Article 37. Traçabilité des cellules et des tissus

Article 37. Traçabilité des cellules et des tissus

1. Conformément à ce que prévoit l'article 6, la traçabilité des cellules et des tissus doit être assurée depuis leur obtention jusqu'à leur application chez l'être humain ou leur élimination, et inversement. Cette traçabilité est établie au moyen de la documentation et de l'utilisation d'un code unique.

2. Les tissus et les cellules utilisés pour les médicaments de thérapie innovante doivent pouvoir être tracés conformément à la présente norme, au moins jusqu'à leur transfert à l'établissement fabricant de médicaments de thérapie innovante.

3. Les établissements de tissus et les organisations responsables de leur application chez l'humain doivent conserver les données fixées par voie de règlement pendant au moins trente ans, sur un support de conservation adéquat et lisible.

4. Dans le cas des tissus et des cellules obtenus d'un donneur décédé par des équipes de prélèvement qui travaillent pour plus d'un établissement de tissus, un système de traçabilité adéquat doit être garanti.