Article 23

Article 23.

1. Les centres sanitaires ou sociosanitaires doivent disposer des manuels de fonctionnement, de conservation et d'entretien des équipements, qui doivent être toujours disponibles et accessibles.

2. Lorsque des équipements frigorifiques ou des étuves sont nécessaires, ceux-ci doivent remplir les conditions suivantes :

a) Ils doivent être situés dans un endroit adapté à leur fonction.

b) Ils doivent avoir une capacité proportionnelle aux besoins du centre sanitaire et sociosanitaire.

c) Ils doivent disposer de systèmes de lecture directe et d'enregistrement de la température.

3. Les équipements des centres sanitaires ou sociosanitaires qui ont la qualité de dispositif médical doivent être conformes à la réglementation CE.

4. Les centres sanitaires ou sociosanitaires qui disposent de médicaments doivent disposer de systèmes appropriés pour leur garde et leur conservation.

5. Il faut disposer de protocoles pour effectuer les étalonnages, les révisions et un entretien programmé des équipements afin d'en garantir le bon fonctionnement et la sécurité. Les centres doivent disposer de registres disponibles et accessibles qui consignent ces opérations, ainsi que les validations, les accidents et les pannes des équipements.

6. Lorsque du matériel ou des instruments non consommables devant être stérilisés sont utilisés, le centre sanitaire ou sociosanitaire doit disposer d'un autoclave muni de contrôles de pression et de température et d'une capacité suffisante pour couvrir ses besoins. Afin d'assurer une stérilisation correcte, il est nécessaire :

a) De disposer de protocoles de stérilisation reconnus au niveau international.

b) Que le matériel devant être stérilisé puisse être préalablement emballé.

c) Que soient effectués les contrôles du processus de stérilisation, consistant en un contrôle chimique de chaque processus et un contrôle biologique, au moins une fois par mois et après chaque réparation de l'autoclave, sans préjudice d'autres délais plus restrictifs que peuvent établir les protocoles validés en la matière. Les stérilisations et les contrôles doivent être dûment enregistrés. Lorsque les instruments, en raison de leurs caractéristiques, ne peuvent pas être stérilisés au moyen de l'autoclave, il faut disposer de méthodes alternatives qui en garantissent la stérilisation.