Article 2. Définitions

Article 2. Définitions

Aux fins de la présente Loi, on entend par :

a) Application chez l'être humain : utilisation de cellules, de tissus et de sang chez un receveur humain et dans des applications extracorporelles (elles englobent les activités d'implanter, d'infuser, de greffer, d'appliquer ou de transplanter).

b) Autotransfusion : la transfusion dans laquelle le donneur et le receveur sont la même personne, et dans laquelle sont utilisés du sang et des composants sanguins préalablement déposés.

c) Biovigilance : système qui permet de communiquer, d'enquêter, d'enregistrer et de transmettre des informations sur les incidents susceptibles d'influer sur la qualité et la sécurité des tissus, cellules, sang et organes et susceptibles d'être imputables à l'obtention, aux analyses, au traitement, au stockage et à la distribution ainsi que toute réaction indésirable sévère observée chez des donneurs ou des receveurs pendant ou après les procédures de don ou d'application clinique.

d) Caractérisation de l'organe : collecte des informations pertinentes sur les caractéristiques de l'organe nécessaires pour en apprécier l'adéquation, afin d'évaluer correctement le risque et de minimiser les risques pour le receveur, et d'optimiser l'attribution des organes.

e) Caractérisation du donneur : collecte des informations pertinentes sur les caractéristiques du donneur nécessaires pour en apprécier l'adéquation au don d'organes, afin d'évaluer correctement le risque et de minimiser les risques pour le receveur, et d'optimiser l'attribution des organes.

f) Cellules : les cellules individuelles d'origine humaine ou un ensemble de cellules d'origine humaine lorsqu'elles ne sont reliées par aucune forme de tissu conjonctif.

g) Centre de transfusion sanguine : toute entité ou tout organisme qui participe à un aspect quelconque du prélèvement et du contrôle du sang humain ou de ses composants, quelle qu'en soit la destination, ainsi qu'à leur préparation, à leur stockage et à leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion.

h) Centre de transplantation : établissement de soins de santé, équipe ou unité hospitalière ou autre organisme qui réalise la transplantation d'organes humains et qui est autorisé à le faire par l'autorité compétente.

i) Certification du décès : acte médical en vertu duquel il est pris acte par écrit du diagnostic de la mort d'un individu, selon des critères neurologiques (mort encéphalique) ou selon des critères circulatoires et respiratoires. Cette constatation écrite ne se substitue pas à l'établissement ultérieur et obligatoire du certificat médical de décès.

j) Composant sanguin : chacun des composants du sang (globules rouges, globules blancs, plaquettes et plasma) utilisés à des fins thérapeutiques, qui peuvent être préparés selon diverses méthodes.

k) Conformité du produit : procédure qui permet de libérer un composant sanguin d'une situation de quarantaine au moyen de systèmes et de procédures garantissant que le produit fini remplit les conditions requises pour sa distribution.

l) Distribution : transport et livraison des produits destinés à être appliqués chez l'être humain ; s'agissant de la distribution de sang, on entend par là l'action d'expédier du sang ou ses composants à d'autres centres de transfusion sanguine, services de transfusion ou fabricants de produits dérivés du sang et du plasma.

m) Don : le fait de donner des tissus, des cellules, des organes ou du sang afin qu'ils soient appliqués ou transplantés chez des êtres humains.

n) Don en vue d'une utilisation au sein du couple : don de cellules reproductrices entre un homme et une femme qui déclarent avoir une relation physique intime.

o) Donneur : toute source humaine, vivante ou décédée, de cellules, de tissus ou d'organes.

p) Donneur décédé d'organes ou de tissus : personne décédée sur laquelle il est envisagé de prélever des organes ou des tissus en vue d'une transplantation ultérieure et qui, conformément aux conditions requises établies par la présente Loi, n'a pas exprimé expressément son opposition.

q) Donneur vivant d'organes ou de tissus : personne vivante sur laquelle, dans le respect des conditions requises établies par la présente Loi, il est envisagé de prélever des organes, une partie de ces organes, ou des tissus dont le prélèvement est compatible avec la vie et dont la fonction peut être compensée par l'organisme du donneur de manière adéquate et suffisamment sûre.

r) Stockage : conservation des produits dans des conditions contrôlées et appropriées jusqu'à leur distribution.

s) Établissement de tissus : banque de tissus, unité d'un hôpital ou tout autre centre où sont menées des activités de traitement, de conservation, de stockage ou de distribution de cellules et de tissus humains. L'établissement de tissus peut également être chargé de l'obtention ou de l'évaluation de tissus et de cellules.

t) Établissement de tissus importateur : banque de tissus, unité hospitalière ou tout autre organisme établi en Andorre qui est partie à un accord contractuel avec un fournisseur d'un autre pays en vue d'importer en Andorre des cellules et des tissus destinés à être appliqués chez l'être humain.

u) Exclusion : suspension de l'admission d'une personne au don de sang ou de ses composants. Elle peut être temporaire ou permanente.

v) Importation exceptionnelle : importation de tout type spécifique de cellules ou de tissus destiné à l'usage personnel d'un ou de plusieurs receveurs connus de l'établissement de tissus importateur et du fournisseur du pays exportateur antérieurement à l'importation. Normalement, une telle importation de tout type de cellule ou de tissu n'a pas lieu plus d'une fois pour un receveur déterminé. Les importations provenant du même fournisseur qui ont lieu de manière régulière ou répétée ne sont pas considérées comme des importations exceptionnelles.

w) Incident indésirable grave : tout événement défavorable lié à l'obtention ou au prélèvement, à l'évaluation ou au contrôle, au traitement, au stockage et à la distribution de cellules ou de tissus (y compris le sang) susceptible d'entraîner la transmission d'une maladie transmissible ou la mort du patient, ou des états susceptibles de mettre sa vie en danger, des handicaps, ou susceptible de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou une maladie. S'agissant des organes, il s'agit de tout incident non souhaité ou imprévu lié à n'importe quelle étape, depuis le don jusqu'à la transplantation.

x) Médicament de thérapie innovante (génique ou cellulaire) : médicaments de thérapie génique, médicaments de thérapie cellulaire somatique et produits issus de l'ingénierie tissulaire.

y) Médicament de thérapie génique somatique : médicament biologique appliqué aux cellules somatiques ou constitutives de l'organisme, à l'exception des cellules germinales, présentant les caractéristiques suivantes :

• Il comprend un principe actif qui contient ou constitue un acide nucléique recombinant utilisé chez des êtres humains, ou administré à ces mêmes êtres humains, en vue de réguler, de réparer, de remplacer, d'ajouter ou de supprimer une séquence génétique.
• Son effet thérapeutique, prophylactique ou diagnostique dépend directement de la séquence d'acide nucléique recombinant qu'il contient, ou du produit résultant de l'expression génétique de cette séquence. Les médicaments de thérapie génique n'incluent pas les vaccins contre les maladies infectieuses.

z) Obtention : processus par lequel peuvent être obtenus les organes, les cellules, les tissus et le sang. aa) Organe : partie différenciée et vitale du corps humain, constituée de différents tissus, qui maintient sa structure, sa vascularisation et sa capacité à exercer des fonctions physiologiques avec un niveau d'autonomie important.

Est également considérée comme organe la partie destinée à être utilisée chez l'être humain aux mêmes fins que l'organe entier, en maintenant les conditions requises de structure et de vascularisation. bb) Organisme d'obtention : centre de soins de santé, équipe ou unité hospitalière, personne ou tout autre organisme qui réalise ou coordonne l'obtention d'organes, de cellules et de tissus. cc) Conservation : utilisation d'agents chimiques, de modifications des conditions environnementales ou d'autres moyens au cours du processus de traitement afin d'empêcher ou de retarder la détérioration biologique ou physique des cellules, des tissus ou des organes. dd) Procédures opératoires normalisées : instructions écrites décrivant les étapes d'un processus spécifique, les matériels et méthodes à utiliser et le produit final que l'on s'attend à obtenir. ee) Traitement : toutes les opérations impliquant la préparation, la manipulation, la conservation et le conditionnement des tissus et des cellules destinés à être appliqués chez l'être humain. ff) Produit sanguin : tout produit thérapeutique dérivé de sang total ou de plasma humain. gg) Quarantaine : situation des tissus ou des cellules prélevés ou du tissu isolés physiquement ou par d'autres moyens efficaces, dans l'attente d'une décision sur leur acceptation ou leur rejet. hh) Réaction indésirable grave : réaction inattendue du donneur ou du receveur, y compris une maladie transmissible, associée à l'obtention ou au prélèvement et à l'application ou à la transfusion ou à la transplantation chez l'être humain de tissus (y compris le sang), de cellules ou d'organes, qui est mortelle, potentiellement mortelle, ou qui entraîne une invalidité ou un handicap ou provoque ou prolonge une hospitalisation ou une maladie. ii) Receveur : la personne à qui sont destinés les cellules, les tissus ou les organes. jj) Registre de donneurs de cellules souches hématopoïétiques : organisation chargée de coordonner la recherche du meilleur donneur de cellules souches hématopoïétiques (y compris le sang de cordon ombilical) pour chaque patient en attente de greffe. kk) Sang : le sang total prélevé sur un donneur et traité en vue de la transfusion ou de l'élaboration de produits dérivés. ll) Service de transfusion : unité hospitalière dans laquelle sont stockés et distribués du sang et des composants sanguins et où peuvent être effectués des tests de compatibilité du sang et des composants sanguins, pour un usage courant dans ses installations, y compris les activités de transfusion hospitalière. mm) Système de qualité : structure organisationnelle, définition des responsabilités, procédures, processus et ressources nécessaires pour mettre en œuvre la gestion de la qualité ; il comprend toutes les activités qui contribuent directement ou indirectement à la qualité. nn) Substances d'origine humaine (SOH) : désigne le sang, les cellules, les tissus et les organes d'origine humaine. oo) Tissu : toutes les parties constitutives du corps humain formées de cellules. pp) Traçabilité : capacité de localiser et d'identifier les cellules, les tissus, le sang et les organes à toute étape, depuis le don jusqu'à leur application, leur transplantation ou leur élimination.

Elle comprend la capacité d'identifier le donneur et l'organisme d'obtention, la capacité d'identifier les receveurs et la capacité de localiser et d'identifier toutes les informations pertinentes non personnelles relatives aux produits et matériels qui sont entrés en contact avec les cellules, les tissus, le sang ou les organes. qq) Transplantation : procédure visant à restaurer certaines fonctions du corps humain en transférant un organe d'un donneur à un receveur. rr) Unité de prélèvement de sang pour le don : unité de soins rattachée à un centre de transfusion où, sous la responsabilité d'un médecin, du personnel infirmier dûment formé effectue des prélèvements de sang, dans un véhicule ou dans des salles publiques ou privées aménagées à cet effet. ss) Usage allogénique : cellules ou tissus prélevés sur une personne et appliqués à une autre. tt) Usage autologue : cellules ou tissus prélevés sur une personne et appliqués à cette même personne. uu) Usage autologue éventuel : cellules ou tissus obtenus afin d'être conservés en vue d'une application future hypothétique chez la même personne. vv) Usage direct : toute procédure dans laquelle sont données des cellules qui sont utilisées sans passer par un établissement de tissus. ww) Validation (ou qualification s'il s'agit d'équipements ou d'installations) : établissement de preuves documentaires offrant un niveau élevé de garantie qu'un processus, un équipement ou une installation donnés aboutiront de manière constante à un produit répondant aux conditions requises et aux attributs de qualité qui lui ont été prédéterminés ; un processus est validé afin d'évaluer la performance d'un système au regard de son efficacité réelle par rapport à l'usage auquel il est destiné.