Article 8. Vigilance des incidents et réactions indésirables graves

Article 8. Vigilance des incidents et réactions indésirables graves

1. L'autorité compétente doit établir un système permettant de notifier, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre les informations pertinentes et significatives relatives aux réactions et incidents indésirables graves liés aux SOH. Le système de vigilance des incidents et réactions indésirables graves est établi par règlement.

2. Les centres impliqués dans le don et l'utilisation des SOH doivent notifier à l'autorité compétente toute réaction ou tout incident indésirable grave lié à l'obtention, à l'étude, au stockage, à la distribution et à l'utilisation des SOH. Ils doivent également disposer de procédures décrivant les mesures de gestion des incidents et réactions indésirables graves.

3. Ces centres doivent également établir la procédure permettant, le cas échéant, que les SOH liées à une notification de réaction ou d'incident indésirable soient retirées de manière précise et efficace.

4. Les échanges de SOH entre pays doivent garantir la communication des incidents et des réactions indésirables graves.