Article 9. Inspections

Article 9. Inspections

1. L'autorité compétente établit périodiquement des inspections et des mesures de contrôle dans les centres qui exercent des activités régies par la présente norme.

2. L'intervalle maximal entre les inspections régulières est de deux ans.

3. L'autorité compétente peut organiser des inspections extraordinaires et appliquer les mesures de contrôle qu'elle juge opportunes lorsque survient un incident indésirable ou une réaction indésirable grave, ou en cas de demande justifiée d'un autre pays avec lequel des échanges de SOH ont été effectués, ou lorsqu'elle le juge opportun.

4. Ces inspections et mesures de contrôle sont réalisées par des agents de l'Administration sanitaire habilités à :

a) Inspecter les centres prévus par la présente réglementation et les installations de tiers selon les accords que ces centres peuvent avoir conclus.

b) Évaluer et vérifier les procédures et les activités réalisées dans ces centres et dans les installations de tiers.

c) Examiner tout document ou tout autre type d'enregistrement lié aux conditions requises par la présente norme.

5. Les inspecteurs peuvent être accompagnés d'experts habilités par le ministère chargé de la santé pour réaliser ce type d'inspections.

6. À la demande de l'autorité compétente d'un autre pays avec lequel des échanges de SOH doivent être effectués, l'autorité compétente peut fournir des informations sur les résultats des inspections et des mesures de contrôle effectuées.