Article 9. Conditions requises de fonctionnement

Article 9. Conditions requises de fonctionnement

1. Les laboratoires d'analyses cliniques doivent exercer leur activité dans les installations autorisées, y compris les COMB. Ils peuvent également effectuer l'activité de prélèvement d'échantillons biologiques dans d'autres centres sanitaires ou sociosanitaires dans les conditions prévues à l'article 13, ou au lieu de résidence du patient.

2. Les laboratoires d'analyses cliniques doivent exercer leur activité dans des conditions de qualité, d'efficacité et de sécurité en suivant le système de gestion de la qualité décrit à l'article 14 et à l'annexe II du présent Règlement.

3. Les laboratoires cliniques doivent garantir le respect des principes de biosécurité dans l'exercice de l'ensemble de leurs activités. À cet effet, ils doivent adopter les mesures organisationnelles et de formation du personnel, techniques et procédurales nécessaires pour prévenir, contrôler et réduire au minimum les risques découlant de l'exposition à des agents biologiques en fonction de leur offre de services.

4. Les laboratoires d'analyses cliniques peuvent sous-traiter à d'autres laboratoires les déterminations qu'ils ne peuvent pas effectuer par leurs propres moyens. Les laboratoires tiers doivent être dûment autorisés en tant que laboratoires d'analyses cliniques, disposer d'un système d'assurance de la qualité fondé sur des normes techniques adaptées à leur activité et avoir la capacité d'effectuer les analyses requises, ce que vérifie le laboratoire contractant. En tout état de cause, le laboratoire qui transmet l'échantillon assume la responsabilité du résultat émis par le sous-traitant et de sa transmission correcte et sûre au clinicien demandeur ou au patient.

5. Les laboratoires d'analyses cliniques doivent disposer d'une assurance de responsabilité civile pour l'activité qu'ils exercent, ainsi que d'un plan d'urgence face aux principales causes de perturbation du fonctionnement , telles que la coupure d'électricité et la rupture de la chaîne du froid, entre autres.

6. Les laboratoires d'analyses cliniques doivent coder les résultats des analyses effectuées dans le cadre du système sanitaire public en utilisant le système de codage et de normalisation Logical Observation Identifiers Names and Codes (LOINC). De même, ils doivent intégrer les résultats au dossier clinique partagé d'Andorre, conformément à ce système et en suivant les directives établies à cet effet par l'autorité sanitaire compétente.