Annexe 2. Conditions requises minimales du système de gestion de la qualité

Annexe II. Conditions requises minimales du système de gestion de la qualité

Domaine d'application des procédures :

a) Phase préanalytique : • Information : le laboratoire doit tenir à la disposition des usagers des informations sur le formulaire de demande, le catalogue des examens, les horaires, la préparation de l'usager ou de l'échantillon, les valeurs de référence et le délai de réponse. • Efficacité : le laboratoire doit fournir des informations sur l'efficacité des examens et doit promouvoir le dialogue avec le personnel médical sur leur utilisation. • Obtention de spécimens : le laboratoire doit décrire les procédures d'obtention de sang et d'autres échantillons biologiques, y compris l'identification univoque et la préparation des patients, la technique d'obtention, l'outillage et les consommables nécessaires, l'identification du formulaire, des spécimens et des échantillons biologiques.

Il doit également prévoir tous les aspects relatifs à la sécurité biologique, tels que les précautions lors de l'obtention des échantillons biologiques, l'utilisation de matériel à usage unique et l'élimination des déchets. • Manipulation et transport, qui comprend des procédures garantissant la conservation et l'étiquetage adéquats des spécimens au cours de cette opération. • Les laboratoires doivent disposer de procédures pour l'envoi d'échantillons biologiques à d'autres laboratoires (nationaux ou étrangers), y compris le prétraitement requis, les précautions, l'urgence du transport, les formulaires de demande et les conditions d'envoi.

De même, ils doivent définir les procédures d'importation et d'exportation d'échantillons biologiques vers/depuis d'autres pays. • Sécurité : il convient de tenir compte de la réglementation garantissant les droits des patients en ce qui concerne le traitement des échantillons biologiques qui lui ont été prélevés, le personnel qui obtient les échantillons biologiques et les techniciens.

Tout accident survenant tant lors de l'obtention que lors du transport et de la manipulation des spécimens est documenté.

b) Phase analytique :

1. La procédure générale englobe : • Procédure d'étalonnage et contrôles. • Choix de systèmes analytiques dont les caractéristiques et les méthodologies ont été acceptées et validées préalablement à leur utilisation. Lorsque ces caractéristiques sont modifiées, elles sont dûment documentées avant leur utilisation. Elles doivent inclure les interférences possibles des médicaments et/ou des aliments sur les résultats des analyses, ainsi que les spécimens auxquels elles peuvent s'appliquer. • Contrôle interne : il comprend les matériels de contrôle et la fréquence, le traitement des données, les critères d'acceptation et l'évaluation des résultats. Les objectifs de qualité doivent être définis avant l'établissement d'un contrôle interne. Ce programme doit être conçu pour garantir que ces objectifs sont atteints. • Contrôle externe : les laboratoires doivent participer à des programmes d'évaluation externe de la qualité pour les déterminations existantes et selon la fréquence que ces laboratoires déterminent, organisés par des organismes officiels ou des sociétés scientifiques, et doivent décrire les procédures utilisées pour l'évaluation des résultats obtenus et l'adoption de mesures correctives.

2. Procédures techniques relatives à la manipulation des équipements : il doit exister un registre de maintenance de chaque instrument, ainsi qu'un registre des incidents, et les spécimens sur lesquels les déterminations peuvent être effectuées.

3. Procédures normalisées de travail : elles décrivent les procédures analytiques de chaque constituant, y compris : • Interférence des médicaments et/ou des aliments sur les résultats des analyses. • Fondements, utilité, objectifs et application des méthodes. • Spécimens sur lesquels les déterminations peuvent être effectuées. • Préparation des réactifs, étalons et contrôles nécessaires. • Règles de validation, de rejet et d'évaluation des résultats. • Description des étapes du processus analytique. • Calculs nécessaires et unités d'expression des résultats. Intervalles de référence attendus et d'alarme. • Fréquence des contrôles utilisés. • Limites de la méthode. • Procédure de substitution ou de transmission (cession) des échantillons biologiques en cas de panne de l'analyseur. • Gestion des incidents et des erreurs analytiques : notification et investigation des erreurs et des événements indésirables. Tant les procédures que leurs modifications et les documents qui en dépendent doivent être rédigés, vérifiés, approuvés, datés et appliqués conformément aux lignes directrices du système qualité, et mis à la disposition du personnel dans chaque zone d'activité et de formation du personnel. Il doit exister un fichier chronologique des procédures et un manuel regroupant toutes les procédures.

c) Phase postanalytique :

1. Le compte rendu de toutes les déterminations cliniques effectuées doit être dûment validé, daté et signé par le professionnel responsable et doit contenir au minimum les informations suivantes : • Identification du laboratoire. • Identification du patient : prénom, nom, âge et sexe. • Identification du type d'échantillon. • Identification du demandeur et du destinataire. • Numéro d'identification du compte rendu. • Date d'obtention de l'échantillon et d'émission du résultat. • Résultat de la détermination analytique réalisée. • Méthode d'analyse utilisée • Laboratoire de provenance du résultat, s'il ne s'agit pas du laboratoire lui-même. • Unités d'expression des résultats. • Limites de référence. • Identification du personnel responsable de la validation du résultat.

2. Pour les échantillons biologiques susceptibles d'être conservés, cette conservation se prolonge au moins jusqu'à la réception du compte rendu par le personnel médical demandeur de l'examen.

3. Transmission (cession) des résultats : • Envoi au patient : mesures de confidentialité, y compris des lignes directrices pour les résultats d'analyses liées au diagnostic prénatal. • Envoi des résultats au médecin, sauf opposition du patient. • Si le patient est hospitalisé, résultats transmis au prescripteur et remis au patient à sa demande. • En cas de transmission (cession) par des procédés télématiques à un autre laboratoire ou à un centre médical, validation nécessaire du système de transmission (cession) et de la confidentialité des données.

4. Il doit exister une procédure de communication documentée concernant les résultats critiques, qui indique qui peut les communiquer, comment il doit le faire et à qui. Lorsque les résultats des analyses se situent dans les intervalles critiques établis, ils doivent être portés à la connaissance, dans les meilleurs délais, du personnel médical prescripteur ou du professionnel de santé autorisé. Un registre des actions prises doit être tenu, comprenant la date, l'heure, la personne du laboratoire qui est responsable, la personne avertie, les résultats communiqués et toute difficulté rencontrée lors des communications.

5. Les procédures doivent fournir des informations suffisantes et actualisées pour éviter qu'aucune des opérations décrites n'affecte la qualité des échantillons biologiques, ainsi que sur tout aspect susceptible d'entraîner l'invalidation des résultats.