Article 35. Relations des établissements de tissus avec des tiers

Article 35. Relations des établissements de tissus avec des tiers

1. Les établissements de tissus doivent disposer de contrats signés avec des tiers chaque fois qu'a lieu une activité extérieure qui influe sur la qualité et la sécurité des cellules et des tissus traités en coopération avec des tiers. En particulier, cela s'applique dans les cas suivants :

a) Lorsque l'établissement de tissus confie à un tiers la responsabilité d'une phase du traitement des cellules et des tissus.

b) Lorsqu'un tiers fournit des biens et des services qui affectent la garantie de la qualité et de la sécurité des cellules ou des tissus, y compris la distribution.

c) Lorsqu'un établissement de tissus fournit un service à un autre établissement de tissus.

d) Lorsqu'un établissement de tissus stocke ou distribue des cellules ou des tissus traités ou transformés par des tiers.

2. L'établissement de tissus doit évaluer et sélectionner les tiers en fonction de leur capacité à respecter les normes établies dans la présente réglementation.

3. Les établissements de tissus doivent tenir un registre des accords conclus avec des tiers en application du paragraphe 1. Ce registre doit être à la disposition de l'autorité compétente.

4. Les accords entre l'établissement de tissus et les tiers doivent spécifier les responsabilités qui incombent au tiers et détailler les procédures.

5. Les établissements de tissus doivent transmettre des copies de leurs accords avec des tiers à la demande du ministère chargé de la santé.