Statut: vigent · Texte en vigueur au 22/10/2026 · Données jusqu’au BOPA du 22/10/2026 · Publiée au BOPA núm. 34, any 2013 (24/07/2013) · Page complète (historique des versions)
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Le présent Règlement a pour objet :
1. D'établir la procédure et les conditions requises administratives pour accorder l'autorisation administrative sanitaire pour l'ouverture, la fermeture et les modifications qu'effectuent les centres, les services et les établissements sanitaires et sociosanitaires, ainsi que pour leur inscription au registre correspondant.
2. De déterminer les conditions techniques et sanitaires de base et communes à tous les centres, services et établissements sanitaires et sociosanitaires, sans préjudice des dispositions relatives à la sécurité industrielle, à l'accessibilité et à toute autre réglementation en vigueur applicable.
3. D'établir les responsabilités exigibles des titulaires et des professionnels qui exercent leur activité dans les centres, services et établissements sanitaires et sociosanitaires.
4. D'établir les principes des fonctions de contrôle et de surveillance des activités des centres, des services et des établissements sanitaires et sociosanitaires de la part des responsables eux-mêmes des centres, services et établissements sanitaires et sociosanitaires et de l'Administration.
Sont soumis aux dispositions du présent Règlement tous les centres, services et établissements sanitaires et sociosanitaires publics ou privés, de quelque catégorie ou nature que ce soit, situés dans la Principauté d'Andorre. Aux fins des dispositions du présent Règlement, sont considérés comme centres, services et établissements sanitaires et sociosanitaires ceux qui figurent à l'annexe 1.
Conformément au présent Règlement, on entend par :
1. Activité sanitaire Ensemble d'actions de promotion, de prévention, de diagnostic, de traitement ou de réadaptation visant à favoriser, rétablir ou améliorer la santé des personnes et qui doivent être menées par des professionnels de santé.
2. Activité socio-sanitaire Ensemble d'interventions de prévention, de promotion, d'assistance au maintien, de réadaptation et d'insertion qui sont fournies aux personnes présentant simultanément des besoins sociaux, un risque d'exclusion et des problèmes de santé et qui offrent de manière intégrée une prise en charge sociale et une prise en charge sanitaire.
3. Centre sanitaire ou socio-sanitaire Ensemble organisé de moyens techniques et d'installations dans lequel les professionnels autorisés exercent essentiellement des activités de prise en charge sanitaire ou socio-sanitaire. Ces centres peuvent être composés d'un ou de plusieurs services sanitaires ou socio-sanitaires, qui en constituent l'offre de soins.
4. Service sanitaire ou socio-sanitaire Sont considérées comme service sanitaire ou socio-sanitaire chacune des activités et opérations à finalité sanitaire ou socio-sanitaire qui sont exercées au sein d'un centre sanitaire ou socio-sanitaire, ou d'un établissement sanitaire.
5. Établissement sanitaire Ensemble organisé de moyens techniques et d'installations dans lequel des professionnels autorisés exercent essentiellement les activités sanitaires suivantes :
a) Fabrication, distribution, vente ou dispensation de médicaments.
b) Fabrication, distribution, vente en gros et/ou adaptation de dispositifs médicaux.
c) Fabrication, distribution, vente et/ou adaptation de produits d'orthopédie.
d) Fabrication, distribution, vente et/ou adaptation de produits d'audioprothèse.
e) Fabrication de produits cosmétiques.
f) Fabrication de produits d'hygiène personnelle.
6. Professionnel responsable Professionnel de santé désigné par le titulaire administratif du centre, service ou établissement sanitaire et socio-sanitaire comme responsable d'une ou de plusieurs disciplines sanitaires ou socio-sanitaires pour lesquelles le centre est autorisé.
7. Équipement important Appareil, instrument ou ensemble d'appareils ou d'instruments qui requièrent des conditions d'installation et de fonctionnement particulièrement coûteuses, d'une grande complexité technique et/ou ayant des implications pour la sécurité des usagers et des professionnels. Y sont notamment inclus : les appareils de diagnostic par l'image, les appareils de lithotritie, les caissons hyperbares, les lasers à usage médical, les équipements de radiothérapie, les appareils de dialyse, les polysomnographes et tous ceux qui, par leurs caractéristiques, sont assimilables à la définition.
8. Contrôle fiscal Ensemble d'activités effectuées par les agents de l'autorité sanitaire visant à surveiller et contrôler les centres, les services et les établissements sanitaires et socio-sanitaires et les produits de santé mentionnés aux paragraphes 18 à 23 du présent article, avec pour objectif principal de vérifier que les centres, les services et les établissements respectent la réglementation applicable et assurent une gestion correcte des risques inhérents à leurs activités. Le contrôle fiscal couvre le contrôle des installations, des équipements, de la documentation, des activités, des produits, de l'organisation, des procédures et des conditions d'exercice des professionnels de santé ou socio-sanitaires des centres, des services et des établissements sanitaires et socio-sanitaires, y compris celles de promotion, de publicité, de formation et de recherche.
9. Consignation Mesure conservatoire adoptée par l'autorité sanitaire compétente ou par ses agents inspecteurs lorsqu'il est soupçonné qu'un produit de santé ne satisfait pas aux exigences sanitaires applicables. Elle consiste en l'obligation pour le centre, service ou établissement sanitaire ou socio-sanitaire détenteur des produits désignés de les retenir au lieu fixé à cet effet sans pouvoir procéder à aucune manipulation, sauf celles découlant de leur bonne conservation et/ou du chargement ou déchargement jusqu'au lieu désigné. Cette mesure est valable jusqu'à l'achèvement des contrôles documentaires, physiques, analytiques ou de toute autre intervention qui serait prévue, ou jusqu'à ce que l'autorité sanitaire compétente ou ses agents en prévoient une autre.
10. Immobilisation Mesure conservatoire adoptée par l'autorité sanitaire compétente lorsqu'un produit de santé présente un risque certain pour la santé des personnes ou lorsqu'il existe un soupçon fondé qu'il ne satisfait pas aux exigences sanitaires applicables. Cette mesure oblige le centre, le service ou l'établissement sanitaire ou socio-sanitaire à maintenir au lieu indiqué par les autorités sanitaires compétentes les produits concernés sans possibilité d'effectuer aucune manipulation. La mesure est valable jusqu'à ce que l'autorité sanitaire compétente détermine la destination finale des produits concernés en fonction des résultats des contrôles effectués, des enquêtes menées et des preuves apportées, et lorsque sont réunies les garanties nécessaires que la destination finale fixée pour les produits sera respectée.
11. Saisie Mesure conservatoire adoptée par l'autorité sanitaire compétente qui consiste en la prise de possession ou la retenue à la source, sans contrepartie, de produits de santé lorsqu'il existe un risque possible pour la santé publique ou un soupçon que les produits concernés puissent être commercialisés ou mis à la disposition des usagers.
12. Cessation conservatoire ou temporaire d'activités Mesure conservatoire adoptée par l'autorité sanitaire compétente lorsque certaines activités sanitaires ou socio-sanitaires présentent un risque certain et immédiat pour la santé publique, en raison du non-respect des exigences et des conditions requises techniques établies. Cette mesure oblige le centre, le service ou l'établissement sanitaire ou socio-sanitaire concerné à cesser immédiatement l'activité en cause jusqu'à ce que la même autorité sanitaire compétente, en fonction du résultat des contrôles appliqués, des enquêtes menées et des preuves apportées, et lorsque sont réunies les garanties nécessaires que les mesures ont été prises pour éliminer le risque ayant donné lieu à l'adoption de cette mesure, autorise la reprise des activités concernées.
13. Procès-verbal de contrôle fiscal Document officiel établi en trois exemplaires, sur support écrit ou numérique, par lequel les agents de l'autorité sanitaire consignent les constatations et les résultats de leurs interventions, et dans lequel sont mentionnés les éventuelles infractions et manquements à la législation en vigueur en matière sanitaire.
14. Contrôle de qualité Processus de supervision et de vérification, effectué de manière systématique par les responsables eux-mêmes des centres, services ou établissements sanitaires ou socio-sanitaires afin de garantir que leurs installations, équipements, services, produits, activités et/ou procédures sont conformes aux conditions de sécurité et de qualité exigibles prévues par la législation et par les protocoles établis, et de corriger les écarts détectés.
15. Documentation clinique Support de quelque type ou nature que ce soit contenant des informations à caractère médical et des données relatives à la santé du patient. Y sont principalement inclus le dossier médical et le consentement éclairé.
16. Dossier médical Ensemble de documents contenant les données, les évaluations et les informations de toute nature sur la situation et l'évolution clinique d'un patient tout au long du processus de soins.
17. Consentement éclairé Accord libre, volontaire et conscient d'un patient ou de son tuteur légal dans les cas où il en est ainsi disposé, exprimé dans le plein usage de ses facultés et après avoir reçu l'information appropriée, pour qu'une intervention sanitaire ait lieu.
18. Médicament Toute substance – et ses combinaisons – présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales ; ou toute substance – et ses combinaisons – pouvant être utilisée chez les personnes ou les animaux ou leur être administrée en vue de restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, ou d'établir un diagnostic médical ou vétérinaire.
19. Dispositif médical Tout instrument, appareil, équipement, matériel ou autre article, utilisé seul ou en association – y compris les logiciels et accessoires intervenant dans son fonctionnement –, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'être humain aux fins suivantes : diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie ; diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d'une blessure ou d'un handicap ; étude, remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ; maîtrise de la conception. En tout état de cause, qu'il n'exerce pas l'action principale voulue dans ou sur le corps humain par des moyens pharmacologiques, immunologiques ni métaboliques, bien que ces moyens puissent y contribuer.
20. Produit cosmétique Substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties du corps humain (épiderme, système pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de corriger les odeurs corporelles, de les protéger et de les maintenir en bon état.
21. Produit d'hygiène personnelle Substance ou préparation qui, sans avoir la qualification légale de cosmétique, de biocide, de dispositif médical ou de médicament, est destinée à être appliquée sur la peau, les dents ou les muqueuses du corps humain à des fins d'hygiène ou d'esthétique, ou pour neutraliser ou éliminer des ectoparasites. Par exemple : dentifrices, encres de tatouage, micropigments, préparations pour maquillage permanent ou semi-permanent, pédiculicides ou tout autre produit pouvant être qualifié comme tel.
22. Sang Le sang total prélevé sur un donneur et traité en vue d'une transfusion ou de l'élaboration de produits dérivés.
23. Produits sanguin Tout produit thérapeutique dérivé du sang total ou du plasma humain.
24. Produit de santé Les médicaments, les dispositifs médicaux, les produits cosmétiques, les produits d'hygiène personnelle, le sang et les produits sanguins.
25. Autorité sanitaire compétente Le ministre ou la ministre titulaire du ministère chargé de la santé et la/les personne/s qu'il délègue.
26. Agents de l'autorité sanitaire Les techniciens qui ont pour fonction l'exercice de la surveillance et du contrôle des centres, des services et des établissements sanitaires et socio-sanitaires.
1. Tous les centres, services et établissements sanitaires et socio-sanitaires (ci-après, « centres sanitaires ou socio-sanitaires ») de la Principauté sont soumis aux conditions suivantes :
a) Ils doivent obtenir une autorisation administrative sanitaire en cas d'ouverture, de fermeture et de l'une quelconque des modifications suivantes : transfert de domicile, modification des activités, réforme substantielle du centre affectant la distribution des espaces, changement de titulaire administratif, changement de professionnel responsable, changement de nom commercial, acquisition ou retrait d'équipement important.
b) Ils doivent être inscrits au Registre des centres, services et établissements sanitaires et socio-sanitaires (ci-après, « Registre »), rattaché au ministère chargé de la santé. L'inscription est effectuée d'office une fois l'autorisation administrative sanitaire accordée. La structure et le fonctionnement du Registre sont déterminés par le règlement correspondant.
c) Ils doivent notifier au ministère chargé de la santé l'un quelconque des changements suivants survenus dans le centre :
i) Acquisition / retrait d'équipements non importants. ii) Recrutement de personnel sanitaire qui n'est ni titulaire administratif ni professionnel responsable. iii) Départ de personnel sanitaire qui n'est ni titulaire administratif ni professionnel responsable. iv) Modification de services complémentaires à l'activité principale du centre sanitaire et socio-sanitaire.
2. Pour obtenir l'autorisation administrative sanitaire et l'inscription au Registre, le respect des conditions requises établies au chapitre quatrième du présent Règlement et dans la réglementation en vigueur applicable au secteur est exigé.
3. Les centres sanitaires ou socio-sanitaires qui exercent uniquement des activités à domicile sont exemptés du respect des obligations établies aux articles 18 à 22 et aux paragraphes 2 et 3 de l'article 24 du présent Règlement, inclus.
4. Les autorisations administratives sanitaires peuvent être accordées à titre temporaire lorsque les activités faisant l'objet de l'autorisation sont limitées à certaines périodes de l'année.
5. L'autorisation administrative sanitaire est obligatoire pour obtenir toute autre autorisation gouvernementale requise par les centres sanitaires ou socio-sanitaires pour exercer leur activité, conformément à la réglementation en vigueur, et pour conventionner avec la Caisse andorrane de sécurité sociale (CASS).
1. Il appartient au ministère chargé de la santé d'accorder les autorisations administratives sanitaires et de procéder aux inscriptions au Registre.
2. Le ministère chargé de la santé peut refuser l'autorisation administrative sanitaire et l'inscription au Registre aux centres sanitaires ou socio-sanitaires qui, tout en respectant les dispositions du présent Règlement, souhaitent exercer des activités techniquement complexes nécessitant une réglementation propre et spécifique qui n'existe pas dans la Principauté.
1. Avant d'engager les démarches administratives pour obtenir l'autorisation, le demandeur peut adresser une consultation à caractère informatif au ministère chargé de la santé afin de connaître les conditions requises que le centre sanitaire et socio-sanitaire doit remplir, ainsi que la documentation spécifique qu'il doit fournir. La décision relative à cette consultation ne peut faire l'objet d'aucun recours, compte tenu de son caractère purement informatif.
2. Dans le cas de projets techniquement complexes, si le centre sanitaire et socio-sanitaire demandeur n'a pas suffisamment développé tous les aspects nécessaires pour avoir une vision complète de ses activités et de son fonctionnement, le ministère chargé de la santé peut accorder une autorisation administrative sanitaire préalable, qui doit être ratifiée comme définitive une fois le projet concrétisé.
3. L'autorisation administrative sanitaire préalable devient caduque si, à l'expiration d'un délai d'un (1) an à compter du lendemain de la date de délivrance de cette autorisation, les activités faisant l'objet de l'autorisation n'ont pas été exécutées et qu'aucune prorogation n'a été demandée ni accordée.
1. L'autorisation administrative sanitaire comprend les données suivantes :
a) Nom du centre sanitaire ou socio-sanitaire.
b) Activité.
c) Adresse.
d) Titulaire administratif.
e) Professionnel responsable.
f) Le numéro d'inscription au Registre, conformément aux dispositions du règlement correspondant.
g) Les équipements importants.
2. Les centres sanitaires ou socio-sanitaires ne peuvent exercer aucune autre activité sanitaire ou socio-sanitaire que l'activité ou les activités pour lesquelles ils sont expressément autorisés et qu'ils ont fait enregistrer. Article 8
2. L'autorisation administrative sanitaire peut être révoquée, après instruction de la procédure administrative correspondante, lorsque :
a) Les conditions fixées pour l'obtenir ne sont pas respectées.
b) Une infraction à la Loi générale de santé sanctionnée par la fermeture du centre est commise.
c) Les activités faisant l'objet de l'autorisation n'ont pas été engagées dans le délai d'un (1) an à compter du lendemain de la date de délivrance de l'autorisation.
d) Le titulaire et/ou le professionnel responsable quitte le centre sans remplaçant autorisé par le ministère chargé de la santé.
e) Le professionnel responsable perd l'autorisation d'exercice de la profession libérale, dans le cas où celle-ci constitue une condition exigible pour le fonctionnement du centre.
3. Dans les cas d et e du paragraphe précédent, avant que l'autorisation administrative sanitaire ne lui soit révoquée, le centre sanitaire ou socio-sanitaire peut demander une prorogation d'une durée de quatre (4) mois, à condition de pouvoir justifier qu'il dispose d'un professionnel responsable provisoire qui prend en charge les activités.
1. Pour obtenir l'autorisation administrative sanitaire, la personne physique ou morale, dûment représentée, qui agit en qualité de titulaire administratif du centre sanitaire ou sociosanitaire doit présenter au Gouvernement la demande correspondante.
2. En cas de changement de nom commercial, de changement de titulaire et/ou de changement de professionnel responsable, seule la demande d'autorisation administrative sanitaire doit être présentée.
3. En cas d'ouverture du centre sanitaire ou sociosanitaire, la documentation minimale qui doit être jointe à la demande d'autorisation administrative sanitaire est celle détaillée ci-après :
a) La description du type de centre sanitaire ou sociosanitaire et de sa finalité.
b) La description des activités qui y seront exercées.
c) La liste de l'équipement disponible, avec l'indication dans chaque cas du nombre d'unités de chaque élément, de la marque, du modèle et du numéro de série.
d) L'horaire prévu d'ouverture et de fonctionnement.
e) Les professionnels de santé affectés au centre, avec l'indication de leur diplôme, de leur temps de travail et des activités qu'ils exerceront. L'organigramme du centre, le cas échéant.
f) Le plan du centre. Les centres sanitaires ou sociosanitaires qui exercent uniquement des activités à domicile ne doivent pas présenter le plan.
4. En cas de transfert de domicile ou de travaux affectant la distribution des espaces, la documentation minimale qui doit être jointe à la demande d'autorisation administrative sanitaire est la suivante :
a) Le plan du centre. Les centres sanitaires ou sociosanitaires qui exercent uniquement des activités à domicile ne doivent pas présenter cette documentation.
5. En cas de modification des activités, la documentation minimale suivante doit être jointe :
a) La description des nouvelles activités.
b) Le plan des nouveaux espaces, le cas échéant.
c) La liste du nouvel équipement, le cas échéant, avec l'indication dans chaque cas du nombre d'unités de chaque élément, de la marque, du modèle et du numéro de série.
d) Les nouveaux professionnels de santé affectés au centre, le cas échéant, avec l'indication dans chaque cas de leur diplôme, de leur temps de travail et des activités qu'ils exerceront. Les centres sanitaires ou sociosanitaires qui exercent uniquement des activités à domicile ne doivent pas présenter le plan.
6. En cas d'acquisition ou de retrait d'équipements importants, la documentation minimale qui doit être jointe est la suivante :
a) La justification de la nécessité d'intégrer les nouveaux équipements au centre : prévision d'utilisation, études de référence, etc.
b) La liste de l'équipement mis en service, avec l'indication dans chaque cas du nombre d'unités de chaque élément, de la marque, du modèle, du numéro de série et de la date d'acquisition prévue.
c) La justification des motifs du retrait de l'équipement et la liste de l'équipement retiré, avec l'indication dans chaque cas du nombre d'unités de chaque élément, de la marque, du modèle, du numéro de série et de la date de retrait prévue. Le retrait d'équipements importants doit être notifié avec un préavis qui ne peut être inférieur à deux (2) mois sans motif justifié.
d) Les professionnels de santé spécifiques, le cas échéant.
1. La demande de fermeture des centres sanitaires ou sociosanitaires sans hospitalisation doit être présentée au moins deux (2) mois avant la date prévue de fermeture. Une fois arrivée la date de la fermeture effective, l'autorisation administrative sanitaire et l'inscription au Registre sont annulées.
2. La demande de fermeture des centres sanitaires ou sociosanitaires avec hospitalisation doit être présentée au moins six (6) mois avant la date prévue de fermeture et doit être accompagnée de la documentation suivante :
a) Mémoire descriptif des mesures adoptées pour garantir l'assistance sanitaire aux usagers du centre.
b) Calendrier proposé pour la suppression progressive de l'activité.
3. Une fois arrivée la date de la fermeture effective, l'autorisation administrative sanitaire et l'inscription au Registre sont annulées.
4. Un régime de fonctionnement temporaire peut également être décidé pour garantir l'assistance sanitaire à la population. Article 11
2. Une fois la demande et la documentation correspondant à chaque cas présentées, conformément aux dispositions des articles 9 et 10, un contrôle fiscal est effectué, si nécessaire, pour vérifier que les conditions requises fixées légalement sont remplies.
3. L'inspecteur doit consigner dans un procès-verbal de contrôle fiscal la conformité à la norme ou, le cas échéant, les déficiences et les irrégularités constatées.
4. Une fois les formalités administratives et de contrôle fiscal accomplies, et la documentation contenue dans le dossier examinée, ce dossier est tranché par l'octroi ou le refus de l'autorisation.
1. Si la documentation nécessaire n'a pas été présentée ou si la documentation fournie n'est pas suffisante, n'est pas correcte ou ne permet pas d'évaluer de manière adéquate la demande, le demandeur sera invité à fournir la documentation complémentaire dans un délai de dix (10) jours ouvrables.
2. Lorsqu'il est porté à connaissance la fermeture d'un centre sanitaire ou sociosanitaire sans que le titulaire l'ait demandée, ce fait est vérifié au moyen d'un contrôle fiscal et un procès-verbal est dressé. Après notification préalable à la personne intéressée, il est procédé d'office à l'annulation de l'autorisation administrative sanitaire et de l'inscription au Registre. Toutes ces actions sont menées sans préjudice de la mise en cause des responsabilités qui s'imposent du fait de l'omission de la demande de fermeture.
1. Les centres sanitaires ou sociosanitaires doivent remplir les conditions suivantes :
a) Disposer de professionnels de santé, en nombre suffisant, possédant le diplôme spécifique, le profil professionnel et les autorisations d'exercice nécessaires pour les activités qui y sont exercées.
b) Disposer au minimum d'un professionnel responsable pour chacune des disciplines sanitaires pour lesquelles le centre est autorisé, titulaire de l'autorisation de profession libérale de la discipline dont il est responsable. Le tout sans préjudice des dispositions de la législation spécifique propre à chaque type de centre sanitaire ou sociosanitaire ou de toute autre réglementation applicable.
2. Une même personne peut être professionnel responsable de deux disciplines ou plus d'un centre, à condition qu'elle dispose des autorisations de profession libérale correspondantes et qu'il n'existe pas d'incompatibilités entre les professions et les activités.
3. Une même personne peut être professionnel responsable de plus d'un centre sanitaire ou sociosanitaire, à condition que la réglementation spécifique n'en dispose pas autrement et qu'elle puisse justifier qu'elle est en mesure de concilier ses différentes fonctions.
5. Les centres sanitaires ou sociosanitaires qui exercent des activités ne requérant pas de professionnel libéral sont exemptés du respect des conditions requises en cette matière, mais ils doivent néanmoins disposer d'un responsable pour chacune des activités.
1. L'activité sanitaire ou sociosanitaire est exercée à titre personnel et jamais par personne interposée, de sorte que chaque professionnel assume la responsabilité de ses décisions et de ses actes, conformément aux fonctions qu'il assume au sein du centre sanitaire.
2. Tous les professionnels de santé doivent exercer leur activité professionnelle conformément aux règles de bonnes pratiques et aux codes de déontologie, et en tenant compte des avancées scientifiques et technologiques.
Indépendamment des responsabilités attribuées par d'autres normes qui leur sont applicables, du point de vue strictement technico-sanitaire, le ou les titulaires des centres sanitaires ou sociosanitaires ont les responsabilités suivantes :
1. Disposer de l'autorisation administrative sanitaire du centre et maintenir les conditions qui ont motivé sa délivrance.
2. En cas de modification du centre, demander l'autorisation administrative ou bien la notifier au ministère chargé de la santé, selon le cas, conformément aux dispositions de l'article 4 du présent Règlement.
3. Se limiter à fournir les activités sanitaires autorisées.
4. Disposer de professionnels de santé titulaires d'une autorisation d'exercice de profession libérale, en fonction des activités exercées dans le centre.
5. Désigner un ou une professionnel(le) responsable pour chacune des disciplines proposées par le centre, selon les conditions établies par le présent Règlement.
6. Afficher dans un endroit visible un signe distinctif permettant aux usagers de connaître les informations détaillées à la section troisième du chapitre quatrième du présent Règlement.
7. Assurer l'entretien du centre dans des conditions d'hygiène et sanitaires adéquates, et veiller à ce que sa conception évite ou réduise au minimum et maîtrise les risques biologiques qui y sont associés.
8. Respecter les dispositions de la réglementation spécifique en matière de publicité des centres sanitaires ou sociosanitaires.
9. Garantir le respect de la réglementation en vigueur en matière de déchets sanitaires.
10. Faciliter à l'autorité sanitaire et à ses agents le contrôle et le contrôle fiscal des centres, et fournir toutes les informations qui peuvent lui être demandées, sans préjudice de la garantie du droit à l'intimité des personnes.
11. Mettre en œuvre les moyens nécessaires pour garantir la sécurité, ainsi qu'une conservation et un système de récupération corrects des informations des dossiers médicaux des patients.
12. Gérer les incidents et les réclamations.
13. Respecter les conditions requises techniques établies par voie réglementaire selon le type de centre dont il s'agit.
14. Adopter les mesures nécessaires pour garantir le respect de la réglementation en vigueur en matière de protection des données.
Les responsabilités du ou de la professionnel(le) responsable sont les suivantes :
1. Veiller au respect de la législation applicable dans l'exercice de l'activité sanitaire dont il est responsable.
2. Disposer des protocoles nécessaires pour garantir que les activités du centre sanitaire ou sociosanitaire s'effectuent dans des conditions de sécurité et de qualité, et assumer la responsabilité de leur application.
3. Assumer la responsabilité des contrôles de qualité qui doivent être effectués pour garantir le respect des conditions de sécurité et de qualité exigibles.
4. Assumer la responsabilité et la garde de la documentation clinique et sanitaire et de toute autre documentation spécifique et propre à l'activité sanitaire dont il est responsable.
5. Veiller à la confidentialité des données.
6. Assurer le respect des mesures établies dans les alertes sanitaires.
7. Encourager et coordonner le travail en équipe.
8. Faciliter la collaboration et la coopération avec d'autres professionnels de la santé lorsque cela s'avère nécessaire ou opportun pour les intérêts des patients.
9. Fournir à l'autorité sanitaire les informations sanitaires et les statistiques qui lui sont demandées, sans préjudice de la garantie du droit à l'intimité des personnes.
En ce qui concerne la dénomination, les centres sanitaires ou sociosanitaires doivent se conformer aux dispositions de la réglementation en vigueur en matière de noms commerciaux, de dénominations sociales et d'enseignes d'établissement.
Les centres sanitaires ou sociosanitaires doivent afficher dans un endroit visible un signe distinctif permettant aux usagers d'identifier les éléments suivants :
1. Le centre sanitaire ou sociosanitaire (nom et type de centre, selon la classification établie à l'annexe I et conformément à l'autorisation administrative sanitaire dont il dispose).
2. Les nom et prénoms du ou des titulaires et du ou des professionnels responsables du centre sanitaire ou sociosanitaire, ainsi que sa ou leurs professions.
3. Le numéro d'inscription au Registre.
Tous les centres sanitaires ou sociosanitaires concernés par le présent Règlement doivent remplir les conditions requises générales détaillées dans les articles suivants, sans préjudice des règles de sécurité, d'accessibilité ou d'une autre nature qui leur sont actuellement applicables ou lorsqu'il existe une réglementation spécifique.
1. Les locaux et les installations destinés aux activités sanitaires ou sociosanitaires doivent être dûment différenciés du reste et isolés de toute source de contamination.
2. L'accès doit se faire par un espace public ou un espace commun.
3. Les locaux, les installations, les équipements et les éléments de travail doivent être adaptés aux activités exercées et d'une capacité suffisante, proportionnelle au volume de travail, de manière que les activités puissent être effectuées dans des conditions adéquates.
4. Les centres sanitaires ou sociosanitaires doivent être conçus de manière à éviter ou à réduire au minimum et à maîtriser les risques biologiques qui y sont associés.
6. Les différents espaces doivent être répartis de manière à permettre de différencier les zones de travail et les activités, et à ce que les zones propres et les zones sales soient séparées. Le flux de personnes et de produits doit se faire dans une seule direction, logique et continue, de manière à éviter les croisements.
7. Tous les centres sanitaires ou sociosanitaires qui assurent des soins doivent disposer des espaces suivants :
a) Salle ou zone d'attente.
b) Zone de soins.
c) Zone des installations et des services généraux.
8. Les organisations non sanitaires qui intègrent des services sanitaires ou sociosanitaires doivent disposer d'une zone spécifique consacrée exclusivement à l'activité sanitaire ou sociosanitaire.
1. Les locaux et les installations doivent être construits, aménagés ou réparés avec des matériaux appropriés à l'exercice de leur fonction et ne peuvent en aucun cas être susceptibles de provoquer des contaminations. Ils doivent être résistants, lisses et faciles à nettoyer et à désinfecter.
2. Les zones réservées au personnel autorisé doivent être signalisées et doivent être dotées des mesures de sécurité nécessaires pour éviter que des personnes étrangères ou non autorisées y accèdent.
3. Les locaux dans lesquels sont situés les appareils et les équipements de rayons X, laser, radiothérapie et tout autre appareil susceptible de provoquer des lésions chez les personnes doivent être signalisés et dotés de mécanismes de sécurité et de protection adéquats.
4. Il faut disposer de systèmes adéquats pour garantir la vie privée des usagers.
5. Il faut disposer de sanitaires intégrés au centre sanitaire ou sociosanitaire et équipés d'un lave-mains, d'un distributeur de savon liquide et d'un système d'essuie-mains à usage unique.
6. Les sanitaires situés dans les parties communes de l'immeuble ou du local sont considérés comme propres au centre pour autant qu'ils soient situés au même étage que le centre sanitaire ou sociosanitaire.
7. Lorsque les activités exercées l'exigent, il faut disposer de locaux ou d'espaces destinés aux vestiaires, correctement conçus et équipés pour éviter que les vêtements de travail ne soient contaminés.
1. Il faut disposer d'eau potable courante, froide et chaude, conformément à la réglementation en vigueur en matière de potabilité de l'eau destinée à la consommation humaine, et en quantité suffisante pour mener à bien les activités propres au centre et pour nettoyer les locaux, les installations et les équipements.
2. Les centres qui procèdent à l'examen physique de patients doivent disposer, dans la zone de soins, d'un point d'eau muni d'un robinet à commande non manuelle, d'un distributeur de savon liquide et d'un système d'essuie-mains à usage unique.
3. Doivent également disposer du même équipement que celui détaillé au point précédent les centres ne dispensant pas de soins qui exercent des activités de manipulation de médicaments ou de produits de santé présentant un risque de contamination.
4. L'éclairage, naturel ou artificiel, doit être suffisant pour exercer toutes les activités de manière confortable et sûre. Il faut protéger les luminaires susceptibles de présenter un danger pour les personnes en cas de bris accidentel.
5. La ventilation, naturelle ou forcée, doit être adaptée aux besoins et à la capacité des installations.
6. Lorsque sont exercées des activités sanitaires susceptibles d'être contaminées par voie environnementale, les systèmes de ventilation doivent remplir les conditions requises suivantes :
a) Il faut éviter l'entrée d'air non filtré par les portes, les fenêtres ou d'autres ouvertures.
b) Le flux de ventilation doit aller des zones les plus hygiéniques vers les moins hygiéniques.
c) Dans les salles blanches ou microbiologiquement contrôlées, une surpression assurant l'épuration de l'air doit être garantie.
7. Si les activités effectuées l'exigent, il faut disposer d'une isolation acoustique correcte.
1. Les centres sanitaires ou sociosanitaires doivent disposer des manuels de fonctionnement, de conservation et d'entretien des équipements, qui doivent être toujours disponibles et accessibles.
2. Lorsque des équipements frigorifiques ou des étuves sont nécessaires, ceux-ci doivent remplir les conditions suivantes :
a) Ils doivent être situés dans un endroit adapté à leur fonction.
b) Ils doivent avoir une capacité proportionnelle aux besoins du centre sanitaire et sociosanitaire.
c) Ils doivent disposer de systèmes de lecture directe et d'enregistrement de la température.
3. Les équipements des centres sanitaires ou sociosanitaires qui ont la qualité de dispositif médical doivent être conformes à la réglementation CE.
4. Les centres sanitaires ou sociosanitaires qui disposent de médicaments doivent disposer de systèmes appropriés pour leur garde et leur conservation.
5. Il faut disposer de protocoles pour effectuer les étalonnages, les révisions et un entretien programmé des équipements afin d'en garantir le bon fonctionnement et la sécurité. Les centres doivent disposer de registres disponibles et accessibles qui consignent ces opérations, ainsi que les validations, les accidents et les pannes des équipements.
6. Lorsque du matériel ou des instruments non consommables devant être stérilisés sont utilisés, le centre sanitaire ou sociosanitaire doit disposer d'un autoclave muni de contrôles de pression et de température et d'une capacité suffisante pour couvrir ses besoins. Afin d'assurer une stérilisation correcte, il est nécessaire :
a) De disposer de protocoles de stérilisation reconnus au niveau international.
b) Que le matériel devant être stérilisé puisse être préalablement emballé.
c) Que soient effectués les contrôles du processus de stérilisation, consistant en un contrôle chimique de chaque processus et un contrôle biologique, au moins une fois par mois et après chaque réparation de l'autoclave, sans préjudice d'autres délais plus restrictifs que peuvent établir les protocoles validés en la matière. Les stérilisations et les contrôles doivent être dûment enregistrés. Lorsque les instruments, en raison de leurs caractéristiques, ne peuvent pas être stérilisés au moyen de l'autoclave, il faut disposer de méthodes alternatives qui en garantissent la stérilisation.
1. La gestion des déchets doit être effectuée conformément à la réglementation en vigueur en la matière.
2. Dans les installations, les locaux et les équipements destinés aux activités sanitaires et sociosanitaires, la présence d'objets non appropriés ou étrangers aux activités qui y sont exercées est interdite.
3. Toutes les installations, tous les locaux et tous les équipements doivent être maintenus dans un état correct de propreté, de désinfection et, le cas échéant, de stérilisation. Ces opérations doivent être effectuées au moyen de produits et de méthodes adéquats.
Conformément aux principes de responsabilité et de précaution, les centres sanitaires et sociosanitaires sont tenus d'élaborer les protocoles et les contrôles de qualité pertinents afin de garantir que les conditions de sécurité et de qualité exigibles sont réunies. Les protocoles doivent inclure la gestion des plaintes et des incidents. Les centres sanitaires ou sociosanitaires doivent tenir un registre des incidents détectés et des procédures mises en œuvre pour leur résolution, qui doit être tenu à la disposition de l'inspection.
Si, au vu des contrôles de qualité effectués, les titulaires ou les professionnels responsables des centres sanitaires ou sociosanitaires détectent une quelconque anomalie susceptible de compromettre la sécurité des activités, ils sont tenus de :
1. Réviser et corriger les protocoles, les processus, les traitements, les procédures et les systèmes qui ont pu être à l'origine des problèmes détectés.
2. Réviser et corriger les incidents dans les locaux, les installations et les équipements qui ont pu être à l'origine des problèmes détectés.
3. Dans le cas où il peut exister des personnes présumées affectées par l'anomalie détectée, il convient de prendre les mesures appropriées pour évaluer leur atteinte et la traiter convenablement.
4. S'il existe des produits présumés affectés, il convient de les retirer immédiatement de la vente, de l'utilisation et/ou de la consommation et de les maintenir identifiés et séparés du reste des produits aptes.
5. Notifier au ministère chargé de la santé les cas susceptibles de présenter un risque pour la santé publique.
Les centres sanitaires et sociosanitaires doivent disposer de :
1. Systèmes d'information sanitaire destinés à recueillir, traiter, analyser et transmettre les informations requises pour l'organisation et le fonctionnement du centre sanitaire ou sociosanitaire. Les systèmes d'information sanitaire doivent respecter des critères de confidentialité, de rigueur et de véracité.
2. Méthodes et systèmes permettant d'assurer la garde, la conservation correcte et la récupération des informations.
3. Technologie et mécanismes suffisants, conformes aux avancées techniques du moment, pour recevoir les alertes sanitaires en temps utile et pour gérer les actions qui en découlent.
1. Les actes sanitaires et sociosanitaires effectués sur les patients ainsi que les données les plus pertinentes de leurs antécédents doivent figurer dans leur dossier médical, qui doit être correctement tenu et conservé.
2. Le dossier médical a pour finalité principale de faciliter l'assistance sanitaire et de consigner toutes les données permettant une connaissance véridique et actualisée de l'état de santé du ou de la patient(e) au fil du temps.
1. Les centres sanitaires ou sociosanitaires concernés doivent disposer de documents de consentement éclairé contenant des informations rigoureuses, complètes et facilement compréhensibles pour le ou la patient(e).
2. Dans les cas où cela est prévu, toute intervention dans le domaine de la santé d'un ou d'une patient(e) requiert le consentement libre et volontaire de la personne concernée ou de son tuteur ou de sa tutrice légal(e), qui, après avoir été convenablement informé(e), doit apprécier les options possibles.
3. Le consentement doit être verbal en règle générale. Toutefois, il doit être donné par écrit dans les cas suivants : intervention chirurgicale, procédures diagnostiques et thérapeutiques invasives et, en général, application de procédures comportant des risques ou des inconvénients ayant une répercussion négative notoire et prévisible sur la santé du ou de la patient(e).
En cas de fermeture du centre sanitaire ou sociosanitaire, le titulaire du centre doit s'assurer que la documentation clinique sera conservée dans des conditions garantissant sa tenue correcte et sûre, ainsi que les droits d'accès des patients. Les supports papier et informatique sont considérés comme équivalents.
1. Aux fins du présent Règlement, on entend par publicité toute forme d'offre informative, de prospection ou d'incitation émise par des centres sanitaires ou sociosanitaires et destinée à promouvoir la prescription, la dispensation, la vente, la consommation et l'utilisation des services des centres sanitaires ou sociosanitaires, ainsi que de produits de santé.
2. Sont soumis aux dispositions du présent Règlement en matière de publicité :
a) Les centres sanitaires ou sociosanitaires situés sur le territoire andorran.
b) Tout moyen de diffusion de la publicité (écrit, radiophonique, Internet, site web, etc.).
Ne sont pas considérées comme de la publicité :
a) Les informations relatives au nom, à l'adresse, aux activités, aux services, aux numéros de téléphone ou de fax, à l'adresse électronique, à la page web et aux horaires d'ouverture.
b) La communication de l'ouverture, du transfert, de la modification d'activités, du changement de nom ou du changement de titulaire.
1. La publicité des centres sanitaires ou sociosanitaires ne peut aller au-delà de l'information objective sur l'activité professionnelle exercée, sans préjudice des dispositions d'autres normes spécifiques.
2. Il ne peut être fait de publicité pour des produits, des thérapies ou des activités interdits, contre-indiqués ou retirés du marché.
3. La publicité des médicaments doit être conforme à la réglementation qui lui est applicable.
4. Toute information qui met en avant des compétences particulières des professionnels sanitaires ou sociosanitaires, ou qui suscite des espoirs de guérison ou de faux besoins liés à la santé, est considérée comme une réclame et ne peut être utilisée à des fins publicitaires.
Les ordres professionnels sont habilités à établir des conditions plus précises sur la publicité de la profession qu'ils représentent. Ces conditions ne peuvent en aucun cas contredire les dispositions du présent Règlement. Chapitre IV. Surveillance, contrôle et inspection
Tous les centres sanitaires et sociosanitaires font l'objet d'un contrôle et d'une surveillance de la part du ministère chargé de la santé afin de vérifier que la réglementation applicable est respectée et que les garanties de sécurité des activités exercées sont réunies. Cette fonction est assurée par les agents de l'autorité sanitaire, qui peuvent solliciter l'appui d'organismes ou d'experts indépendants spécialisés.
Les actions de contrôle et de surveillance officiels peuvent être effectuées :
1. Dans le cadre du plan de surveillance des activités sanitaires ou socio-sanitaires, approuvé par le Gouvernement, qui détermine la périodicité des contrôles en fonction des risques inhérents aux activités.
2. Sur ordre de l'autorité sanitaire.
3. De sa propre initiative, à la suite d'une action antérieure ou lorsque le contrôle fiscal soupçonne ou constate un manquement à la réglementation applicable.
4. Sur dénonciation d'un tiers.
Le contrôle et la surveillance officiels consistent en une ou plusieurs des opérations suivantes :
1. Contrôle fiscal des centres sanitaires ou socio-sanitaires, qui comprend les locaux, les installations, la documentation (sur support papier ou informatique), les équipements, les éléments annexes et les véhicules.
2. Contrôle des produits de santé.
3. Examen des protocoles, des méthodes, des procédures de travail et des registres.
4. Contrôle des produits et des procédures appliqués pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation.
5. Contrôle de la présentation et de l'étiquetage des produits.
6. Prélèvement d'échantillons des produits en vue de leur analyse et/ou évaluation.
7. Contrôle du respect des conditions requises exigibles des professionnels de santé.
8. Vérification des systèmes de contrôle de qualité appliqués par les centres sanitaires et socio-sanitaires.
9. Contrôle de la publicité.
10. Adoption des mesures découlant des actions précédentes.
1. Pour accéder aux centres sanitaires ou socio-sanitaires où il doit exercer sa mission, le personnel inspecteur doit justifier de sa qualité au moyen de la carte professionnelle correspondante, délivrée par le ministère chargé de la santé.
2. Tant le personnel qui exerce directement les fonctions d'inspection que celui qui est affecté aux organes liés au contrôle fiscal sont tenus au secret sur les affaires dont ils ont connaissance en raison de leurs fonctions.
3. Le personnel inspecteur doit faire preuve, dans l'exercice de ses fonctions, de la courtoisie nécessaire et doit fournir aux personnes inspectées les informations dont elles ont besoin en vue du respect de la réglementation en vigueur en matière sanitaire.
1. Dans l'exercice de ses fonctions, le personnel inspecteur peut :
a) Accéder librement aux centres sanitaires ou socio-sanitaires, sans qu'il soit nécessaire de le notifier au préalable.
b) Accéder à la documentation relative aux activités professionnelles des centres sanitaires ou socio-sanitaires faisant l'objet du contrôle fiscal (sur tout support, qu'il soit papier ou informatique), y compris la documentation commerciale et mercantile, le dossier médical et le consentement éclairé. L'accès au dossier médical et au consentement éclairé n'est possible que dans le cadre de l'enquête sur une plainte ou une dénonciation et avec l'autorisation explicite, par écrit, du/de la patient(e) concerné(e), de son tuteur ou de sa tutrice légal(e), ou bien sur ordre judiciaire.
c) Prélever des échantillons de produits.
d) Décider et exécuter la saisie conservatoire de produits.
e) Exécuter l'immobilisation ou la confiscation de produits pour lesquels l'autorité sanitaire a décidé ces mesures.
f) Constater l'exécution des actes pris par l'autorité sanitaire, parmi lesquels la destruction de produits impropres et la fermeture ou la clôture de centres sanitaires ou socio-sanitaires.
g) Demander toutes les informations jugées nécessaires en vue de l'éclaircissement des faits faisant l'objet du contrôle fiscal.
h) Effectuer les contrôles sur les fonctions et les conditions d'exercice des professionnels de santé.
i) Procéder aux essais, aux enquêtes, aux examens et à toutes les actions nécessaires à l'accomplissement des fonctions de contrôle fiscal.
2. Les actions de contrôle fiscal doivent toujours être justifiées et proportionnées à leur finalité.
1. Le procès-verbal de contrôle fiscal doit mentionner :
a) Le lieu, la date et l'heure du contrôle fiscal.
b) Le motif du contrôle fiscal.
c) L'identification du personnel qui exerce les tâches d'inspection et qui signe le procès-verbal.
d) L'identification du centre sanitaire ou socio-sanitaire ou le modèle et l'immatriculation du véhicule faisant l'objet du contrôle fiscal.
e) L'identification de la personne titulaire administrative du centre sanitaire ou socio-sanitaire inspecté.
f) La description des faits constatés.
g) Un relevé des faits présumés contraires à la réglementation, s'ils sont détectés, avec leurs références documentaires ou le renvoi à toutes les diligences accomplies au cours du contrôle fiscal.
h) Les mesures conservatoires, si elles sont nécessaires, arrêtées par le personnel inspecteur ou proposées à la décision des organes compétents.
2. Le procès-verbal doit être signé au bas de chaque feuillet par l'agent de l'autorité et par la personne responsable du centre sanitaire ou socio-sanitaire dans lequel le contrôle fiscal a été effectué ou, en son absence, par la personne qui assiste à l'action de contrôle fiscal.
3. Lorsque la personne inspectée refuse de signer le procès-verbal, l'agent de l'autorité en fait mention et atteste également des actes du contrôle fiscal.
4. L'original du procès-verbal reste en possession de l'autorité et une copie en est établie pour la personne inspectée.
5. Les faits constatés consignés dans le procès-verbal de contrôle fiscal bénéficient d'une présomption d'exactitude, sans préjudice des preuves que les administrés peuvent apporter pour la défense de leurs droits ou intérêts respectifs.
Sur demande des organes compétents ou du personnel inspecteur, les centres sanitaires et socio-sanitaires sont tenus de :
1. Permettre le contrôle fiscal.
2. Fournir les données réelles et exactes qui leur sont demandées sur les activités sanitaires ou socio-sanitaires exercées et sur les produits faisant l'objet du contrôle fiscal.
3. Présenter la documentation réelle et exacte demandée et en fournir une copie ou une reproduction.
4. Consentir au prélèvement d'échantillons.
5. Consentir aux essais et aux enquêtes demandés pour l'accomplissement des fonctions de contrôle fiscal.
6. De manière générale, apporter toutes facilités pour l'exercice des fonctions d'inspection.
1. Au cours des actions de surveillance et de contrôle des activités sanitaires ou socio-sanitaires, le personnel inspecteur peut procéder au prélèvement d'échantillons à titre prospectif afin de vérifier la sécurité, la qualité, l'authenticité et la composition des produits.
2. En fonction des résultats des essais effectués, les mesures pertinentes visant à veiller à la sécurité et à la protection des usagers doivent être prises.
3. Le prélèvement d'échantillons est effectué sans contrepartie économique pour le produit.
1. Lorsqu'il existe des indices qu'un produit de santé a pu faire l'objet d'une falsification, d'une adultération, d'une altération, d'une détérioration, d'une contamination, ou bien qu'il est dangereux, nocif, impropre, inadéquat ou inapte à la consommation, l'échantillonnage en triple exemplaire doit être utilisé comme procédure officielle pour en déterminer l'aptitude. L'échantillonnage en triple exemplaire doit être réalisé par le personnel inspecteur, selon les conditions établies à l'annexe 2.
2. Lorsqu'un échantillonnage en triple exemplaire est effectué et jusqu'à ce que l'aptitude à l'utilisation des produits soit déterminée, ceux-ci doivent être placés sous intervention, immobilisation ou saisie conservatoire, selon ce qui est estimé le plus opportun dans chaque cas.
3. Le prélèvement d'échantillons est effectué sans contrepartie économique pour le produit.
1. En ce qui concerne le nombre et la quantité de l'échantillon, tout prélèvement d'échantillons est effectué conformément aux dispositions de la réglementation applicable dans chaque cas ou, à défaut, en tenant compte des critères d'échantillonnage internationalement reconnus, de sorte que, pour effectuer les essais fixés, le nombre suffisant d'échantillons élémentaires et globaux et la quantité nécessaire soient toujours prélevés pour assurer une représentativité adéquate du lot ou du numéro de série, selon le cas.
2. Tout prélèvement d'échantillons doit être effectué au moyen d'un procès-verbal formalisé, dans lequel doivent être intégralement transcrites toutes les données et circonstances nécessaires pour identifier les échantillons et leurs caractéristiques.
Le non-respect de l'une quelconque des dispositions établies dans le présent Règlement sera sanctionné conformément aux dispositions de la Loi générale de santé, du 20 mars 1989, modifiée par la Loi 1/2009 , du 23 janvier.
la date d'entrée en vigueur du présent Règlement, sont abrogés le Décret d'autorisation administrative sanitaire des centres, services et établissements sanitaires et sociosanitaires, du 18 décembre 1996, et son Règlement d'application.
Disposition transitoire Les centres sanitaires ou sociosanitaires qui disposent déjà de l'autorisation administrative sanitaire à la date d'entrée en vigueur du présent Règlement disposent d'un délai d'un (1) an pour se conformer à ses dispositions.
Ce qui est rendu public pour connaissance générale.
Andorra la Vella, le 17 juillet 2013 Antoni Martí Petit Chef du Gouvernement ANNEXE 1 CLASSIFICATION DES CENTRES, SERVICES ET ÉTABLISSEMENTS SANITAIRES ET SOCIOSANITAIRES CENTRES SANITAIRES Hôpital général Hôpital spécialisé Centre médical Centre d'odontologie Centre de santé/soins primaires Centre de soins infirmiers Centre de maïeutique Centre de kinésithérapie Centre d'ergothérapie Centre d'orthophonie Centre de diététique Centre de podologie Centre de rééducation visuelle Centre de psychologie Centre d'ostéopathie Laboratoire d'analyses cliniques Service de transport sanitaire (parc d'ambulances et d'hélicoptères) Banque et dépôt de sang et/ou de tissus ÉTABLISSEMENTS SANITAIRES Établissement de fabrication de médicaments Établissement de vente en gros/distribution de médicaments Dépôt de médicaments Officine de pharmacie Service de pharmacie hospitalière Établissement de fabrication et/ou de distribution de gaz médicinaux Établissement de fabrication de dispositifs médicaux Établissement de distribution et/ou d'adaptation de dispositifs médicaux Établissement de fabrication, de distribution, de vente et/ou d'adaptation de produits d'orthopédie Établissement de fabrication, de distribution, de vente et/ou d'adaptation d'audioprothèses Banque/dépôt de produits d'orthopédie Établissement de fabrication de prothèses dentaires Optique Établissement de fabrication de cosmétiques Établissements de fabrication de produits d'hygiène personnelle Établissement de fabrication de produits d'hygiène personnelle CENTRES SOCIOSANITAIRES Service de prise en charge sociosanitaire à domicile Centre de prise en charge sociosanitaire en centre de jour Centre de prise en charge sociosanitaire résidentielle ANNEXE 2 PROCÉDURE DE PRÉLÈVEMENT D'ÉCHANTILLONS EN TRIPLE EXEMPLAIRE
1. Chaque échantillon complet doit se composer de trois exemplaires homogènes, qui doivent être conditionnés, scellés et étiquetés de manière que, par ces formalités et par les signatures des intervenants apposées sur chacun des échantillons, leur identité avec leur contenu soit garantie pendant toute la durée de leur conservation.
2. Parmi les échantillons prélevés, l'un des exemplaires doit rester en possession du centre sanitaire ou sociosanitaire, accompagné d'une copie du procès-verbal, afin de pouvoir être utilisé comme contre-épreuve si nécessaire. Les deux autres exemplaires sont retirés par l'inspection et conservés par l'Administration.
3. La disparition, la destruction ou la détérioration de l'exemplaire de l'échantillon en possession de la personne intéressée est présumée imputable à la personne inspectée, sauf preuve contraire.
4. Les épreuves analytiques doivent être réalisées dans des laboratoires accrédités à ces fins. Les analyses doivent recourir aux méthodes officiellement approuvées et, à défaut, à celles recommandées par les normes internationales.
5. S'il ressort du résultat de l'analyse ou de l'épreuve initiale que les produits ne remplissent pas les conditions administratives ou techniques et sanitaires exigées, les mesures appropriées seront arrêtées, notamment la destination finale des produits.
6. Les faits doivent être communiqués à la personne intéressée qui, si elle n'accepte pas les résultats, peut demander la réalisation de la contre-analyse ou de la contre-épreuve, selon la procédure suivante : Dans un délai de cinq (5) jours ouvrables à compter de la notification du résultat de l'analyse ou de l'épreuve initiale, la personne intéressée désigne un expert parmi ceux agréés par l'Administration publique afin qu'il réalise la contre-analyse ou la contre-épreuve au laboratoire qui a pratiqué l'analyse ou l'épreuve initiale. La contre-analyse ou la contre-épreuve doit être réalisée selon les mêmes techniques que celles employées pour l'analyse ou l'épreuve initiale, en présence du technicien ou de la technicienne qui l'a certifiée. À cet effet, la date et l'heure de réalisation de la contre-analyse doivent être communiquées à la personne intéressée.
7. La renonciation expresse ou tacite à effectuer la contre-analyse ou la contre-épreuve emporte acceptation des résultats obtenus lors de l'analyse ou de l'épreuve initiale. Il y a renonciation tacite si, à l'expiration du délai indiqué au paragraphe précédent, le centre sanitaire ou sociosanitaire ne désigne pas son expert.
8. En cas de désaccord entre l'analyse ou l'épreuve initiale et la contre-analyse ou contre-épreuve, l'autorité sanitaire doit désigner un autre laboratoire accrédité qui, compte tenu des analyses ou épreuves précédentes et en utilisant le troisième échantillon, doit réaliser, dans les plus brefs délais, une troisième analyse ou épreuve, qui aura un caractère décisif et définitif.
9. Dans les cas suivants, trois (3) experts peuvent être convoqués en un même acte et au même lieu, dont deux (2) nommés par l'Administration et un (1) représentant la personne intéressée, afin qu'ils pratiquent l'analyse ou l'épreuve initiale, la contre-analyse ou contre-épreuve et, le cas échéant, l'analyse ou épreuve décisive, sans interruption :
a) Produits labiles ou altérables.
b) Situation de danger pour la santé.
c) Importance économique des produits.
d) Raisons techniques.
e) Autres cas dans lesquels une intervention urgente est nécessaire.
10. Les dépenses découlant de la réalisation de la contre-analyse sont à la charge de celui qui la demande ; celles occasionnées par la réalisation des analyses initiale et décisive sont à la charge de l'Administration. Toutefois, si une infraction est constatée, la personne contrevenante est tenue de les rembourser.