave présentant un lien de causalité présumé avec celle-ci ou celui-ci.