Article 33. Organisation de la biobanque

Article 33. Organisation de la biobanque

1. La biobanque doit disposer d'un directeur technique et d'un responsable du fichier. La responsabilité du fichier peut incomber au directeur technique. En outre, elle doit disposer de deux comités externes, l'un scientifique et l'autre d'éthique, respectivement, qui assistent le directeur technique dans ses fonctions, et dont les règles minimales de fonctionnement doivent être précisées par voie réglementaire.

2. Le directeur technique a les obligations suivantes :

a) Veiller au respect de la législation en vigueur.

b) Tenir un registre des activités de la biobanque.

c) Garantir la qualité, la sécurité et la traçabilité des données et des échantillons biologiques stockés ainsi que des procédures associées au fonctionnement de la biobanque.

d) Établir un rapport annuel d'activités, qui est mis à la disposition de l'autorité ayant délivré l'autorisation de création de la biobanque.

e) Traiter les demandes de renseignements ou les réclamations pouvant être adressées à la biobanque.

f) Établir le document de bonnes pratiques de la biobanque.

g) Établir le mémoire descriptif définissant les caractéristiques des collections, les critères d'inclusion et les finalités pour lesquelles la collection est constituée, la manière dont la collection historique a été réunie et les informations pouvant être associées aux échantillons.

3. Le responsable du fichier traite les demandes d'exercice des droits d'accès, de rectification, d'effacement ou d'opposition formulées par les sujets sources, conformément aux dispositions de la réglementation en vigueur en matière de protection des données à caractère personnel.