Article 52. I nfractions

Article 52. I nfractions

1. Les infractions en matière d'application des activités liées à la recherche biomédicale, aux essais cliniques et aux données génétiques qui sont décrites dans la présente Loi sont qualifiées de légères, graves ou très graves.

2. Outre celles prévues par la Loi générale de santé, du 20 mars 1989, et par d'autres lois susceptibles d'être applicables, sont considérées comme infractions légères, graves et très graves les suivantes :

a) Constitue une infraction légère : Le manquement à toute obligation ou la transgression de toute interdiction établie par la présente Loi, pour autant qu'il ne soit pas expressément qualifié d'infraction grave ou très grave, et en particulier les suivants :

• L'inobservation ou l'accomplissement défectueux ou incomplet des prescriptions, conditions, conditions requises, autorisations préalables et notifications établies par la présente Loi.
• L'accomplissement formellement défectueux ou incomplet du devoir d'information sur les risques découlant de la participation à ces activités, que ce soit en qualité de donneur ou de receveur, pour autant que cette information défectueuse ou incomplète n'ait été en aucune manière déterminante de l'acceptation par le sujet d'y participer.
• L'absence de fourniture de données à l'autorité sanitaire compétente pour le fonctionnement des registres prévus par la présente Loi, des données correspondantes.
• La violation des conditions de confidentialité des données des sujets établies par la présente Loi.
• Le non-respect de la gratuité de la participation des sujets aux projets de recherche, dans les termes établis par la Loi.
• L'absence d'élaboration de procédures de description des mesures de gestion des événements et réactions indésirables graves.
• Le non-respect des conditions requises d'étiquetage et de transport des échantillons biologiques.
• Le manquement au devoir d'adresser à l'autorité compétente et au Comité correspondant un résumé de la recherche.
• Le manquement au devoir de rendre publics les résultats généraux de la recherche.

b) Constituent des infractions graves :

• L'omission de l'information ou des études préalables nécessaires pour éviter de mettre en danger la santé des sujets participant aux recherches, essais ou études génétiques.
• Le non-respect des critères de qualité scientifique généralement admis et des obligations et normes professionnelles appropriées, sous la supervision d'un chercheur scientifiquement qualifié.
• L'omission de données, consentements et références exigés par la présente Loi, ainsi que l'absence d'établissement du dossier clinique dans chaque cas.
• Le manquement au devoir d'informer le ministère chargé de la santé dans les cas où cela est prévu par la présente Loi.
• L'absence de notification préalable ou la notification défectueuse ou incomplète au Ministère chargé de la santé du début des activités de recherche biomédicale et avec des médicaments et des produits de santé.
• La rémunération économique de la participation aux projets de recherche et aux essais cliniques ou à l'une quelconque des activités biomédicales prévues par la présente Loi et pour lesquelles le caractère gratuit est exigé.
• L'absence de souscription ou la souscription incorrecte de l'assurance ou de la garantie financière correspondante couvrant les dommages et préjudices que pourraient subir les participants à la recherche ou à l'essai clinique.
• La publicité ou la promotion incitant à la participation à des recherches, à des essais cliniques ou à l'une quelconque des activités biomédicales prévues par la présente Loi au moyen de l'offre de compensations ou d'avantages économiques.
• La réalisation d'études génétiques sur des personnes décédées sans respecter leur opposition expresse, par omission de la diligence due à la vérification de cette volonté, dans les termes décrits à l'article 20.4.
• Le non-respect ou le respect défectueux des conditions requises de traçabilité dans les termes établis à l'article 17, lorsque la santé n'a pas été mise en danger.
• Le non-respect des normes et garanties établies pour le transfert, l'importation ou l'exportation d'échantillons, de médicaments ou de produits destinés à la recherche.
• Le non-respect ou le respect défectueux des devoirs de notification et d'information incombant aux centres dans les termes prévus à l'article 18.
• Le manquement à la notification d'effets ou de réactions indésirables dans les termes établis à l'article 18.
• Le défaut de collaboration ou l'entrave aux activités d'inspection prévues à l'article 41.
• L'absence d'élaboration de protocoles spécifiques définissant les responsabilités et les procédures à suivre dans le déroulement des recherches, des essais cliniques et de l'une quelconque des activités, pour autant qu'il n'en soit pas résulté un risque pour la santé des participants.
• Le transport de médicaments, de produits de santé ou d'échantillons sans respecter les conditions requises établies par la présente Loi.
• Le stockage de médicaments, de produits de santé ou d'échantillons sans respecter les conditions requises prévues par la présente Loi.
• L'importation ou l'exportation de médicaments, de produits de santé ou d'échantillons sans respecter les conditions requises établies par la présente Loi.
• La commercialisation et l'utilisation de médicaments et de produits de santé sans respecter les conditions requises établies par la présente Loi, et en particulier sans avoir obtenu au préalable l'autorisation correspondante.

c) Constituent des infractions très graves :

• L'accomplissement formellement défectueux ou incomplet du devoir d'information sur les risques découlant de la participation aux activités régies par la présente Loi, pour autant que cette information défectueuse ou incomplète ait été déterminante de l'acceptation par le sujet d'y participer.
• La réalisation de toute intervention visant directement à introduire une modification dans le génome de la descendance.
• Le maintien d'embryons ou de fœtus vivants hors de l'utérus à toute fin autre que la procréation.
• Le prélèvement de cellules ou de tissus d'embryons ou de fœtus en développement, du placenta ou de leurs enveloppes à des fins qui ne sont pas diagnostiques ou thérapeutiques dans l'intérêt propre de ceux-ci, sauf dans les cas prévus par la Loi sur les techniques de reproduction humaine assistée.
• La production d'hybrides interspécifiques utilisant du matériel génétique humain.
• L'inobservation des prescriptions, conditions, conditions requises ou autorisations préalables établies par la présente Loi pour l'obtention et l'utilisation de cellules et de tissus d'origine embryonnaire humaine ou d'une autre origine fonctionnellement semblable.