Article 14. Système de gestion de la qualité

Article 14. Système de gestion de la qualité

1. Les laboratoires d'analyses cliniques et leurs centres de prélèvement d'échantillons biologiques doivent avoir mis en place un système de gestion de la qualité, fondé sur des normes internationales, adapté au type d'analyses, à l'étendue et au volume de leurs activités, conformément à ce qui est précisé à l'annexe II du présent Règlement. Les éléments de ce système doivent être décrits dans un manuel de procédures, qui doit être tenu à jour de manière permanente, y compris les modifications apportées à tout moment, et mis à la disposition du personnel du laboratoire et de l'inspection sanitaire.

2. Le système de gestion de la qualité doit comporter un programme de contrôle interne et un programme d'évaluation externe de la qualité, mené par des entités ou organismes accrédités à cet effet, pour chacune des déterminations cliniques effectuées, lorsqu'il existe. De même, il doit comprendre un plan d'amélioration continue de la qualité orienté vers l'identification des inefficacités et la formulation de propositions et d'initiatives d'amélioration du service.

3. Les résultats des contrôles de qualité et ceux des mesures correctives qui en découlent sont archivés dans son système de qualité pendant une durée minimale de cinq ans.