Article 52. Personne responsable

Article 52. Personne responsable

1. Les centres de transfusion sanguine doivent désigner un directeur technique, responsable de :

• Garantir que chaque lot de sang ou de composants sanguins est prélevé et vérifié, quelle que soit sa destination, et qu'il est traité, stocké et distribué, lorsqu'il est destiné à la transfusion, conformément à la réglementation.
• Fournir des informations à l'autorité compétente dans les procédures d'autorisation administrative sanitaire.
• Respecter les conditions requises en matière de personnel, de système de qualité, de documentation, de registres, de traçabilité et de notification des effets et incidents indésirables graves.

2. La personne responsable doit remplir les conditions de qualification suivantes :

• Être médecin spécialiste en hématologie.
• Disposer d'une expérience pratique dans les domaines correspondants d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs centres de transfusion sanguine.

3. Les fonctions désignées au paragraphe 1 peuvent être déléguées à d'autres personnes qualifiées qui, de par leur formation et leur expérience, peuvent les exercer.

4. Les centres de transfusion sanguine doivent notifier aux autorités compétentes le nom de la personne responsable visée au paragraphe 1 et des personnes visées au paragraphe 3, et les informer des fonctions spécifiques dont elles sont responsables.

5. Lorsque la personne responsable est remplacée de manière temporaire ou définitive, le centre de transfusion sanguine doit communiquer immédiatement au ministère chargé de la santé le nom de la nouvelle personne responsable et la date de début de ses fonctions.