Article 28. P ersonne responsable

Article 28. P ersonne responsable

1. Tout établissement de tissus doit désigner une personne responsable qui doit remplir, au minimum, les conditions requises suivantes :

a) Être titulaire d'un titre universitaire reconnu en Andorre dans le domaine de la médecine, de la pharmacie, de la biologie ou des sciences biomédicales.

b) Disposer d'une expérience avérée dans ce domaine d'activité.

2. Les responsabilités que doit assumer la personne responsable sont les suivantes :

a) Garantir que les cellules et les tissus humains destinés à être appliqués à des êtres humains sont obtenus, évalués, traités, stockés et distribués conformément à la réglementation.

b) Fournir à l'autorité compétente des informations sur les conditions, les conditions requises et le régime de fonctionnement exigés des établissements de tissus.

c) Veiller à l'application et au maintien du système de garantie de la qualité prévu à l'article 27.

d) Garantir la notification à l'autorité compétente de tout effet ou réaction indésirable grave, accompagnée d'un rapport analysant les causes et les conséquences possibles.

e) Veiller à ce que le personnel affecté aux activités d'obtention, de traitement, de conservation, de stockage et de distribution remplisse les conditions requises précisées à l'article 29.