Article 24. Procédure d'obtention de cellules et de tissus

Article 24. Procédure d'obtention de cellules et de tissus

1. L'obtention de cellules et de tissus doit être effectuée selon les procédures établies par voie de règlement.

2. Les centres où est réalisée l'obtention de cellules et de tissus doivent disposer de procédures opératoires normalisées pour vérifier et décrire :

a) L'identité du donneur ;

b) Les détails du consentement éclairé ;

c) L'évaluation des critères de sélection du donneur spécifiés à l'article 23 et dans le règlement correspondant ;

d) L'évaluation des analyses de laboratoire auxquelles les donneurs sont soumis telle que spécifiée à l'article 23 et dans le règlement correspondant ;

e) Les procédures d'obtention, de conditionnement, d'étiquetage et de transport des cellules et des tissus jusqu'au point d'entrée des établissements de tissus ou, en cas de distribution directe, jusqu'à leur réception par l'équipe clinique qui doit les appliquer, ou, dans le cas d'échantillons de tissus ou de cellules, jusqu'à leur arrivée au laboratoire qui doit effectuer les analyses.

3. L'obtention de cellules et de tissus doit être réalisée dans des installations adéquates, au moyen de procédures qui minimisent la contamination des tissus et des cellules obtenus.

4. L'obtention de cellules et de tissus de donneurs vivants doit être effectuée dans un environnement qui garantit la santé et la sécurité du donneur et respecte son intimité.

5. Le personnel qui intervient dans le processus d'obtention doit avoir suivi un programme de formation déterminé par une équipe de spécialistes des tissus et des cellules qu'il doit obtenir, ou par un établissement de tissus autorisé.

6. L'établissement de tissus ou l'organisme d'obtention doit signer des accords avec les équipes cliniques responsables de la sélection des donneurs et avec les équipes cliniques responsables de l'obtention des cellules et des tissus, dans lesquels sont spécifiés les procédures à suivre pour respecter les critères de sélection des donneurs, les types de tissus ou de cellules ou d'échantillons qui doivent être évalués ou obtenus, ainsi que les protocoles qui doivent être suivis.

7. Les centres sanitaires publics où des cellules ou des tissus peuvent être obtenus en vue d'une éventuelle utilisation autologue doivent garantir que l'usager puisse choisir l'établissement de tissus d'Andorre où il souhaite conserver les cellules ou les tissus. Sans préjudice de ce qui précède, les établissements de tissus doivent conclure les accords visés au paragraphe 6 du présent article.

8. Pour chaque don, un code d'identification unique est attribué au donneur et aux cellules et tissus donnés, au moment de l'obtention ou dans l'établissement de tissus, qui garantit l'identification adéquate du donneur et la traçabilité de tout le matériel donné. Les données codées sont introduites dans un registre créé et tenu à cet effet.

9. La documentation relative au donneur est conservée selon les conditions prévues par voie de règlement.