Article 6. Traçabilité

Article 6. Traçabilité

1. Afin de protéger la santé des donneurs vivants et des receveurs, la traçabilité du donneur au receveur, et inversement, doit être garantie pour tous les produits régis par la présente Loi obtenus, traités, stockés ou distribués en Andorre. Cette traçabilité s'applique également à toutes les données pertinentes relatives aux produits et matériels qui entrent en contact avec les cellules, les tissus, le sang et les organes.

2. S'agissant des cellules et des tissus, les établissements de tissus doivent disposer d'un système d'identification des donneurs qui établit un système de codification unique pour chaque don et pour chacun des produits associés au don.

3. S'agissant des organes, un système d'identification des donneurs et des receveurs permettant d'identifier chaque don ainsi que chacun des organes et des receveurs associés au don doit être mis en place. Ce système doit satisfaire aux conditions requises relatives à la confidentialité et à la sécurité des données conformément à l'article 7.

4. S'agissant du sang et des composants sanguins, les centres et services de transfusion doivent disposer d'un système d'identification de chaque don de sang et de chaque unité de sang et de composants sanguins permettant la traçabilité complète jusqu'au donneur, ainsi que jusqu'à la transfusion et à son receveur.

5. Les échanges de SOH avec d'autres pays doivent permettre de garantir le même niveau de traçabilité et doivent être effectués accompagnés de toutes les informations nécessaires pour garantir la traçabilité.

6. Les cellules et les tissus, le sang et les composants sanguins doivent être munis d'une étiquette contenant les informations ou les références permettant d'en assurer le suivi, du donneur au receveur et inversement, de l'obtention, du traitement, du stockage et de la distribution.

7. Les établissements de tissus, les centres et services de transfusion, ainsi que les centres où est réalisé le prélèvement ou la transplantation d'organes doivent conserver les données nécessaires pour garantir la traçabilité. S'agissant des organes, ils doivent également conserver les informations relatives à la caractérisation des organes et des donneurs. Ces données sont conservées pendant au moins trente ans après leur utilisation clinique. Les données peuvent également être stockées sous forme électronique.