Article 56. Documentation et registres

Article 56. Documentation et registres

1. Les centres et services de transfusion sanguine doivent conserver la documentation relative aux procédures opératoires, aux lignes directrices, aux manuels de formation et de référence et aux formulaires de rapports. Ces informations doivent être à la disposition du personnel habilité à mettre en œuvre les mesures de contrôle fiscal et de contrôle.

2. Les centres de transfusion doivent disposer, au minimum, des registres contenant les informations suivantes :

a) Les activités du centre de transfusion sanguine. Le centre de transfusion sanguine doit préparer des rapports annuels sur les activités du centre.

b) Les conditions requises de base de vérification pour les dons de sang total et de composants sanguins.

c) Les informations qui doivent être fournies aux donneurs.

d) Les informations qui doivent être recueillies auprès des donneurs, y compris l'identité, les antécédents médicaux et la signature du donneur.

e) Les conditions requises relatives à l'admissibilité des donneurs de sang et de composants sanguins et au dépistage du sang donné, qui doivent inclure les critères d'exclusion permanente et leurs éventuelles exceptions, ainsi que les critères d'exclusion temporaire.

3. Les informations indiquées au paragraphe 2 doivent être conservées pendant au moins quinze ans.

4. Les services de transfusion doivent tenir un registre des composants sanguins reçus, des épreuves de compatibilité effectuées, de la destination des unités de chacun des composants sanguins et des éventuels réactions ou incidents indésirables transfusionnels susceptibles de se produire.

5. Les accords existants avec des centres de transfusion établis dans d'autres pays pour mener des campagnes de collecte de sang en Andorre doivent prévoir que la gestion des données relatives aux donneurs respecte les dispositions du présent article.