Article 8. Conditions requises techniques des laboratoires d'analyses cliniques

Article 8. Conditions requises techniques des laboratoires d'analyses cliniques

1. Le mobilier des zones de travail doit être d'une capacité et d'une conception adaptées aux activités qui y sont exercées. Les plans de travail (tablette ou comptoir) ou leurs revêtements doivent avoir une couleur adaptée aux exigences visuelles des opérations qui y sont effectuées et doivent être lisses, imperméables, résistants aux agents de nettoyage, de désinfection et aux produits chimiques utilisés.

2. Les laboratoires doivent disposer des appareils et des instruments nécessaires au déroulement correct de l'activité décrite dans leur offre de services.

3. Les manuels d'utilisation et de fonctionnement des appareils et des instruments doivent être à la disposition du personnel concerné, de même que les informations et fiches techniques et de sécurité relatives aux consommables, aux réactifs et aux autres matériels nécessaires à l'exécution de leurs tâches.

4. Il est nécessaire de disposer d'un registre et d'un manuel à jour d'étalonnage et de maintenance des équipements et des instruments, qui doit être tenu à la disposition des services de contrôle fiscal. Doivent y figurer le programme des révisions et des étalonnages périodiques, avec indication de la procédure à suivre lors de chaque révision et mention des pannes ou autres incidents, y compris les mesures de protection individuelle lors de l'utilisation de l'équipement.

5. Des mesures de restriction et de contrôle de l'accès doivent être adoptées pour tous les espaces qui, à défaut de leur application, porteraient atteinte à la sécurité, à la confidentialité et à la qualité des tâches exécutées.

6. Les laboratoires d'analyses cliniques doivent disposer d'un registre à jour du matériel consommable qui doit comprendre, au minimum : le contrôle des entrées et des sorties, les emplacements, les conditions de stockage et le contrôle de la péremption (caducité).