Article 42. Autorisation d'utilisation de médicaments de thérapie innovante

Article 42. Autorisation d'utilisation de médicaments de thérapie innovante

1. Le médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, selon des normes de qualité spécifiques, et utilisé dans un hôpital ou dans un centre sanitaire dûment autorisé en Andorre et sous la responsabilité professionnelle exclusive d'un médecin autorisé, dans le but de se conformer à une prescription médicale individuelle d'un produit sur mesure, requiert l'autorisation d'utilisation accordée par le ministère chargé de la santé.

2. Pour obtenir l'autorisation d'utilisation, une demande doit être présentée avec les données et la documentation établies par règlement.

3. Le médicament doit être préparé selon des normes de qualité spécifiques dans un hôpital ou un centre autorisé à fabriquer ce type de médicaments.

4. L'autorisation d'utilisation permet l'utilisation du médicament dans le cadre et dans les conditions spécifiés dans l'autorisation elle-même, laquelle atteste que le médicament autorisé satisfait aux garanties exigibles concernant sa qualité, sa sécurité, son efficacité, son identification et son information.

5. Le médicament ne peut pas être utilisé en dehors du cadre de l'établissement hospitalier ou du centre sanitaire qui a obtenu l'autorisation d'utilisation.

6. L'autorisation d'utilisation ne peut pas être cédée.