Article 64. Infractions

Article 64. Infractions

1. Les infractions en matière d'application des activités relatives aux cellules, aux tissus, aux organes et au sang qui sont décrites dans la présente Loi sont qualifiées de légères, graves ou très graves.

2. Outre celles prévues par la Loi générale de santé en vigueur et par d'autres lois susceptibles d'être applicables, sont considérées comme infractions légères, graves et très graves les suivantes :

a) Constitue une infraction légère le manquement à toute obligation ou la transgression de toute interdiction établie par la présente Loi, pour autant qu'il ne soit pas expressément qualifié d'infraction grave ou très grave, et en particulier les suivantes :

1. Remplir de manière défectueuse ou incomplète le dossier médical des donneurs ou des receveurs de cellules, de tissus, d'organes et de sang, sans omission de données essentielles dans ce même dossier.

2. L'exécution défectueuse ou incomplète du devoir d'information sur les risques découlant de la participation à ces activités, que ce soit en tant que donneur ou en tant que receveur, pour autant que cette information défectueuse ou incomplète n'ait pas été déterminante dans l'acceptation par le sujet d'y participer.

3. L'exécution défectueuse ou incomplète du devoir d'information sur la nécessité exceptionnelle de communiquer l'identité du donneur prévue à l'article 7.4 in fine.

4. L'absence d'élaboration de procédures décrivant les mesures de gestion des incidents et des réactions indésirables graves ou de retrait des cellules, des tissus, des organes ou du sang de manière précise et efficace, dans les termes établis à l'article 8.2 et 8.3.

5. Le non-respect des conditions requises d'étiquetage et de transport de cellules, de tissus, d'organes ou de sang.

b) Constituent des infractions graves :

1. La violation par les équipes de travail de leurs obligations légales dans le traitement des donneurs ou des receveurs de cellules, de tissus, d'organes ou de sang.

2. L'omission de l'information ou des examens préalables nécessaires pour éviter de mettre en danger la santé des donneurs ou des receveurs.

3. L'omission des données, des consentements et des références exigés par la présente Loi, ainsi que l'absence d'établissement du dossier médical dans chaque cas.

4. L'omission de l'information sur les conditions économiques du traitement.

5. Le manquement au devoir d'informer le ministère chargé de la santé dans les cas où cela est prévu par la présente Loi.

6. L'absence de notification préalable ou la notification défectueuse ou incomplète au ministère chargé de la santé du début des activités de promotion et de publicité destinées à soutenir le don d'organes, de cellules, de tissus et de sang.

7. La rémunération économique du don de cellules, de tissus ou de sang, en dehors des cas de compensation autorisés.

8. La publicité ou la promotion incitant au don de cellules, de tissus humains ou de sang par des centres autorisés au moyen de l'offre de compensations ou d'avantages économiques.

9. Le prélèvement d'organes sur des personnes décédées sans respecter leur opposition expresse au don, du fait de l'omission de la diligence due dans la vérification (contrôle) de cette volonté, dans les termes décrits à l'article 11.

10. Le non-respect ou le respect défectueux des conditions requises de traçabilité dans les termes établis à l'article 6, lorsque la santé n'a pas été mise en danger.

11. Le non-respect des normes et des garanties établies pour le transfert, l'importation ou l'exportation de cellules, de tissus, d'organes et de sang.

12. Le non-respect ou le respect défectueux des devoirs de notification et d'information qui incombent aux centres dans les termes prévus à l'article 15.

13. Le manquement à la notification d'incidents ou de réactions indésirables dans les termes établis à l'article 8.

14. Le défaut de collaboration ou l'entrave aux activités d'inspection prévues à l'article 9.

15. L'absence d'élaboration de protocoles spécifiques définissant les responsabilités et les procédures à suivre pour le prélèvement d'organes, pour autant qu'il n'en soit pas résulté un risque pour la santé du donneur.

16. Le transport de cellules, de tissus, d'organes et de sang sans respecter les conditions requises établies par la présente Loi.

17. Le stockage du sang sans respecter les conditions requises prévues par la présente Loi.

18. L'importation ou l'exportation de cellules, de tissus et de sang sans respecter les conditions requises établies par la présente Loi.

19. Le don, l'obtention et le contrôle des cellules et des tissus contenus dans les médicaments de thérapie innovante sans respecter les conditions requises établies par la présente Loi.

20. La commercialisation et l'utilisation de médicaments de thérapie innovante sans respecter les conditions requises établies par la présente Loi, et en particulier sans avoir obtenu au préalable l'autorisation correspondante.

21. La préparation d'un médicament de thérapie innovante sans respecter les normes de qualité spécifiques.

22. L'utilisation d'un médicament de thérapie innovante en dehors du champ ou des conditions spécifiés dans l'autorisation correspondante, ou son utilisation en dehors du cadre de l'établissement hospitalier qui a obtenu l'autorisation d'utilisation, ou son exportation.

23. La transmission (cession) de l'autorisation d'utilisation d'un médicament de thérapie innovante.

24. La fabrication de médicaments de thérapie innovante sans avoir obtenu au préalable l'autorisation correspondante ou sans respecter les conditions requises établies par celle-ci.

c) Constituent des infractions très graves :

1. La réalisation de toute activité régie par la présente Loi sans respecter le principe de confidentialité, pour autant que ce principe soit exigible.

2. L'acceptation comme donneurs de personnes qui ne remplissent pas les conditions requises établies par la Loi et, en particulier, lorsqu'il s'agit de mineurs ou de personnes handicapées.

3. La réalisation de toute activité régie par la présente Loi sans respecter les principes de volontariat, d'absence de but lucratif ou de gratuité, en dehors de ce que prévoit l'article 4.3.

4. Induire en erreur sur l'utilité réelle de l'obtention, de la transformation et de la conservation de cellules et de tissus humains, conformément aux connaissances et à l'expérience disponibles.

5. La rémunération économique du don d'organes.

6. Le prélèvement d'organes sur des personnes décédées en ne respectant pas intentionnellement leur opposition expresse au don, sauf en cas de révocation dans les termes prévus à l'article 11.

7. La publicité ou la promotion incitant au don d'organes par des centres autorisés au moyen de l'offre de compensations ou d'avantages économiques ou qui vise le bénéfice de personnes déterminées.

8. Le non-respect ou le respect défectueux des conditions requises de traçabilité dans les termes établis à l'article 8, lorsque la santé a été mise en danger.

9. Organiser et développer l'activité de prélèvement d'organes sans avoir obtenu au préalable l'autorisation administrative correspondante à cette fin.

10. Le prélèvement ou la transplantation d'organes dans un centre qui ne dispose pas de l'autorisation obligatoire de l'autorité compétente.

11. L'absence d'élaboration de protocoles spécifiques définissant les responsabilités et les procédures à suivre pour le prélèvement d'organes, pour autant qu'il en soit résulté un risque pour la santé du donneur.

12. L'entrée ou la sortie d'organes de la Principauté d'Andorre sans l'autorisation obligatoire, conformément à ce qu'établit l'article 20.