Disposition abrogatoire première

Disposition abrogatoire À.

la date d'entrée en vigueur du présent Règlement, sont abrogés le Décret d'autorisation administrative sanitaire des centres, services et établissements sanitaires et sociosanitaires, du 18 décembre 1996, et son Règlement d'application.

Disposition transitoire Les centres sanitaires ou sociosanitaires qui disposent déjà de l'autorisation administrative sanitaire à la date d'entrée en vigueur du présent Règlement disposent d'un délai d'un (1) an pour se conformer à ses dispositions.

Ce qui est rendu public pour connaissance générale.

Andorra la Vella, le 17 juillet 2013 Antoni Martí Petit Chef du Gouvernement ANNEXE 1 CLASSIFICATION DES CENTRES, SERVICES ET ÉTABLISSEMENTS SANITAIRES ET SOCIOSANITAIRES CENTRES SANITAIRES Hôpital général Hôpital spécialisé Centre médical Centre d'odontologie Centre de santé/soins primaires Centre de soins infirmiers Centre de maïeutique Centre de kinésithérapie Centre d'ergothérapie Centre d'orthophonie Centre de diététique Centre de podologie Centre de rééducation visuelle Centre de psychologie Centre d'ostéopathie Laboratoire d'analyses cliniques Service de transport sanitaire (parc d'ambulances et d'hélicoptères) Banque et dépôt de sang et/ou de tissus ÉTABLISSEMENTS SANITAIRES Établissement de fabrication de médicaments Établissement de vente en gros/distribution de médicaments Dépôt de médicaments Officine de pharmacie Service de pharmacie hospitalière Établissement de fabrication et/ou de distribution de gaz médicinaux Établissement de fabrication de dispositifs médicaux Établissement de distribution et/ou d'adaptation de dispositifs médicaux Établissement de fabrication, de distribution, de vente et/ou d'adaptation de produits d'orthopédie Établissement de fabrication, de distribution, de vente et/ou d'adaptation d'audioprothèses Banque/dépôt de produits d'orthopédie Établissement de fabrication de prothèses dentaires Optique Établissement de fabrication de cosmétiques Établissements de fabrication de produits d'hygiène personnelle Établissement de fabrication de produits d'hygiène personnelle CENTRES SOCIOSANITAIRES Service de prise en charge sociosanitaire à domicile Centre de prise en charge sociosanitaire en centre de jour Centre de prise en charge sociosanitaire résidentielle ANNEXE 2 PROCÉDURE DE PRÉLÈVEMENT D'ÉCHANTILLONS EN TRIPLE EXEMPLAIRE

1. Chaque échantillon complet doit se composer de trois exemplaires homogènes, qui doivent être conditionnés, scellés et étiquetés de manière que, par ces formalités et par les signatures des intervenants apposées sur chacun des échantillons, leur identité avec leur contenu soit garantie pendant toute la durée de leur conservation.

2. Parmi les échantillons prélevés, l'un des exemplaires doit rester en possession du centre sanitaire ou sociosanitaire, accompagné d'une copie du procès-verbal, afin de pouvoir être utilisé comme contre-épreuve si nécessaire. Les deux autres exemplaires sont retirés par l'inspection et conservés par l'Administration.

3. La disparition, la destruction ou la détérioration de l'exemplaire de l'échantillon en possession de la personne intéressée est présumée imputable à la personne inspectée, sauf preuve contraire.

4. Les épreuves analytiques doivent être réalisées dans des laboratoires accrédités à ces fins. Les analyses doivent recourir aux méthodes officiellement approuvées et, à défaut, à celles recommandées par les normes internationales.

5. S'il ressort du résultat de l'analyse ou de l'épreuve initiale que les produits ne remplissent pas les conditions administratives ou techniques et sanitaires exigées, les mesures appropriées seront arrêtées, notamment la destination finale des produits.

6. Les faits doivent être communiqués à la personne intéressée qui, si elle n'accepte pas les résultats, peut demander la réalisation de la contre-analyse ou de la contre-épreuve, selon la procédure suivante : Dans un délai de cinq (5) jours ouvrables à compter de la notification du résultat de l'analyse ou de l'épreuve initiale, la personne intéressée désigne un expert parmi ceux agréés par l'Administration publique afin qu'il réalise la contre-analyse ou la contre-épreuve au laboratoire qui a pratiqué l'analyse ou l'épreuve initiale. La contre-analyse ou la contre-épreuve doit être réalisée selon les mêmes techniques que celles employées pour l'analyse ou l'épreuve initiale, en présence du technicien ou de la technicienne qui l'a certifiée. À cet effet, la date et l'heure de réalisation de la contre-analyse doivent être communiquées à la personne intéressée.

7. La renonciation expresse ou tacite à effectuer la contre-analyse ou la contre-épreuve emporte acceptation des résultats obtenus lors de l'analyse ou de l'épreuve initiale. Il y a renonciation tacite si, à l'expiration du délai indiqué au paragraphe précédent, le centre sanitaire ou sociosanitaire ne désigne pas son expert.

8. En cas de désaccord entre l'analyse ou l'épreuve initiale et la contre-analyse ou contre-épreuve, l'autorité sanitaire doit désigner un autre laboratoire accrédité qui, compte tenu des analyses ou épreuves précédentes et en utilisant le troisième échantillon, doit réaliser, dans les plus brefs délais, une troisième analyse ou épreuve, qui aura un caractère décisif et définitif.

9. Dans les cas suivants, trois (3) experts peuvent être convoqués en un même acte et au même lieu, dont deux (2) nommés par l'Administration et un (1) représentant la personne intéressée, afin qu'ils pratiquent l'analyse ou l'épreuve initiale, la contre-analyse ou contre-épreuve et, le cas échéant, l'analyse ou épreuve décisive, sans interruption :

a) Produits labiles ou altérables.

b) Situation de danger pour la santé.

c) Importance économique des produits.

d) Raisons techniques.

e) Autres cas dans lesquels une intervention urgente est nécessaire.

10. Les dépenses découlant de la réalisation de la contre-analyse sont à la charge de celui qui la demande ; celles occasionnées par la réalisation des analyses initiale et décisive sont à la charge de l'Administration. Toutefois, si une infraction est constatée, la personne contrevenante est tenue de les rembourser.