Loi 34/2018, du 20 décembre, des organes, cellules, tissus et sang

Article 1. Objet et champ d'application

La présente Loi a pour objet :

a) De définir les principes et les conditions d'accès au don de sang, de cellules, de tissus et d'organes humains.

b) D'établir les normes de qualité et de sécurité que doivent respecter le sang, les cellules et tissus humains et les organes destinés à être appliqués ou transplantés chez l'être humain.

c) De définir les médicaments de thérapie innovante, les principes qui régissent la recherche sur ces médicaments, les conditions requises qui doivent être remplies pour en fabriquer et les conditions pour en obtenir l'autorisation d'utilisation.

2. La présente Loi s'applique :

a) Au don, à l'obtention, à l'évaluation, à la transformation, au stockage, à la conservation et à la distribution de cellules et de tissus, y compris les cellules reproductrices pour tout ce qui n'est pas prévu par la Loi sur la procréation médicalement assistée ;

b) Aux produits manufacturés dérivés des cellules et des tissus humains destinés à être appliqués chez l'être humain, y compris les médicaments de thérapie innovante ;

c) Au prélèvement et au contrôle du sang humain ou de ses composants (quelle qu'en soit la destination), au traitement, au stockage, à la conservation et à la distribution du sang lorsque sa destination est la transfusion ;

d) Au don, à l'obtention, à l'évaluation, à la caractérisation, à la conservation, au transport et à la transplantation d'organes.

3. Sont exclus du champ d'application de la présente Loi :

a) L'utilisation de sang, de cellules, de tissus et d'organes à des fins non thérapeutiques ou dans un but autre que celui de favoriser la santé de leur receveur, sans préjudice des recherches qui peuvent être menées en complément de la finalité thérapeutique ;

b) Les cellules et les tissus utilisés comme greffons autologues au cours d'une même procédure chirurgicale ;

c) L'obtention d'organes ayant pour finalité exclusive la réalisation d'études ou d'analyses cliniques, ou d'autres fins diagnostiques et thérapeutiques ;

d) Les autopsies et nécropsies cliniques et le don de son propre corps ou de ses organes, sang, cellules ou tissus en vue de leur utilisation dans des études, l'enseignement ou la recherche ;

e) Le traitement, le stockage et la distribution du sang lorsque sa destination est la recherche ;

f) Les produits sanguins considérés comme des médicaments ;

g) Les produits considérés comme des déchets humains, tels que le placenta, les cheveux et les ongles ;

h) Les cellules, tissus, sang et organes d'origine animale et les xénotransplantations. »

Article 2. Définitions

Aux fins de la présente Loi, on entend par :

a) Application chez l'être humain : utilisation de cellules, de tissus et de sang chez un receveur humain et dans des applications extracorporelles (elles englobent les activités d'implanter, d'infuser, de greffer, d'appliquer ou de transplanter).

b) Autotransfusion : la transfusion dans laquelle le donneur et le receveur sont la même personne, et dans laquelle sont utilisés du sang et des composants sanguins préalablement déposés.

c) Biovigilance : système qui permet de communiquer, d'enquêter, d'enregistrer et de transmettre des informations sur les incidents susceptibles d'influer sur la qualité et la sécurité des tissus, cellules, sang et organes et susceptibles d'être imputables à l'obtention, aux analyses, au traitement, au stockage et à la distribution ainsi que toute réaction indésirable sévère observée chez des donneurs ou des receveurs pendant ou après les procédures de don ou d'application clinique.

d) Caractérisation de l'organe : collecte des informations pertinentes sur les caractéristiques de l'organe nécessaires pour en apprécier l'adéquation, afin d'évaluer correctement le risque et de minimiser les risques pour le receveur, et d'optimiser l'attribution des organes.

e) Caractérisation du donneur : collecte des informations pertinentes sur les caractéristiques du donneur nécessaires pour en apprécier l'adéquation au don d'organes, afin d'évaluer correctement le risque et de minimiser les risques pour le receveur, et d'optimiser l'attribution des organes.

f) Cellules : les cellules individuelles d'origine humaine ou un ensemble de cellules d'origine humaine lorsqu'elles ne sont reliées par aucune forme de tissu conjonctif.

g) Centre de transfusion sanguine : toute entité ou tout organisme qui participe à un aspect quelconque du prélèvement et du contrôle du sang humain ou de ses composants, quelle qu'en soit la destination, ainsi qu'à leur préparation, à leur stockage et à leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion.

h) Centre de transplantation : établissement de soins de santé, équipe ou unité hospitalière ou autre organisme qui réalise la transplantation d'organes humains et qui est autorisé à le faire par l'autorité compétente.

i) Certification du décès : acte médical en vertu duquel il est pris acte par écrit du diagnostic de la mort d'un individu, selon des critères neurologiques (mort encéphalique) ou selon des critères circulatoires et respiratoires. Cette constatation écrite ne se substitue pas à l'établissement ultérieur et obligatoire du certificat médical de décès.

j) Composant sanguin : chacun des composants du sang (globules rouges, globules blancs, plaquettes et plasma) utilisés à des fins thérapeutiques, qui peuvent être préparés selon diverses méthodes.

k) Conformité du produit : procédure qui permet de libérer un composant sanguin d'une situation de quarantaine au moyen de systèmes et de procédures garantissant que le produit fini remplit les conditions requises pour sa distribution.

l) Distribution : transport et livraison des produits destinés à être appliqués chez l'être humain ; s'agissant de la distribution de sang, on entend par là l'action d'expédier du sang ou ses composants à d'autres centres de transfusion sanguine, services de transfusion ou fabricants de produits dérivés du sang et du plasma.

m) Don : le fait de donner des tissus, des cellules, des organes ou du sang afin qu'ils soient appliqués ou transplantés chez des êtres humains.

n) Don en vue d'une utilisation au sein du couple : don de cellules reproductrices entre un homme et une femme qui déclarent avoir une relation physique intime.

o) Donneur : toute source humaine, vivante ou décédée, de cellules, de tissus ou d'organes.

p) Donneur décédé d'organes ou de tissus : personne décédée sur laquelle il est envisagé de prélever des organes ou des tissus en vue d'une transplantation ultérieure et qui, conformément aux conditions requises établies par la présente Loi, n'a pas exprimé expressément son opposition.

q) Donneur vivant d'organes ou de tissus : personne vivante sur laquelle, dans le respect des conditions requises établies par la présente Loi, il est envisagé de prélever des organes, une partie de ces organes, ou des tissus dont le prélèvement est compatible avec la vie et dont la fonction peut être compensée par l'organisme du donneur de manière adéquate et suffisamment sûre.

r) Stockage : conservation des produits dans des conditions contrôlées et appropriées jusqu'à leur distribution.

s) Établissement de tissus : banque de tissus, unité d'un hôpital ou tout autre centre où sont menées des activités de traitement, de conservation, de stockage ou de distribution de cellules et de tissus humains. L'établissement de tissus peut également être chargé de l'obtention ou de l'évaluation de tissus et de cellules.

t) Établissement de tissus importateur : banque de tissus, unité hospitalière ou tout autre organisme établi en Andorre qui est partie à un accord contractuel avec un fournisseur d'un autre pays en vue d'importer en Andorre des cellules et des tissus destinés à être appliqués chez l'être humain.

u) Exclusion : suspension de l'admission d'une personne au don de sang ou de ses composants. Elle peut être temporaire ou permanente.

v) Importation exceptionnelle : importation de tout type spécifique de cellules ou de tissus destiné à l'usage personnel d'un ou de plusieurs receveurs connus de l'établissement de tissus importateur et du fournisseur du pays exportateur antérieurement à l'importation. Normalement, une telle importation de tout type de cellule ou de tissu n'a pas lieu plus d'une fois pour un receveur déterminé. Les importations provenant du même fournisseur qui ont lieu de manière régulière ou répétée ne sont pas considérées comme des importations exceptionnelles.

w) Incident indésirable grave : tout événement défavorable lié à l'obtention ou au prélèvement, à l'évaluation ou au contrôle, au traitement, au stockage et à la distribution de cellules ou de tissus (y compris le sang) susceptible d'entraîner la transmission d'une maladie transmissible ou la mort du patient, ou des états susceptibles de mettre sa vie en danger, des handicaps, ou susceptible de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou une maladie. S'agissant des organes, il s'agit de tout incident non souhaité ou imprévu lié à n'importe quelle étape, depuis le don jusqu'à la transplantation.

x) Médicament de thérapie innovante (génique ou cellulaire) : médicaments de thérapie génique, médicaments de thérapie cellulaire somatique et produits issus de l'ingénierie tissulaire.

y) Médicament de thérapie génique somatique : médicament biologique appliqué aux cellules somatiques ou constitutives de l'organisme, à l'exception des cellules germinales, présentant les caractéristiques suivantes :

• Il comprend un principe actif qui contient ou constitue un acide nucléique recombinant utilisé chez des êtres humains, ou administré à ces mêmes êtres humains, en vue de réguler, de réparer, de remplacer, d'ajouter ou de supprimer une séquence génétique.
• Son effet thérapeutique, prophylactique ou diagnostique dépend directement de la séquence d'acide nucléique recombinant qu'il contient, ou du produit résultant de l'expression génétique de cette séquence. Les médicaments de thérapie génique n'incluent pas les vaccins contre les maladies infectieuses.

z) Obtention : processus par lequel peuvent être obtenus les organes, les cellules, les tissus et le sang. aa) Organe : partie différenciée et vitale du corps humain, constituée de différents tissus, qui maintient sa structure, sa vascularisation et sa capacité à exercer des fonctions physiologiques avec un niveau d'autonomie important.

Est également considérée comme organe la partie destinée à être utilisée chez l'être humain aux mêmes fins que l'organe entier, en maintenant les conditions requises de structure et de vascularisation. bb) Organisme d'obtention : centre de soins de santé, équipe ou unité hospitalière, personne ou tout autre organisme qui réalise ou coordonne l'obtention d'organes, de cellules et de tissus. cc) Conservation : utilisation d'agents chimiques, de modifications des conditions environnementales ou d'autres moyens au cours du processus de traitement afin d'empêcher ou de retarder la détérioration biologique ou physique des cellules, des tissus ou des organes. dd) Procédures opératoires normalisées : instructions écrites décrivant les étapes d'un processus spécifique, les matériels et méthodes à utiliser et le produit final que l'on s'attend à obtenir. ee) Traitement : toutes les opérations impliquant la préparation, la manipulation, la conservation et le conditionnement des tissus et des cellules destinés à être appliqués chez l'être humain. ff) Produit sanguin : tout produit thérapeutique dérivé de sang total ou de plasma humain. gg) Quarantaine : situation des tissus ou des cellules prélevés ou du tissu isolés physiquement ou par d'autres moyens efficaces, dans l'attente d'une décision sur leur acceptation ou leur rejet. hh) Réaction indésirable grave : réaction inattendue du donneur ou du receveur, y compris une maladie transmissible, associée à l'obtention ou au prélèvement et à l'application ou à la transfusion ou à la transplantation chez l'être humain de tissus (y compris le sang), de cellules ou d'organes, qui est mortelle, potentiellement mortelle, ou qui entraîne une invalidité ou un handicap ou provoque ou prolonge une hospitalisation ou une maladie. ii) Receveur : la personne à qui sont destinés les cellules, les tissus ou les organes. jj) Registre de donneurs de cellules souches hématopoïétiques : organisation chargée de coordonner la recherche du meilleur donneur de cellules souches hématopoïétiques (y compris le sang de cordon ombilical) pour chaque patient en attente de greffe. kk) Sang : le sang total prélevé sur un donneur et traité en vue de la transfusion ou de l'élaboration de produits dérivés. ll) Service de transfusion : unité hospitalière dans laquelle sont stockés et distribués du sang et des composants sanguins et où peuvent être effectués des tests de compatibilité du sang et des composants sanguins, pour un usage courant dans ses installations, y compris les activités de transfusion hospitalière. mm) Système de qualité : structure organisationnelle, définition des responsabilités, procédures, processus et ressources nécessaires pour mettre en œuvre la gestion de la qualité ; il comprend toutes les activités qui contribuent directement ou indirectement à la qualité. nn) Substances d'origine humaine (SOH) : désigne le sang, les cellules, les tissus et les organes d'origine humaine. oo) Tissu : toutes les parties constitutives du corps humain formées de cellules. pp) Traçabilité : capacité de localiser et d'identifier les cellules, les tissus, le sang et les organes à toute étape, depuis le don jusqu'à leur application, leur transplantation ou leur élimination.

Elle comprend la capacité d'identifier le donneur et l'organisme d'obtention, la capacité d'identifier les receveurs et la capacité de localiser et d'identifier toutes les informations pertinentes non personnelles relatives aux produits et matériels qui sont entrés en contact avec les cellules, les tissus, le sang ou les organes. qq) Transplantation : procédure visant à restaurer certaines fonctions du corps humain en transférant un organe d'un donneur à un receveur. rr) Unité de prélèvement de sang pour le don : unité de soins rattachée à un centre de transfusion où, sous la responsabilité d'un médecin, du personnel infirmier dûment formé effectue des prélèvements de sang, dans un véhicule ou dans des salles publiques ou privées aménagées à cet effet. ss) Usage allogénique : cellules ou tissus prélevés sur une personne et appliqués à une autre. tt) Usage autologue : cellules ou tissus prélevés sur une personne et appliqués à cette même personne. uu) Usage autologue éventuel : cellules ou tissus obtenus afin d'être conservés en vue d'une application future hypothétique chez la même personne. vv) Usage direct : toute procédure dans laquelle sont données des cellules qui sont utilisées sans passer par un établissement de tissus. ww) Validation (ou qualification s'il s'agit d'équipements ou d'installations) : établissement de preuves documentaires offrant un niveau élevé de garantie qu'un processus, un équipement ou une installation donnés aboutiront de manière constante à un produit répondant aux conditions requises et aux attributs de qualité qui lui ont été prédéterminés ; un processus est validé afin d'évaluer la performance d'un système au regard de son efficacité réelle par rapport à l'usage auquel il est destiné.

Article 3. Autorité compétente et fonctions

Le ministère chargé de la santé est l'autorité compétente dans les matières régies par la présente Loi.

1. Les fonctions de l'autorité compétente sont les suivantes :

• Contrôler que l'obtention et l'évaluation ou la caractérisation de cellules, tissus et organes sont effectuées dans des conditions appropriées, conformément aux dispositions de la présente Loi et de ses mesures réglementaires d'application.
• Créer et tenir à jour un cadre de qualité et de sécurité couvrant toutes les étapes, du don jusqu'à la transplantation ou l'élimination des organes, conformément aux dispositions de l'article 12 de la présente norme.
• Délivrer les autorisations de fonctionnement aux établissements de tissus, aux centres et services de transfusion sanguine, aux centres où sont effectués le prélèvement ou la transplantation d'organes et aux centres où sont fabriqués des médicaments de thérapie innovante. Elle peut également suspendre ou retirer les autorisations délivrées s'il est démontré que ceux-ci ne respectent pas les dispositions de la réglementation.
• Créer et tenir le registre des établissements de cellules et de tissus et des organisations de prélèvement et de transplantation d'organes. Ce registre doit préciser les activités pour lesquelles chaque établissement est autorisé. Ce registre doit être compatible avec le registre européen prévu à la même fin.
• Promouvoir la création d'un registre de donneurs de cellules souches hématopoïétiques dans les conditions fixées par règlement.
• Décider, dans les conditions qui seront fixées, la distribution directe de cellules et de tissus spécifiques en vue de leur transplantation immédiate au receveur.
• Effectuer les inspections et prendre les mesures de contrôle nécessaires pour garantir le respect des dispositions de la réglementation.
• Garantir la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, de tous les produits obtenus, traités, stockés ou distribués en Andorre. À cet égard, il convient de prévoir la mise en place d'un système d'identification des donneurs qui attribue un code unique à chaque don et à chacun des produits associés au don.
• Veiller à la protection complète et effective des données à caractère personnel dans les activités liées au don, à l'obtention, à l'évaluation, à la transformation, au stockage et à l'application ou à la transplantation chez l'être humain de sang, de cellules, de tissus et d'organes, dans les conditions prévues par la présente Loi et par la réglementation relative à la protection des données.
• Mettre en place et maintenir un système permettant de notifier, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre des informations sur les incidents et réactions indésirables graves susceptibles d'influer sur la qualité et la sécurité des cellules, des tissus, du sang et des organes.
• Contrôler et coordonner les échanges d'organes, de cellules, de tissus et de sang effectués avec d'autres pays.

2. Les compétences établies par la présente Loi peuvent, le cas échéant, faire l'objet d'une délégation de gestion dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur.

Article 4. Principes généraux du don et de l'utilisation des SOH

1. L'obtention et l'utilisation de substances d'origine humaine (SOH) doivent être réalisées dans le respect du principe de précaution afin de prévenir et d'éviter les risques pour la vie et la santé.

2. L'obtention et l'utilisation de SOH doivent respecter les droits fondamentaux de la personne et les principes éthiques applicables dans la pratique clinique et dans la recherche biomédicale.

3. Les dons de SOH provenant de donneurs vivants ou décédés doivent être volontaires et non rémunérés, la confidentialité du don devant être respectée à tout moment. L'obtention de SOH doit être effectuée sans but lucratif, à l'exception de l'obtention de cellules et de tissus destinés à être conservés en vue d'un éventuel usage autologue.

4. Le principe de non-rémunération n'empêche pas que les donneurs vivants de cellules, de tissus et d'organes puissent recevoir une compensation de l'institution responsable du prélèvement, limitée uniquement à la couverture des dépenses et des désagréments découlant de l'obtention, au titre d'indemnités journalières, de remboursement des produits économiques perdus ou de frais similaires.

5. Les procédures médicales liées au prélèvement et à la conservation de SOH ne sont en aucun cas onéreuses pour le donneur vivant, ni pour la famille dans le cas du donneur décédé. La prise en charge du donneur vivant en vue de son rétablissement doit être garantie.

Article 5. Promotion et publicité

1. L'autorité compétente doit mener des actions de promotion des dons à caractère altruiste comprenant l'information et l'éducation de la population et des professionnels de santé, et intégrant des informations sur les bénéfices qu'ils procurent aux personnes qui en ont besoin, ainsi que sur les conditions, les conditions requises et les garanties qu'ils impliquent.

2. La promotion et la publicité du don ou de l'obtention de SOH doivent toujours être réalisées de manière générale, sans rechercher un bénéfice pour des personnes déterminées.

3. Il est interdit de faire de la publicité sur le besoin de SOH ou sur la disponibilité de ces mêmes substances d'origine humaine dans le but d'offrir ou de chercher à obtenir un gain financier ou un avantage comparable.

4. Il est interdit de réaliser de la publicité trompeuse concernant les SOH. La publicité est trompeuse lorsqu'elle induit en erreur sur l'utilité réelle de l'obtention, de la transformation et de la conservation de cellules et de tissus humains, compte tenu des connaissances et de l'expérience disponibles.

5. Les établissements de santé ou les entités qui souhaitent mener des activités de promotion et de publicité pour soutenir le don d'organes, de cellules, de tissus et de sang doivent le notifier au ministère chargé de la santé et présenter le contenu de ces activités.

Article 6. Traçabilité

1. Afin de protéger la santé des donneurs vivants et des receveurs, la traçabilité du donneur au receveur, et inversement, doit être garantie pour tous les produits régis par la présente Loi obtenus, traités, stockés ou distribués en Andorre. Cette traçabilité s'applique également à toutes les données pertinentes relatives aux produits et matériels qui entrent en contact avec les cellules, les tissus, le sang et les organes.

2. S'agissant des cellules et des tissus, les établissements de tissus doivent disposer d'un système d'identification des donneurs qui établit un système de codification unique pour chaque don et pour chacun des produits associés au don.

3. S'agissant des organes, un système d'identification des donneurs et des receveurs permettant d'identifier chaque don ainsi que chacun des organes et des receveurs associés au don doit être mis en place. Ce système doit satisfaire aux conditions requises relatives à la confidentialité et à la sécurité des données conformément à l'article 7.

4. S'agissant du sang et des composants sanguins, les centres et services de transfusion doivent disposer d'un système d'identification de chaque don de sang et de chaque unité de sang et de composants sanguins permettant la traçabilité complète jusqu'au donneur, ainsi que jusqu'à la transfusion et à son receveur.

5. Les échanges de SOH avec d'autres pays doivent permettre de garantir le même niveau de traçabilité et doivent être effectués accompagnés de toutes les informations nécessaires pour garantir la traçabilité.

6. Les cellules et les tissus, le sang et les composants sanguins doivent être munis d'une étiquette contenant les informations ou les références permettant d'en assurer le suivi, du donneur au receveur et inversement, de l'obtention, du traitement, du stockage et de la distribution.

7. Les établissements de tissus, les centres et services de transfusion, ainsi que les centres où est réalisé le prélèvement ou la transplantation d'organes doivent conserver les données nécessaires pour garantir la traçabilité. S'agissant des organes, ils doivent également conserver les informations relatives à la caractérisation des organes et des donneurs. Ces données sont conservées pendant au moins trente ans après leur utilisation clinique. Les données peuvent également être stockées sous forme électronique.

Article 7. Protection des données et confidentialité

1. Aucune information permettant l'identification des donneurs et des receveurs de cellules, de sang, de tissus ou d'organes ne peut être communiquée ni divulguée, et les données d'identification des receveurs ne peuvent être communiquées aux donneurs ou à leurs proches, ni inversement.

2. Cette restriction n'est pas applicable aux personnes directement intéressées par la transplantation d'organes de donneurs vivants entre personnes liées génétiquement, par un lien de parenté ou d'amitié intime, ou en cas de don croisé.

3. Les informations relatives aux donneurs et aux receveurs de cellules, de tissus, de sang et d'organes sont recueillies, traitées et conservées dans la plus stricte confidentialité et au moyen de méthodes sûres qui empêchent la perte, la modification ou la suppression d'informations, et conformément aux dispositions de la réglementation en matière de protection des données et de la Loi sur les droits et les devoirs des patients.

4. Le devoir de confidentialité ne fait pas obstacle à l'adoption de mesures préventives lorsque l'existence de risques pour la santé individuelle ou pour la santé collective est soupçonnée, dans les conditions prévues aux articles 47 bis, paragraphe 2, 58 et 59 de la Loi générale de santé.

Article 8. Vigilance des incidents et réactions indésirables graves

1. L'autorité compétente doit établir un système permettant de notifier, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre les informations pertinentes et significatives relatives aux réactions et incidents indésirables graves liés aux SOH. Le système de vigilance des incidents et réactions indésirables graves est établi par règlement.

2. Les centres impliqués dans le don et l'utilisation des SOH doivent notifier à l'autorité compétente toute réaction ou tout incident indésirable grave lié à l'obtention, à l'étude, au stockage, à la distribution et à l'utilisation des SOH. Ils doivent également disposer de procédures décrivant les mesures de gestion des incidents et réactions indésirables graves.

3. Ces centres doivent également établir la procédure permettant, le cas échéant, que les SOH liées à une notification de réaction ou d'incident indésirable soient retirées de manière précise et efficace.

4. Les échanges de SOH entre pays doivent garantir la communication des incidents et des réactions indésirables graves.

Article 9. Inspections

1. L'autorité compétente établit périodiquement des inspections et des mesures de contrôle dans les centres qui exercent des activités régies par la présente norme.

2. L'intervalle maximal entre les inspections régulières est de deux ans.

3. L'autorité compétente peut organiser des inspections extraordinaires et appliquer les mesures de contrôle qu'elle juge opportunes lorsque survient un incident indésirable ou une réaction indésirable grave, ou en cas de demande justifiée d'un autre pays avec lequel des échanges de SOH ont été effectués, ou lorsqu'elle le juge opportun.

4. Ces inspections et mesures de contrôle sont réalisées par des agents de l'Administration sanitaire habilités à :

a) Inspecter les centres prévus par la présente réglementation et les installations de tiers selon les accords que ces centres peuvent avoir conclus.

b) Évaluer et vérifier les procédures et les activités réalisées dans ces centres et dans les installations de tiers.

c) Examiner tout document ou tout autre type d'enregistrement lié aux conditions requises par la présente norme.

5. Les inspecteurs peuvent être accompagnés d'experts habilités par le ministère chargé de la santé pour réaliser ce type d'inspections.

6. À la demande de l'autorité compétente d'un autre pays avec lequel des échanges de SOH doivent être effectués, l'autorité compétente peut fournir des informations sur les résultats des inspections et des mesures de contrôle effectuées.

Article 10. Prélèvement d'organes sur donneur vivant

1. Le prélèvement d'organes sur donneur vivant ne peut être effectué que si le centre où le prélèvement est réalisé dispose de l'autorisation en tant que centre de transplantation d'organes de donneur vivant pour lequel le prélèvement sur donneur vivant est envisagé. Le don d'organes ne peut être rendu effectif que si le donneur est majeur, que son état de santé est adéquat et qu'il a donné par écrit son consentement libre, éclairé, spécifique et désintéressé devant le juge de la Section civile de la Batllia d'Andorre. L'information et le consentement doivent être effectués dans des formats adaptés, accessibles et compréhensibles pour les personnes en situation de handicap, et il pourra être retiré à tout moment.

2. Le prélèvement d'organes sur des mineurs est interdit, même s'ils disposent du consentement de leurs parents ou tuteurs.

3. Le prélèvement de l'organe doit être compatible avec la vie et sa fonction doit pouvoir être compensée par l'organisme du donneur de manière adéquate et suffisamment sûre. Les risques assumés par le donneur à l'occasion de l'acte d'extraction de l'organe doivent, en tout état de cause, être proportionnés.

4. Des organes de donneurs vivants ne peuvent être ni prélevés ni utilisés si des chances suffisantes de succès de la transplantation ne sont pas escomptées, s'il existe des soupçons d'altération du libre consentement du donneur ou lorsque, pour quelque circonstance que ce soit, il est considéré qu'il existe un conditionnement économique, social, psychologique ou de toute autre nature. Le médecin responsable de l'extraction de l'organe doit fournir au donneur des informations sur les caractéristiques du prélèvement, ses conséquences et ses risques, les analyses qui doivent être réalisées, l'enregistrement et la protection des données, ainsi que les objectifs thérapeutiques.

5. Pour pouvoir prélever l'organe, il est nécessaire de disposer d'un rapport de la commission d'éthique clinique du centre où il est réalisé ou du comité d'éthique correspondant.

6. L'état physique et mental du donneur doit être justifié, au moyen d'un certificat, par un médecin qualifié autre que celui qui doit effectuer l'extraction et la transplantation de l'organe. Ce médecin doit informer le donneur des risques inhérents à l'intervention, des conséquences et répercussions possibles que l'acte de don peut entraîner dans la vie du donneur, ainsi que des bénéfices attendus de la transplantation et des risques potentiels pour le receveur. Le détail des informations qui doivent être fournies au donneur et le contenu du certificat médical sont établis par règlement.

Article 11. Prélèvement d'organes sur donneur décédé

1. Le prélèvement d'organes sur des donneurs décédés ne peut être effectué que si la personne décédée n'a pas laissé de trace expresse de son opposition à ce qu'un prélèvement d'organes soit effectué après sa mort. Cette opposition expresse peut porter sur tous les types d'organes ou seulement sur certains d'entre eux.

2. L'opposition visée au paragraphe précédent peut être exprimée par toute voie, notamment au moyen de l'inscription au Registre national des directives anticipées. Cette opposition peut être révoquée à tout moment.

3. Si, au cours du processus de soins, la personne s'est exprimée en des termes permettant de conclure sans aucun doute qu'elle révoque son opposition au don, et qu'il en a été laissé une trace probante dans le dossier médical ou un document équivalent, cette dernière volonté de la personne prévaut.

4. Dans le cas de mineurs ou de personnes frappées d'incapacité, l'opposition doit être consignée par les personnes qui, de leur vivant, en ont exercé la représentation légale.

5. Afin de pouvoir vérifier ce que prévoit le point 1 du présent article, les médecins doivent mener les recherches appropriées pour connaître la volonté du défunt et, en particulier, consulter le document de directives anticipées dans les termes prévus par la réglementation.

6. Lorsque des membres de la famille sont présents et que le défunt n'a pas laissé de trace de son opposition au don, des informations sont fournies à la famille sur la nécessité, la nature et les circonstances du prélèvement, de la restauration, de la conservation ou des pratiques de soins mortuaires, et son consentement au don est sollicité.

7. Le prélèvement d'organes sur des donneurs décédés ne peut être effectué que si le diagnostic et la certification préalable du décès ont été réalisés conformément aux principes éthiques, aux avancées scientifiques et aux bonnes pratiques médicales.

8. Le décès de l'individu peut être certifié après la confirmation de l'arrêt irréversible des fonctions respiratoire et circulatoire ou de l'arrêt irréversible des fonctions encéphaliques. Le protocole spécifique de diagnostic et de certification du décès est établi par règlement. L'heure à laquelle le diagnostic de décès est achevé doit être enregistrée comme heure du décès du patient.

9. Les professionnels qui diagnostiquent et certifient le décès doivent être des médecins autres que ceux qui doivent intervenir dans l'extraction ou la transplantation, et ne doivent pas être soumis aux instructions de ces derniers. Dans les cas de mort encéphalique, le diagnostic et la certification du décès doivent être effectués par trois médecins différents, parmi lesquels un neurologue et le chef de service de l'unité où le patient est hospitalisé. Dans les cas de mort circulatoire et respiratoire, le diagnostic et la certification du décès peuvent être effectués par un seul médecin.

10. Dans les cas de mort accidentelle, ainsi que lorsqu'une enquête judiciaire est en cours, le prélèvement d'organes requiert une autorisation judiciaire conformément à la procédure établie à cet effet. L'autorité judiciaire ne peut refuser l'extraction de l'organe que lorsque celle-ci est susceptible d'affecter les actes de procédure et les enquêtes pénales.

11. Le responsable de la coordination hospitalière des transplantations doit établir un document attestant expressément que toutes les procédures ont été suivies pour : vérifier la volonté du défunt, informer les membres de la famille, et certifier le décès, les noms et la qualification des médecins qui ont certifié le décès et qui ne font pas partie de l'équipe de transplantation, et que le centre où le prélèvement a été effectué est autorisé.

12. Une fois le prélèvement d'organes effectué, les médecins doivent restaurer le corps du donneur dans les meilleures conditions possibles et permettre l'accès ou la visite des membres de la famille et des proches si la demande en est faite.

Article 12. Cadre de qualité et de sécurité

1. L'autorité compétente doit créer et tenir à jour un cadre de qualité et de sécurité couvrant toutes les étapes, du don jusqu'à la transplantation ou l'élimination des organes, conformément aux dispositions de la présente norme.

2. Ce cadre de qualité doit prévoir l'adoption et l'application de procédures opérationnelles ou de protocoles en vue de :

a) Vérifier l'identité du donneur.

b) Vérifier l'absence de toute objection du donneur ou de sa famille.

c) Vérifier que la caractérisation de l'organe et du donneur a été effectuée conformément à l'article 17 et au règlement spécifique qui sera pris pour son application.

d) Prélever, préserver, emballer, étiqueter et transporter les organes, conformément aux articles 10, 11, 13 et 19.

e) Assurer la traçabilité, conformément à l'article 6, en garantissant le respect des dispositions relatives à la protection des données à caractère personnel et à la confidentialité.

f) Procéder à la notification exacte, rapide et vérifiable des réactions et incidents indésirables graves, conformément à l'article 8.

g) Gérer les incidents et les réactions indésirables graves conformément aux dispositions de l'article 8. Les procédures opérationnelles visées aux lettres e),

f) et

g) doivent préciser, entre autres, les responsabilités des organismes de prélèvement et des centres de transplantation.

3. Le cadre de qualité et de sécurité doit garantir que le personnel sanitaire intervenant à toute étape, du don jusqu'à la transplantation ou l'élimination de l'organe, dispose de la qualification ou de la formation et des compétences appropriées. À cet effet, il doit mettre en place des programmes spécifiques de formation de ce personnel.

4. En vertu des accords conclus avec les autorités compétentes d'autres pays pour l'échange d'organes, le cadre de qualité et de sécurité établi dans ces pays peut être adopté.

Article 13. Organismes de prélèvement d'organes

1. Le prélèvement d'organes ne peut être effectué que par des organismes disposant d'une autorisation administrative sanitaire pour exercer cette activité.

2. Les organismes de prélèvement doivent respecter les dispositions de la présente norme et doivent en particulier veiller à :

a) Respecter les dispositions des articles 10 et 11 relatives au prélèvement d'organes sur donneur vivant ou décédé.

b) Disposer d'une organisation, d'un régime de fonctionnement et d'une intervention psychologique auprès de la famille du donneur permettant d'assurer la réalisation du prélèvement de manière satisfaisante.

c) Disposer d'une unité de coordination hospitalière des transplantations dotée du personnel et des moyens appropriés, qui doit être chargée de coordonner le processus de prélèvement, y compris le don, ainsi que la supervision et la validation de la sélection et de l'évaluation des donneurs.

d) Disposer d'un personnel médical et infirmier suffisant, ayant la qualification et l'expérience appropriées pour effectuer une évaluation et une sélection correctes du donneur et pour réaliser le prélèvement des organes.

e) Disposer des services sanitaires appropriés pour effectuer les analyses jugées nécessaires à tout moment et permettant une évaluation clinique appropriée du donneur.

f) Effectuer le prélèvement d'organes dans des salles d'opération conçues, construites, entretenues et gérées conformément à des normes appropriées et selon les meilleures pratiques médicales, afin de garantir la qualité et la sécurité des organes prélevés.

g) Effectuer le prélèvement d'organes avec le matériel et l'équipement nécessaires au prélèvement correct de l'organe et répondant aux normes de qualité applicables.

h) Disposer de protocoles couvrant chacune des étapes, du don jusqu'à la transplantation, afin de garantir la qualité et la sécurité de l'ensemble du processus.

i) Respecter les conditions requises établies en matière de confidentialité et de protection des données.

j) Disposer d'un registre à accès restreint et confidentiel, avec des codes alphanumériques, dans lequel doivent être consignées les données nécessaires permettant de garantir la traçabilité, ainsi que de relier la traçabilité des tissus et des cellules prélevés sur les mêmes donneurs.

k) Disposer d'une sérothèque du donneur pendant une période minimale de dix ans.

3. Le ministère chargé de la santé peut conclure des accords avec les autorités sanitaires d'autres pays afin que les prélèvements d'organes effectués en Andorre soient réalisés par des équipes médicales désignées par ces autorités. Lorsque le prélèvement d'organes est effectué par ces équipes médicales, celles-ci doivent respecter les dispositions des paragraphes 1 et 2 du présent article. Les équipes médicales chargées du prélèvement d'organes et l'équipe hospitalière au sein de laquelle le prélèvement d'organes est effectué doivent disposer de protocoles spécifiques définissant les responsabilités et les procédures à suivre.

Article 14. Centres de transplantation

1. Les transplantations d'organes ne peuvent être effectuées que dans des centres disposant d'une autorisation administrative sanitaire pour exercer cette activité. Les conditions requises que doivent remplir les centres sanitaires pour pouvoir obtenir l'autorisation administrative sanitaire sont établies par règlement.

2. Avant de procéder à la transplantation, le centre de transplantation doit vérifier que :

a) La caractérisation de l'organe et du donneur a été effectuée et enregistrée conformément aux dispositions de l'article 17 et du règlement qui sera pris pour son application.

b) Les conditions de préservation et de transport des organes expédiés ont été respectées.

3. Le centre où sont effectués le prélèvement et la transplantation des organes doit tenir un registre des donneurs vivants, afin de veiller à l'état de santé du donneur et de pouvoir en assurer le suivi. Le traitement des données contenues dans ce registre doit être effectué conformément à la réglementation relative à la protection des données.

Article 15. Registres et rapports

1. L'autorité compétente doit tenir un registre des activités des organismes de prélèvement et des centres de transplantation, y compris les nombres agrégés de donneurs vivants et décédés, ainsi que les types et les quantités d'organes prélevés et transplantés, ou éliminés, conformément aux dispositions de la présente norme et de la réglementation relative à la protection des données.

2. L'autorité compétente doit rédiger et rendre public un rapport annuel sur les activités visées au paragraphe 1 du présent article.

Article 16. Personnel sanitaire

Le personnel sanitaire intervenant directement à toute étape, du don jusqu'à la transplantation ou l'élimination d'organes, doit disposer de la qualification ou de la formation et des compétences appropriées pour exercer ses fonctions et doit recevoir la formation appropriée, conformément aux prévisions du cadre de qualité et de sécurité du don.

Article 17. Caractérisation des organes et du donneur

1. Tous les organes obtenus et leurs donneurs doivent être dûment caractérisés avant la transplantation. Le règlement établit l'ensemble minimal de données nécessaires qui doivent être recueillies pour chaque don afin de caractériser les organes et les donneurs, ainsi que l'ensemble de données complémentaires qui doivent être recueillies conformément à la décision de l'équipe médicale responsable du prélèvement, compte tenu de la disponibilité de ces données et des circonstances particulières du cas.

2. Sans préjudice des dispositions du paragraphe premier, si, selon l'analyse risque-bénéfice du cas particulier, y compris les urgences vitales, les bénéfices attendus pour le receveur sont supérieurs aux risques que peuvent comporter les données incomplètes, un organe pourrait être envisagé pour une transplantation même si les données minimales établies par règlement n'étaient pas disponibles.

3. Afin de satisfaire aux conditions requises de qualité et de sécurité établies par la présente Loi, l'équipe médicale doit s'efforcer d'obtenir toutes les informations nécessaires auprès des donneurs vivants et doit leur fournir toutes les informations dont ils ont besoin pour comprendre les conséquences du don. S'il s'agit d'un donneur décédé, l'équipe médicale doit s'efforcer d'obtenir ces informations, lorsque cela est opportun et possible, auprès des proches du donneur décédé ou d'autres personnes. En tout état de cause, l'équipe médicale doit s'efforcer de faire comprendre à toutes les parties auxquelles des informations sont demandées l'importance d'une transmission rapide de ces informations.

4. Les analyses nécessaires à la caractérisation de l'organe et du donneur sont effectuées dans des laboratoires disposant d'un personnel possédant la qualification ou la formation et les compétences adéquates, ainsi que d'installations et d'équipements adéquats.

5. Les centres d'obtention et de transplantation, ainsi que les laboratoires et autres services susceptibles de participer à la caractérisation des organes et des donneurs, doivent disposer de procédures opérationnelles adéquates pour garantir la transmission en temps utile au centre de transplantation des informations relatives à la caractérisation des organes et des donneurs.

6. Lorsqu'un échange d'organes est effectué avec un autre État avec lequel il existe un accord relatif à l'échange d'organes conformément aux dispositions de l'article 20, paragraphe 1, toutes les informations relatives à la caractérisation des organes et du donneur doivent être transmises à l'État destinataire de l'organe.

Article 18. Attribution des organes

1. L'attribution des organes doit être régie par des critères cliniques, d'équité, de qualité, de sécurité et d'efficience. Les critères d'attribution doivent tenir compte des situations dans lesquelles il existe un risque vital immédiat.

2. Les critères d'attribution doivent être actualisés lorsqu'il est jugé approprié d'obtenir une amélioration des résultats cliniques, de l'équité, de la qualité, de la sécurité ou de l'efficience.

3. Sans préjudice de ce qui précède, il convient de s'efforcer par tous les moyens d'optimiser chaque don, de favoriser l'utilisation clinique des organes et d'en réduire les pertes.

4. L'attribution des organes est effectuée par les organismes compétents d'Andorre ou par les organismes compétents des pays où est effectuée la transplantation des organes.

Article 19. Transport des organes

Le transport des organes du centre d'obtention au centre de transplantation doit satisfaire aux conditions requises suivantes :

a) L'organisation ou le centre d'obtention et les entreprises qui participent au transport doivent disposer de procédures opérationnelles adéquates pour garantir l'intégrité de l'organe pendant le transport et une durée de transport adéquate.

b) Sans préjudice des critères cliniques ou d'urgence propres à chaque cas, le transport doit être organisé conformément à des critères de qualité, de sécurité et d'efficacité.

c) Lorsque l'organe doit être transféré vers un centre de transplantation différent du centre d'obtention, les conteneurs utilisés pour transporter les organes doivent être étiquetés avec les informations suivantes :

• L'identification de l'organisation d'obtention et du centre où l'obtention a été effectuée, y compris l'adresse et le numéro de téléphone.
• L'identification du centre de transplantation destinataire, y compris l'adresse et le numéro de téléphone.
• L'indication que le conteneur contient un organe humain, avec la précision du type d'organe et, le cas échéant, de sa localisation, côté gauche ou droit du corps humain, et la mention Organe humain destiné à la transplantation. Manipuler avec précaution.
• Les conditions de transport recommandées, avec des instructions pour maintenir le conteneur à une température adéquate et dans une position adéquate.

d) Les organes transportés doivent être accompagnés d'un rapport relatif à la caractérisation de l'organe et du donneur, ainsi qu'à son prélèvement et aux solutions de conservation utilisées.

Article 20. Échange d'organes avec d'autres pays

1. En Andorre, des organes humains destinés à la transplantation ne peuvent entrer ou sortir que lorsque le pays d'origine ou de destination de l'organe a conclu avec Andorre une convention en vigueur en la matière et à condition que l'autorisation préalable correspondante ait été délivrée par l'autorité chargée de ce pays.

2. Lors de l'entrée en Andorre d'organes humains destinés à la transplantation provenant de pays avec lesquels une convention a été conclue, les conditions suivantes doivent toujours être remplies :

a) La sortie de l'organe est effectuée sous la supervision de l'autorité compétente du pays dont provient l'organe, ou de toute personne ou entité ayant reçu délégation de cette autorité, y compris une organisation européenne d'échange d'organes.

b) Il existe un receveur approprié en Andorre.

c) Lorsque l'organe provient d'un État membre de l'Union européenne, la sortie est effectuée dans le respect des procédures communautaires qui sont établies concernant la caractérisation des donneurs et des organes, la traçabilité ainsi que la notification et la gestion des réactions et incidents indésirables graves.

3. Lors de la sortie d'Andorre d'organes humains destinés à la transplantation à destination d'autres pays avec lesquels une convention a été conclue, les conditions suivantes doivent toujours être remplies :

a) Il existe un receveur approprié dans le pays de destination.

b) L'entrée de l'organe est effectuée sous la supervision de l'autorité compétente du pays de destination, ou de toute personne ou entité ayant reçu délégation de cette autorité, y compris une organisation européenne d'échange d'organes.

c) Lorsque l'organe est destiné à un État membre de l'Union européenne, l'entrée est effectuée dans le respect des procédures communautaires qui sont établies concernant la caractérisation du donneur et de l'organe, la traçabilité ainsi que la notification et la gestion des réactions et incidents indésirables graves.

4. La procédure d'échange d'organes avec d'autres pays est établie par règlement.

Article 21. Don et obtention de cellules et de tissus de donneur vivant

1. L'obtention de cellules et de tissus d'une personne vivante ne peut être réalisée que si le donneur ou les parents ou représentants légaux du donneur dans le cas d'un mineur, ont donné par écrit leur consentement libre, éclairé, spécifique et désintéressé

2. Le médecin responsable du prélèvement des cellules ou des tissus doit fournir au donneur des informations sur les caractéristiques de l'obtention de cellules et de tissus, ses conséquences et ses risques, les analyses qui doivent être réalisées, l'enregistrement et la protection des données, ainsi que les objectifs thérapeutiques. Le donneur doit également être informé des bénéfices que l'on espère obtenir pour le receveur grâce à l'utilisation des cellules ou des tissus.

3. Le consentement visé au paragraphe premier peut être révoqué à tout moment avant l'obtention des cellules et des tissus, sauf dans les cas d'obtention de progéniteurs hématopoïétiques de sang périphérique ou de moelle osseuse, dans lesquels la révocation ne peut intervenir qu'avant le début du traitement de conditionnement du receveur.

4. L'information et le consentement doivent être réalisés dans des formats adaptés, accessibles et compréhensibles pour les personnes en situation de handicap.

5. L'obtention de cellules et de tissus d'une personne vivante en vue d'une utilisation allogénique ultérieure chez l'homme peut être réalisée si le donneur est majeur et si son état de santé est adéquat. Toutefois, à titre exceptionnel et sur avis favorable de la commission d'éthique clinique du centre où l'obtention susmentionnée est réalisée ou du comité d'éthique correspondant, le prélèvement de tissus régénérables d'un mineur ou d'une personne qui n'a pas la capacité d'exprimer son consentement peut être autorisé si les conditions suivantes sont remplies :

a) il n'existe pas de donneur compatible capable d'exprimer son consentement.

b) le receveur est une personne unie par des liens de parenté, en ligne directe ou collatérale, par consanguinité jusqu'au troisième degré.

c) le don peut sauver la vie du receveur.

d) le donneur potentiel n'exprime pas son refus à cet égard.

6. Lors de l'obtention de cellules et de tissus en vue d'une utilisation allogénique, l'évaluation du donneur et le recueil du consentement doivent être effectués par un professionnel qui n'est pas impliqué dans le traitement du receveur.

7. Outre les dispositions établies dans la présente norme, l'obtention de cellules et de tissus d'un donneur vivant doit être régie par les dispositions de la loi qui régit les droits et les devoirs des patients.

Article 22. O btention de cellules et de tissus de donneur décédé

1. L'obtention de cellules et de tissus de donneur décédé ne peut être effectuée que si la personne décédée n'a pas fait état expressément de son opposition à ce que l'obtention de cellules et de tissus soit effectuée après sa mort. Dans le cas de mineurs ou de personnes frappées d'incapacité, l'opposition peut être consignée par les personnes qui en ont exercé la représentation légale de leur vivant.

2. Sont applicables à l'obtention de cellules et de tissus de donneur décédé les paragraphes de l'article 11 relatifs aux mécanismes permettant de faire état expressément de l'opposition au don, aux informations à fournir aux proches, à l'enquête à mener pour connaître la volonté du défunt, à la certification du décès et à la restauration du corps.

Article 23. Sélection et évaluation des donneurs

1. Pour la sélection et l'évaluation des donneurs, il convient de respecter les critères de sélection du donneur et les analyses de laboratoire qui sont établis par voie de règlement.

2. Les résultats des procédures d'évaluation et d'examen du donneur doivent être documentés et tout résultat anormal important doit être communiqué au donneur.

Article 24. Procédure d'obtention de cellules et de tissus

1. L'obtention de cellules et de tissus doit être effectuée selon les procédures établies par voie de règlement.

2. Les centres où est réalisée l'obtention de cellules et de tissus doivent disposer de procédures opératoires normalisées pour vérifier et décrire :

a) L'identité du donneur ;

b) Les détails du consentement éclairé ;

c) L'évaluation des critères de sélection du donneur spécifiés à l'article 23 et dans le règlement correspondant ;

d) L'évaluation des analyses de laboratoire auxquelles les donneurs sont soumis telle que spécifiée à l'article 23 et dans le règlement correspondant ;

e) Les procédures d'obtention, de conditionnement, d'étiquetage et de transport des cellules et des tissus jusqu'au point d'entrée des établissements de tissus ou, en cas de distribution directe, jusqu'à leur réception par l'équipe clinique qui doit les appliquer, ou, dans le cas d'échantillons de tissus ou de cellules, jusqu'à leur arrivée au laboratoire qui doit effectuer les analyses.

3. L'obtention de cellules et de tissus doit être réalisée dans des installations adéquates, au moyen de procédures qui minimisent la contamination des tissus et des cellules obtenus.

4. L'obtention de cellules et de tissus de donneurs vivants doit être effectuée dans un environnement qui garantit la santé et la sécurité du donneur et respecte son intimité.

5. Le personnel qui intervient dans le processus d'obtention doit avoir suivi un programme de formation déterminé par une équipe de spécialistes des tissus et des cellules qu'il doit obtenir, ou par un établissement de tissus autorisé.

6. L'établissement de tissus ou l'organisme d'obtention doit signer des accords avec les équipes cliniques responsables de la sélection des donneurs et avec les équipes cliniques responsables de l'obtention des cellules et des tissus, dans lesquels sont spécifiés les procédures à suivre pour respecter les critères de sélection des donneurs, les types de tissus ou de cellules ou d'échantillons qui doivent être évalués ou obtenus, ainsi que les protocoles qui doivent être suivis.

7. Les centres sanitaires publics où des cellules ou des tissus peuvent être obtenus en vue d'une éventuelle utilisation autologue doivent garantir que l'usager puisse choisir l'établissement de tissus d'Andorre où il souhaite conserver les cellules ou les tissus. Sans préjudice de ce qui précède, les établissements de tissus doivent conclure les accords visés au paragraphe 6 du présent article.

8. Pour chaque don, un code d'identification unique est attribué au donneur et aux cellules et tissus donnés, au moment de l'obtention ou dans l'établissement de tissus, qui garantit l'identification adéquate du donneur et la traçabilité de tout le matériel donné. Les données codées sont introduites dans un registre créé et tenu à cet effet.

9. La documentation relative au donneur est conservée selon les conditions prévues par voie de règlement.

Article 25. Organisations d'obtention de cellules et de tissus

1. L'obtention de cellules et de tissus ne peut être effectuée que par des organisations disposant d'une autorisation administrative sanitaire pour exercer cette activité.

2. Les organisations d'obtention doivent respecter les dispositions de la présente norme et doivent en particulier veiller à :

a) Respecter les dispositions des article 21 et 22 en ce qui concerne l'obtention de cellules et de tissus de donneur vivant ou décédé.

b) Disposer d'une organisation et d'un régime de fonctionnement permettant d'assurer l'obtention de manière satisfaisante.

c) Disposer d'un nombre suffisant de professionnels de santé possédant la qualification et l'expérience appropriées pour que l'obtention et l'évaluation des cellules et des tissus soient effectuées dans des conditions appropriées, conformément aux dispositions de la présente Loi.

d) Disposer des services sanitaires appropriés pour entreprendre les déterminations jugées nécessaires à tout moment et permettant une évaluation clinique appropriée du donneur.

e) Effectuer la sélection et l'évaluation des donneurs selon les critères établis à l'article 23 et dans le règlement correspondant.

f) Obtenir des cellules et des tissus conformément aux dispositions de l'article 24.

2. Le ministère chargé de la santé peut conclure des accords avec les autorités sanitaires d'autres pays afin que l'obtention de cellules et de tissus soit effectuée par l'intermédiaire d'équipes médicales désignées par ces autorités. Lorsque l'obtention de cellules et de tissus est effectuée par l'intermédiaire de ces équipes médicales, les équipes doivent respecter les dispositions des paragraphes 1 et 2 du présent article. Les équipes médicales chargées de l'obtention d'organes, de cellules et de tissus doivent disposer de protocoles spécifiques définissant les responsabilités et les procédures à suivre.

Article 26. Établissements de tissus

1. Les activités d'évaluation, de traitement, de conservation, de stockage ou de distribution de cellules et de tissus humains destinés à être appliqués à l'être humain ne peuvent être exercées que dans des établissements de tissus disposant d'une autorisation administrative sanitaire pour exercer ces activités.

2. Cette autorisation se rapporte à chacune des activités à exercer et au type de cellules ou de tissus.

3. Les conditions requises que doivent remplir les établissements de tissus pour obtenir l'autorisation administrative sanitaire sont fixées par règlement.

Article 27. Système de gestion de la qualité

1. Les établissements de tissus doivent disposer d'un système de gestion de la qualité fondé sur des critères de bonnes pratiques cliniques et doivent le tenir à jour.

2. Le système de qualité doit comprendre au minimum la documentation suivante :

a) Manuels de procédures,

b) Lignes directrices,

c) Manuels de formation et de référence,

d) Formulaires de transmission (cession) d'informations,

e) Données relatives au donneur,

f) Informations sur la destination finale des cellules et des tissus.

3. Les établissements de tissus doivent conserver les données nécessaires pour garantir la traçabilité, conformément aux dispositions de l'article 6.

Article 28. P ersonne responsable

1. Tout établissement de tissus doit désigner une personne responsable qui doit remplir, au minimum, les conditions requises suivantes :

a) Être titulaire d'un titre universitaire reconnu en Andorre dans le domaine de la médecine, de la pharmacie, de la biologie ou des sciences biomédicales.

b) Disposer d'une expérience avérée dans ce domaine d'activité.

2. Les responsabilités que doit assumer la personne responsable sont les suivantes :

a) Garantir que les cellules et les tissus humains destinés à être appliqués à des êtres humains sont obtenus, évalués, traités, stockés et distribués conformément à la réglementation.

b) Fournir à l'autorité compétente des informations sur les conditions, les conditions requises et le régime de fonctionnement exigés des établissements de tissus.

c) Veiller à l'application et au maintien du système de garantie de la qualité prévu à l'article 27.

d) Garantir la notification à l'autorité compétente de tout effet ou réaction indésirable grave, accompagnée d'un rapport analysant les causes et les conséquences possibles.

e) Veiller à ce que le personnel affecté aux activités d'obtention, de traitement, de conservation, de stockage et de distribution remplisse les conditions requises précisées à l'article 29.

Article 29. Personnel

Le personnel des établissements de tissus directement affecté aux activités liées à l'obtention, au traitement, à la conservation, au stockage et à la distribution de cellules et de tissus doit disposer de la qualification nécessaire pour exercer ces activités et doit recevoir la formation appropriée.

Article 30. Réception de cellules et de tissus

1. L'établissement de tissus doit disposer d'une procédure documentée de réception permettant de vérifier que les tissus et les cellules prélevés dans les centres d'obtention satisfont aux exigences de la présente Loi.

2. Lors de la réception des cellules et des tissus, les établissements de tissus doivent vérifier et enregistrer que :

a) Tous les dons de cellules et de tissus ont été soumis aux analyses de laboratoire prévues à l'article 23 et dans le règlement correspondant.

b) L'acceptation et la sélection des cellules et des tissus remplissent les conditions requises établies à l'article 23 et dans le règlement correspondant.

c) Les cellules et les tissus ainsi que la documentation y afférente remplissent les conditions requises établies par règlement.

d) Les conditions de conditionnement des cellules et des tissus sont conformes aux dispositions fixées par règlement.

3. Les envois qui ne satisfont pas à ces exigences doivent être refusés.

4. L'établissement de tissus doit documenter l'acceptation ou le refus des cellules et des tissus reçus.

5. Les établissements de tissus doivent veiller à ce que les cellules et les tissus soient correctement identifiés à tout moment. Un code d'identification doit être attribué à chaque réception ou livraison de cellules et de tissus, conformément aux dispositions de l'article 6.

6. Les cellules et les tissus doivent être maintenus en quarantaine jusqu'à ce que soient remplies les conditions requises en matière d'examen et d'information du donneur établies à l'article 23.

Article 31. Traitement des cellules et des tissus

1. L'établissement de tissus doit inclure dans ses manuels de procédures tout processus qui affecte la qualité et la sécurité des cellules et des tissus et doit veiller à ce qu'il soit mené dans des conditions contrôlées. L'établissement de tissus doit vérifier que l'équipement utilisé, l'environnement de travail ainsi que la conception, la validation et les conditions de contrôle du processus sont conformes aux conditions requises établies par règlement.

2. Toute modification des processus utilisés dans la préparation de cellules et de tissus doit également satisfaire aux critères établis au paragraphe 1.

3. L'établissement de tissus doit inclure dans ses manuels de procédures des dispositions spéciales relatives à la manipulation des cellules et des tissus de rebut afin d'éviter la contamination d'autres cellules et tissus, de l'environnement de traitement et du personnel.

Article 32. Stockage des cellules et des tissus

1. Les établissements de tissus doivent veiller à ce que toutes les procédures associées au stockage des cellules et des tissus soient documentées dans les manuels de procédures. Les conditions de stockage qui doivent être respectées afin de garantir le maintien de la viabilité, de la qualité et de la sécurité des cellules et des tissus sont établies par règlement.

2. Les établissements de tissus doivent veiller à ce que tous les processus de stockage soient réalisés dans des conditions contrôlées. À cet égard, ils doivent établir et appliquer des procédures de contrôle des zones de conditionnement et de stockage afin d'éviter toute situation susceptible d'affecter négativement la fonctionnalité ou l'intégrité des cellules et des tissus.

3. Les cellules ou tissus traités ne peuvent pas être distribués tant que toutes les conditions requises établies par la réglementation ne sont pas remplies.

4. Toutes les informations relatives à l'activité de stockage doivent être recueillies et conservées de manière à permettre de connaître à tout moment la situation de disponibilité des cellules et des tissus stockés et doivent être à la disposition de l'autorité compétente.

5. Les établissements de tissus doivent disposer d'accords et de procédures garantissant qu'en cas de cessation de l'activité pour quelque raison que ce soit ou en cas d'imprévu, les cellules et les tissus stockés sont transférés à d'autres établissements de tissus autorisés.

Article 33. Étiquetage, documentation et conditionnement

Les conditions d'étiquetage, de documentation et de conditionnement des cellules et des tissus que doivent respecter les établissements de tissus sont établies par règlement.

Article 34. Distribution

1. Les conditions de distribution et de transport des cellules et des tissus sont établies par règlement.

2. Le transport depuis l'établissement de tissus jusqu'au centre où est effectuée l'implantation ou jusqu'à un autre établissement de tissus doit être effectué par les moyens de transport aérien ou terrestre les plus adaptés et au moyen de systèmes capables de maintenir la viabilité et la fonctionnalité des cellules et des tissus. Ces systèmes doivent être spécifiés dans des procédures documentées selon le type de cellule ou de tissu à transférer.

3. Le ministère chargé de la santé peut autoriser la distribution directe de cellules et de tissus spécifiques du lieu d'obtention à un centre de soins en vue d'une transplantation ou d'une application.

Article 35. Relations des établissements de tissus avec des tiers

1. Les établissements de tissus doivent disposer de contrats signés avec des tiers chaque fois qu'a lieu une activité extérieure qui influe sur la qualité et la sécurité des cellules et des tissus traités en coopération avec des tiers. En particulier, cela s'applique dans les cas suivants :

a) Lorsque l'établissement de tissus confie à un tiers la responsabilité d'une phase du traitement des cellules et des tissus.

b) Lorsqu'un tiers fournit des biens et des services qui affectent la garantie de la qualité et de la sécurité des cellules ou des tissus, y compris la distribution.

c) Lorsqu'un établissement de tissus fournit un service à un autre établissement de tissus.

d) Lorsqu'un établissement de tissus stocke ou distribue des cellules ou des tissus traités ou transformés par des tiers.

2. L'établissement de tissus doit évaluer et sélectionner les tiers en fonction de leur capacité à respecter les normes établies dans la présente réglementation.

3. Les établissements de tissus doivent tenir un registre des accords conclus avec des tiers en application du paragraphe 1. Ce registre doit être à la disposition de l'autorité compétente.

4. Les accords entre l'établissement de tissus et les tiers doivent spécifier les responsabilités qui incombent au tiers et détailler les procédures.

5. Les établissements de tissus doivent transmettre des copies de leurs accords avec des tiers à la demande du ministère chargé de la santé.

Article 36. Importation et exportation de cellules et de tissus

1. Les importations et les exportations de cellules et de tissus destinés à être utilisés chez l'être humain ne peuvent être effectuées que par des établissements de tissus autorisés à exercer ces activités.

2. Les cellules ou les tissus importés doivent satisfaire à des normes de qualité et de sécurité équivalentes à celles prévues dans la présente réglementation. Sont considérées comme des normes équivalentes à la présente réglementation les directives communautaires et leurs transpositions respectives dans les réglementations nationales des États membres de l'Union européenne.

3. L'importation et l'exportation de cellules et de tissus doivent permettre de garantir la traçabilité des cellules et des tissus du donneur au receveur et inversement conformément aux dispositions de l'article 6 et de l'article 37.

4. La procédure à suivre pour effectuer l'importation et l'exportation de cellules et de tissus est établie par règlement.

5. Le ministère chargé de la santé peut autoriser l'importation ou l'exportation directe de cellules et de tissus dans les cas suivants :

a) Pour une transplantation immédiate chez le receveur, à condition que le fournisseur soit dûment autorisé.

b) En cas d'urgence, l'urgence s'entendant de toute situation imprévue dans laquelle il n'existe pas d'autre solution pratique que l'importation ou l'exportation urgente en vue de leur application immédiate. Le ministère chargé de la santé n'autorise les cas

a) et

b) qu'à condition que les importations ou les exportations des cellules ou des tissus satisfassent à des normes de qualité et de sécurité équivalentes à celles prévues dans la présente réglementation, et, dans le cas des exportations, il le fait après évaluation préalable de la couverture des besoins internes d'Andorre.

Article 37. Traçabilité des cellules et des tissus

1. Conformément à ce que prévoit l'article 6, la traçabilité des cellules et des tissus doit être assurée depuis leur obtention jusqu'à leur application chez l'être humain ou leur élimination, et inversement. Cette traçabilité est établie au moyen de la documentation et de l'utilisation d'un code unique.

2. Les tissus et les cellules utilisés pour les médicaments de thérapie innovante doivent pouvoir être tracés conformément à la présente norme, au moins jusqu'à leur transfert à l'établissement fabricant de médicaments de thérapie innovante.

3. Les établissements de tissus et les organisations responsables de leur application chez l'humain doivent conserver les données fixées par voie de règlement pendant au moins trente ans, sur un support de conservation adéquat et lisible.

4. Dans le cas des tissus et des cellules obtenus d'un donneur décédé par des équipes de prélèvement qui travaillent pour plus d'un établissement de tissus, un système de traçabilité adéquat doit être garanti.

Article 38. Système unique de codification

1. Il est établi un système unique de codification qui permet d'identifier de manière unique et non équivoque les cellules et les tissus obtenus, traités et distribués en vue de leur application chez l'humain.

2. La conception du système de codification doit être compatible avec le registre européen prévu à cette fin et doit être conforme aux conditions fixées par voie de règlement.

3. Le paragraphe 1 n'est pas applicable :

a) Au don de cellules reproductrices entre les membres d'un couple de partenaires.

b) Aux tissus et aux cellules distribués directement en vue de leur application immédiate au receveur, conformément à l'article 34, paragraphe 3.

c) Aux tissus et aux cellules importés en cas d'urgence qui ont été autorisés directement par le ministère chargé de la santé, conformément à l'article 36, paragraphe 5.b).

d) Aux cellules et aux tissus autres que les cellules reproductrices destinées au don entre les membres d'un couple de partenaires, lorsque ces tissus et cellules restent dans le même centre.

e) Aux cellules et aux tissus importés lorsqu'ils restent dans le même centre depuis l'importation jusqu'à l'application, à condition que le centre soit un établissement de tissus autorisé en tant qu'importateur.

Article 39. Classification des médicaments de thérapie innovante

1. Les médicaments de thérapie innovante sont classés en :

a) Médicament de thérapie cellulaire somatique : il s'agit d'un médicament biologique présentant les caractéristiques suivantes : a. Il contient ou est constitué de cellules ou de tissus qui ont fait l'objet d'une manipulation substantielle, de sorte que leurs caractéristiques biologiques, leurs fonctions physiologiques ou leurs propriétés structurelles pertinentes pour l'usage clinique prévu ont été modifiées, ou de cellules ou de tissus qui ne sont pas destinés à être utilisés pour la même fonction essentielle chez le receveur et chez le donneur. b. Il est présenté comme possédant des propriétés permettant de l'utiliser ou de l'administrer chez l'humain en vue de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer une maladie par l'action pharmacologique, immunologique ou métabolique de ses cellules ou tissus. Aux fins de ce que prévoit la lettre a, ne sont pas considérées comme des modifications substantielles celles qui sont fixées par voie de règlement.

b) Produit issu de l'ingénierie tissulaire : il s'agit d'un produit qui contient ou est constitué de cellules ou de tissus issus de l'ingénierie, et dont il est allégué qu'il possède des propriétés, est utilisé ou est administré aux personnes en vue de régénérer, de restaurer ou de remplacer un tissu humain. Un produit issu de l'ingénierie tissulaire peut contenir des cellules ou des tissus d'origine humaine, animale ou les deux. Les cellules ou les tissus peuvent être viables ou non. Il peut également contenir d'autres substances telles que des produits cellulaires, des biomolécules, des biomatériaux, des substances chimiques, des supports ou des matrices. Sont exclus de cette définition les produits qui contiennent ou sont constitués exclusivement de cellules ou de tissus humains ou animaux non viables, qui ne contiennent pas de cellules ou de tissus viables et qui n'exercent pas principalement une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Les cellules ou les tissus sont considérés comme issus de l'ingénierie s'ils remplissent au moins l'une des conditions suivantes :

• Les cellules ou tissus ont été soumis à une manipulation substantielle, de sorte que sont obtenues les caractéristiques biologiques, les fonctions physiologiques ou les propriétés structurelles pertinentes pour la régénération, la réparation ou le remplacement recherchés. Les manipulations considérées comme non substantielles sont fixées par voie de règlement.
• Les cellules ou tissus ne sont pas destinés à être utilisés pour la même fonction essentielle chez le receveur et chez le donneur.

c) Médicament de thérapie génique somatique : il s'agit d'un médicament biologique appliqué aux cellules somatiques ou constitutives de l'organisme, à l'exception des cellules germinales, présentant les caractéristiques suivantes : a. Il comprend un principe actif qui contient ou est constitué d'un acide nucléique recombinant utilisé chez l'humain, ou administré à l'humain, en vue de réguler, de réparer, de remplacer, d'ajouter ou de supprimer une séquence génétique. b. Son effet thérapeutique, prophylactique ou diagnostique dépend directement de la séquence d'acide nucléique recombinant qu'il contient, ou du produit résultant de l'expression génétique de sa séquence. Les médicaments de thérapie génique n'incluent pas les vaccins contre les maladies infectieuses.

d) Médicament combiné de thérapie innovante : il s'agit du médicament de thérapie innovante qui remplit les conditions suivantes :

• Il incorpore, comme partie intégrante, un ou plusieurs dispositifs médicaux.
• Sa partie cellulaire ou tissulaire contient des cellules ou des tissus viables ou bien, si elle contient des cellules ou des tissus non viables, elle doit pouvoir exercer dans l'organisme humain une action pouvant être considérée comme essentielle par rapport aux dispositifs médicaux mentionnés.

2. Lorsqu'un produit contient des cellules ou des tissus viables, l'action pharmacologique, immunologique ou métabolique de ces cellules ou tissus est considérée comme le mode d'action principal du produit.

3. Un médicament de thérapie innovante qui contient des cellules ou des tissus autologues et allogéniques est considéré comme destiné à un usage allogénique.

4. Un médicament susceptible de relever à la fois de la définition de produit issu de l'ingénierie tissulaire et de celle de médicament de thérapie cellulaire somatique est considéré comme un produit issu de l'ingénierie tissulaire.

5. Un médicament susceptible de relever de la définition de médicament de thérapie cellulaire somatique ou de produit issu de l'ingénierie tissulaire et de médicament de thérapie génique est considéré comme un médicament de thérapie génique.

Article 40. Don et obtention de cellules et de tissus pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante

Le don, l'obtention et le contrôle des cellules et des tissus contenus dans les médicaments de thérapie innovante doivent être conformes à ce que prévoit la présente norme.

Article 41. Essais cliniques de médicaments de thérapie innovante

Les essais cliniques doivent être réalisés dans le respect des droits fondamentaux de la personne et des postulats éthiques concernant la recherche biomédicale sur l'être humain, conformément au contenu de la Déclaration d'Helsinki et aux lignes directrices du Règlement 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014.

Article 42. Autorisation d'utilisation de médicaments de thérapie innovante

1. Le médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, selon des normes de qualité spécifiques, et utilisé dans un hôpital ou dans un centre sanitaire dûment autorisé en Andorre et sous la responsabilité professionnelle exclusive d'un médecin autorisé, dans le but de se conformer à une prescription médicale individuelle d'un produit sur mesure, requiert l'autorisation d'utilisation accordée par le ministère chargé de la santé.

2. Pour obtenir l'autorisation d'utilisation, une demande doit être présentée avec les données et la documentation établies par règlement.

3. Le médicament doit être préparé selon des normes de qualité spécifiques dans un hôpital ou un centre autorisé à fabriquer ce type de médicaments.

4. L'autorisation d'utilisation permet l'utilisation du médicament dans le cadre et dans les conditions spécifiés dans l'autorisation elle-même, laquelle atteste que le médicament autorisé satisfait aux garanties exigibles concernant sa qualité, sa sécurité, son efficacité, son identification et son information.

5. Le médicament ne peut pas être utilisé en dehors du cadre de l'établissement hospitalier ou du centre sanitaire qui a obtenu l'autorisation d'utilisation.

6. L'autorisation d'utilisation ne peut pas être cédée.

Article 43. Fabrication de médicaments de thérapie innovante

1. Pour exercer l'activité de fabrication de médicaments de thérapie innovante, il est nécessaire d'obtenir une autorisation de fabrication du ministère chargé de la santé, qui l'accorde après avoir vérifié que les conditions et la procédure établies par règlement sont respectées.

2. Cette autorisation est également nécessaire pour la fabrication de médicaments expérimentaux de thérapie innovante.

Article 44. Bonnes pratiques de fabrication de médicaments de thérapie innovante

1. La fabrication de médicaments de thérapie innovante et de médicaments expérimentaux de thérapie innovante doit être réalisée conformément aux principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication des médicaments.

2. Pour vérifier le respect des bonnes pratiques de fabrication, les agents inspecteurs peuvent procéder à des inspections de tous les lieux liés au processus de fabrication et de recherche.

3. La certification du respect des bonnes pratiques de fabrication peut être déléguée à d'autres autorités sanitaires compétentes en la matière.

Article 45. Information à fournir aux donneurs

Les centres de transfusion sanguine doivent fournir aux donneurs l'information établie par règlement.

Article 46. Information à demander aux donneurs

Préalablement au don, l'unité de prélèvement doit obtenir des donneurs l'information minimale établie par voie réglementaire.

Article 47. Sélection des donneurs

1. Les centres de transfusion sanguine doivent disposer de procédures garantissant l'évaluation des donneurs, le respect des critères et des conditions requises relatifs à leur admissibilité et le dépistage du sang donné, conformément aux dispositions établies par règlement.

2. Les centres de transfusion doivent enregistrer les résultats de l'évaluation et communiquer au donneur tout résultat anormal, tout en lui fournissant le conseil correspondant.

Article 48. Examen des donneurs

Les candidats au don de sang ou de composants sanguins doivent être soumis à un examen préalable à chaque prélèvement, réalisé au moyen d'un questionnaire et d'un entretien professionnel mené par un professionnel de santé dûment qualifié.

Article 49. Vérification des dons

1. Les centres de transfusion sanguine doivent veiller à ce que chaque don de sang et de composants soit vérifié conformément aux conditions requises établies par règlement.

2. Les accords existants avec des centres de transfusion d'autres pays pour l'importation de sang et de composants sanguins doivent refléter la conformité aux conditions requises établies par voie réglementaire.

Article 50. Don autologue et autotransfusion

1. On entend par don autologue le sang et les composants sanguins prélevés sur une personne et destinés exclusivement à sa transfusion autologue ultérieure ou à une autre application thérapeutique chez la même personne.

2. Les dons autologues doivent respecter les conditions requises prévues par la présente réglementation et par le règlement prévu à cet effet. Concrètement :

• L'information qui doit être fournie aux donneurs.
• Les critères d'exclusion pour les donneurs autologues.
• Le sang et les composants autologues doivent être clairement identifiés comme tels et doivent être conservés, transportés et distribués séparément du sang et des composants homologues, afin d'empêcher leur transfusion à d'autres patients.
• Les analyses qui doivent être réalisées pour chaque don.
• Les conditions requises en matière d'étiquetage pour le sang et les composants autologues. L'étiquetage doit inclure l'identification du donneur et l'avertissement Uniquement pour transfusion autologue .
• Les composants autologues qui n'ont pas été transfusés ne doivent pas être utilisés pour une transfusion homologue ni pour un fractionnement.

Article 51. Autorisation de fonctionnement des centres de transfusion

1. Les activités de prélèvement et de vérification du sang humain et de ses composants, quelle que soit leur destination, ainsi que le traitement, le stockage et la distribution du sang destiné à la transfusion ne peuvent être exercées que dans des centres de transfusion sanguine disposant d'une autorisation administrative sanitaire pour exercer ces activités.

2. L'information que les centres de transfusion doivent transmettre au ministère chargé de la santé pour obtenir l'autorisation administrative sanitaire mentionnée au paragraphe premier du présent article est établie par règlement.

3. Le ministère chargé de la santé accorde l'autorisation administrative sanitaire après avoir vérifié que les conditions requises établies par la réglementation sont respectées. L'autorisation accordée se réfère aux activités qu'exercera le centre de transfusion sanguine.

4. Le centre de transfusion sanguine ne peut introduire aucune modification substantielle dans les activités qu'il exerce sans l'approbation préalable du ministère chargé de la santé.

Article 52. Personne responsable

1. Les centres de transfusion sanguine doivent désigner un directeur technique, responsable de :

• Garantir que chaque lot de sang ou de composants sanguins est prélevé et vérifié, quelle que soit sa destination, et qu'il est traité, stocké et distribué, lorsqu'il est destiné à la transfusion, conformément à la réglementation.
• Fournir des informations à l'autorité compétente dans les procédures d'autorisation administrative sanitaire.
• Respecter les conditions requises en matière de personnel, de système de qualité, de documentation, de registres, de traçabilité et de notification des effets et incidents indésirables graves.

2. La personne responsable doit remplir les conditions de qualification suivantes :

• Être médecin spécialiste en hématologie.
• Disposer d'une expérience pratique dans les domaines correspondants d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs centres de transfusion sanguine.

3. Les fonctions désignées au paragraphe 1 peuvent être déléguées à d'autres personnes qualifiées qui, de par leur formation et leur expérience, peuvent les exercer.

4. Les centres de transfusion sanguine doivent notifier aux autorités compétentes le nom de la personne responsable visée au paragraphe 1 et des personnes visées au paragraphe 3, et les informer des fonctions spécifiques dont elles sont responsables.

5. Lorsque la personne responsable est remplacée de manière temporaire ou définitive, le centre de transfusion sanguine doit communiquer immédiatement au ministère chargé de la santé le nom de la nouvelle personne responsable et la date de début de ses fonctions.

Article 53. P rofessionnels

Le professionnel qui intervient directement dans le prélèvement, la vérification, le traitement, le stockage et la distribution de sang humain et de composants sanguins doit être qualifié pour accomplir ces tâches et doit recevoir une formation opportune, adaptée et périodiquement mise à jour.

Article 54. Locaux, matériel et instruments

1. La taille et l'emplacement des locaux où sont installés les centres de transfusion doivent être adaptés pour en faciliter l'utilisation, le nettoyage et la bonne conservation conformément aux normes d'hygiène, et ils doivent disposer d'un espace, d'un éclairage et d'une ventilation suffisants pour exercer leurs fonctions. Dans les cas où des unités mobiles sont utilisées pour le prélèvement de sang ou de composants sanguins, celles-ci doivent présenter les conditions appropriées d'hygiène, d'espace et de ventilation pour fournir une assistance adéquate aux donneurs susceptibles de subir un quelconque type de réaction indésirable et pour éviter des risques pour le sang ou les composants prélevés, ainsi que pour l'équipe chargée du prélèvement. Les espaces aménagés pour effectuer les prélèvements doivent permettre de préserver l'intimité du donneur.

2. Le matériel et les instruments utilisés dans le prélèvement, la préparation, la conservation et la distribution du sang et de ses composants doivent être soumis périodiquement aux opérations de nettoyage, d'entretien et de contrôle de qualité correspondantes.

Article 55. Système de qualité

1. Tous les centres et services de transfusion sanguine doivent créer et maintenir un système de qualité conforme aux principes de bonnes pratiques et couvrant toutes les activités qu'ils réalisent.

2. Conformément aux dispositions des directives communautaires, les normes et spécifications minimales que doit présenter le système de qualité sont fixées par règlement.

Article 56. Documentation et registres

1. Les centres et services de transfusion sanguine doivent conserver la documentation relative aux procédures opératoires, aux lignes directrices, aux manuels de formation et de référence et aux formulaires de rapports. Ces informations doivent être à la disposition du personnel habilité à mettre en œuvre les mesures de contrôle fiscal et de contrôle.

2. Les centres de transfusion doivent disposer, au minimum, des registres contenant les informations suivantes :

a) Les activités du centre de transfusion sanguine. Le centre de transfusion sanguine doit préparer des rapports annuels sur les activités du centre.

b) Les conditions requises de base de vérification pour les dons de sang total et de composants sanguins.

c) Les informations qui doivent être fournies aux donneurs.

d) Les informations qui doivent être recueillies auprès des donneurs, y compris l'identité, les antécédents médicaux et la signature du donneur.

e) Les conditions requises relatives à l'admissibilité des donneurs de sang et de composants sanguins et au dépistage du sang donné, qui doivent inclure les critères d'exclusion permanente et leurs éventuelles exceptions, ainsi que les critères d'exclusion temporaire.

3. Les informations indiquées au paragraphe 2 doivent être conservées pendant au moins quinze ans.

4. Les services de transfusion doivent tenir un registre des composants sanguins reçus, des épreuves de compatibilité effectuées, de la destination des unités de chacun des composants sanguins et des éventuels réactions ou incidents indésirables transfusionnels susceptibles de se produire.

5. Les accords existants avec des centres de transfusion établis dans d'autres pays pour mener des campagnes de collecte de sang en Andorre doivent prévoir que la gestion des données relatives aux donneurs respecte les dispositions du présent article.

Article 57. Étiquetage

Les centres de transfusion doivent adopter les mesures nécessaires pour garantir que le système utilisé pour l'étiquetage du sang et des composants sanguins est conforme aux dispositions en matière de traçabilité de l'article 6 et qu'il respecte les conditions requises qui sont déterminées par voie réglementaire.

Article 58. Services de transfusion

Les services de transfusion doivent respecter les dispositions des articles précédents en matière de personnel, de personne responsable, de création et de maintien d'un système de qualité, de conservation de la documentation, de traçabilité, de notification des incidents et réactions indésirables graves, de conditions de stockage, de transport et de distribution du sang et de protection des données et de confidentialité.

Article 59. Conditions de stockage, de transport et de distribution du sang et des composants sanguins

Les centres de transfusion sanguine doivent garantir que les conditions de stockage, de transport et de distribution du sang et des composants sanguins respectent les conditions requises qui sont établies par voie réglementaire.

Article 60. Comité de transfusion

Les centres où sont pratiquées des transfusions sanguines doivent disposer d'un comité de transfusion, pour l'utilisation correcte du sang et des composants sanguins, qui doit exercer au minimum les fonctions suivantes :

a) Déterminer les standards et procédures de la pratique transfusionnelle adaptés aux activités cliniques menées dans chaque centre hospitalier.

b) Analyser et évaluer périodiquement la pratique transfusionnelle.

c) Analyser et évaluer les réactions indésirables associées à la transfusion.

d) Élaborer des programmes éducatifs favorisant l'utilisation optimale des composants sanguins.

e) Élaborer et mettre en œuvre des mesures préventives ou correctives axées sur la sécurité.

f) Toutes les autres fonctions qu'il estime susceptibles de contribuer à favoriser une utilisation optimale du sang, des composants et des dérivés, et à en économiser la consommation.

Article 61. Conditions requises de qualité et de sécurité du sang et des composants sanguins

Les centres de transfusion sanguine doivent respecter les conditions requises de qualité et de sécurité du sang et des composants sanguins établies par règlement.

Article 62. Règles générales

1. Le pouvoir de sanction régi par la présente Loi s'exerce, pour ce qui n'y est pas prévu, conformément aux dispositions du Code de l'Administration en vigueur.

2. Les infractions en matière de don et de transplantation ou de transfusion de cellules, tissus, organes et sang, ainsi qu'en relation avec l'une quelconque des activités décrites dans la présente Loi en lien avec ces activités, font l'objet des sanctions administratives correspondantes, après instruction préalable du dossier, sans préjudice de la responsabilité civile ou pénale pouvant découler des mêmes actions ou omissions.

3. Lorsque, de l'avis de l'Administration, l'infraction est susceptible de constituer une infraction pénale, l'organe administratif doit la transmettre au Ministère public et doit s'abstenir de poursuivre la procédure de sanction tant que l'autorité judiciaire ne s'est pas prononcée. En cas de non-lieu ou de classement de la procédure pénale, l'Administration poursuit le dossier de sanction en prenant pour base les faits que les tribunaux ont considérés comme prouvés. Les mesures administratives adoptées pour sauvegarder le droit à la protection de la santé et la sécurité des personnes sont maintenues jusqu'à ce que l'autorité judiciaire se prononce.

4. Dans les procédures de sanction pour infractions graves ou très graves, l'organe compétent pour statuer peut adopter, de manière motivée, les mesures conservatoires appropriées pour garantir l'efficacité de la décision susceptible d'intervenir.

En tout état de cause, ces mesures conservatoires doivent être proportionnées au but poursuivi.

Lors de l'adoption et de l'exécution de ces mesures, doivent être respectées, en tout cas, les garanties, les règles et les procédures prévues par l'ordre juridique pour protéger les droits à l'intimité personnelle et familiale et à la protection des données personnelles, lorsque ces droits sont susceptibles d'être affectés.

En cas d'urgence et pour la protection immédiate des intérêts en cause, les mesures provisoires prévues au présent paragraphe peuvent être décidées avant l'ouverture du dossier de sanction.

Les mesures doivent être confirmées, modifiées ou levées dans l'acte d'ouverture de la procédure, qui doit intervenir dans les quinze jours suivant leur adoption.

Cet acte peut faire l'objet du recours approprié.

En tout état de cause, ces mesures deviennent sans effet si la procédure de sanction n'est pas ouverte dans ce délai ou lorsque l'acte d'ouverture ne contient pas de prononcé exprès sur lesdites mesures.

L'organe administratif compétent pour statuer sur le dossier de sanction peut imposer des astreintes d'un montant n'excédant pas 1.000 euros pour chaque jour écoulé sans que les mesures provisoires décidées aient été respectées.

5. Les infractions très graves se prescrivent par trois ans à compter du jour où cesse l'action ou l'omission punissable ; les infractions graves se prescrivent par deux ans à compter du jour où cesse l'action ou l'omission punissable, et les infractions légères se prescrivent par un an à compter du jour où cesse l'action ou l'omission punissable. Les sanctions imposées pour fautes très graves se prescrivent par trois ans ; celles imposées pour fautes graves, par deux ans, et celles imposées pour fautes légères, par un an.

Article 63. Responsables

L'auteur est responsable des infractions. Lorsque l'exécution des obligations prévues par la présente Loi incombe conjointement à plusieurs personnes, celles-ci répondent solidairement des infractions commises et des sanctions imposées. Les sanctions d'interdiction ou de suspension ont un caractère personnel.

Article 64. Infractions

1. Les infractions en matière d'application des activités relatives aux cellules, aux tissus, aux organes et au sang qui sont décrites dans la présente Loi sont qualifiées de légères, graves ou très graves.

2. Outre celles prévues par la Loi générale de santé en vigueur et par d'autres lois susceptibles d'être applicables, sont considérées comme infractions légères, graves et très graves les suivantes :

a) Constitue une infraction légère le manquement à toute obligation ou la transgression de toute interdiction établie par la présente Loi, pour autant qu'il ne soit pas expressément qualifié d'infraction grave ou très grave, et en particulier les suivantes :

1. Remplir de manière défectueuse ou incomplète le dossier médical des donneurs ou des receveurs de cellules, de tissus, d'organes et de sang, sans omission de données essentielles dans ce même dossier.

2. L'exécution défectueuse ou incomplète du devoir d'information sur les risques découlant de la participation à ces activités, que ce soit en tant que donneur ou en tant que receveur, pour autant que cette information défectueuse ou incomplète n'ait pas été déterminante dans l'acceptation par le sujet d'y participer.

3. L'exécution défectueuse ou incomplète du devoir d'information sur la nécessité exceptionnelle de communiquer l'identité du donneur prévue à l'article 7.4 in fine.

4. L'absence d'élaboration de procédures décrivant les mesures de gestion des incidents et des réactions indésirables graves ou de retrait des cellules, des tissus, des organes ou du sang de manière précise et efficace, dans les termes établis à l'article 8.2 et 8.3.

5. Le non-respect des conditions requises d'étiquetage et de transport de cellules, de tissus, d'organes ou de sang.

b) Constituent des infractions graves :

1. La violation par les équipes de travail de leurs obligations légales dans le traitement des donneurs ou des receveurs de cellules, de tissus, d'organes ou de sang.

2. L'omission de l'information ou des examens préalables nécessaires pour éviter de mettre en danger la santé des donneurs ou des receveurs.

3. L'omission des données, des consentements et des références exigés par la présente Loi, ainsi que l'absence d'établissement du dossier médical dans chaque cas.

4. L'omission de l'information sur les conditions économiques du traitement.

5. Le manquement au devoir d'informer le ministère chargé de la santé dans les cas où cela est prévu par la présente Loi.

6. L'absence de notification préalable ou la notification défectueuse ou incomplète au ministère chargé de la santé du début des activités de promotion et de publicité destinées à soutenir le don d'organes, de cellules, de tissus et de sang.

7. La rémunération économique du don de cellules, de tissus ou de sang, en dehors des cas de compensation autorisés.

8. La publicité ou la promotion incitant au don de cellules, de tissus humains ou de sang par des centres autorisés au moyen de l'offre de compensations ou d'avantages économiques.

9. Le prélèvement d'organes sur des personnes décédées sans respecter leur opposition expresse au don, du fait de l'omission de la diligence due dans la vérification (contrôle) de cette volonté, dans les termes décrits à l'article 11.

10. Le non-respect ou le respect défectueux des conditions requises de traçabilité dans les termes établis à l'article 6, lorsque la santé n'a pas été mise en danger.

11. Le non-respect des normes et des garanties établies pour le transfert, l'importation ou l'exportation de cellules, de tissus, d'organes et de sang.

12. Le non-respect ou le respect défectueux des devoirs de notification et d'information qui incombent aux centres dans les termes prévus à l'article 15.

13. Le manquement à la notification d'incidents ou de réactions indésirables dans les termes établis à l'article 8.

14. Le défaut de collaboration ou l'entrave aux activités d'inspection prévues à l'article 9.

15. L'absence d'élaboration de protocoles spécifiques définissant les responsabilités et les procédures à suivre pour le prélèvement d'organes, pour autant qu'il n'en soit pas résulté un risque pour la santé du donneur.

16. Le transport de cellules, de tissus, d'organes et de sang sans respecter les conditions requises établies par la présente Loi.

17. Le stockage du sang sans respecter les conditions requises prévues par la présente Loi.

18. L'importation ou l'exportation de cellules, de tissus et de sang sans respecter les conditions requises établies par la présente Loi.

19. Le don, l'obtention et le contrôle des cellules et des tissus contenus dans les médicaments de thérapie innovante sans respecter les conditions requises établies par la présente Loi.

20. La commercialisation et l'utilisation de médicaments de thérapie innovante sans respecter les conditions requises établies par la présente Loi, et en particulier sans avoir obtenu au préalable l'autorisation correspondante.

21. La préparation d'un médicament de thérapie innovante sans respecter les normes de qualité spécifiques.

22. L'utilisation d'un médicament de thérapie innovante en dehors du champ ou des conditions spécifiés dans l'autorisation correspondante, ou son utilisation en dehors du cadre de l'établissement hospitalier qui a obtenu l'autorisation d'utilisation, ou son exportation.

23. La transmission (cession) de l'autorisation d'utilisation d'un médicament de thérapie innovante.

24. La fabrication de médicaments de thérapie innovante sans avoir obtenu au préalable l'autorisation correspondante ou sans respecter les conditions requises établies par celle-ci.

c) Constituent des infractions très graves :

1. La réalisation de toute activité régie par la présente Loi sans respecter le principe de confidentialité, pour autant que ce principe soit exigible.

2. L'acceptation comme donneurs de personnes qui ne remplissent pas les conditions requises établies par la Loi et, en particulier, lorsqu'il s'agit de mineurs ou de personnes handicapées.

3. La réalisation de toute activité régie par la présente Loi sans respecter les principes de volontariat, d'absence de but lucratif ou de gratuité, en dehors de ce que prévoit l'article 4.3.

4. Induire en erreur sur l'utilité réelle de l'obtention, de la transformation et de la conservation de cellules et de tissus humains, conformément aux connaissances et à l'expérience disponibles.

5. La rémunération économique du don d'organes.

6. Le prélèvement d'organes sur des personnes décédées en ne respectant pas intentionnellement leur opposition expresse au don, sauf en cas de révocation dans les termes prévus à l'article 11.

7. La publicité ou la promotion incitant au don d'organes par des centres autorisés au moyen de l'offre de compensations ou d'avantages économiques ou qui vise le bénéfice de personnes déterminées.

8. Le non-respect ou le respect défectueux des conditions requises de traçabilité dans les termes établis à l'article 8, lorsque la santé a été mise en danger.

9. Organiser et développer l'activité de prélèvement d'organes sans avoir obtenu au préalable l'autorisation administrative correspondante à cette fin.

10. Le prélèvement ou la transplantation d'organes dans un centre qui ne dispose pas de l'autorisation obligatoire de l'autorité compétente.

11. L'absence d'élaboration de protocoles spécifiques définissant les responsabilités et les procédures à suivre pour le prélèvement d'organes, pour autant qu'il en soit résulté un risque pour la santé du donneur.

12. L'entrée ou la sortie d'organes de la Principauté d'Andorre sans l'autorisation obligatoire, conformément à ce qu'établit l'article 20.

Article 65. Sanctions

1. Pour les infractions légères, l'amende peut atteindre 5.000 euros ; pour les infractions graves, amende de 5.001 à 50.000 euros, et pour les infractions très graves, amende de 50.001 à 1.000.000 euros. Dans le cas des infractions très graves, outre l'amende pécuniaire, la fermeture ou la clôture des centres ou services dans lesquels sont exercées les activités régies par la présente Loi peut être ordonnée.

2. Le montant de la sanction infligée, dans les limites indiquées, est modulé en tenant compte du risque pour la santé et la sécurité du donneur ou du receveur ; de la gravité des dommages causés ; du montant du bénéfice obtenu ; du degré d'intentionnalité ; de l'inobservation des injonctions, des recommandations ou des avertissements ; de la gravité de l'atteinte humanitaire ou sociale causée, ainsi que de la généralisation de l'infraction et de la récidive. Lorsque 5 de ces circonstances ou plus sont réunies, la sanction est infligée dans sa moitié supérieure.

3. Il y a récidive lorsque, au moment de commettre l'infraction, la personne coupable a été sanctionnée par une décision définitive pour une action ou omission constitutive de la même infraction ou pour deux actions ou omissions ou plus constitutives d'une infraction inférieure.

4. Pour apprécier la récidive, seules sont prises en compte les sanctions pour infractions légères infligées au cours des douze mois précédents, les sanctions pour infractions graves infligées au cours des dix-huit mois précédents et les sanctions pour infractions très graves infligées au cours des vingt-quatre mois précédents.

5. Une infraction ne peut en aucun cas procurer un bénéfice économique à l'auteur de l'infraction. Si la somme de la sanction infligée et du coût des actions visant à rétablir la légalité est inférieure au bénéfice résultant de l'infraction, le montant de la sanction est augmenté jusqu'à atteindre le double du montant du bénéfice obtenu illicitement.

6. Si un même fait ou une même omission est constitutif de deux infractions ou plus, prévues par la présente loi ou par d'autres lois, seule doit être prise en considération celle qui entraîne la sanction la plus élevée, laquelle est infligée dans sa moitié supérieure.

Disposition transitoire Les.

établissements de tissus en fonctionnement disposent d'un délai d'un an à compter de l'entrée en vigueur de la loi pour se conformer aux conditions requises établies par la réglementation.

Disposition finale première.

1. L'article 123 du Code pénal est modifié et rédigé comme suit : « Article 123. Infraction de base Quiconque altère le génotype, en dehors des cas prévus par la loi, manipule des gènes humains de manière à altérer le génotype dans un but autre que l'élimination ou la diminution de tares ou de maladies graves, ou dans le but de modifier sa descendance, doit être puni d'une peine d'emprisonnement de trois à huit ans et d'une interdiction d'exercer toute profession sanitaire ou liée à la recherche scientifique pouvant aller jusqu'à dix ans. La tentative est punissable. »

Disposition finale deuxième.

1. L'article 125.2 du Code pénal est modifié et rédigé comme suit : « Article 125.2

2. Quiconque, ayant obtenu licitement les caractéristiques génétiques d'un être humain, les utilise dans un but lucratif, doit être puni de la même peine que celle prévue au paragraphe précédent, sauf si cette utilisation dans un but lucratif est couverte par une norme ayant rang de loi et que les autorisations correspondantes ont été obtenues. »

Disposition finale troisième.

Le Gouvernement est chargé de développer par voie réglementaire, dans un délai d'un an à compter de l'entrée en vigueur de la présente loi, les aspects prévus par la présente loi concernant le don et le prélèvement d'organes.

Disposition finale quatrième.

Le Gouvernement est chargé de développer par voie réglementaire, dans un délai d'un an à compter de l'entrée en vigueur de la présente loi, les aspects prévus par la présente loi en ce qui concerne les cellules et les tissus et les médicaments de thérapie innovante.

Disposition finale cinquième.

Le Gouvernement est chargé de développer par voie réglementaire, dans un délai de deux ans à compter de l'entrée en vigueur de la présente loi, les aspects prévus par la présente loi en ce qui concerne le sang et les composants sanguins.

Disposition finale sixième.

Sans préjudice des dispositions de l'article 36, paragraphe 1, en vertu de l'accord existant entre le Royaume d'Espagne et la Principauté d'Andorre pour le programme public de don de cordon ombilical, l'Hôpital Nostra Senyora de Meritxell est habilité à exporter des unités de sang de cordon ombilical et des cellules de cordon ombilical.

Disposition finale septième.

Compte tenu des dispositions de l'article 51, des accords peuvent être conclus avec des centres de transfusion situés dans d'autres pays afin qu'ils exercent les activités de prélèvement, de vérification, de traitement, de stockage et de distribution de sang destiné à la transfusion.

Disposition finale huitième.

Le Gouvernement est chargé de publier le texte refondu du Code pénal incluant les modifications de la loi jusqu'à ce moment.

Disposition finale neuvième.

La présente Loi entre en vigueur le lendemain de sa publication au Bulletin officiel de la Principauté d'Andorre .