Annexe 3. Conditions requises et conditions techniques et de fonctionnement que doivent remplir les centres de prélèvement d'échantillons biologiques, ainsi que la conservation et le transport ultérieur des échantillons biologiques au laboratoire

Annexe III. Conditions requises et conditions techniques et de fonctionnement que doivent remplir les centres de prélèvement d'échantillons biologiques, ainsi que la conservation et le transport ultérieur des échantillons biologiques au laboratoire

1. Les COMB doivent avoir établi un horaire de fonctionnement pour le prélèvement et la réception d'échantillons biologiques, affiché dans un lieu visible.

2. Les COMB doivent remplir les conditions requises des points a , b et c de l'annexe I. Ils doivent disposer de toilettes adaptées à l'usage des personnes présentant un type de handicap quelconque, situées à proximité de la zone de prélèvement d'échantillons biologiques. Les toilettes doivent être équipées d'un lave-mains.

3. Les COMB doivent respecter les conditions requises suivantes :

a) Phase préanalytique : procédures et gestion documentaire de l'identification du patient, du type d'échantillon et de l'information à l'usager.

b) Gestion des déchets.

c) Transport des échantillons biologiques : il doit exister un protocole indiquant dans quelles conditions doivent être transportés les échantillons biologiques et la documentation qui les accompagne (registre des échantillons biologiques, demandes d'analyses et comptes rendus de résultats) depuis le module de prélèvement jusqu'au laboratoire de traitement et vice versa. La responsabilité de définir les conditions de l'emballage et du transport incombe au laboratoire de traitement. Il incombe au personnel qui effectue le transport de maintenir les conditions optimales définies par le laboratoire. Le transport peut être assuré en propre ou sous-traité. Dans l'un ou l'autre cas, il doit exister une procédure documentée qui précise les conditions requises de transport garantissant l'inaltérabilité de la qualité des échantillons biologiques et des documents. Il doit exister un registre du transport contenant :

a) L'identification de la personne de chaque module qui remet les échantillons biologiques, ainsi que la date et l'heure de la remise.

b) L'identification de la personne qui effectue le transport.

c) La date et l'heure de remise des échantillons biologiques au laboratoire de traitement, ainsi que l'identification de la personne qui les remet et de la personne du laboratoire qui les reçoit.

d) La notification des incidents survenus au cours du processus de transport, le cas échéant.

4. Les COMB doivent remplir les conditions requises d'équipement et de matériel de prélèvement d'échantillons biologiques suivantes :

• Disposer de l'équipement nécessaire à la conservation et à la préparation des échantillons biologiques.
• Le matériel doit être stérile et à usage unique.
• Le récipient doit être celui qui est indiqué selon la nature de l'échantillon et le type d'analyse.
• En fonction des échantillons biologiques à prélever, la quantité et la concentration des substances additives doivent être connues avec exactitude.
• Pour l'élimination du matériel piquant et tranchant utilisé lors des prélèvements, il est utilisé un conteneur en matériau rigide, résistant à la rupture, situé dans la zone d'élimination de ce matériel, et qui doit être correctement étiqueté.