Article 36. Importation et exportation de cellules et de tissus

Article 36. Importation et exportation de cellules et de tissus

1. Les importations et les exportations de cellules et de tissus destinés à être utilisés chez l'être humain ne peuvent être effectuées que par des établissements de tissus autorisés à exercer ces activités.

2. Les cellules ou les tissus importés doivent satisfaire à des normes de qualité et de sécurité équivalentes à celles prévues dans la présente réglementation. Sont considérées comme des normes équivalentes à la présente réglementation les directives communautaires et leurs transpositions respectives dans les réglementations nationales des États membres de l'Union européenne.

3. L'importation et l'exportation de cellules et de tissus doivent permettre de garantir la traçabilité des cellules et des tissus du donneur au receveur et inversement conformément aux dispositions de l'article 6 et de l'article 37.

4. La procédure à suivre pour effectuer l'importation et l'exportation de cellules et de tissus est établie par règlement.

5. Le ministère chargé de la santé peut autoriser l'importation ou l'exportation directe de cellules et de tissus dans les cas suivants :

a) Pour une transplantation immédiate chez le receveur, à condition que le fournisseur soit dûment autorisé.

b) En cas d'urgence, l'urgence s'entendant de toute situation imprévue dans laquelle il n'existe pas d'autre solution pratique que l'importation ou l'exportation urgente en vue de leur application immédiate. Le ministère chargé de la santé n'autorise les cas

a) et

b) qu'à condition que les importations ou les exportations des cellules ou des tissus satisfassent à des normes de qualité et de sécurité équivalentes à celles prévues dans la présente réglementation, et, dans le cas des exportations, il le fait après évaluation préalable de la couverture des besoins internes d'Andorre.