Article 15. Protection des données personnelles et garanties de confidentialité

Article 15. Protection des données personnelles et garanties de confidentialité

1. La protection de la vie privée et le traitement confidentiel des données personnelles résultant de l'activité de recherche biomédicale et d'essais cliniques sont garantis, conformément aux dispositions de la réglementation en matière de protection des données. Les mêmes garanties s'appliquent aux échantillons biologiques qui constituent une source d'informations à caractère personnel.

2. La cession de données à caractère personnel à des tiers étrangers à l'intervention médico-sanitaire ou à une recherche clinique requiert le consentement exprès et écrit de la personne concernée. Lorsque les données obtenues du sujet source sont susceptibles de révéler des informations à caractère personnel concernant les membres de sa famille, la cession à des tiers requiert le consentement exprès et écrit de toutes les personnes concernées. La cession peut être effectuée sans nouveau consentement exprès si l'origine des données est légitime, celles-ci ayant été obtenues au moyen d'un consentement éclairé préalable, si elles sont destinées à une recherche présentant un intérêt évident pour la santé de la collectivité, si l'obtention d'un nouveau consentement pour la cession supposait un effort disproportionné au regard des finalités de la recherche, si les données ont été soumises à une procédure qui en garantit la confidentialité, par exemple au moyen de leur pseudonymisation, et si la cession a été autorisée par la Commission d'éthique de la recherche ou par le Comité d'éthique de la recherche du centre sanitaire conformément aux dispositions de l'article 40. La cession des données doit respecter le principe de minimisation des données, de sorte que celles-ci soient adéquates, pertinentes et limitées à ce qui est nécessaire au regard des nouvelles finalités pour lesquelles elles seront traitées.

3. L'utilisation de données relatives à la santé des personnes à des fins autres que celles pour lesquelles le consentement a été donné est interdite, sauf si les conditions requises énoncées au paragraphe 2 du présent article en matière de cession sont remplies, sauf, le cas échéant, en ce qui concerne la soumission des données à une procédure garantissant la confidentialité si elles ne sont pas cédées.

4. Est soumise au devoir de secret toute personne qui, dans l'exercice de ses fonctions en relation avec une intervention médico-sanitaire ou avec une recherche clinique, quelle que soit leur portée respective, accède à des données à caractère personnel. Ce devoir subsiste même après la cessation de la recherche ou de l'intervention.