Article 13. Autorisation des projets de recherche

Article 13. Autorisation des projets de recherche

1. Le promoteur d'un projet de recherche clinique et biomédicale impliquant des interventions sur les personnes, l'utilisation d'échantillons biologiques d'origine humaine ou des données obtenues dans le cadre d'analyses génétiques doit présenter au ministère chargé de la santé une demande au moyen du formulaire correspondant du Service des formalités (n° O1 T009), en y joignant la documentation détaillée ci-après :

• Protocole complet de la recherche.
• Rapport favorable de la CEI ou du CEIC selon le cas.
• Copie de l'assurance disponible ou de l'engagement de disposer d'une assurance si des interventions sont réalisées sur les personnes.
• Document d'accord de la direction du centre où le projet sera mené.
• Système de conservation et de garde de la documentation.

2. Le ministère chargé de la santé statue de manière favorable ou défavorable sur la demande.