Règlement régissant les laboratoires d'analyses médicales et les centres de prélèvement d'échantillons biologiques, du 22 avril 2026

Article 1. Objet

1. Le présent Règlement a pour objet d'établir les conditions et les conditions requises techniques que doivent remplir les laboratoires d'analyses cliniques et les centres de prélèvement d'échantillons biologiques d'origine humaine pour s'installer et fonctionner dans la Principauté d'Andorre.

2. Il détermine également les responsabilités exigibles des titulaires et des professionnels qui exercent leur activité dans les laboratoires d'analyses cliniques et les centres de prélèvement d'échantillons biologiques, sans préjudice des dispositions relatives à la sécurité industrielle, à l'accessibilité et à toute autre réglementation en vigueur applicable.

3. Par ailleurs, il fixe les principes des fonctions de contrôle et de surveillance des activités des laboratoires d'analyses cliniques et des centres de prélèvement d'échantillons biologiques par les responsables mêmes des laboratoires et des centres ainsi que par l'Administration.

Article 2. Champ d'application

1. Sont soumis aux dispositions du présent Règlement tous les laboratoires d'analyses cliniques et les centres de prélèvement d'échantillons biologiques d'origine humaine qui sont établis et fonctionnent dans la Principauté d'Andorre.

2. Les dispositions du présent Règlement s'appliquent également aux titulaires et aux autres membres du personnel des établissements visés au paragraphe précédent, ainsi qu'aux activités de prélèvement d'échantillons biologiques susceptibles d'être effectuées au lieu de résidence du patient, sur le territoire andorran, ou par d'autres professionnels médecins ou infirmiers dans leurs centres sanitaires.

3. Sont exclues du champ d'application du présent Règlement les déterminations analytiques au moyen de produits d'autodiagnostic susceptibles d'être réalisées dans les pharmacies, les cabinets médicaux, les cabinets de soins infirmiers ou par les usagers eux-mêmes.

4. Le présent Règlement ne s'applique pas aux activités de prélèvement d'échantillons biologiques aux fins du contrôle du dopage.

Article 3. Définitions

Aux fins du présent Règlement, on entend par :

a) Laboratoire d'analyses cliniques : établissement ou unité de soins, placé sous la responsabilité d'un professionnel ayant une formation spécifique en analyses cliniques, dans lequel, au moyen des procédures spécialisées les plus appropriées, sont réalisées des déterminations sur des échantillons biologiques d'origine humaine destinées à l'étude, à la prévention, au diagnostic, au suivi de l'évolution et au traitement des maladies, à l'identification de toute modification de l'état physiologique, dans les domaines de la chimie, de la biochimie, de l'immunologie, de l'hématologie, de la microbiologie, de la bactériologie, de la parasitologie et de la génétique, entre autres.

b) Déterminations cliniques : ensemble de processus analytiques appliqués à des échantillons biologiques ou à des spécimens d'origine humaine.

c) Spécimen : matériel ou élément biologique original tel qu'il est obtenu du patient et qui permet d'obtenir des informations sur le patient dont il provient.

d) Échantillon : aliquote ou partie d'un spécimen soumise au processus d'analyse. Il peut s'agir du spécimen lui-même ou du produit résultant d'une série de manipulations préalables de ce même spécimen.

e) Centres de prélèvement d'échantillons biologiques (COMB) : espace de soins sans capacité diagnostique dépendant d'un laboratoire d'analyses cliniques où une équipe de professionnels ayant la formation appropriée obtient, reçoit, identifie, conserve, prépare et conditionne pour le transport des échantillons biologiques humains, en vue de leur analyse ultérieure ; il est responsable de l'échantillon depuis sa réception ou son obtention jusqu'à sa remise au laboratoire dont il dépend ou avec lequel le laboratoire a conclu un accord de collaboration. Il peut, en outre, réaliser des épreuves fonctionnelles.

f) Épreuves fonctionnelles : déterminations effectuées pour étudier des processus physiopathologiques dynamiques, qui requièrent l'utilisation de facteurs stimulateurs ou suppresseurs.

g) Contrôle interne : dans le cadre du système d'assurance qualité, opérations menées par le laboratoire lui-même pour garantir la qualité des activités qu'il réalise.

h) Contrôle externe : dans le cadre du système d'assurance qualité, opérations menées par des agents extérieurs au laboratoire pour constater la qualité des activités qu'il réalise.

i) Traçabilité : capacité de suivre, de documenter et de démontrer l'historique d'un résultat de mesure ou d'un échantillon de manière à permettre de le rattacher de façon univoque au lieu où il a été prélevé, au patient identifié et à l'échantillon primaire original.

j) Phase préanalytique : elle se déroule depuis la prescription du professionnel de santé jusqu'au début du processus analytique, y compris la prescription des analyses, la préparation et l'identification du patient, le prélèvement de l'échantillon premier et le transport jusqu'à l'intérieur du laboratoire.

k) Phase analytique : ensemble d'opérations et de processus suivis dans le but de déterminer la valeur (analyse quantitative) ou les caractéristiques (analyse qualitative) d'une propriété. Activité totale d'un nombre d'essais, d'observations ou de mesures.

l) Phase postanalytique : procédures qui suivent la phase analytique, y compris la revue des résultats, la conservation et le stockage du matériel clinique, l'élimination de l'échantillon et des déchets, le remplissage des formulaires nécessaires, l'autorisation de remise des résultats, la rédaction du compte rendu du laboratoire et l'archivage des résultats des analyses pratiquées

m) Professionnel responsable : professionnel dûment qualifié qui assume la direction technique du laboratoire. Il est responsable de la validité des procédures analytiques, de la fiabilité des résultats, du respect de la réglementation en vigueur et de la bonne organisation et du bon fonctionnement du laboratoire d'analyses cliniques et des COMB que le laboratoire peut avoir associés.

Article 4. Autorisation administrative sanitaire

1. Les laboratoires d'analyses cliniques et les COMB doivent obtenir l'autorisation administrative sanitaire correspondante d'ouverture et de fonctionnement, de modification, de transfert ou de fermeture conformément aux dispositions du Règlement des centres, services et établissements sanitaires et sociosanitaires.

2. Pour obtenir l'autorisation administrative sanitaire, ils doivent justifier qu'ils remplissent les conditions requises indiquées dans la réglementation en vigueur applicable et joindre à la demande un mémoire comportant la documentation suivante :

a) Catalogue des examens propres et sous-traités.

b) Plan de distribution des espaces.

c) Organigramme et documentation relative à la nomination des professionnels responsables.

d) Manuel de restriction et d'accès aux espaces du laboratoire d'analyses cliniques.

e) Manuel des procédures préanalytiques, analytiques et postanalytiques.

f) Manuel des équipements et de la maintenance.

g) Manuel de sécurité et de biosécurité.

h) Manuel de gestion des échantillons biologiques et de traçabilité.

i) Plan de gestion des déchets et contrat avec un gestionnaire de déchets agréé.

Article 5. Titularité

1. La titularité d'un laboratoire d'analyses cliniques peut revenir à une personne physique ou à une personne morale.

2. Dans l'un ou l'autre cas, le laboratoire doit être placé sous la direction technique du professionnel responsable visé à l'article 6.3.

Article 6. Conditions requises en matière de personnel

1. Les laboratoires d'analyses cliniques et les COMB doivent disposer d'un personnel suffisant et ayant une formation adéquate, continue et attestée, pour exercer les fonctions du laboratoire.

2. Le laboratoire doit disposer d'une liste du personnel comportant l'ensemble des fonctions, des tâches ainsi que des responsabilités et compétences conformément à sa formation et à sa catégorie professionnelle.

3. Le laboratoire doit être placé sous la direction et la responsabilité d'un ou de plusieurs professionnels titulaires du titre de spécialiste dans le domaine des analyses cliniques et du congé d'exercice de la profession titrée correspondant.

4. Le titulaire du laboratoire doit, pendant les heures d'ouverture du centre, assurer la présence physique d'un personnel suffisant pour accomplir les activités autorisées.

5. Le personnel doit être protégé contre les risques biologiques pendant l'activité professionnelle et doit maintenir son statut vaccinal à jour en fonction des risques associés aux tâches de son poste de travail.

Article 7. Conditions requises structurelles des laboratoires

1. Les laboratoires doivent disposer des espaces nécessaires en fonction du volume, de l'offre de services et du personnel qui y travaille et doit comporter, au minimum, les zones différenciées spécifiées à l'annexe I.

2. Les laboratoires d'analyses cliniques et les COMB doivent disposer des installations nécessaires au fonctionnement correct de l'activité spécifique à exercer, et mettre en place les mesures de biosécurité adaptées à l'activité qui y est exercée.

3. Pour les laboratoires d'analyses cliniques, la superficie totale des locaux doit être égale ou supérieure à 100 m 2 , dont au moins 40 m 2 sont réservés à deux salles consacrées à des activités techniques, l'une d'entre elles devant être destinée aux analyses microbiologiques.

Article 8. Conditions requises techniques des laboratoires d'analyses cliniques

1. Le mobilier des zones de travail doit être d'une capacité et d'une conception adaptées aux activités qui y sont exercées. Les plans de travail (tablette ou comptoir) ou leurs revêtements doivent avoir une couleur adaptée aux exigences visuelles des opérations qui y sont effectuées et doivent être lisses, imperméables, résistants aux agents de nettoyage, de désinfection et aux produits chimiques utilisés.

2. Les laboratoires doivent disposer des appareils et des instruments nécessaires au déroulement correct de l'activité décrite dans leur offre de services.

3. Les manuels d'utilisation et de fonctionnement des appareils et des instruments doivent être à la disposition du personnel concerné, de même que les informations et fiches techniques et de sécurité relatives aux consommables, aux réactifs et aux autres matériels nécessaires à l'exécution de leurs tâches.

4. Il est nécessaire de disposer d'un registre et d'un manuel à jour d'étalonnage et de maintenance des équipements et des instruments, qui doit être tenu à la disposition des services de contrôle fiscal. Doivent y figurer le programme des révisions et des étalonnages périodiques, avec indication de la procédure à suivre lors de chaque révision et mention des pannes ou autres incidents, y compris les mesures de protection individuelle lors de l'utilisation de l'équipement.

5. Des mesures de restriction et de contrôle de l'accès doivent être adoptées pour tous les espaces qui, à défaut de leur application, porteraient atteinte à la sécurité, à la confidentialité et à la qualité des tâches exécutées.

6. Les laboratoires d'analyses cliniques doivent disposer d'un registre à jour du matériel consommable qui doit comprendre, au minimum : le contrôle des entrées et des sorties, les emplacements, les conditions de stockage et le contrôle de la péremption (caducité).

Article 9. Conditions requises de fonctionnement

1. Les laboratoires d'analyses cliniques doivent exercer leur activité dans les installations autorisées, y compris les COMB. Ils peuvent également effectuer l'activité de prélèvement d'échantillons biologiques dans d'autres centres sanitaires ou sociosanitaires dans les conditions prévues à l'article 13, ou au lieu de résidence du patient.

2. Les laboratoires d'analyses cliniques doivent exercer leur activité dans des conditions de qualité, d'efficacité et de sécurité en suivant le système de gestion de la qualité décrit à l'article 14 et à l'annexe II du présent Règlement.

3. Les laboratoires cliniques doivent garantir le respect des principes de biosécurité dans l'exercice de l'ensemble de leurs activités. À cet effet, ils doivent adopter les mesures organisationnelles et de formation du personnel, techniques et procédurales nécessaires pour prévenir, contrôler et réduire au minimum les risques découlant de l'exposition à des agents biologiques en fonction de leur offre de services.

4. Les laboratoires d'analyses cliniques peuvent sous-traiter à d'autres laboratoires les déterminations qu'ils ne peuvent pas effectuer par leurs propres moyens. Les laboratoires tiers doivent être dûment autorisés en tant que laboratoires d'analyses cliniques, disposer d'un système d'assurance de la qualité fondé sur des normes techniques adaptées à leur activité et avoir la capacité d'effectuer les analyses requises, ce que vérifie le laboratoire contractant. En tout état de cause, le laboratoire qui transmet l'échantillon assume la responsabilité du résultat émis par le sous-traitant et de sa transmission correcte et sûre au clinicien demandeur ou au patient.

5. Les laboratoires d'analyses cliniques doivent disposer d'une assurance de responsabilité civile pour l'activité qu'ils exercent, ainsi que d'un plan d'urgence face aux principales causes de perturbation du fonctionnement , telles que la coupure d'électricité et la rupture de la chaîne du froid, entre autres.

6. Les laboratoires d'analyses cliniques doivent coder les résultats des analyses effectuées dans le cadre du système sanitaire public en utilisant le système de codage et de normalisation Logical Observation Identifiers Names and Codes (LOINC). De même, ils doivent intégrer les résultats au dossier clinique partagé d'Andorre, conformément à ce système et en suivant les directives établies à cet effet par l'autorité sanitaire compétente.

Article 10. Offre de services

1. Les laboratoires d'analyses cliniques doivent disposer d'une offre de services à jour, consultable par toute personne qui en fait la demande, dans laquelle figurent les déterminations et les analyses qui y sont effectuées, ainsi que celles qui sont envoyées à d'autres centres, avec indication de ces centres.

2. L'annexe IV détaille les déterminations analytiques minimales requises pour pouvoir obtenir l'autorisation de laboratoire d'analyses cliniques. Lorsqu'un laboratoire se consacre exclusivement à un type d'analyse déterminé, l'autorisation se réfère à ce type d'analyse et il conviendra de le préciser dans le nom du laboratoire.

Article 11. C entres de prélèvement d'échantillons biologiques dépendant de laboratoires

1. Les laboratoires d'analyses cliniques peuvent ouvrir des centres de prélèvement d'échantillons biologiques en dehors des installations du laboratoire. La responsabilité de l'activité de ces centres incombe au laboratoire d'analyses cliniques qui en est le titulaire.

2. Ces centres doivent obtenir l'autorisation administrative sanitaire correspondante.

3. Ne pourront être autorisés des COMB fonctionnellement indépendants d'un laboratoire d'analyses cliniques inscrit au Registre des centres, établissements et services sanitaires, et le nom de ce laboratoire doit figurer dans l'autorisation administrative correspondante du COMB. Ces centres ne peuvent pas être installés physiquement dans des centres médicaux où des analyses cliniques sont prescrites, à l'exception des centres de soins primaires du Service andorran de soins de santé.

4. Les COMB ne peuvent pas se présenter comme des laboratoires, mais comme des‘centres de prélèvement d'échantillons biologiques’, en y mentionnant le laboratoire dont ils dépendent.

Article 12. Conditions requises et conditions techniques et de fonctionnement des COMB

1. Les COMB doivent disposer d'un personnel sanitaire qualifié pour mener à bien les activités du COMB, telles que le prélèvement, la réception, l'identification, la préparation et la conservation des échantillons biologiques ou spécimens d'origine humaine, et assumer la responsabilité des échantillons biologiques jusqu'à leur remise au laboratoire correspondant.

2. Les COMB doivent satisfaire aux conditions requises et aux conditions techniques et de fonctionnement précisées à l'annexe III du présent Règlement.

3. Le laboratoire dont dépend le COMB définit les examens qui peuvent être effectués dans le COMB et approuve le manuel comprenant les procédures, les instructions et les registres permettant de les mettre en œuvre et d'établir la traçabilité nécessaire.

Article 13. Prélèvement d'échantillons biologiques dans d'autres centres sanitaires ou sociosanitaires

1. Les centres de santé au travail des services de prévention internes ou externes peuvent prélever des échantillons biologiques.

2. Le prélèvement d'échantillons biologiques peut être effectué dans d'autres centres sanitaires ou sociosanitaires par des professionnels de santé extérieurs au laboratoire dûment qualifiés, à condition que la situation du patient empêche ou déconseille son déplacement au laboratoire.

3. Dans ces cas, les conditions suivantes doivent être remplies :

a) Conclure un accord entre le centre sanitaire ou sociosanitaire et le laboratoire d'analyses cliniques qui réalise l'analyse de l'échantillon.

b) Que le prélèvement de l'échantillon soit effectué par un professionnel dûment qualifié du centre où le prélèvement est réalisé ou par un professionnel du laboratoire.

c) Disposer de procédures détaillées avec le laboratoire conventionné pour le prélèvement, la préparation et l'identification de l'échantillon, ainsi que pour son transport jusqu'au laboratoire, dans lesquelles figurent les registres garantissant l'ensemble de la chaîne de conservation et la traçabilité de l'échantillon.

Article 14. Système de gestion de la qualité

1. Les laboratoires d'analyses cliniques et leurs centres de prélèvement d'échantillons biologiques doivent avoir mis en place un système de gestion de la qualité, fondé sur des normes internationales, adapté au type d'analyses, à l'étendue et au volume de leurs activités, conformément à ce qui est précisé à l'annexe II du présent Règlement. Les éléments de ce système doivent être décrits dans un manuel de procédures, qui doit être tenu à jour de manière permanente, y compris les modifications apportées à tout moment, et mis à la disposition du personnel du laboratoire et de l'inspection sanitaire.

2. Le système de gestion de la qualité doit comporter un programme de contrôle interne et un programme d'évaluation externe de la qualité, mené par des entités ou organismes accrédités à cet effet, pour chacune des déterminations cliniques effectuées, lorsqu'il existe. De même, il doit comprendre un plan d'amélioration continue de la qualité orienté vers l'identification des inefficacités et la formulation de propositions et d'initiatives d'amélioration du service.

3. Les résultats des contrôles de qualité et ceux des mesures correctives qui en découlent sont archivés dans son système de qualité pendant une durée minimale de cinq ans.

Article 15. Comptes rendus de résultats du laboratoire

1. Le laboratoire doit émettre un compte rendu clinique comportant les résultats des déterminations cliniques selon le type de spécimen, ainsi que les contenus minimaux décrits dans la phase post-analytique de l'annexe II.

2. Les résultats non obtenus dans le laboratoire d'analyses cliniques doivent être remis en mentionnant le laboratoire qui les a réalisés.

3. Dans le compte rendu, la nomenclature et les unités sont conformes aux recommandations des sociétés savantes et des organismes internationaux. De même, la méthode d'analyse utilisée doit être indiquée.

4. Les informations doivent être interopérables avec les systèmes d'information et avec les procédures qu'ils soutiennent, mis en place dans les établissements de soins.

Article 16. Archivage des résultats

L'archivage des résultats doit être effectué conformément à la législation en vigueur en matière de droits et devoirs des usagers du système de santé et de dossier médical.

Article 17. Protection des données

Les laboratoires d'analyses cliniques et les COMB doivent se conformer à la législation en vigueur en matière de protection des données personnelles.

Article 18. Surveillance, contrôle et inspection

Tous les laboratoires d'analyses cliniques et les COMB font l'objet d'un contrôle et d'une surveillance de la part du ministère chargé de la santé dans les termes et conditions établis par la Loi générale de santé, du 20 mars 1989, et ses modifications ultérieures, et par le Règlement régissant les centres, les services et les établissements sanitaires, et ses mises à jour.

Article 19. Infractions et sanctions

Le non-respect de l'une quelconque des dispositions établies dans le présent Règlement est sanctionné conformément aux dispositions de la Loi générale de santé, du 20 mars 1989, et ses modifications ultérieures.

Disposition transitoire première.

Les laboratoires d'analyses cliniques et les COMB actuellement autorisés disposent d'un délai de deux ans, à compter de l'entrée en vigueur du présent Décret, pour se conformer aux dispositions de l'article 14 du présent Règlement, sauf ce qui est prévu par la disposition transitoire deuxième concernant la direction du laboratoire et les aspects relatifs aux dimensions, à la structure physique et à l'agencement des espaces du laboratoire, lesquels peuvent être maintenus en l'état actuel à condition qu'ils permettent d'exercer l'activité dans les conditions techniques et de qualité exigées par le présent Règlement.

Disposition transitoire deuxième.

La disposition visée à l'article 6.3 du présent Règlement relative à la spécialité n'est pas applicable aux professionnels responsables qui exercent dans les laboratoires autorisés antérieurement à l'entrée en vigueur du présent Règlement.

Disposition transitoire troisième.

Un délai de six mois, à compter de la publication du présent Décret au BOPA, est établi pour que les laboratoires déjà en fonctionnement puissent obtenir l'autorisation administrative d'un nouveau professionnel responsable. Ce responsable doit remplir, alternativement, l'une des conditions requises suivantes :

a) Disposer d'une formation minimale de niveau MAQ 6A dans le domaine des analyses cliniques et justifier d'une expérience minimale de sept ans d'exercice dans un laboratoire d'analyse cliniques, dûment autorisé, du pays ou de l'étranger ; dans ce dernier cas, le laboratoire d'analyses cliniques doit remplir des conditions techniques équivalentes à celles du présent Règlement.

b) Disposer d'une formation de niveau MAQ 7 spécifique en analyses cliniques et justifier d'une expérience minimale de trois ans dans un laboratoire d'analyses cliniques, dûment autorisé, du pays ou de l'étranger ; dans ce dernier cas, le laboratoire d'analyses cliniques doit remplir des conditions techniques équivalentes à celles du présent Règlement.

Disposition transitoire quatrième.

L'obligation prévue à l'article 9, paragraphe 6, de codification dans le système LOINC et l'intégration des résultats au dossier médical partagé au moyen de ce système entrent en vigueur au moment où les laboratoires ont adapté leurs systèmes à cette codification et sont interopérables avec le dossier médical partagé d'Andorre.

Disposition finale Le.

présent Décret entre en vigueur le lendemain de sa publication au Bulletin officiel de la Principauté d'Andorre.

Annexe I. Zones des laboratoires d'analyses cliniques

a) Zone d'accueil et d'attente des patients : zone destinée aux processus de prise de rendez-vous et d'enregistrement des patients. Il doit y avoir une chaise pour chaque personne pouvant se trouver dans la salle et l'attente doit y être confortable. Elle doit avoir accès aux toilettes à usage public.

b) Zone administrative : zone destinée aux tâches administratives, elle doit disposer d'un espace suffisant pour le nombre de personnes qui, normalement, utilisent ce service.

c) Zone de prélèvement et de réception d'échantillons biologiques : espace où les échantillons biologiques sont physiquement prélevés. Cette zone doit être située de manière à garantir l'intimité des patients et être dimensionnée en fonction du nombre de patients. En ce qui concerne le prélèvement, chaque poste doit être équipé d'un point d'eau avec robinet à commande non manuelle, d'un distributeur de savon et d'un système d'essuie-mains à usage unique, d'une chaise ou d'un fauteuil pour le patient, d'une table et d'un accoudoir adapté pour réaliser le prélèvement, d'une table auxiliaire pour le matériel de prélèvement et d'un récipient pour l'élimination des déchets sanitaires, une attention particulière étant portée à l'élimination des objets piquants. Elle peut être constituée d'un ou de plusieurs modules, chacun d'une superficie minimale de 6 m 2 . Tous les modules doivent être équipés d'un lit ou d'un fauteuil inclinable pour les prélèvements.

d) Zone d'analyse et de traitement des échantillons biologiques : espace du laboratoire où les échantillons biologiques sont traités et analysés. Cette zone doit disposer du niveau de protection adéquat en fonction des substances et des matériaux qui sont traités ou produits dans cette zone.

e) Zone de nettoyage du matériel et d'élimination des déchets : cette zone doit disposer d'espaces distincts destinés au nettoyage des ustensiles de laboratoire et à l'élimination des déchets dont la nature n'exige pas un traitement spécifique par une personne gestionnaire autorisée, conformément à la réglementation en vigueur.

f) Zones de soutien : autres espaces nécessaires au bon fonctionnement du laboratoire :

• Sanitaires du personnel et des patients.
• Vestiaires du personnel.
• Magasins (qui doivent être adaptés au type de matières stockées).
• Salle technique où sont installés les dispositifs de contrôle des installations des locaux.

g) Il doit y avoir, au minimum, des toilettes adaptées à l'usage des personnes présentant un type quelconque de handicap, situées à proximité de la zone de prélèvement d'échantillons biologiques. Les toilettes doivent être équipées d'un lave-mains.

h) Lorsque les laboratoires procèdent à la manipulation de micro-organismes ou de substances susceptibles de former des aérosols potentiellement dangereux, ils doivent disposer, en outre, d'une zone de microbiologie dûment séparée.

Annexe II. Conditions requises minimales du système de gestion de la qualité

Domaine d'application des procédures :

a) Phase préanalytique : • Information : le laboratoire doit tenir à la disposition des usagers des informations sur le formulaire de demande, le catalogue des examens, les horaires, la préparation de l'usager ou de l'échantillon, les valeurs de référence et le délai de réponse. • Efficacité : le laboratoire doit fournir des informations sur l'efficacité des examens et doit promouvoir le dialogue avec le personnel médical sur leur utilisation. • Obtention de spécimens : le laboratoire doit décrire les procédures d'obtention de sang et d'autres échantillons biologiques, y compris l'identification univoque et la préparation des patients, la technique d'obtention, l'outillage et les consommables nécessaires, l'identification du formulaire, des spécimens et des échantillons biologiques.

Il doit également prévoir tous les aspects relatifs à la sécurité biologique, tels que les précautions lors de l'obtention des échantillons biologiques, l'utilisation de matériel à usage unique et l'élimination des déchets. • Manipulation et transport, qui comprend des procédures garantissant la conservation et l'étiquetage adéquats des spécimens au cours de cette opération. • Les laboratoires doivent disposer de procédures pour l'envoi d'échantillons biologiques à d'autres laboratoires (nationaux ou étrangers), y compris le prétraitement requis, les précautions, l'urgence du transport, les formulaires de demande et les conditions d'envoi.

De même, ils doivent définir les procédures d'importation et d'exportation d'échantillons biologiques vers/depuis d'autres pays. • Sécurité : il convient de tenir compte de la réglementation garantissant les droits des patients en ce qui concerne le traitement des échantillons biologiques qui lui ont été prélevés, le personnel qui obtient les échantillons biologiques et les techniciens.

Tout accident survenant tant lors de l'obtention que lors du transport et de la manipulation des spécimens est documenté.

b) Phase analytique :

1. La procédure générale englobe : • Procédure d'étalonnage et contrôles. • Choix de systèmes analytiques dont les caractéristiques et les méthodologies ont été acceptées et validées préalablement à leur utilisation. Lorsque ces caractéristiques sont modifiées, elles sont dûment documentées avant leur utilisation. Elles doivent inclure les interférences possibles des médicaments et/ou des aliments sur les résultats des analyses, ainsi que les spécimens auxquels elles peuvent s'appliquer. • Contrôle interne : il comprend les matériels de contrôle et la fréquence, le traitement des données, les critères d'acceptation et l'évaluation des résultats. Les objectifs de qualité doivent être définis avant l'établissement d'un contrôle interne. Ce programme doit être conçu pour garantir que ces objectifs sont atteints. • Contrôle externe : les laboratoires doivent participer à des programmes d'évaluation externe de la qualité pour les déterminations existantes et selon la fréquence que ces laboratoires déterminent, organisés par des organismes officiels ou des sociétés scientifiques, et doivent décrire les procédures utilisées pour l'évaluation des résultats obtenus et l'adoption de mesures correctives.

2. Procédures techniques relatives à la manipulation des équipements : il doit exister un registre de maintenance de chaque instrument, ainsi qu'un registre des incidents, et les spécimens sur lesquels les déterminations peuvent être effectuées.

3. Procédures normalisées de travail : elles décrivent les procédures analytiques de chaque constituant, y compris : • Interférence des médicaments et/ou des aliments sur les résultats des analyses. • Fondements, utilité, objectifs et application des méthodes. • Spécimens sur lesquels les déterminations peuvent être effectuées. • Préparation des réactifs, étalons et contrôles nécessaires. • Règles de validation, de rejet et d'évaluation des résultats. • Description des étapes du processus analytique. • Calculs nécessaires et unités d'expression des résultats. Intervalles de référence attendus et d'alarme. • Fréquence des contrôles utilisés. • Limites de la méthode. • Procédure de substitution ou de transmission (cession) des échantillons biologiques en cas de panne de l'analyseur. • Gestion des incidents et des erreurs analytiques : notification et investigation des erreurs et des événements indésirables. Tant les procédures que leurs modifications et les documents qui en dépendent doivent être rédigés, vérifiés, approuvés, datés et appliqués conformément aux lignes directrices du système qualité, et mis à la disposition du personnel dans chaque zone d'activité et de formation du personnel. Il doit exister un fichier chronologique des procédures et un manuel regroupant toutes les procédures.

c) Phase postanalytique :

1. Le compte rendu de toutes les déterminations cliniques effectuées doit être dûment validé, daté et signé par le professionnel responsable et doit contenir au minimum les informations suivantes : • Identification du laboratoire. • Identification du patient : prénom, nom, âge et sexe. • Identification du type d'échantillon. • Identification du demandeur et du destinataire. • Numéro d'identification du compte rendu. • Date d'obtention de l'échantillon et d'émission du résultat. • Résultat de la détermination analytique réalisée. • Méthode d'analyse utilisée • Laboratoire de provenance du résultat, s'il ne s'agit pas du laboratoire lui-même. • Unités d'expression des résultats. • Limites de référence. • Identification du personnel responsable de la validation du résultat.

2. Pour les échantillons biologiques susceptibles d'être conservés, cette conservation se prolonge au moins jusqu'à la réception du compte rendu par le personnel médical demandeur de l'examen.

3. Transmission (cession) des résultats : • Envoi au patient : mesures de confidentialité, y compris des lignes directrices pour les résultats d'analyses liées au diagnostic prénatal. • Envoi des résultats au médecin, sauf opposition du patient. • Si le patient est hospitalisé, résultats transmis au prescripteur et remis au patient à sa demande. • En cas de transmission (cession) par des procédés télématiques à un autre laboratoire ou à un centre médical, validation nécessaire du système de transmission (cession) et de la confidentialité des données.

4. Il doit exister une procédure de communication documentée concernant les résultats critiques, qui indique qui peut les communiquer, comment il doit le faire et à qui. Lorsque les résultats des analyses se situent dans les intervalles critiques établis, ils doivent être portés à la connaissance, dans les meilleurs délais, du personnel médical prescripteur ou du professionnel de santé autorisé. Un registre des actions prises doit être tenu, comprenant la date, l'heure, la personne du laboratoire qui est responsable, la personne avertie, les résultats communiqués et toute difficulté rencontrée lors des communications.

5. Les procédures doivent fournir des informations suffisantes et actualisées pour éviter qu'aucune des opérations décrites n'affecte la qualité des échantillons biologiques, ainsi que sur tout aspect susceptible d'entraîner l'invalidation des résultats.

Annexe III. Conditions requises et conditions techniques et de fonctionnement que doivent remplir les centres de prélèvement d'échantillons biologiques, ainsi que la conservation et le transport ultérieur des échantillons biologiques au laboratoire

1. Les COMB doivent avoir établi un horaire de fonctionnement pour le prélèvement et la réception d'échantillons biologiques, affiché dans un lieu visible.

2. Les COMB doivent remplir les conditions requises des points a , b et c de l'annexe I. Ils doivent disposer de toilettes adaptées à l'usage des personnes présentant un type de handicap quelconque, situées à proximité de la zone de prélèvement d'échantillons biologiques. Les toilettes doivent être équipées d'un lave-mains.

3. Les COMB doivent respecter les conditions requises suivantes :

a) Phase préanalytique : procédures et gestion documentaire de l'identification du patient, du type d'échantillon et de l'information à l'usager.

b) Gestion des déchets.

c) Transport des échantillons biologiques : il doit exister un protocole indiquant dans quelles conditions doivent être transportés les échantillons biologiques et la documentation qui les accompagne (registre des échantillons biologiques, demandes d'analyses et comptes rendus de résultats) depuis le module de prélèvement jusqu'au laboratoire de traitement et vice versa. La responsabilité de définir les conditions de l'emballage et du transport incombe au laboratoire de traitement. Il incombe au personnel qui effectue le transport de maintenir les conditions optimales définies par le laboratoire. Le transport peut être assuré en propre ou sous-traité. Dans l'un ou l'autre cas, il doit exister une procédure documentée qui précise les conditions requises de transport garantissant l'inaltérabilité de la qualité des échantillons biologiques et des documents. Il doit exister un registre du transport contenant :

a) L'identification de la personne de chaque module qui remet les échantillons biologiques, ainsi que la date et l'heure de la remise.

b) L'identification de la personne qui effectue le transport.

c) La date et l'heure de remise des échantillons biologiques au laboratoire de traitement, ainsi que l'identification de la personne qui les remet et de la personne du laboratoire qui les reçoit.

d) La notification des incidents survenus au cours du processus de transport, le cas échéant.

4. Les COMB doivent remplir les conditions requises d'équipement et de matériel de prélèvement d'échantillons biologiques suivantes :

• Disposer de l'équipement nécessaire à la conservation et à la préparation des échantillons biologiques.
• Le matériel doit être stérile et à usage unique.
• Le récipient doit être celui qui est indiqué selon la nature de l'échantillon et le type d'analyse.
• En fonction des échantillons biologiques à prélever, la quantité et la concentration des substances additives doivent être connues avec exactitude.
• Pour l'élimination du matériel piquant et tranchant utilisé lors des prélèvements, il est utilisé un conteneur en matériau rigide, résistant à la rupture, situé dans la zone d'élimination de ce matériel, et qui doit être correctement étiqueté.

Annexe IV. Déterminations analytiques minimales pour pouvoir obtenir l'autorisation de laboratoire d'analyses cliniques (sauf s'il se consacre exclusivement à un type d'analyses)

Analyses de base : • Hémogramme complet, TP, APTT, fibrinogène, glucose, urée, créatinine ions, urate, cholestérol, HDLc, LDLc, triglycérides, bilirubine totale, albumine, protéines totales, Ca, GOT, GPT, GGT, phosphatase alcaline, amylase et lipase. Contrôles prénatals : • Groupe sanguin, toxoplasmose IgG et IgM, rubéole IgG et IgM, LUES, HIV, hépatite B, hépatite C. Microbiologie : • Au minimum : culture avec identification des pathogènes et détermination de l'antibiogramme pour les échantillons biologiques d'urine, vaginaux, urétraux, pharyngés. Autres examens à forte demande : • Bilan thyroïdien de base (TSH, FT4). • HbA1C, insuline. • Marqueurs tumoraux : PSA, CEA, CA125, CA15.3, CA19.9. • BHCG, LH, FSH, estradiol, prolactine, cortisol.