Article 3

Article 3.

Conformément au présent Règlement, on entend par :

1. Activité sanitaire Ensemble d'actions de promotion, de prévention, de diagnostic, de traitement ou de réadaptation visant à favoriser, rétablir ou améliorer la santé des personnes et qui doivent être menées par des professionnels de santé.

2. Activité socio-sanitaire Ensemble d'interventions de prévention, de promotion, d'assistance au maintien, de réadaptation et d'insertion qui sont fournies aux personnes présentant simultanément des besoins sociaux, un risque d'exclusion et des problèmes de santé et qui offrent de manière intégrée une prise en charge sociale et une prise en charge sanitaire.

3. Centre sanitaire ou socio-sanitaire Ensemble organisé de moyens techniques et d'installations dans lequel les professionnels autorisés exercent essentiellement des activités de prise en charge sanitaire ou socio-sanitaire. Ces centres peuvent être composés d'un ou de plusieurs services sanitaires ou socio-sanitaires, qui en constituent l'offre de soins.

4. Service sanitaire ou socio-sanitaire Sont considérées comme service sanitaire ou socio-sanitaire chacune des activités et opérations à finalité sanitaire ou socio-sanitaire qui sont exercées au sein d'un centre sanitaire ou socio-sanitaire, ou d'un établissement sanitaire.

5. Établissement sanitaire Ensemble organisé de moyens techniques et d'installations dans lequel des professionnels autorisés exercent essentiellement les activités sanitaires suivantes :

a) Fabrication, distribution, vente ou dispensation de médicaments.

b) Fabrication, distribution, vente en gros et/ou adaptation de dispositifs médicaux.

c) Fabrication, distribution, vente et/ou adaptation de produits d'orthopédie.

d) Fabrication, distribution, vente et/ou adaptation de produits d'audioprothèse.

e) Fabrication de produits cosmétiques.

f) Fabrication de produits d'hygiène personnelle.

6. Professionnel responsable Professionnel de santé désigné par le titulaire administratif du centre, service ou établissement sanitaire et socio-sanitaire comme responsable d'une ou de plusieurs disciplines sanitaires ou socio-sanitaires pour lesquelles le centre est autorisé.

7. Équipement important Appareil, instrument ou ensemble d'appareils ou d'instruments qui requièrent des conditions d'installation et de fonctionnement particulièrement coûteuses, d'une grande complexité technique et/ou ayant des implications pour la sécurité des usagers et des professionnels. Y sont notamment inclus : les appareils de diagnostic par l'image, les appareils de lithotritie, les caissons hyperbares, les lasers à usage médical, les équipements de radiothérapie, les appareils de dialyse, les polysomnographes et tous ceux qui, par leurs caractéristiques, sont assimilables à la définition.

8. Contrôle fiscal Ensemble d'activités effectuées par les agents de l'autorité sanitaire visant à surveiller et contrôler les centres, les services et les établissements sanitaires et socio-sanitaires et les produits de santé mentionnés aux paragraphes 18 à 23 du présent article, avec pour objectif principal de vérifier que les centres, les services et les établissements respectent la réglementation applicable et assurent une gestion correcte des risques inhérents à leurs activités. Le contrôle fiscal couvre le contrôle des installations, des équipements, de la documentation, des activités, des produits, de l'organisation, des procédures et des conditions d'exercice des professionnels de santé ou socio-sanitaires des centres, des services et des établissements sanitaires et socio-sanitaires, y compris celles de promotion, de publicité, de formation et de recherche.

9. Consignation Mesure conservatoire adoptée par l'autorité sanitaire compétente ou par ses agents inspecteurs lorsqu'il est soupçonné qu'un produit de santé ne satisfait pas aux exigences sanitaires applicables. Elle consiste en l'obligation pour le centre, service ou établissement sanitaire ou socio-sanitaire détenteur des produits désignés de les retenir au lieu fixé à cet effet sans pouvoir procéder à aucune manipulation, sauf celles découlant de leur bonne conservation et/ou du chargement ou déchargement jusqu'au lieu désigné. Cette mesure est valable jusqu'à l'achèvement des contrôles documentaires, physiques, analytiques ou de toute autre intervention qui serait prévue, ou jusqu'à ce que l'autorité sanitaire compétente ou ses agents en prévoient une autre.

10. Immobilisation Mesure conservatoire adoptée par l'autorité sanitaire compétente lorsqu'un produit de santé présente un risque certain pour la santé des personnes ou lorsqu'il existe un soupçon fondé qu'il ne satisfait pas aux exigences sanitaires applicables. Cette mesure oblige le centre, le service ou l'établissement sanitaire ou socio-sanitaire à maintenir au lieu indiqué par les autorités sanitaires compétentes les produits concernés sans possibilité d'effectuer aucune manipulation. La mesure est valable jusqu'à ce que l'autorité sanitaire compétente détermine la destination finale des produits concernés en fonction des résultats des contrôles effectués, des enquêtes menées et des preuves apportées, et lorsque sont réunies les garanties nécessaires que la destination finale fixée pour les produits sera respectée.

11. Saisie Mesure conservatoire adoptée par l'autorité sanitaire compétente qui consiste en la prise de possession ou la retenue à la source, sans contrepartie, de produits de santé lorsqu'il existe un risque possible pour la santé publique ou un soupçon que les produits concernés puissent être commercialisés ou mis à la disposition des usagers.

12. Cessation conservatoire ou temporaire d'activités Mesure conservatoire adoptée par l'autorité sanitaire compétente lorsque certaines activités sanitaires ou socio-sanitaires présentent un risque certain et immédiat pour la santé publique, en raison du non-respect des exigences et des conditions requises techniques établies. Cette mesure oblige le centre, le service ou l'établissement sanitaire ou socio-sanitaire concerné à cesser immédiatement l'activité en cause jusqu'à ce que la même autorité sanitaire compétente, en fonction du résultat des contrôles appliqués, des enquêtes menées et des preuves apportées, et lorsque sont réunies les garanties nécessaires que les mesures ont été prises pour éliminer le risque ayant donné lieu à l'adoption de cette mesure, autorise la reprise des activités concernées.

13. Procès-verbal de contrôle fiscal Document officiel établi en trois exemplaires, sur support écrit ou numérique, par lequel les agents de l'autorité sanitaire consignent les constatations et les résultats de leurs interventions, et dans lequel sont mentionnés les éventuelles infractions et manquements à la législation en vigueur en matière sanitaire.

14. Contrôle de qualité Processus de supervision et de vérification, effectué de manière systématique par les responsables eux-mêmes des centres, services ou établissements sanitaires ou socio-sanitaires afin de garantir que leurs installations, équipements, services, produits, activités et/ou procédures sont conformes aux conditions de sécurité et de qualité exigibles prévues par la législation et par les protocoles établis, et de corriger les écarts détectés.

15. Documentation clinique Support de quelque type ou nature que ce soit contenant des informations à caractère médical et des données relatives à la santé du patient. Y sont principalement inclus le dossier médical et le consentement éclairé.

16. Dossier médical Ensemble de documents contenant les données, les évaluations et les informations de toute nature sur la situation et l'évolution clinique d'un patient tout au long du processus de soins.

17. Consentement éclairé Accord libre, volontaire et conscient d'un patient ou de son tuteur légal dans les cas où il en est ainsi disposé, exprimé dans le plein usage de ses facultés et après avoir reçu l'information appropriée, pour qu'une intervention sanitaire ait lieu.

18. Médicament Toute substance – et ses combinaisons – présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales ; ou toute substance – et ses combinaisons – pouvant être utilisée chez les personnes ou les animaux ou leur être administrée en vue de restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, ou d'établir un diagnostic médical ou vétérinaire.

19. Dispositif médical Tout instrument, appareil, équipement, matériel ou autre article, utilisé seul ou en association – y compris les logiciels et accessoires intervenant dans son fonctionnement –, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'être humain aux fins suivantes : diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie ; diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d'une blessure ou d'un handicap ; étude, remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ; maîtrise de la conception. En tout état de cause, qu'il n'exerce pas l'action principale voulue dans ou sur le corps humain par des moyens pharmacologiques, immunologiques ni métaboliques, bien que ces moyens puissent y contribuer.

20. Produit cosmétique Substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties du corps humain (épiderme, système pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de corriger les odeurs corporelles, de les protéger et de les maintenir en bon état.

21. Produit d'hygiène personnelle Substance ou préparation qui, sans avoir la qualification légale de cosmétique, de biocide, de dispositif médical ou de médicament, est destinée à être appliquée sur la peau, les dents ou les muqueuses du corps humain à des fins d'hygiène ou d'esthétique, ou pour neutraliser ou éliminer des ectoparasites. Par exemple : dentifrices, encres de tatouage, micropigments, préparations pour maquillage permanent ou semi-permanent, pédiculicides ou tout autre produit pouvant être qualifié comme tel.

22. Sang Le sang total prélevé sur un donneur et traité en vue d'une transfusion ou de l'élaboration de produits dérivés.

23. Produits sanguin Tout produit thérapeutique dérivé du sang total ou du plasma humain.

24. Produit de santé Les médicaments, les dispositifs médicaux, les produits cosmétiques, les produits d'hygiène personnelle, le sang et les produits sanguins.

25. Autorité sanitaire compétente Le ministre ou la ministre titulaire du ministère chargé de la santé et la/les personne/s qu'il délègue.

26. Agents de l'autorité sanitaire Les techniciens qui ont pour fonction l'exercice de la surveillance et du contrôle des centres, des services et des établissements sanitaires et socio-sanitaires.