Article 3. Autorité compétente et fonctions

Article 3. Autorité compétente et fonctions

Le ministère chargé de la santé est l'autorité compétente dans les matières régies par la présente Loi.

1. Les fonctions de l'autorité compétente sont les suivantes :

• Contrôler que l'obtention et l'évaluation ou la caractérisation de cellules, tissus et organes sont effectuées dans des conditions appropriées, conformément aux dispositions de la présente Loi et de ses mesures réglementaires d'application.
• Créer et tenir à jour un cadre de qualité et de sécurité couvrant toutes les étapes, du don jusqu'à la transplantation ou l'élimination des organes, conformément aux dispositions de l'article 12 de la présente norme.
• Délivrer les autorisations de fonctionnement aux établissements de tissus, aux centres et services de transfusion sanguine, aux centres où sont effectués le prélèvement ou la transplantation d'organes et aux centres où sont fabriqués des médicaments de thérapie innovante. Elle peut également suspendre ou retirer les autorisations délivrées s'il est démontré que ceux-ci ne respectent pas les dispositions de la réglementation.
• Créer et tenir le registre des établissements de cellules et de tissus et des organisations de prélèvement et de transplantation d'organes. Ce registre doit préciser les activités pour lesquelles chaque établissement est autorisé. Ce registre doit être compatible avec le registre européen prévu à la même fin.
• Promouvoir la création d'un registre de donneurs de cellules souches hématopoïétiques dans les conditions fixées par règlement.
• Décider, dans les conditions qui seront fixées, la distribution directe de cellules et de tissus spécifiques en vue de leur transplantation immédiate au receveur.
• Effectuer les inspections et prendre les mesures de contrôle nécessaires pour garantir le respect des dispositions de la réglementation.
• Garantir la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, de tous les produits obtenus, traités, stockés ou distribués en Andorre. À cet égard, il convient de prévoir la mise en place d'un système d'identification des donneurs qui attribue un code unique à chaque don et à chacun des produits associés au don.
• Veiller à la protection complète et effective des données à caractère personnel dans les activités liées au don, à l'obtention, à l'évaluation, à la transformation, au stockage et à l'application ou à la transplantation chez l'être humain de sang, de cellules, de tissus et d'organes, dans les conditions prévues par la présente Loi et par la réglementation relative à la protection des données.
• Mettre en place et maintenir un système permettant de notifier, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre des informations sur les incidents et réactions indésirables graves susceptibles d'influer sur la qualité et la sécurité des cellules, des tissus, du sang et des organes.
• Contrôler et coordonner les échanges d'organes, de cellules, de tissus et de sang effectués avec d'autres pays.

2. Les compétences établies par la présente Loi peuvent, le cas échéant, faire l'objet d'une délégation de gestion dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur.