Article 4. Autorisation administrative sanitaire

Article 4. Autorisation administrative sanitaire

1. Les laboratoires d'analyses cliniques et les COMB doivent obtenir l'autorisation administrative sanitaire correspondante d'ouverture et de fonctionnement, de modification, de transfert ou de fermeture conformément aux dispositions du Règlement des centres, services et établissements sanitaires et sociosanitaires.

2. Pour obtenir l'autorisation administrative sanitaire, ils doivent justifier qu'ils remplissent les conditions requises indiquées dans la réglementation en vigueur applicable et joindre à la demande un mémoire comportant la documentation suivante :

a) Catalogue des examens propres et sous-traités.

b) Plan de distribution des espaces.

c) Organigramme et documentation relative à la nomination des professionnels responsables.

d) Manuel de restriction et d'accès aux espaces du laboratoire d'analyses cliniques.

e) Manuel des procédures préanalytiques, analytiques et postanalytiques.

f) Manuel des équipements et de la maintenance.

g) Manuel de sécurité et de biosécurité.

h) Manuel de gestion des échantillons biologiques et de traçabilité.

i) Plan de gestion des déchets et contrat avec un gestionnaire de déchets agréé.