Statut: vigent · Texte en vigueur au 23/10/2026 · Données jusqu’au BOPA du 22/10/2026 · Publiée au BOPA núm. 79, any 2018 (27/12/2018) · Page complète (historique des versions)
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Aux fins du présent Règlement et conformément aux dispositions de la Loi 20/2017 , du 27 octobre, relative aux droits et devoirs des usagers et des professionnels du système de santé et au dossier médical (ci-après, la « Loi 20/2017 »), on entend par :
Nota: Només es substitueix la definició d’informe de traçabilitat.
1. Le présent Règlement a pour objet de :
a) Désigner le responsable et établir les responsabilités de la gestion du dossier médical ainsi que les obligations des professionnels de santé en ce qui concerne le dossier médical.
b) Régir les aspects généraux du dossier médical relatifs au contenu, au support, à la formalisation, à la garde, à la conservation, à la confidentialité, à la sécurité, à l'intégration et au manuel d'utilisation.
c) Établir les conditions de fonctionnement et de gestion spécifiques au dossier médical partagé de l'usager du système de santé public (ci-après, « HCC »).
d) Régir l'exercice des droits d'accès, de rectification, de suppression et d'opposition par l'usager.
e) Régir les accès au dossier médical par les professionnels sanitaires.
f) Développer la composition, les fonctions et le fonctionnement de la Commission nationale du dossier médical partagé (ci-après, « CNHCC »).
2. Les mentions du dossier médical figurant dans le présent Règlement, sans qu'il soit précisé qu'elles sont applicables spécifiquement à l'HCC, doivent être applicables à toute modalité du dossier médical, c'est-à-dire qu'il relève ou non de la catégorie partagée.
Nota: Modificada la lletra f de l’apartat 1.
Le présent Règlement s'applique à l'ensemble du domaine de l'assistance sanitaire exercée sur le territoire de la Principauté d'Andorre, tant en ce qui concerne le dossier médical en général qu'en ce qui concerne l'HCC.
1. Chaque dossier médical doit avoir un responsable de la gestion.
2. Dans le cas des activités sanitaires exercées par des professionnels sanitaires qui exercent leur profession à titre individuel, le responsable de la gestion est le professionnel lui-même.
3. Lorsque l'assistance est fournie de manière coordonnée ou en régime d'hospitalisation, la responsabilité de la gestion peut incomber à un service spécifique ou à un professionnel désigné par la direction du centre. L'ensemble de l'organisation du centre doit savoir à qui incombe la responsabilité de la gestion du dossier médical.
Le responsable de la gestion du dossier médical doit remplir les obligations suivantes :
1. Élaborer et mettre à jour de manière appropriée le manuel d'utilisation du dossier médical conformément aux dispositions de l'article 14.
2. Garantir l'ordre séquentiel des documents et rapports du dossier médical.
3. Remettre une copie, conforme à l'original, des documents figurant dans le dossier médical lorsqu'elle est demandée.
4. Garantir le traitement confidentiel et sécurisé du dossier médical par la mise en place de toutes les procédures de sécurité et d'audit nécessaires et l'enregistrement du respect de ces procédures.
5. Veiller à la conservation, à l'épuration, à la destruction et à la garde diligente du dossier médical conformément à la réglementation en vigueur et à son manuel d'utilisation.
6. Garantir la traçabilité des accès au dossier médical et remettre, à qui de droit conformément aux dispositions de l'article 22, les rapports de traçabilité.
7. Garantir l'exercice des droits d'accès, d'opposition, de rectification et de suppression, conformément aux dispositions de la législation en matière sanitaire et de protection des données personnelles, et procéder à l'enregistrement correspondant.
8. Garantir l'accès des professionnels au dossier médical pour des motifs de soins ou d'autres motifs prévus par la réglementation et leur fournir le manuel d'utilisation du dossier médical.
9. Organiser les circuits nécessaires pour assurer la présence du dossier médical sur le lieu de la prise en charge sanitaire.
10. Mettre en œuvre les systèmes et procédures garantissant la réserve des annotations subjectives faites par les professionnels.
1. La gestion du DMP incombe au Service andorran de soins de santé (ci-après, « SAAS ») et la responsabilité de sa gestion incombe au directeur général du SAAS.
2. Les obligations du responsable de la gestion du DMP sont celles établies à l'article 5 ainsi que :
a) La mise en œuvre et l'évolution progressive du DMP conformément à la planification et à la priorisation établies par le Gouvernement.
b) L'évaluation et la promotion de la qualité du DMP.
c) La remise à la Commission nationale du dossier médical partagé de la proposition de manuel d'utilisation du DMP.
d) La garde et la gestion appropriées des dossiers médicaux reçus en cas de cessation d'activité de centres conformément aux dispositions de l'article 15.
e) Toute autre tâche que le Gouvernement peut lui confier dans le cadre de l'amélioration continue de la qualité du DMP.
Nota: Lectura per remissió general de la Llei 4/2025 («Les referències als òrgans del Servei Andorrà d’Atenció Sanitària s’entenen substituïdes pels òrgans competents de la Caixa Andorrana de Seguretat Social.…»); el text es manté tal com el va publicar el BOPA. Com s'ha de llegir: El director general del SAAS és un òrgan i se substitueix. La referència a l’entitat SAAS no queda coberta, perquè la clàusula només parla d’òrgans.
Les professionnels de santé ayant accès au dossier médical doivent remplir les obligations suivantes :
1. N'accéder au dossier médical que pour des motifs considérés comme légitimes.
2. Formaliser le dossier médical dans les aspects relatifs à la prise en charge des usagers et dans d'autres aspects relatifs aux communications obligatoires que peuvent établir les autorités compétentes. La formalisation du dossier médical doit être effectuée en tenant compte des dispositions de l'article 10.
3. Verser au dossier médical les données, les informations et la documentation clinique qu'il estime, à son appréciation, opportunes et pertinentes, et que l'usager du système de santé peut fournir en relation avec sa prise en charge sanitaire.
4. Traiter de manière confidentielle et sécurisée toutes les données du dossier médical et respecter le secret professionnel conformément à la réglementation en vigueur et aux règles déontologiques établies pour leur corps professionnel.
5. En ce qui concerne le DMP, il doit être formalisé au minimum dans les aspects relatifs à la prise en charge des usagers du système de santé public et dans d'autres aspects relatifs aux communications obligatoires que peuvent établir les autorités compétentes conformément aux dispositions de l'article 10. Doit également y être incluse la documentation clinique pertinente générée par la prise en charge sanitaire dispensée hors d'Andorre qui est remise à cet effet par les usagers du système de santé public.
1. Le dossier médical peut être élaboré sur tout support documentaire, de préférence électronique, à condition que soient garanties l'authenticité, l'intégrité, la sécurité et la conservation du contenu, ainsi que sa pleine reproduction future et son interopérabilité. La présentation et la conception des données contenues dans ces supports doivent garantir la continuité des soins dispensés au patient, ainsi que la faisabilité du partage du dossier médical entre les professionnels et les divers centres et niveaux de soins impliqués dans la prise en charge du patient. Il doit être garanti qu'y figurent toutes les annotations et les éventuelles rectifications effectuées, ainsi que l'identification des professionnels qui les ont réalisées.
2. Le dossier médical électronique en général et l'outil supportant le DMP en particulier constituent le support le plus approprié pour la prise en charge sanitaire en Andorre, et facilitent la manipulation, l'accessibilité et l'interopérabilité de la documentation clinique du patient ou usager. Le document original au format papier peut être remplacé par un duplicata numérique, à condition que cette transformation soit effectuée de manière à en garantir l'authenticité et l'intégrité.
3. Les documents qui exigent la signature du patient ou usager peuvent être conservés initialement au format papier, sans préjudice de pouvoir les transformer, ensuite, au format numérique, dans les termes prévus au paragraphe précédent, et sans préjudice de promouvoir la mise en place, dans la mesure du possible, de la signature électronique ou d'un autre moyen électronique valable.
4. Le DMP est toujours sur support électronique.
1. Le contenu du dossier médical doit être conforme à l'ensemble des dispositions de l'article 35 de la Loi 20/2017 et doit inclure les informations suffisantes pour identifier les personnes qui interviennent dans le processus de soins, tant les médecins et autres professionnels de santé que les patients et usagers, ainsi que pour étayer le diagnostic, justifier le traitement, documenter l'évolution et les résultats des traitements, et promouvoir la continuité de la prise en charge du patient entre les professionnels de santé .
2. Le consentement éclairé fait partie du dossier médical et doit être conforme aux dispositions de l'article 9 de la Loi 20/2017 .
3. Les informations contenues dans le dossier médical doivent comprendre les données strictement nécessaires aux fins qui en justifient la collecte, conformément au principe de proportionnalité, sans qu'il puisse en aucun cas contenir et inclure des données qui ne sont pas pertinentes pour faciliter les soins de santé, qui n'apportent pas d'informations véridiques et actualisées sur l'état de santé, ni qui ne sont pas pertinentes du point de vue de la santé publique ou d'autres intérêts collectifs légalement garantis. À cet égard, les professionnels de santé doivent s'abstenir d'y inclure des expressions, commentaires ou données qui sont sans rapport avec les soins de santé des patients ou qui n'ont pas de valeur sanitaire ou d'intérêt du point de vue de la prise en charge du patient ou de l'usager.
4. Le dossier médical doit refléter la communication entre les professionnels de santé et les patients et doit consigner toutes les informations relatives à leur processus de soins de manière à permettre une connaissance véridique et actualisée de l'état de santé.
1. L'établissement du dossier médical doit être effectué dans le respect des dispositions du manuel d'utilisation du dossier médical et conformément aux instructions, recommandations et bonnes pratiques que le Gouvernement, le ministère chargé de la santé et les autres institutions ou autorités compétentes établissent à cet effet en application et en développement du présent Règlement.
2. Les annotations portées au dossier médical doivent être effectuées de manière intelligible, ordonnée, séquentielle, véridique et actualisée, en évitant dans la mesure du possible l'utilisation de symboles et d'abréviations ; l'auteur doit s'identifier dans toutes les annotations et suivre les directives émises par le gestionnaire du dossier médical dans son manuel d'utilisation et par l'autorité sanitaire.
3. Toute information intégrée au dossier médical doit être signée et datée, de manière à identifier clairement la personne qui l'y a introduite.
4. Les annotations subjectives des médecins et autres professionnels de santé qui interviennent dans le processus de soins, les données touchant à l'intimité sexuelle des personnes, les soupçons de maltraitance et, en général, les informations qui ne sont pas communiquées au patient en raison d'un état avéré de nécessité thérapeutique, doivent figurer clairement identifiées afin d'en faciliter la dissociation le cas échéant.
5. Les professionnels ayant accès à l'HCC doivent consigner les actes qu'ils effectuent auprès des usagers du système de santé public directement dans l'HCC, à l'exception de ceux qui exercent dans des établissements de santé qui, en raison de leurs prestations de service, peuvent nécessiter des supports technologiques spécifiques. Dans ce cas, ils doivent prévoir et mettre en place les solutions technologiques nécessaires garantissant l'introduction des contenus dans l'HCC ou leur interopérabilité effective avec la solution technologique qui supporte l'HCC.
1. Dans les établissements de santé qui disposent de dossiers médicaux autres que l'HCC, le dossier médical doit être unifié et unique par patient lorsque plusieurs professionnels de santé interviennent dans le même processus de soins.
2. L'HCC doit être unique par patient, en ce sens que toute la documentation clinique se rapportant à un patient doit être identifiée au moyen d'un numéro unique et exclusif pour cette personne ; le tout afin d'atteindre la plus grande intégration possible.
1. Le dossier médical doit être gardé et conservé conformément aux dispositions de l'article 36 de la Loi 20/2017 .
2. La garde et la conservation du dossier médical incombent au responsable de la gestion du dossier médical, ainsi que le prévoit l'article 5. Cette personne est chargée de mettre en place un mécanisme de garde active et diligente des dossiers médicaux, afin d'en assurer la traçabilité et la sécurité.
3. Les locaux où est conservé le dossier médical doivent remplir les conditions architecturales, de sécurité et organisationnelles nécessaires garantissant la sécurité des données et en empêchant l'altération, la perte, le traitement ou l'accès non autorisé, conformément à la réglementation en matière de protection des données.
4. En cas d'externalisation de la gestion de l'archive, le contrat correspondant doit stipuler la garantie d'application de la réglementation sanitaire et de protection des données en vigueur.
5. Pour la conservation des documents électroniques, des copies de sauvegarde garantissant la conservation des informations doivent être effectuées périodiquement et les conversions doivent être réalisées pour les documents à conservation permanente.
1. Les titulaires des établissements de santé et leurs responsables de la gestion du dossier médical sont tenus de garantir la protection des données à caractère personnel, ainsi que la sécurité et la confidentialité des informations contenues dans le dossier médical, en vertu des dispositions de la réglementation en matière de protection des données et de la Loi 20/2017 .
2. La personne responsable de la gestion du dossier médical et les personnes qui interviennent dans toute activité nécessitant l'accès au dossier médical sont soumises au devoir de secret professionnel, qui subsiste même après la fin de la relation juridique qui les liait.
3. Le manuel d'utilisation du dossier médical régi par l'article 14 du présent Règlement doit inclure les mesures de sécurité dans la gestion du dossier médical, conformément à la législation en vigueur. Doivent y figurer les mesures techniques et organisationnelles, les protocoles de sécurité et les normes à adopter pour garantir l'intégrité des données.
1. Tous les centres sanitaires autorisés de la Principauté d'Andorre qui utilisent des dossiers médicaux différents de l'HCC doivent disposer d'un manuel d'utilisation du dossier médical qui détermine au minimum les points suivants :
a) Identification du responsable de la gestion du dossier médical.
b) Structure et ordre du contenu du dossier médical.
c) Procédure d'identification de la documentation clinique afin d'éviter les doublons et les erreurs et de permettre l'identification univoque des usagers dans tous les documents.
d) Procédure pour remplir les dossiers médicaux et modèles de rapports et de documents à utiliser.
e) Procédures de garde et de conservation de la documentation clinique, conformément à la réglementation applicable.
f) Responsabilités relatives à la conservation et à l'utilisation du dossier médical.
g) Accès aux informations du dossier médical.
h) Mesures de confidentialité, de sécurité, de traçabilité et normes à adopter pour garantir l'intégrité des données.
2. Dans le cadre de l'HCC, son responsable de la gestion, selon les directives que peut édicter la Commission nationale du dossier médical partagé, doit élaborer le manuel d'utilisation de l'HCC, qui doit déterminer les mêmes points que ceux indiqués au paragraphe précédent, ainsi qu'inclure les profils d'accès aux informations contenues dans le dossier médical selon le type de professionnel et les fonctions, et les procédures visant à garantir l'exercice des droits d'accès, de rectification, de suppression et d'opposition.
1. En cas de cessation de l'activité d'un centre sanitaire, il incombe au gestionnaire du dossier médical de garantir la conservation et la sécurité des données des dossiers médicaux et de mener les actions appropriées pour contacter les usagers afin de les informer et de leur remettre le dossier médical.
2. S'il est impossible de restituer le dossier médical à son usager, la documentation doit être déposée auprès de la Commission nationale du dossier médical partagé
3. En cas de décès du professionnel de santé exerçant à titre individuel, les héritiers accomplissent les démarches pour déposer les dossiers médicaux auprès de la Commission nationale du dossier médical partagé.
4. La Commission nationale du dossier médical partagé utilise les ressources du Service andorran de soins de santé pour garder et gérer les dossiers médicaux qui lui sont cédés dans les cas prévus au présent article.
5. En tout état de cause, dans les cas de cessation de l'activité d'un centre sanitaire, il incombe à la personne responsable de la gestion de maintenir le droit d'accès aux dossiers médicaux tant qu'ils se trouvent sous sa garde.
1. L'usager du système de santé est le titulaire des informations contenues dans le dossier médical et, en tant que titulaire, c'est lui qui exerce les droits d'accès, de rectification, de suppression et d'opposition prévus par la réglementation en vigueur.
2. Ces droits s'exercent auprès du responsable de la gestion du dossier médical prévu à l'article 4.
3. Le responsable de la gestion du dossier médical peut établir des formulaires ou des procédures spécifiques pour l'exercice de ces droits en respectant les délais prévus par le présent Règlement ou par la réglementation en vigueur.
4. Le droits de l'usager du système de santé dans le dossier médical s'exercent par représentation par l'intermédiaire d'une tierce personne dans les cas suivants :
a) Lorsqu'il s'agit de mineurs de 16 ans. Dans ce cas, le droit d'accès est exercé par les titulaires de l'autorité parentale ou les tuteurs légaux identifiés de manière univoque.
b) Lorsqu'il s'agit de personnes dont l'autonomie est compromise et faisant l'objet d'une incapacité légale. Dans ce cas, le droit d'accès est exercé par le tuteur légal moyennant une identification univoque et la justification de sa qualité.
c) Par la volonté de l'usager. Dans ce cas, l'autorisation signée par l'intéressé et le représentant est indispensable, dans laquelle doivent être précisées la demande effectuée et l'identification univoque tant de l'intéressé que du représentant, ou bien une procuration notariée incluant expressément la faculté d'exercer ces droits.
Nota: Lectura per remissió general de la Llei 30/2022 («Les referències contingudes en qualsevol norma legal o reglamentària a la pàtria potestat i a les mesures paternofilials s’han d’entendre fetes, respectivament …»); el text es manté tal com el va publicar el BOPA. Com s'ha de llegir: A l'apartat 4.a, «pàtria potestat» se substitueix per «autoritat parental», d'acord amb la Llei 30/2022.; Lectura per remissió general de la Llei 30/2022 («Les expressions contingudes en la redacció de la normativa vigent que faci esment a incapacitats o incapaços, quan estiguin vinculades a la capacitat d’obrar, s…»); el text es manté tal com el va publicar el BOPA. Com s'ha de llegir: A l’apartat 4.b, «incapacitació legal», vinculada a la capacitat d’obrar, se substitueix per persones que precisen suports per a l’exercici de la capacitat jurídica.
1. Le droit d'accès de l'usager du système de santé comprend :
a) L'obtention d'une copie de toutes les informations contenues dans le dossier médical à l'exception des annotations subjectives.
b) Les informations disponibles sur l'origine de ses données à caractère personnel.
c) Les informations relatives aux communications effectuées ou prévues concernant les données à caractère personnel.
d) Les informations relatives au traitement effectué avec les données et à sa finalité.
2. Les informations fournies, quel que soit le support sur lequel elles sont communiquées, doivent être données de manière lisible, dans une terminologie normalisée et universelle et sans utiliser de symboles ni d'abréviations.
3. Le droit du patient d'accéder à son dossier médical ne peut jamais porter préjudice à l'intérêt des tiers à la confidentialité des données figurant dans ladite documentation.
4. L'accès au dossier médical du défunt peut être effectué conformément aux dispositions de l'article 46 de la Loi 20/2017 .
5. Le délai pour répondre à l'exercice du droit d'accès est de cinq jours ouvrables.
Nota: Modificat l’apartat 1.
1. Le droit de rectification comprend le droit du patient ou de l'usager à ce que soient modifiées les données de son dossier médical qui s'avèrent inexactes ou incomplètes. Dans la demande de rectification, l'usager doit indiquer à quelles données elle se rapporte et la correction qui doit être effectuée, et la demande doit être accompagnée des pièces justificatives de ce qui est demandé. Les changements dans la situation personnelle postérieurs au moment de la collecte des données ne doivent pas motiver une rectification du dossier médical.
2. Le droit d'effacement comprend le droit du patient ou de l'usager à ce que soient effacées les données de son dossier médical qui s'avèrent inadéquates ou excessives. Dans la demande d'effacement, l'usager doit indiquer à quelles données elle se rapporte et fournir à cet effet les pièces qui la justifient, le cas échéant. L'effacement donne lieu au verrouillage des données, qui consiste en l'identification et la réservation de ces données afin d'en empêcher le traitement, sauf ce que disposent les administrations publiques, les juges (batlles) et les tribunaux pour la prise en charge des éventuelles responsabilités découlant du traitement, et dans le respect, en tout état de cause, des délais de conservation de la documentation clinique prévus par la loi. Étant donné que les données effacées ne pourront en aucun cas être consultées par les professionnels de santé, il convient d'informer l'usager des risques que cela peut entraîner pour sa santé. De même, il convient de mettre en balance le droit à la vie privée avec d'autres critères dignes de protection qui peuvent justifier le refus de ce droit par le responsable de la gestion.
3. Le droit d'opposition est le droit des patients à ce que le traitement de leurs données ne soit pas effectué ou à ce qu'il y soit mis fin lorsque, bien que leur consentement ne soit pas nécessaire pour le traitement, il existe un motif légitime et fondé, se rapportant à leur situation personnelle particulière, qui le justifie et qu'aucune loi ne dispose le contraire. La demande d'opposition doit mentionner lesdits motifs, très particuliers, qui justifient l'opposition, lesquels doivent se rapporter directement au patient lui-même et non à des intérêts ou des droits de tiers. Étant donné que les données ne pourront pas être consultées par les professionnels de santé, il convient d'informer l'usager des risques que cela peut entraîner pour sa propre santé. De même, il convient de mettre en balance le droit à la vie privée avec d'autres critères dignes de protection qui peuvent justifier le refus de ce droit par le responsable de la gestion. Ce droit ne pourra pas être exercé lorsqu'une loi dispose le contraire.
4. Le délai maximal pour répondre à l'exercice des droits d'effacement, d'opposition et de rectification est d'un mois, ainsi que le prévoit la Loi 15/2003 , du 18 décembre, qualifiée de protection des données personnelles.
5. Les droits d'opposition, de rectification et d'effacement peuvent être refusés pour un motif d'intérêt public ou dans l'intérêt de la santé de la personne concernée.
1. Tout professionnel ayant accès au dossier médical doit disposer d'un ou de plusieurs profils d'accès définis qui peuvent varier en fonction du type de professionnel, du lieu d'exercice et des fonctions.
2. Les accès au dossier médical doivent rester strictement limités aux finalités spécifiques à chaque cas et, en cas de doutes ou de conflits d'intérêts, il doit être agi en garantissant les droits de l'usager en tant que titulaire des données.
3. Ont accès à l'HCC tous les professionnels de santé dûment autorisés qui exercent sur le territoire andorran.
Nota: Es modifiquen el títol i l'apartat 1. Els apartats 2 i 3 es mantenen.
1. Les professionnels de santé peuvent accéder aux données de santé que contient le dossier médical sans le consentement de l'usager dans les cas suivants :
a) Accès à des fins de soins ou pour préserver l'intérêt vital de l'usager du système de santé.
b) S'agissant des professionnels de santé du ministère chargé de la santé ou de la Caisse andorrane de sécurité sociale : i. Lorsque les données sont nécessaires pour statuer sur une prestation. ii. Lorsque les professionnels médicaux des services de contrôle exercent des fonctions de contrôle et d'inspection sanitaire, afin de vérifier la qualité des soins, le respect des droits de l'usager du système ou toute autre obligation envers les usagers ou l'administration sanitaire publique elle-même. iii. Dans le cas d'études épidémiologiques menées par le ministère chargé de la santé qui requièrent des données nominatives de l'usager face à des situations susceptibles de comporter un risque pour la santé publique.
c) Tâches d'administration et de gestion des centres pour les données qui sont liées à leurs fonctions.
2. Peuvent également accéder au dossier médical les travailleurs sociaux qui exercent leurs fonctions dans les centres sanitaires ou en coordination avec ces centres, et uniquement en ce qui concerne les données indispensables à l'exercice de leurs fonctions en relation avec leur poste de travail.
3. Le personnel administratif de la Caisse andorrane de sécurité sociale responsable de la gestion et de la décision relatives aux remboursements de prestations peut accéder exclusivement aux données administratives, aux prescriptions et aux orientations de l'HCC dans le seul but de gérer lesdits remboursements et de statuer sur ceux-ci.
4. En ce qui concerne également l'HCC, tout professionnel n'accède directement aux données des usagers que pour les motifs prévus au présent article. Cet accès s'effectue au moyen d'une motivation, à l'exception du médecin que l'usager du système de santé a comme référent.
Nota: L'article 3 dona nova redacció a l'apartat 3 i l'article 4 hi afegeix l'apartat 4. Tots dos canvis s'integren en una sola unitat.
1. Pour les autres accès prévus par la Loi 20/2017, le consentement exprès de l'usager ou bien la préservation de ses données d'identification au moyen de l'anonymisation est requis. Ces accès sont :
a) Les études épidémiologiques autres que celles prévues au paragraphe 1.b.iii de l'article 20.
b) Les travaux de recherche et d'enseignement.
c) La programmation et l'administration autres que celles prévues au paragraphe 1.c de l'article 20.
d) La gestion des ressources et des services et la planification des politiques sanitaires.
2. Dans ces cas, la formalisation d'une demande auprès du gestionnaire du dossier médical est requise, laquelle doit indiquer :
a) L'identification non équivoque du professionnel de santé demandeur.
b) Les données nécessaires.
c) Le motif et la finalité prévue.
d) Le traitement et la communication prévues.
e) Le consentement exprès de l'usager lorsqu'il est nécessaire.
3. Lors de la remise ou de la délivrance de la documentation, les mesures appropriées doivent être prises pour sauvegarder la confidentialité des informations fournies, et il doit être pris acte de la documentation remise.
4. Lorsque, pour des raisons de santé publique, il est indispensable de maintenir le lien entre la donnée et la personne, et que l'obtention du consentement exprès de l'usager s'avère impossible ou exige un effort disproportionné, des mesures de pseudonymisation des informations doivent être appliquées afin de préserver l'identification du patient. Ces cas doivent être dûment justifiés dans la demande d'accès.
5. Dans le cas de l'HCC, et lorsque celui qui requiert les informations est une institution publique, la demande prévue au point 2 peut être remplacée par la formalisation d'une procédure qui recueille les mêmes informations que ladite demande. Lorsque le consentement exprès de l'usager est fourni, les professionnels de santé peuvent avoir un accès direct à l'outil.
1. Le responsable de la gestion du dossier médical doit établir les mécanismes permettant d'identifier de manière non équivoque et personnalisée toute personne qui tente d'accéder aux informations contenues dans le dossier médical d'un patient ou d'un usager du système sanitaire, et de vérifier si elle dispose des autorisations d'accès correspondantes. Concrètement, pour tout accès, il convient d'enregistrer : la personne qui accède aux informations, la date et l'heure, la finalité, la partie du dossier médical à laquelle elle a eu accès et le type d'accès. Si l'accès est refusé parce qu'il ne remplit pas les critères d'accès, le refus lui-même doit également être enregistré. Doivent également être consignées les restrictions apportées à l'accès en raison de la protection de l'identité du patient, des droits des tiers à la confidentialité des données qui figurent dans le dossier médical dans l'intérêt thérapeutique du patient ou des droits des professionnels qui participent à l'élaboration du dossier médical.
2. Il n'est pas nécessaire d'enregistrer l'accès et l'utilisation prévus au présent article lorsque le responsable de la gestion du dossier médical est une personne physique qui garantit qu'elle seule a accès aux données personnelles et les traite, et qu'elle l'a expressément mentionné dans le manuel d'utilisation du dossier médical. Ces cas sont dispensés d'établir les rapports de traçabilité visés aux paragraphes 5 et 6 du présent article.
3. Lorsque le responsable de la gestion du dossier médical partagé reçoit la demande d'un usager du système sanitaire visant à obtenir une copie de la traçabilité des accès à son dossier médical partagé, il dispose d'un délai de quinze jours ouvrables à compter de la date de la demande pour remettre à l'usager du système sanitaire une copie du rapport de traçabilité et l'informer qu'il transmet ces informations à la CNHCC afin qu'elle les évalue. Le responsable de la gestion de l'HCC doit transmettre à la CNHCC, dans un délai maximal de 60 jours ouvrables, toute la documentation et toutes les informations nécessaires et, en tout état de cause, toutes celles que la CNHCC lui demande, afin d'évaluer les accès. Une fois les accès évalués, si la CNHCC détecte un éventuel accès injustifié ou indu, elle doit en informer immédiatement tant l'usager du système sanitaire que le ministère chargé de la santé afin que ce dernier engage, le cas échéant, le dossier de sanction correspondant. Si la CNHCC ne détecte aucun éventuel accès injustifié ou indu, elle doit également en informer immédiatement l'usager du système sanitaire.
4. Lorsque, d'office, le responsable de la gestion du dossier médical partagé détecte qu'un accès injustifié ou indu au dossier médical partagé a pu avoir lieu, il transmet à la CNHCC, dans un délai maximal de 60 jours ouvrables, les informations relatives à la traçabilité, ainsi que toute la documentation et toutes les informations nécessaires et, en tout état de cause, toutes celles que la CNHCC lui demande, afin d'évaluer les accès. Si la CNHCC considère également qu'un accès injustifié ou indu a pu avoir lieu, elle doit en informer immédiatement tant l'usager du système sanitaire que le ministère chargé de la santé, afin que ce dernier engage, le cas échéant, le dossier de sanction correspondant.
5. Lorsque le responsable de la gestion du dossier médical, au-delà du dossier partagé, détecte qu'un accès injustifié ou indu au dossier médical d'un usager du système sanitaire a pu avoir lieu, que ce soit à la suite de la demande de ce dernier visant à obtenir une copie de la traçabilité des accès à son dossier médical ou bien d'office, il doit en informer immédiatement tant l'usager du système sanitaire – à qui il transmettra également une copie de la traçabilité des accès à son dossier médical – que le ministère chargé de la santé, afin que le Ministère engage, le cas échéant, le dossier de sanction correspondant.
6. Lorsque le responsable de la gestion du dossier médical, au-delà du dossier partagé, reçoit la demande d'un usager du système sanitaire visant à obtenir une copie de la traçabilité des accès à son dossier médical, s'il ne détecte aucun éventuel accès injustifié ou indu, il transmet à l'usager du système sanitaire le rapport de traçabilité dans un délai de quinze jours ouvrables à compter de la date de sa demande.
1. Les données contenues dans le dossier Médical ne peuvent être communiquées ou cédées que dans les cas suivants :
a) Lorsque le traitement ou la communication est effectué par des entités de nature publique ou entre des entités de nature publique, et qu'il est nécessaire à l'accomplissement de leurs fonctions et finalités légitimes dans le respect de la législation en vigueur en matière sanitaire et de protection des données personnelles.
b) Lorsqu'il est nécessaire pour préserver l'intérêt vital de l'usager du système sanitaire.
2. Sans préjudice de ce qui a été disposé ci-dessus, si un patient est dûment informé par le professionnel de santé de la nécessité de solliciter l'avis d'un autre professionnel de santé ou de le consulter, l'autorisation correspondante doit être considérée comme accordée pour le transfert des informations cliniques pertinentes à ce tiers professionnel de santé, à titre de garantie de continuité du traitement.
3. Seules les données du dossier médical indispensables aux fins du remboursement des dépenses pourront être communiquées aux compagnies d'assurances privées. Toute autre information clinique demandée par la compagnie d'assurances requerra le consentement exprès de l'usager.
La Commission nationale du dossier médical partagé est l'organe relevant du ministère compétent en matière de santé chargé de garantir la réalisation d'un HCC de l'usager du système sanitaire public unique et intégré, cumulatif et en format numérique, qui réponde aux normes de qualité ainsi qu'aux besoins et aux demandes de la documentation.
1. La Commission nationale du dossier médical partagé se compose de six membres, dont un président, un secrétaire et quatre membres.
2. Les membres sont nommés par le ministre chargé de la santé conformément aux propositions suivantes :
a) Trois membres sur proposition du ministère chargé de la santé, dont l'un doit avoir une formation dans le domaine juridique.
b) Deux sur proposition du responsable de la gestion du dossier médical partagé, l'un ayant des compétences dans le domaine des soins et l'autre dans le domaine de l'informatique et de la sécurité logique.
c) Un sur proposition du Comité national de bioéthique d'Andorre.
3. Deux des membres proposés par le ministère chargé de la santé exercent les fonctions de président et de secrétaire.
4. Les décisions seront adoptées de préférence par consensus et, en cas de désaccord, la voix du président est prépondérante.
5. Les entités qui, conformément au paragraphe 2 du présent article, doivent proposer des membres de la Commission doivent transmettre au ministère chargé de la santé les propositions de membres à désigner, avec l'identification, pour chaque proposition, d'un titulaire et d'un suppléant qui remplace le titulaire en cas d'absence, de vacance, de maladie ou de toute autre cause justifiée.
6. La Commission peut bénéficier, pour l'exercice de ses fonctions, de la collaboration d'experts qui n'en sont pas membres.
7. Afin de faciliter l'accomplissement de ses fonctions, la Commission peut créer les équipes de travail ou sous-commissions qu'elle estime opportunes.
La CNHCC a les fonctions suivantes :
1. Assurer le suivi de la mise en place et du fonctionnement de l'HCC.
2. Élaborer les instructions relatives à la garde, à la conservation, à l'élagage et à la destruction de l'HCC.
3. Veiller au bon exercice des droits d'accès, d'opposition, de rectification et de suppression des usagers du système sanitaire, conformément à la réglementation en vigueur.
4. Veiller à la bonne exécution de la politique de protection des données, de sécurité, de traçabilité et de confidentialité conformément à la réglementation.
5. Évaluer les rapports de traçabilité de l'HCC que peut établir le responsable de la gestion de l'HCC et émettre un rapport à l'intention du ministère responsable de la santé et de l'usager du système sanitaire concerné.
6. Transmettre au Service andorran de soins de santé, aux fins de leur garde et de leur gestion, les dossiers médicaux et la documentation clinique qui lui sont transférés en cas de cessation de l'activité d'un centre sanitaire dans les cas prévus à l'article 15.
7. Approuver tant le plan d'audits que le manuel d'utilisation de l'HCC ainsi que leurs mises à jour respectives.
8. Remettre au Gouvernement les recommandations opportunes sur les questions qu'elle juge d'intérêt en relation avec ses fonctions.
9. Toutes les autres fonctions de conseil que, en relation avec l'HCC, le Gouvernement lui confie.
1. La Commission établit pour chaque année son plan de travail en tenant compte des priorités établies par le Gouvernement en relation avec la mise en œuvre de l'HCC, l'évolution et le fonctionnement de l'HCC et les améliorations à apporter.
2. La fréquence des réunions est déterminée en fonction du plan de travail et un minimum d'une réunion par trimestre est garanti.
3. La Commission est valablement constituée en présence de la moitié de ses membres, parmi lesquels doivent figurer le président et le secrétaire.
4. Les décisions sont adoptées de préférence par consensus et, en cas de désaccord, à la majorité simple des membres présents. En cas d'égalité des voix, le président ou son suppléant dispose d'une voix prépondérante. À la demande de l'un de ses membres, le procès-verbal doit consigner l'opinion contraire spécifique et en justifier les motifs.
5. Pour chaque séance, le secrétaire de la Commission doit dresser le procès-verbal correspondant.
6. Chaque année, la Commission publie un rapport sur les travaux réalisés.
7. Tous les membres et participants de la Commission respecteront le devoir de secret et doivent garantir la confidentialité de toutes les informations traitées.
8. Le fonctionnement spécifique de la Commission est établi dans le règlement intérieur correspondant, qui doit être soumis à l'examen et à l'approbation de la Commission.
documents cliniques générés antérieurement à l'entrée en vigueur du présent Règlement pourront continuer à être conservés dans leur état actuel, sans préjudice de la possibilité de les adapter totalement ou partiellement aux caractéristiques et aux conditions requises contenues dans le présent Décret afin de parvenir à une plus grande interopérabilité du système de santé facilitant la prise de décisions tout au long des processus de soins.
Les dispositions établies dans le présent Règlement concernant l'enregistrement des informations dans l'HCC prennent effet dès le moment où les professionnels disposent d'un accès effectif à l'outil. En tout état de cause, pour les médecins conventionnés avec la Caisse andorrane de sécurité sociale et les professionnels du Service andorran de soins de santé, l'accès effectif doit être mis en place dans un délai maximal de six mois à compter de l'entrée en vigueur du présent Règlement. En ce qui concerne les autres professionnels de santé, le calendrier d'accès à l'HCC est établi par la Commission nationale du dossier médical partagé, conformément aux directives du ministère chargé de la santé et après communication préalable aux professionnels concernés. Le déploiement complet de l'HCC doit être réalisé dans un délai maximal de deux ans après l'entrée en vigueur du présent Règlement.
Le responsable de la gestion de l'HCC dispose d'un délai de six mois pour remettre le manuel d'utilisation de l'HCC à la Commission nationale du dossier médical partagé.
Dans un délai de dix-huit mois à compter de l'entrée en vigueur du présent Règlement, les centres de santé et les prestataires de santé autorisés en Andorre doivent adapter leurs dossiers médicaux aux dispositions du présent Règlement, dans les termes et selon les conditions requises qui leur sont applicables dans chaque cas.
Le SAAS, à compter de l'entrée en vigueur du présent Règlement, assume la responsabilité de la gestion et de la conservation d'une copie des contenus du programme OMIAP de soins primaires et garantit l'accès aux informations à chacun des professionnels de santé qui les ont générées.
À compter de l'entrée en vigueur du présent Règlement, les contenus du dossier médical électronique du SAAS font partie de l'HCC, de même que le contenu structuré sous forme de résumé obtenu à partir des bases de données du programme OMIAP de soins primaires.