Article 3. Définitions

Article 3. Définitions

Aux fins du présent Règlement, on entend par :

a) Laboratoire d'analyses cliniques : établissement ou unité de soins, placé sous la responsabilité d'un professionnel ayant une formation spécifique en analyses cliniques, dans lequel, au moyen des procédures spécialisées les plus appropriées, sont réalisées des déterminations sur des échantillons biologiques d'origine humaine destinées à l'étude, à la prévention, au diagnostic, au suivi de l'évolution et au traitement des maladies, à l'identification de toute modification de l'état physiologique, dans les domaines de la chimie, de la biochimie, de l'immunologie, de l'hématologie, de la microbiologie, de la bactériologie, de la parasitologie et de la génétique, entre autres.

b) Déterminations cliniques : ensemble de processus analytiques appliqués à des échantillons biologiques ou à des spécimens d'origine humaine.

c) Spécimen : matériel ou élément biologique original tel qu'il est obtenu du patient et qui permet d'obtenir des informations sur le patient dont il provient.

d) Échantillon : aliquote ou partie d'un spécimen soumise au processus d'analyse. Il peut s'agir du spécimen lui-même ou du produit résultant d'une série de manipulations préalables de ce même spécimen.

e) Centres de prélèvement d'échantillons biologiques (COMB) : espace de soins sans capacité diagnostique dépendant d'un laboratoire d'analyses cliniques où une équipe de professionnels ayant la formation appropriée obtient, reçoit, identifie, conserve, prépare et conditionne pour le transport des échantillons biologiques humains, en vue de leur analyse ultérieure ; il est responsable de l'échantillon depuis sa réception ou son obtention jusqu'à sa remise au laboratoire dont il dépend ou avec lequel le laboratoire a conclu un accord de collaboration. Il peut, en outre, réaliser des épreuves fonctionnelles.

f) Épreuves fonctionnelles : déterminations effectuées pour étudier des processus physiopathologiques dynamiques, qui requièrent l'utilisation de facteurs stimulateurs ou suppresseurs.

g) Contrôle interne : dans le cadre du système d'assurance qualité, opérations menées par le laboratoire lui-même pour garantir la qualité des activités qu'il réalise.

h) Contrôle externe : dans le cadre du système d'assurance qualité, opérations menées par des agents extérieurs au laboratoire pour constater la qualité des activités qu'il réalise.

i) Traçabilité : capacité de suivre, de documenter et de démontrer l'historique d'un résultat de mesure ou d'un échantillon de manière à permettre de le rattacher de façon univoque au lieu où il a été prélevé, au patient identifié et à l'échantillon primaire original.

j) Phase préanalytique : elle se déroule depuis la prescription du professionnel de santé jusqu'au début du processus analytique, y compris la prescription des analyses, la préparation et l'identification du patient, le prélèvement de l'échantillon premier et le transport jusqu'à l'intérieur du laboratoire.

k) Phase analytique : ensemble d'opérations et de processus suivis dans le but de déterminer la valeur (analyse quantitative) ou les caractéristiques (analyse qualitative) d'une propriété. Activité totale d'un nombre d'essais, d'observations ou de mesures.

l) Phase postanalytique : procédures qui suivent la phase analytique, y compris la revue des résultats, la conservation et le stockage du matériel clinique, l'élimination de l'échantillon et des déchets, le remplissage des formulaires nécessaires, l'autorisation de remise des résultats, la rédaction du compte rendu du laboratoire et l'archivage des résultats des analyses pratiquées

m) Professionnel responsable : professionnel dûment qualifié qui assume la direction technique du laboratoire. Il est responsable de la validité des procédures analytiques, de la fiabilité des résultats, du respect de la réglementation en vigueur et de la bonne organisation et du bon fonctionnement du laboratoire d'analyses cliniques et des COMB que le laboratoire peut avoir associés.