Article 39. Classification des médicaments de thérapie innovante

Article 39. Classification des médicaments de thérapie innovante

1. Les médicaments de thérapie innovante sont classés en :

a) Médicament de thérapie cellulaire somatique : il s'agit d'un médicament biologique présentant les caractéristiques suivantes : a. Il contient ou est constitué de cellules ou de tissus qui ont fait l'objet d'une manipulation substantielle, de sorte que leurs caractéristiques biologiques, leurs fonctions physiologiques ou leurs propriétés structurelles pertinentes pour l'usage clinique prévu ont été modifiées, ou de cellules ou de tissus qui ne sont pas destinés à être utilisés pour la même fonction essentielle chez le receveur et chez le donneur. b. Il est présenté comme possédant des propriétés permettant de l'utiliser ou de l'administrer chez l'humain en vue de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer une maladie par l'action pharmacologique, immunologique ou métabolique de ses cellules ou tissus. Aux fins de ce que prévoit la lettre a, ne sont pas considérées comme des modifications substantielles celles qui sont fixées par voie de règlement.

b) Produit issu de l'ingénierie tissulaire : il s'agit d'un produit qui contient ou est constitué de cellules ou de tissus issus de l'ingénierie, et dont il est allégué qu'il possède des propriétés, est utilisé ou est administré aux personnes en vue de régénérer, de restaurer ou de remplacer un tissu humain. Un produit issu de l'ingénierie tissulaire peut contenir des cellules ou des tissus d'origine humaine, animale ou les deux. Les cellules ou les tissus peuvent être viables ou non. Il peut également contenir d'autres substances telles que des produits cellulaires, des biomolécules, des biomatériaux, des substances chimiques, des supports ou des matrices. Sont exclus de cette définition les produits qui contiennent ou sont constitués exclusivement de cellules ou de tissus humains ou animaux non viables, qui ne contiennent pas de cellules ou de tissus viables et qui n'exercent pas principalement une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Les cellules ou les tissus sont considérés comme issus de l'ingénierie s'ils remplissent au moins l'une des conditions suivantes :

• Les cellules ou tissus ont été soumis à une manipulation substantielle, de sorte que sont obtenues les caractéristiques biologiques, les fonctions physiologiques ou les propriétés structurelles pertinentes pour la régénération, la réparation ou le remplacement recherchés. Les manipulations considérées comme non substantielles sont fixées par voie de règlement.
• Les cellules ou tissus ne sont pas destinés à être utilisés pour la même fonction essentielle chez le receveur et chez le donneur.

c) Médicament de thérapie génique somatique : il s'agit d'un médicament biologique appliqué aux cellules somatiques ou constitutives de l'organisme, à l'exception des cellules germinales, présentant les caractéristiques suivantes : a. Il comprend un principe actif qui contient ou est constitué d'un acide nucléique recombinant utilisé chez l'humain, ou administré à l'humain, en vue de réguler, de réparer, de remplacer, d'ajouter ou de supprimer une séquence génétique. b. Son effet thérapeutique, prophylactique ou diagnostique dépend directement de la séquence d'acide nucléique recombinant qu'il contient, ou du produit résultant de l'expression génétique de sa séquence. Les médicaments de thérapie génique n'incluent pas les vaccins contre les maladies infectieuses.

d) Médicament combiné de thérapie innovante : il s'agit du médicament de thérapie innovante qui remplit les conditions suivantes :

• Il incorpore, comme partie intégrante, un ou plusieurs dispositifs médicaux.
• Sa partie cellulaire ou tissulaire contient des cellules ou des tissus viables ou bien, si elle contient des cellules ou des tissus non viables, elle doit pouvoir exercer dans l'organisme humain une action pouvant être considérée comme essentielle par rapport aux dispositifs médicaux mentionnés.

2. Lorsqu'un produit contient des cellules ou des tissus viables, l'action pharmacologique, immunologique ou métabolique de ces cellules ou tissus est considérée comme le mode d'action principal du produit.

3. Un médicament de thérapie innovante qui contient des cellules ou des tissus autologues et allogéniques est considéré comme destiné à un usage allogénique.

4. Un médicament susceptible de relever à la fois de la définition de produit issu de l'ingénierie tissulaire et de celle de médicament de thérapie cellulaire somatique est considéré comme un produit issu de l'ingénierie tissulaire.

5. Un médicament susceptible de relever de la définition de médicament de thérapie cellulaire somatique ou de produit issu de l'ingénierie tissulaire et de médicament de thérapie génique est considéré comme un médicament de thérapie génique.