Article 12. Cadre de qualité et de sécurité

Article 12. Cadre de qualité et de sécurité

1. L'autorité compétente doit créer et tenir à jour un cadre de qualité et de sécurité couvrant toutes les étapes, du don jusqu'à la transplantation ou l'élimination des organes, conformément aux dispositions de la présente norme.

2. Ce cadre de qualité doit prévoir l'adoption et l'application de procédures opérationnelles ou de protocoles en vue de :

a) Vérifier l'identité du donneur.

b) Vérifier l'absence de toute objection du donneur ou de sa famille.

c) Vérifier que la caractérisation de l'organe et du donneur a été effectuée conformément à l'article 17 et au règlement spécifique qui sera pris pour son application.

d) Prélever, préserver, emballer, étiqueter et transporter les organes, conformément aux articles 10, 11, 13 et 19.

e) Assurer la traçabilité, conformément à l'article 6, en garantissant le respect des dispositions relatives à la protection des données à caractère personnel et à la confidentialité.

f) Procéder à la notification exacte, rapide et vérifiable des réactions et incidents indésirables graves, conformément à l'article 8.

g) Gérer les incidents et les réactions indésirables graves conformément aux dispositions de l'article 8. Les procédures opérationnelles visées aux lettres e),

f) et

g) doivent préciser, entre autres, les responsabilités des organismes de prélèvement et des centres de transplantation.

3. Le cadre de qualité et de sécurité doit garantir que le personnel sanitaire intervenant à toute étape, du don jusqu'à la transplantation ou l'élimination de l'organe, dispose de la qualification ou de la formation et des compétences appropriées. À cet effet, il doit mettre en place des programmes spécifiques de formation de ce personnel.

4. En vertu des accords conclus avec les autorités compétentes d'autres pays pour l'échange d'organes, le cadre de qualité et de sécurité établi dans ces pays peut être adopté.